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Ácido cafeico inibidor de GASC1 para câncer de células escamosas do esôfago (ESCC) (GiCAEC)

1 de dezembro de 2020 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Ácido cafeico inibidor de GASC1 para câncer avançado de células escamosas do esôfago (ESCC): um estudo multicêntrico de fase II (GiCAEC)

O ácido cafeico pode inibir a expressão de GASC1 (gene amplificado no carcinoma de células escamosas 1, também conhecido como KDM4C e JMJD2C) e GASC1 é confirmado como um novo oncogene em vários cânceres, incluindo câncer de esôfago. Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia e a segurança do ácido cafeico no câncer avançado de células escamosas do esôfago (CEC).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: Mais da metade dos casos globais de câncer de esôfago vieram da China. 80% dos pacientes foram diagnosticados com doença avançada e tiveram resultados ruins. Com o desenvolvimento da terapia alvo entre os cânceres, a sobrevida geral e a qualidade de vida dos pacientes têm melhorado continuamente recentemente. No entanto, houve poucos relatos com foco na terapia-alvo no câncer de esôfago. O ácido cafeico como medicamento comum é usado para trombocitopenia quando o paciente recebe quimioterapia. Novos estudos mostraram que o ácido cafeico pode inibir a expressão de GASC1, e GASC1 é confirmado como um novo oncogene no câncer de esôfago.

Objetivo: investigar a eficiência e segurança do ácido cafeico no câncer de células escamosas avançado do esôfago chinês.

Métodos: 80 pacientes com ESCC avançado que falharam à quimioterapia ou quimiorradioterapia (1 ou 2 linhas) serão randomizados para dois braços: braço A e braço B. No braço A, 40 pacientes receberão tratamento com ácido cafeico: 100-200mg, três vezes ao dia, po, 2 semanas tratadas e depois 1 semana de intervalo preto (peso > 50 kg, 200 mg por vez, peso <ou = 50 kg, 100 mg por vez; no braço B, 40 pacientes receberão os comprimidos de placebo. 1 ano de acompanhamento para todos os pacientes em este julgamento. Os pacientes em ambos os braços podem receber quaisquer outras formas de terapia anti-câncer ao mesmo tempo.

Endpoints primários: SO; Segundos endpoints: PFS

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Recrutamento
        • AnYang Tumor Hospital
        • Contato:
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Recrutamento
        • The Clinical Medical College, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Tanyou Shan, MD
        • Subinvestigador:
          • Guoqiang Kong, MD
        • Subinvestigador:
          • Xiaozhi Yuan, MD
        • Subinvestigador:
          • Ruina Yang, MD
        • Subinvestigador:
          • Jing Ren, MD
        • Subinvestigador:
          • Wei Wang, MD
        • Investigador principal:
          • Ruinuo Jia, MD, Ph.D
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Recrutamento
        • Nanyang Central Hospital
        • Contato:
          • Lixin Wan, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. chinês
  2. câncer de células escamosas de esôfago
  3. estágio IV ou doença de recorrência
  4. quimioterapia, radioterapia ou cuidados paliativos estão acontecendo

Critério de exclusão:

  1. PS (status de desempenho): ≥ 3
  2. disfunção hepática e renal grave
  3. hipercoagulabilidade
  4. trombocitose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
No Grupo A: 40 pacientes receberão tratamento com ácido cafeico: 100-200mg, tid, po, 2 semanas tratadas e depois 1 semana de intervalo preto (peso > 50kg, 200mg por vez, peso <ou = 50kg, 100mg por vez)
Medicamento: Ácido cafeico
40 pacientes receberão tratamento com ácido cafeico: 100-200mg, tid, po, 2 semanas tratadas e depois 1 semana de intervalo preto (peso > 50kg, 200mg por vez, peso
Comparador de Placebo: Braço B
No Braço B: 40 pacientes receberão os comprimidos de placebo: 100-200 mg, tid, po, 2 semanas de tratamento e depois 1 semana de intervalo preto.
Medicamento: Ácido cafeico
40 pacientes receberão tratamento com ácido cafeico: 100-200mg, tid, po, 2 semanas tratadas e depois 1 semana de intervalo preto (peso > 50kg, 200mg por vez, peso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global (OS)
Prazo: 1 ano
A porcentagem de sobrevida global (OS) em 1 ano após alocação aleatória. O acompanhamento será feito a cada 3 meses por meio de telefonema, visita do investigador e revisão do registro médico.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 1 ano
A porcentagem de 3 meses de sobrevida livre de progressão (PFS) após alocação aleatória. A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte, conforme avaliado pelos médicos assistentes no estudo por meio de tomografia computadorizada, gastroscopia e patologia da biópsia, refeição de bário por raio-X.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shegan Gao, Ph.D, The Clinical Medical College, The First Affiliated Hospital of Henan Science and Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GiCAEC-LY002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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