이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

편평 식도 세포암(ESCC)에 대한 GASC1 억제제 카페인산 (GiCAEC)

2020년 12월 1일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

진행성 편평 식도 세포암(ESCC)에 대한 GASC1 억제제 카페인산: 다기관 2상 시험(GiCAEC)

카페인산은 GASC1(KDM4C 및 JMJD2C로도 알려진 편평 세포 암종 1에서 증폭된 유전자) 발현을 표적으로 억제할 수 있으며 GASC1은 식도암을 포함한 여러 암에서 새로운 종양 유전자로 확인되었습니다. 이 연구는 중국 진행성 식도 편평세포암(ESCC)에서 커피산의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 전 세계 식도암 사례의 절반 이상이 중국에서 발생했습니다. 80%의 환자가 진행성 질환으로 진단되어 좋지 않은 예후를 보였습니다. 그러나 최근 식도암에 대한 표적치료제에 대한 보고는 거의 없었다. 혈소판감소증 환자가 화학요법을 받았을 때 일반약물인 카페인산을 사용한다. 새로운 연구에 따르면 카페산은 GASC1 발현을 표적으로 억제할 수 있으며 GASC1은 식도암에서 새로운 발암 유전자로 확인되었습니다.

목표: 중국 진행성 식도 편평 세포암에서 카페인산의 효율성과 안전성을 조사합니다.

방법: 화학요법 또는 화학방사선요법(1 또는 2개 라인)에 실패한 80명의 진행성 ESCC 환자는 무작위로 두 개의 팔: 팔 A와 팔 B로 배정됩니다. 팔 A에서 40명의 환자는 커피산 치료를 받습니다: 100-200mg, po, 2주 치료 후 1주 검정 간격(체중 >50kg, 회당 200mg, 체중 < 또는 =50kg, 회당 100mg, B군에서 40명의 환자가 위약 정제를 투여받음. 모든 환자에 대해 1년 추적 관찰) 이 재판. 양팔의 환자는 동시에 다른 방법의 항암 요법을 받을 수 있습니다.

기본 엔드포인트: OS; 두 번째 끝점: PFS

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Anyang, Henan, 중국
        • 모병
        • AnYang Tumor Hospital
        • 연락하다:
      • Luoyang, Henan, 중국, 471003
        • 모병
        • The Clinical Medical College, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Tanyou Shan, MD
        • 부수사관:
          • Guoqiang Kong, MD
        • 부수사관:
          • Xiaozhi Yuan, MD
        • 부수사관:
          • Ruina Yang, MD
        • 부수사관:
          • Jing Ren, MD
        • 부수사관:
          • Wei Wang, MD
        • 수석 연구원:
          • Ruinuo Jia, MD, Ph.D
      • Nanyang, Henan, 중국, 473000
        • 모병
        • Nanyang Central Hospital
        • 연락하다:
          • Lixin Wan, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 중국인
  2. 식도 편평 세포 암
  3. IV기 또는 재발 질환
  4. 화학 요법, 방사선 요법 또는 완화 치료가 진행 중입니다.

제외 기준:

  1. PS(성능 상태): ≥ 3
  2. 심한 간 및 신장 기능 장애
  3. 과응고성
  4. 혈소판증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
A군: 40명의 환자가 커피산 치료를 받습니다: 100-200mg, tid, po, 2주 치료 후 1주 블랙 간격(체중 >50kg, 회당 200mg, 체중 < 또는 =50kg, 회당 100mg)
의약품: 카페산
40명의 환자는 커피산 치료를 받게 됩니다: 100-200mg, tid, po, 2주 치료 후 1주 블랙 간격(체중 >50kg, 회당 200mg, 체중 < 또는 =50kg, 회당 100mg)
위약 비교기: 팔 B
B군: 40명의 환자가 위약 정제를 받게 됩니다: 100-200mg, tid, po, 2주 치료 후 1주 블랙 간격.
의약품: 카페산
40명의 환자는 커피산 치료를 받게 됩니다: 100-200mg, tid, po, 2주 치료 후 1주 블랙 간격(체중 >50kg, 회당 200mg, 체중 < 또는 =50kg, 회당 100mg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 일년
무작위 할당 후 1년 전체 생존(OS)의 백분율입니다. 후속 조치는 3개월마다 전화 통화, 조사관 방문, 의무 기록 검토를 통해 이루어집니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 일년
무작위 할당 후 3개월 무진행 생존(PFS)의 백분율. PFS는 CT 스캔, 위내시경 및 생검 병리학, X선 바륨 식사를 통해 연구에서 치료 의사가 평가한 대로 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

수사관

  • 연구 의자: Shegan Gao, Ph.D, The Clinical Medical College, The First Affiliated Hospital of Henan Science and Technology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GiCAEC-LY002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

식도암, 3기에 대한 임상 시험

카페산에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Azerbaijan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다