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Innocuité et efficacité du gel injectable JUVÉDERM VOLUMA® XC pour la correction du creusement des tempes

16 octobre 2018 mis à jour par: Allergan

Une étude multicentrique, en simple aveugle, randomisée, en groupes parallèles et contrôlée sur l'innocuité et l'efficacité du gel injectable JUVÉDERM VOLUMA® XC pour la correction de l'évidement des tempes

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du gel injectable JUVÉDERM VOLUMA XC chez les participants adultes cherchant à corriger le creux des tempes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- A un temple creusé et cherche à être restauré dans la zone du temple.

Critère d'exclusion:

  • A des tempes creusées en raison d'un traumatisme, de malformations congénitales ou de lipodystrophie
  • A reçu des implants faciaux permanents au visage ou au cou
  • A subi des injections de graisse
  • A des tatouages, des piercings, des poils sur le visage ou des cicatrices qui interféreraient avec l'évaluation visuelle du temple
  • A subi un traitement de comblement dermique semi-permanent au niveau des tempes ou du milieu du visage au cours des 36 derniers mois
  • A subi des injections de comblement dermique au-dessus du sous-nasal au cours des 24 derniers mois
  • A une artérite temporale ou des antécédents d'artérite temporale
  • A un dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
  • A une inflammation ou une infection oculaire
  • A des antécédents de décollement de la rétine, d'occlusion vasculaire rétinienne, de glaucome à angle fermé ou de maladie oculaire néovasculaire
  • A déjà subi un lifting, un lifting des sourcils ou une chirurgie reconstructive du visage
  • A subi une mésothérapie ou un traitement cosmétique (laser, photomodulation, lumière pulsée intense, radiofréquence, dermabrasion, peeling chimique modéré ou plus profond, liposuccion, lipolyse ou autres procédures ablatives) n'importe où sur le visage ou le cou ou des injections de toxine botulique au cours des 6 dernières années mois
  • A subi un traumatisme au temple au cours des 6 derniers mois ou a des déficiences résiduelles, des difformités ou des cicatrices
  • A tendance à développer des cicatrices hypertrophiques
  • A des antécédents d'anaphylaxie ou d'allergie à la lidocaïne (ou à tout anesthésique à base d'amide), aux produits à base d'acide hyaluronique ou à la protéine streptococcique
  • A une porphyrie ou une épilepsie non traitée
  • A une maladie auto-immune active
  • A des processus inflammatoires ou infectieux cutanés ou muqueux actuels
  • Est sous lidocaïne, traitement anticoagulant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement VOLUMA® XC
Les participants seront traités avec le gel injectable JUVÉDERM® VOLUMA® XC dans les deux tempes (zone au-dessus de l'œil). Les participants sont éligibles pour un traitement de retouche 30 jours plus tard.
Dispositif: Juvéderm® VOLUMA XC
Gel injectable à l'acide hyaluronique Juvéderm® VOLUMA XC
Aucune intervention: Contrôle_Pas de traitement
Aucun traitement n'est administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant au moins une amélioration d'un point (diminution) dans les deux temples, tel qu'évalué par l'enquêteur évaluateur à l'aide de l'échelle d'évidement des temples d'Allergan (ATHS)
Délai: Passer de la ligne de base au mois 3
L'enquêteur évaluateur évaluera l'évidement de la tempe du participant à l'aide de l'échelle de 5 points de l'ATHS où : 0 = tempe convexe et arrondie à 4 = apparence sévère, profondément enfoncée et enfoncée. Une diminution de 1 point par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Passer de la ligne de base au mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants « améliorés » ou « très améliorés » tel qu'évalué par l'enquêteur évaluateur à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS)
Délai: Mois 3
L'enquêteur évaluateur évaluera la zone du temple du participant à l'aide de l'échelle GAIS à 5 points où : 2 = beaucoup amélioré, 1 = amélioré, 0 = aucun changement, -1 = pire et -2 = bien pire. Le pourcentage de participants que l'enquêteur évaluateur évalue comme 2 = beaucoup amélioré ou 1 = amélioré sera rapporté.
Mois 3
Pourcentage de participants « améliorés » ou « très améliorés » selon l'évaluation du participant à l'aide du GAIS
Délai: Mois 3
Le participant évaluera la superficie de son temple à l'aide de l'échelle GAIS à 5 points où : 2 = beaucoup amélioré, 1 = amélioré, 0 = aucun changement, -1 = pire et -2 = bien pire. Le pourcentage de participants qui s'évaluent comme 2=beaucoup amélioré ou 1=amélioré sera rapporté.
Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nikki Amaratunge, Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Première publication (Réel)

25 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • VOLUMA-007

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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