- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04648917
GASC1-remmer cafeïnezuur voor plaveiselcelkanker (ESCC) (GiCAEC)
GASC1-remmer cafeïnezuur voor geavanceerde plaveiselcelkanker (ESCC): een multicenter, fase II-onderzoek (GiCAEC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Meer dan de helft van de wereldwijde gevallen van slokdarmkanker kwam uit China. 80 procent van de patiënten werd gediagnosticeerd met gevorderde ziekte en leed onder de slechte uitkomst. Met de ontwikkeling van doeltherapie bij kankers is de algehele overleving en levenskwaliteit van patiënten continu verbeterd recent. Er waren echter weinig rapporten over doeltherapie bij slokdarmkanker. Cafeïnezuur wordt als gewoon medicijn gebruikt voor trombocytopenie wanneer de patiënt chemotherapie krijgt. Nieuwe studies hebben aangetoond dat cafeïnezuur de GASC1-expressie kan remmen, en het is bevestigd dat GASC1 een nieuw oncogen is bij slokdarmkanker.
Doel: onderzoek naar de efficiëntie en veiligheid van cafeïnezuur bij Chinese geavanceerde slokdarmplaveiselcelkanker.
Methoden: 80 geavanceerde ESCC-patiënten die de chemotherapie of chemoradiotherapie (1 of 2 regel) niet hebben ondergaan, worden gerandomiseerd naar twee armen: arm A en arm B. In arm A krijgen 40 patiënten een behandeling met koffiezuur: 100-200 mg, tid, po, 2 weken behandeld, daarna 1 week zwart interval (gewicht >50 kg, 200 mg per keer, gewicht < of = 50 kg, 100 mg per keer; in arm B krijgen 40 patiënten de placebotabletten. 1 jaar follow-up voor alle patiënten in dit proces. Patiënten in beide armen kunnen tegelijkertijd andere vormen van antikankertherapie krijgen.
Primaire eindpunten: OS; Tweede eindpunt: PFS
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shegan Gao, Ph.D
- Telefoonnummer: +86 18638859977
- E-mail: gsg112258@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ruinuo Jia, Ph.D
- Telefoonnummer: +86 18537950766
- E-mail: jiaruinuo@163.com
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, China
- Werving
- Anyang Tumor Hospital
-
Contact:
- Fuyou Zhou, MD,PhD
- Telefoonnummer: +86 13939998799
- E-mail: jiaruinuo@163.com
-
Luoyang, Henan, China, 471003
- Werving
- The Clinical Medical College, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Contact:
- Shegan Gao, PhD
- Telefoonnummer: 0379 64811906
- E-mail: gsg112258@163.com
-
Contact:
- Ruinuo Jia, MD
- Telefoonnummer: 0379 64815350
- E-mail: jiaruinuo@163.com
-
Onderonderzoeker:
- Tanyou Shan, MD
-
Onderonderzoeker:
- Guoqiang Kong, MD
-
Onderonderzoeker:
- Xiaozhi Yuan, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ruina Yang, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jing Ren, MD
-
Onderonderzoeker:
- Wei Wang, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ruinuo Jia, MD, Ph.D
-
Nanyang, Henan, China, 473000
- Werving
- Nanyang Central Hospital
-
Contact:
- Lixin Wan, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese
- slokdarm plaveiselcelcarcinoom
- stadium IV of terugkerende ziekte
- chemotherapie, of radiotherapie, of palliatieve zorg aan de gang is
Uitsluitingscriteria:
- PS (prestatiestatus): ≥ 3
- ernstige lever- en nierfunctiestoornissen
- hypercoagulabiliteit
- trombocytose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm A
In arm A: 40 patiënten krijgen een behandeling met koffiezuur: 100-200 mg, tid, po, 2 weken behandeld en daarna 1 week zwart interval (gewicht >50 kg, 200 mg per keer, gewicht < of = 50 kg, 100 mg per keer)
|
40 patiënten krijgen een behandeling met koffiezuur: 100-200 mg, tid, po, 2 weken behandeld en daarna 1 week zwart interval (gewicht> 50 kg, 200 mg per keer, gewicht < of = 50 kg, 100 mg per keer)
|
Placebo-vergelijker: Arm B
In arm B: 40 patiënten krijgen de placebo-tabletten: 100-200 mg, tid, po, 2 weken behandeld en daarna 1 week zwart interval.
|
40 patiënten krijgen een behandeling met koffiezuur: 100-200 mg, tid, po, 2 weken behandeld en daarna 1 week zwart interval (gewicht> 50 kg, 200 mg per keer, gewicht < of = 50 kg, 100 mg per keer)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage van 1 jaar totale overleving (OS) na willekeurige toewijzing.
De follow-up vindt elke 3 maanden plaats door middel van telefoongesprekken, bezoeken van onderzoekers en beoordeling van medische dossiers.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage van 3 maanden progressievrije overleving (PFS) na willekeurige toewijzing.
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden zoals beoordeeld door de behandelende artsen in het onderzoek door middel van CT-scan, gastroscopie en biopsiepathologie, röntgenbariummaaltijd.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Shegan Gao, Ph.D, The Clinical Medical College, The First Affiliated Hospital of Henan Science and Technology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pedersen MT, Kooistra SM, Radzisheuskaya A, Laugesen A, Johansen JV, Hayward DG, Nilsson J, Agger K, Helin K. Continual removal of H3K9 promoter methylation by Jmjd2 demethylases is vital for ESC self-renewal and early development. EMBO J. 2016 Jul 15;35(14):1550-64. doi: 10.15252/embj.201593317. Epub 2016 Jun 6.
- Movassaghian S, Xie Y, Hildebrandt C, Rosati R, Li Y, Kim NH, Conti DS, da Rocha SR, Yang ZQ, Merkel OM. Post-Transcriptional Regulation of the GASC1 Oncogene with Active Tumor-Targeted siRNA-Nanoparticles. Mol Pharm. 2016 Aug 1;13(8):2605-21. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.5b00948. Epub 2016 Jun 27.
- Sudo G, Kagawa T, Kokubu Y, Inazawa J, Taga T. Increase in GFAP-positive astrocytes in histone demethylase GASC1/KDM4C/JMJD2C hypomorphic mutant mice. Genes Cells. 2016 Mar;21(3):218-25. doi: 10.1111/gtc.12331. Epub 2016 Jan 25.
- Jia R, Yang L, Yuan X, Kong J, Liu Y, Yin W, Gao S, Zhang Y. GASC1 Promotes Stemness of Esophageal Squamous Cell Carcinoma via NOTCH1 Promoter Demethylation. J Oncol. 2019 Mar 26;2019:1621054. doi: 10.1155/2019/1621054. eCollection 2019.
- Uimonen K, Merikallio H, Paakko P, Harju T, Mannermaa A, Palvimo J, Kosma VM, Soini Y. GASC1 expression in lung carcinoma is associated with smoking and prognosis of squamous cell carcinoma. Histol Histopathol. 2014 Jun;29(6):797-804. doi: 10.14670/HH-29.797. Epub 2013 Dec 27.
- Sun LL, Holowatyj A, Xu XE, Wu JY, Wu ZY, Shen JH, Wang SH, Li EM, Yang ZQ, Xu LY. Histone demethylase GASC1, a potential prognostic and predictive marker in esophageal squamous cell carcinoma. Am J Cancer Res. 2013 Nov 1;3(5):509-17. eCollection 2013.
- Berdel B, Nieminen K, Soini Y, Tengstrom M, Malinen M, Kosma VM, Palvimo JJ, Mannermaa A. Histone demethylase GASC1--a potential prognostic and predictive marker in invasive breast cancer. BMC Cancer. 2012 Nov 14;12:516. doi: 10.1186/1471-2407-12-516.
- Jia R, Mi Y, Yuan X, Kong D, Li W, Li R, Wang B, Zhu Y, Kong J, Ma Z, Li N, Mi Q, Gao S. GASC1-Adapted Neoadjuvant Chemotherapy for Resectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma: A Prospective Clinical Biomarker Trial. J Oncol. 2020 Jan 30;2020:1607860. doi: 10.1155/2020/1607860. eCollection 2020.
- Yang ZQ, Imoto I, Fukuda Y, Pimkhaokham A, Shimada Y, Imamura M, Sugano S, Nakamura Y, Inazawa J. Identification of a novel gene, GASC1, within an amplicon at 9p23-24 frequently detected in esophageal cancer cell lines. Cancer Res. 2000 Sep 1;60(17):4735-9.
- Cederblad L, Thunberg U, Engström M, Castro J, Rutqvist LE, Laytragoon-Lewin N. The combined effects of single-nucleotide polymorphisms, tobacco products, and ethanol on normal resting blood mononuclear cells. Nicotine Tob Res. 2013 May;15(5):890-5. doi: 10.1093/ntr/nts207. Epub 2012 Oct 4.
- Yuan X, Kong J, Ma Z, Li N, Jia R, Liu Y, Zhou F, Zhan Q, Liu G, Gao S. KDM4C, a H3K9me3 Histone Demethylase, is Involved in the Maintenance of Human ESCC-Initiating Cells by Epigenetically Enhancing SOX2 Expression. Neoplasia. 2016 Oct;18(10):594-609. doi: 10.1016/j.neo.2016.08.005. Epub 2016 Sep 19. Erratum In: Neoplasia. 2016 Dec;18(12 ):810.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Slokdarmneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Cafeïne zuur
Andere studie-ID-nummers
- GiCAEC-LY002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker, stadium III
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterSilicon Valley Community FoundationWervingStadium IV alvleesklierkanker AJCC v8 | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III prostaatadenocarcinoom AJCC v7 | Stadium II prostaatadenocarcinoom AJCC v7 | Stadium I Prostaat Adenocarcinoom American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.BeëindigdProstaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIIA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium III Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase...Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterViewray Inc.Actief, niet wervendPSA-progressie | Stadium III prostaatadenocarcinoom AJCC v7 | Stadium II prostaatadenocarcinoom AJCC v7 | PSA-niveau groter dan 0,03 | Stadium I Prostaat Adenocarcinoom AJCC (American Joint Committee on Cancer) v7Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterWervingProstaat Adenocarcinoom | Stadium IIIA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium III Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB Prostaatkanker American Joint Committee...Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureIngetrokkenGemetastaseerd niercelcarcinoom | Stadium IV niercelkanker AJCC v8 | Papillair niercelcarcinoom | Verzamelkanaalcarcinoom | Inoperabel niercelcarcinoom | Erfelijke leiomyomatose en niercelcarcinoom | Heldercellig papillair nierneoplasma | Erfelijk papillair niercelcarcinoom | Gemetastaseerd niet-geclassificeerd... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaBeëindigdOrofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom | Klinisch stadium III HPV-gemedieerd (p16-positief) orofarynxcarcinoom AJCC v8 | Klinisch stadium II HPV-gemedieerd (p16-positief) orofarynxcarcinoom AJCC v8 | Pathologisch stadium I HPV-gemedieerd (p16-positief) orofarynxcarcinoom AJCC v8 | Pathologisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Cafeïne zuur
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Xijing HospitalWerving
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityBeëindigdHypercholesterolemieVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidMycose Fungoides | Sezary-syndroom | Cutaan T-cellymfoom
-
Massachusetts General HospitalVoltooidHerpes labialisVerenigde Staten
-
Peking University People's HospitalMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaNog niet aan het wervenAcute promyelocytische leukemie