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Acide caféique inhibiteur de GASC1 pour le cancer épidermoïde de l'œsophage (ESCC) (GiCAEC)

1 décembre 2020 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Acide caféique inhibiteur de GASC1 pour le cancer épidermoïde avancé des cellules œsophagiennes (ESCC) : un essai multicentrique de phase II (GiCAEC)

L'acide caféique peut cibler l'inhibition de l'expression de GASC1 (gène amplifié dans le carcinome épidermoïde 1, également connu sous le nom de KDM4C et JMJD2C) et GASC1 s'est avéré être un nouvel oncogène dans plusieurs cancers, dont le cancer de l'œsophage. Cette étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'acide caféique dans le cancer épidermoïde de l'œsophage avancé chinois (ESCC).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Plus de la moitié des cas de cancer de l'œsophage dans le monde provenaient de Chine. 80 % des patients ont été diagnostiqués avec une maladie avancée et ont souffert d'un mauvais résultat. Avec le développement de la thérapie ciblée parmi les cancers, la survie globale et la qualité de vie des patients ont été continuellement améliorées Cependant, il y avait peu de rapports portant sur la thérapie ciblée dans le cancer de l'œsophage. L'acide caféique en tant que médicament ordinaire est utilisé pour la thrombocytopénie lorsque le patient a reçu une chimiothérapie. De nouvelles études ont montré que l'acide caféique peut cibler l'inhibition de l'expression de GASC1, et GASC1 est confirmé comme étant un nouvel oncogène dans le cancer de l'œsophage.

Objectif : étudier l'efficacité et l'innocuité de l'acide caféique dans le cancer épidermoïde avancé de l'œsophage chinois.

Méthodes : 80 patients ESCC avancés en échec à la chimiothérapie ou à la chimioradiothérapie (1 ou 2 lignes) seront randomisés dans deux bras : bras A et bras B. Dans le bras A, 40 patients recevront un traitement à l'acide caféique : 100-200mg, tid, po, 2 semaines de traitement puis 1 semaine d'intervalle noir (poids >50kg, 200mg par temps, poids < ou =50kg, 100mg par temps ; dans le bras B, 40 patients recevront les comprimés placebo. 1 an de suivi pour tous les patients en ce procès. Les patients des deux bras peuvent recevoir n'importe quel autre moyen de traitement anticancéreux en même temps.

Critères d'évaluation principaux : SG ; Deuxième critère d'évaluation : SSP

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine
        • Recrutement
        • AnYang Tumor Hospital
        • Contact:
          • Fuyou Zhou, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: +86 13939998799
          • E-mail: jiaruinuo@163.com
      • Luoyang, Henan, Chine, 471003
        • Recrutement
        • The Clinical Medical College, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Tanyou Shan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Guoqiang Kong, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Xiaozhi Yuan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ruina Yang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jing Ren, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Wei Wang, MD
        • Chercheur principal:
          • Ruinuo Jia, MD, Ph.D
      • Nanyang, Henan, Chine, 473000
        • Recrutement
        • Nanyang Central Hospital
        • Contact:
          • Lixin Wan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Chinois
  2. cancer épidermoïde de l'oesophage
  3. stade IV ou récidive de la maladie
  4. une chimiothérapie, une radiothérapie ou des soins palliatifs sont en cours

Critère d'exclusion:

  1. PS (état de performance): ≥ 3
  2. dysfonctionnement hépatique et rénal sévère
  3. hypercoagulabilité
  4. thrombocytose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Dans le groupe A : 40 patients recevront un traitement à l'acide caféique : 100-200 mg, tid, po, 2 semaines de traitement puis 1 semaine d'intervalle noir (poids > 50 kg, 200 mg par temps, poids < ou = 50 kg, 100 mg par temps)
Médicament: Acide caféique
40 patients recevront un traitement à l'acide caféique : 100-200 mg, tid, po, 2 semaines de traitement puis 1 semaine d'intervalle noir (poids > 50 kg, 200 mg par temps, poids < ou = 50 kg, 100 mg par temps)
Comparateur placebo: Bras B
Dans le bras B : 40 patients recevront les comprimés placebo : 100-200 mg, tid, po, 2 semaines de traitement puis 1 semaine d'intervalle noir.
Médicament: Acide caféique
40 patients recevront un traitement à l'acide caféique : 100-200 mg, tid, po, 2 semaines de traitement puis 1 semaine d'intervalle noir (poids > 50 kg, 200 mg par temps, poids < ou = 50 kg, 100 mg par temps)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie globale (SG)
Délai: 1 année
Le pourcentage de survie globale (SG) à 1 an après répartition aléatoire. Le suivi sera effectué tous les 3 mois par appel téléphonique, visite de l'investigateur et examen des dossiers médicaux.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression (PFS)
Délai: 1 année
Le pourcentage de survie sans progression (SSP) à 3 mois après répartition aléatoire. La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès, tel qu'évalué par les médecins traitants de l'étude par tomodensitométrie, gastroscopie et biopsie pathologique, repas baryté aux rayons X.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shegan Gao, Ph.D, The Clinical Medical College, The First Affiliated Hospital of Henan Science and Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2020

Première publication (Réel)

2 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GiCAEC-LY002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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