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Réponse pupillaire aux stimulations tétaniques incrémentales sous propofol-rémifentanil TCI

7 juillet 2020 mis à jour par: Pr Isabelle CONSTANT

Variations du diamètre pupillaire en réponse aux stimulations tétaniques d'intensités incrémentielles chez les patients sous propofol-rémifentanil TCI

Chez les patients sous anesthésie générale standardisée à l'état d'équilibre, 6 stimulations tétaniques d'intensités incrémentielles ont été appliquées aux patients. La dilatation pupillaire en réponse à ces stimulations a été enregistrée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude était d'étudier une éventuelle corrélation entre l'intensité d'un stimulus nociceptif et l'ampleur de la dilatation réflexe pupillaire chez des patients anesthésiés avec du propofol et une perfusion contrôlée de rémifentanil.

Protocole anesthésique : 10 minutes d'anesthésie générale à l'état d'équilibre (avant extubation lors d'une chirurgie gynécologique programmée) avec une concentration cible de rémifentanil de 1 ng/ml, et une concentration cible de propofol ajustée pour maintenir un indice bispectral entre 45 et 55.

Période d'étude : 6 stimulations tétaniques d'intensités incrémentales ont été appliquées aux patients : 10, 20, 30, 40, 50, 60 milliampères La dilatation pupillaire en réponse à ces stimulations a été enregistrée.

Ensuite, les perfusions de propofol et de rémifentanil ont été interrompues et les patients ont été extubés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75012
        • Departement d'anesthesie Hopital Armand Trousseau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie gynécologique programmée nécessitant une anesthésie générale et une intubation orotrachéale
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • maladie ophtalmique
  • maladie neurologique
  • douleur chronique préopératoire ou analgésique
  • médicaments interférant avec le système nerveux autonome (bêta-bloquants, alpha-agonistes, métoclopramide, dropéridol, atropine, catécholamines)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: pupillométrie
Anesthésie générale pour chirurgie gynécologique programmée Concentration cible de propofol ajustée pour maintenir l'indice bispectral entre 45 et 55 pendant 10 minutes Concentration cible de rémifentanil 1 ng/ml pendant 10 minutes Stimulations tétaniques de 10-20-30-40-50-60 milliampères (5 secondes par stimulation, 2 minutes entre les stimulations) Pupillemétrie continue VideoAlgesiGraph
Procédure: anesthésie générale pour chirurgie gynécologique programmée
Médicament: Propofol
perfusion continue, concentration cible ajustée pour maintenir l'indice bispectral entre 45 et 55
Médicament: Rémifentanil, Ultiva®
perfusion continue, concentration cible 1 ng/ml
Procédure: stimulations tétaniques
10-20-30-40-50-60 milliampères, 5 secondes, 100 Hertz 2 minutes entre les stimulations délivrées via le moniteur standard d'agents bloquants neuromusculaires
Dispositif: VidéoAlgesiGraph
caméra infrarouge non invasive placée devant l'œil gauche des patients pendant la période d'étude, connectée à un ordinateur portable. Aucune partie de l'appareil ne touche l'œil.
Autres noms:
  • VidéoAlgesiGraph, Synapsis (TM), Marseille, France

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diamètre pupillaire
Délai: 5 secondes avant la stimulation tétanique
mesuré par VideoAlgesiGraph, en mm
5 secondes avant la stimulation tétanique
Diamètre pupillaire
Délai: 1 minute après la stimulation tétanique
mesuré par VideoAlgesiGraph, en mm
1 minute après la stimulation tétanique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: 5 secondes avant la stimulation tétanique
tel que mesuré par le cardioscope standard
5 secondes avant la stimulation tétanique
Rythme cardiaque
Délai: 1 minute après la stimulation tétanique
tel que mesuré par le cardioscope standard
1 minute après la stimulation tétanique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pr Isabelle CONSTANT

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

10 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pupillo propofol remi stim

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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