Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кофеиновая кислота, ингибитор GASC1, при плоскоклеточном раке пищевода (ESCC) (GiCAEC)

1 декабря 2020 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Ингибитор GASC1 с кофейной кислотой при прогрессирующем плоскоклеточном раке пищевода (ESCC): многоцентровое исследование фазы II (GiCAEC)

Кофеиновая кислота может ингибировать экспрессию GASC1 (ген, амплифицированный при плоскоклеточной карциноме 1, также известной как KDM4C и JMJD2C), и подтверждено, что GASC1 является новым онкогеном при нескольких видах рака, включая рак пищевода. Это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности кофейной кислоты при распространенном китайском плоскоклеточном раке пищевода (ESCC).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация: более половины случаев рака пищевода в мире приходится на Китай. 80% пациентов были диагностированы на поздних стадиях заболевания и страдали от неблагоприятного исхода. С развитием таргетной терапии рака общая выживаемость и качество жизни пациентов постоянно улучшались. в последнее время. Однако было мало сообщений, посвященных таргетной терапии рака пищевода. Кофейную кислоту как обычное лекарство применяют при тромбоцитопении, когда больные получали химиотерапию. Новые исследования показали, что кофейная кислота может целенаправленно ингибировать экспрессию GASC1, и подтверждено, что GASC1 является новым онкогеном при раке пищевода.

Цель: исследовать эффективность и безопасность кофейной кислоты при распространенном китайском плоскоклеточном раке пищевода.

Методы: 80 пациентов с запущенным ESCC, у которых химиотерапия или химиолучевая терапия (1 или 2 линия) оказались неэффективными, будут рандомизированы в две группы: группу A и группу B. В группе A 40 пациентов будут получать лечение кофейной кислотой: 100-200 мг 3 раза в день, перорально, 2 недели лечения, затем 1 неделя черного интервала (вес >50 кг, 200 мг за раз, вес < или =50 кг, 100 мг за раз; в группе B 40 пациентов будут получать таблетки плацебо. 1 год наблюдения за всеми пациентами в это испытание. Пациенты в обеих группах могут одновременно получать любые другие способы противоопухолевой терапии.

Первичные конечные точки: ОС; Вторые конечные точки: ВБП

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Anyang, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • AnYang Tumor Hospital
        • Контакт:
          • Fuyou Zhou, MD,PhD
          • Номер телефона: +86 13939998799
          • Электронная почта: jiaruinuo@163.com
      • Luoyang, Henan, Китай, 471003
        • Рекрутинг
        • The Clinical Medical College, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Shegan Gao, PhD
          • Номер телефона: 0379 64811906
          • Электронная почта: gsg112258@163.com
        • Контакт:
          • Ruinuo Jia, MD
          • Номер телефона: 0379 64815350
          • Электронная почта: jiaruinuo@163.com
        • Младший исследователь:
          • Tanyou Shan, MD
        • Младший исследователь:
          • Guoqiang Kong, MD
        • Младший исследователь:
          • Xiaozhi Yuan, MD
        • Младший исследователь:
          • Ruina Yang, MD
        • Младший исследователь:
          • Jing Ren, MD
        • Младший исследователь:
          • Wei Wang, MD
        • Главный следователь:
          • Ruinuo Jia, MD, Ph.D
      • Nanyang, Henan, Китай, 473000
        • Рекрутинг
        • Nanyang Central Hospital
        • Контакт:
          • Lixin Wan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Китайский
  2. плоскоклеточный рак пищевода
  3. IV стадия или рецидив заболевания
  4. проводится химиотерапия, лучевая терапия или паллиативная помощь

Критерий исключения:

  1. PS (статус производительности): ≥ 3
  2. тяжелая печеночная и почечная недостаточность
  3. гиперкоагуляция
  4. тромбоцитоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
В группе A: 40 пациентов будут получать лечение кофейной кислотой: 100-200 мг три раза в день, перорально, 2 недели лечения, затем 1 неделя черного интервала (вес > 50 кг, 200 мг за раз, вес < или = 50 кг, 100 мг за раз)
Лекарство: Кофеиновая кислота
40 пациентов будут получать лечение кофейной кислотой: 100-200 мг три раза в день, перорально, 2 недели лечения, затем 1 неделя черного интервала (вес > 50 кг, 200 мг за раз, вес < или = 50 кг, 100 мг за раз)
Плацебо Компаратор: Рука Б
Группа B: 40 пациентов будут получать таблетки плацебо: 100-200 мг, три раза в день, перорально, 2 недели лечения, затем 1 неделя черного интервала.
Лекарство: Кофеиновая кислота
40 пациентов будут получать лечение кофейной кислотой: 100-200 мг три раза в день, перорально, 2 недели лечения, затем 1 неделя черного интервала (вес > 50 кг, 200 мг за раз, вес < или = 50 кг, 100 мг за раз)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 год
Процент годовой общей выживаемости (ОВ) после случайного распределения. Последующее наблюдение будет проводиться каждые 3 месяца посредством телефонного звонка, посещения следователя и просмотра медицинских записей.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 1 год
Процент 3-месячной выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) после случайного распределения. ВБП определяли как время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по оценке лечащих врачей в исследовании с помощью компьютерной томографии, гастроскопии и биопсии патологии, рентгенографии бариевой муки.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Следователи

  • Учебный стул: Shegan Gao, Ph.D, The Clinical Medical College, The First Affiliated Hospital of Henan Science and Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GiCAEC-LY002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак пищевода, стадия III

Клинические исследования Кофеиновая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться