Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor GASC1 kyselina kávová pro rakovinu dlaždicových buněk jícnu (ESCC) (GiCAEC)

1. prosince 2020 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Inhibitor GASC1 kyselina kávová pro pokročilou rakovinu dlaždicových buněk jícnu (ESCC): multicentrická studie fáze II (GiCAEC)

Kyselina kávová může zacílit inhibovat expresi GASC1 (gen amplifikovaný u spinocelulárního karcinomu 1, také známý jako KDM4C a JMJD2C) a GASC1 je potvrzeno jako nový onkogen u několika rakovin včetně rakoviny jícnu. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost kyseliny kávové u čínské pokročilé rakoviny jícnu skvamózních buněk (ESCC).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Více než polovina celosvětových případů rakoviny jícnu pocházela z Číny. 80 procentům pacientů bylo diagnostikováno pokročilé onemocnění a trpěli špatným výsledkem. S rozvojem cílové terapie mezi rakovinami se celkové přežití a kvalita života pacientů neustále zlepšovaly V poslední době však existuje jen málo zpráv o cílené léčbě rakoviny jícnu. Kyselina kávová jako běžný lék se používá k trombocytopenii, když pacient dostával chemoterapii. Nové studie ukázaly, že kyselina kávová může cílit inhibovat expresi GASC1 a GASC1 je potvrzeno jako nový onkogen u rakoviny jícnu.

Cíl: prozkoumat účinnost a bezpečnost kyseliny kávové u čínské pokročilé spinocelulární rakoviny jícnu.

Metody: 80 pokročilých pacientů s ESCC, u kterých selhala chemoterapie nebo chemoradioterapie (1 nebo 2 linie), bude randomizováno do dvou ramen: ramene A a ramene B. V rameni A dostane 40 pacientů léčbu kyselinou kávovou: 100-200 mg, tid, po, 2 týdny léčby, poté 1 týden černý interval (hmotnost >50 kg, 200 mg za čas, hmotnost < nebo =50 kg, 100 mg za čas; v rameni B dostane 40 pacientů placebo tablety. 1 rok sledování pro všechny pacienty v tento soud. Pacienti v obou ramenech mohou současně dostávat jakékoli jiné způsoby protinádorové terapie.

Primární koncové body: OS; Druhé koncové body: PFS

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína
        • Nábor
        • AnYang Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • Nábor
        • The Clinical Medical College, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tanyou Shan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guoqiang Kong, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiaozhi Yuan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ruina Yang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jing Ren, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wei Wang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruinuo Jia, MD, Ph.D
      • Nanyang, Henan, Čína, 473000
        • Nábor
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Lixin Wan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. čínština
  2. spinocelulární rakovina jícnu
  3. stadium IV nebo recidivující onemocnění
  4. probíhá chemoterapie, radioterapie nebo paliativní péče

Kritéria vyloučení:

  1. PS (stav výkonu): ≥ 3
  2. těžká dysfunkce jater a ledvin
  3. hyperkoagulabilita
  4. trombocytóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
V rameni A: 40 pacientů dostane léčbu kyselinou kávovou: 100-200 mg, tid, po, 2 týdny léčby, poté 1 týdenní interval černé (hmotnost >50 kg, 200 mg za čas, hmotnost < nebo =50 kg, 100 mg za čas)
Lék: Kyselina kávová
40 pacientů dostane léčbu kyselinou kávovou: 100-200 mg, tid, po, 2 týdny léčby, poté 1 týdenní interval černý (hmotnost >50 kg, 200 mg za čas, hmotnost < nebo =50 kg, 100 mg za čas)
Komparátor placeba: Rameno B
V rameni B: 40 pacientů dostane tablety s placebem: 100-200 mg, tid, po, 2 týdny léčby, pak 1 týdenní černý interval.
Lék: Kyselina kávová
40 pacientů dostane léčbu kyselinou kávovou: 100-200 mg, tid, po, 2 týdny léčby, poté 1 týdenní interval černý (hmotnost >50 kg, 200 mg za čas, hmotnost < nebo =50 kg, 100 mg za čas)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
Procento 1ročního celkového přežití (OS) po náhodném přidělení. Sledování bude probíhat každé 3 měsíce prostřednictvím telefonátu, návštěvy vyšetřovatele a přezkoumání lékařského záznamu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
Procento 3měsíčního přežití bez progrese (PFS) po náhodném přidělení. PFS bylo definováno jako doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, jak bylo hodnoceno ošetřujícími lékaři ve studii pomocí CT skenu, gastroskopie a biopsie, rentgenové baryové moučky.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shegan Gao, Ph.D, The Clinical Medical College, The First Affiliated Hospital of Henan Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GiCAEC-LY002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina kávová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit