Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GASC1-hæmmer kaffesyre til pladecellekræft i spiserøret (ESCC) (GiCAEC)

1. december 2020 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

GASC1-hæmmer-kaffeinsyre til avanceret pladecellekræft i spiserøret (ESCC): et multicenter, fase II-forsøg (GiCAEC)

Koffeinsyre kan målrette inhibering af GASC1 (gen amplificeret i pladecellecarcinom 1, også kendt som KDM4C og JMJD2C) ekspression, og GASC1 er bekræftet at være et nyt onkogen i adskillige kræftformer, herunder esophageal cancer. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​kaffesyre i kinesisk avanceret esophageal pladecellekræft (ESCC).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Mere end halvdelen af ​​de globale kræfttilfælde i spiserøret kom fra Kina. 80 procent af patienterne blev diagnosticeret med fremskreden sygdom og led af det dårlige resultat. Med udviklingen af ​​målterapi blandt kræftformer er patienternes overordnede overlevelse og livskvalitet blevet kontinuerligt forbedret for nylig. Der var dog få rapporter, der fokuserede på målterapi ved kræft i spiserøret. Koffeinsyre som et almindeligt lægemiddel bruges til trombocytopeni, når patienten fik kemoterapi. Nye undersøgelser har vist, at koffeinsyre kan målrette hæmme GASC1-ekspression, og GASC1 er bekræftet at være et nyt onkogen i esophageal cancer.

Mål: at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​koffeinsyre i kinesisk avanceret esophageal pladecellekræft.

Metoder: 80 fremskredne ESCC-patienter, som ikke klarede kemoterapien eller kemoradioterapien (1 eller 2 linje), vil blive randomiseret til to arme: arm A og arm B. I arm A vil 40 patienter modtage kaffesyrebehandling: 100-200mg, tid, po, 2 uger behandlet derefter 1 uge sort interval (vægt >50 kg, 200 mg pr. gang, vægt < eller =50 kg, 100 mg pr. gang; i arm B vil 40 patienter modtage placebotabletterne. 1 års opfølgning for alle patienter i denne retssag. Patienter i begge arme kan modtage en hvilken som helst anden måde at behandle kræft på på samme tid.

Primære endepunkter: OS; Andet endepunkt: PFS

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • AnYang Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Rekruttering
        • The Clinical Medical College, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Tanyou Shan, MD
        • Underforsker:
          • Guoqiang Kong, MD
        • Underforsker:
          • Xiaozhi Yuan, MD
        • Underforsker:
          • Ruina Yang, MD
        • Underforsker:
          • Jing Ren, MD
        • Underforsker:
          • Wei Wang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ruinuo Jia, MD, Ph.D
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Rekruttering
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Lixin Wan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kinesisk
  2. esophageal planocellulær cancer
  3. stadium IV eller recidiv sygdom
  4. kemoterapi eller strålebehandling eller palliativ behandling foregår

Ekskluderingskriterier:

  1. PS (ydelsesstatus): ≥ 3
  2. alvorlig lever- og nyredysfunktion
  3. hyperkoagulabilitet
  4. trombocytose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
I arm A: 40 patienter vil modtage kaffesyrebehandling: 100-200 mg, tid, po, 2 uger behandlet, derefter 1 uges sort interval (vægt >50 kg, 200 mg pr. gang, vægt < eller =50 kg, 100 mg pr. gang)
Medicin: Koffeinsyre
40 patienter vil modtage kaffesyrebehandling: 100-200 mg, tid, po, 2 uger behandlet, derefter 1 uges sort interval (vægt >50 kg, 200 mg pr. gang, vægt < eller =50 kg, 100 mg pr. gang)
Placebo komparator: Arm B
I arm B: 40 patienter vil modtage placebotabletterne: 100-200 mg, tid, po, 2 uger behandlet og derefter 1 uges sort interval.
Medicin: Koffeinsyre
40 patienter vil modtage kaffesyrebehandling: 100-200 mg, tid, po, 2 uger behandlet, derefter 1 uges sort interval (vægt >50 kg, 200 mg pr. gang, vægt < eller =50 kg, 100 mg pr. gang)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
Procentdelen af ​​1 års samlet overlevelse (OS) efter tilfældig tildeling. Opfølgningen vil blive foretaget hver 3. måned gennem telefonopkald, efterforskerbesøg og gennemgang af lægejournalen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
Procentdelen af ​​3 måneders progressionsfri overlevelse (PFS) efter tilfældig tildeling. PFS blev defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller død som vurderet af de behandlende læger i undersøgelsen gennem CT-scanning, gastroskopi og biopsipatologi, røntgenbariummel.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Efterforskere

  • Studiestol: Shegan Gao, Ph.D, The Clinical Medical College, The First Affiliated Hospital of Henan Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2020

Først opslået (Faktiske)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GiCAEC-LY002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft, fase III

Kliniske forsøg med Koffeinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner