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GASC1-Inhibitor Kaffeesäure bei Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre (ESCC) (GiCAEC)

1. Dezember 2020 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

GASC1-Inhibitor Kaffeesäure bei fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (ESCC): eine multizentrische Phase-II-Studie (GiCAEC)

Kaffeesäure kann gezielt die Expression von GASC1 (im Plattenepithelkarzinom 1 verstärktes Gen, auch bekannt als KDM4C und JMJD2C) hemmen, und es wurde bestätigt, dass GASC1 ein neues Onkogen bei mehreren Krebsarten, einschließlich Speiseröhrenkrebs, ist. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Kaffeesäure bei fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (ESCC) in China zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Mehr als die Hälfte der weltweiten Fälle von Speiseröhrenkrebs kamen aus China. Bei 80 Prozent der Patienten wurde eine fortgeschrittene Erkrankung diagnostiziert und sie litten unter schlechten Ergebnissen. Mit der Entwicklung der Zieltherapie bei Krebserkrankungen wurden das Gesamtüberleben und die Lebensqualität der Patienten kontinuierlich verbessert Kürzlich gab es jedoch nur wenige Berichte, die sich auf die gezielte Therapie bei Speiseröhrenkrebs konzentrierten. Kaffeesäure wird als gewöhnliches Medikament bei Thrombozytopenie eingesetzt, wenn der Patient eine Chemotherapie erhält. Neue Studien haben gezeigt, dass Kaffeesäure gezielt die GASC1-Expression hemmen kann, und es wurde bestätigt, dass GASC1 ein neues Onkogen bei Speiseröhrenkrebs ist.

Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Kaffeesäure bei fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre in China.

Methoden: 80 Patienten mit fortgeschrittenem ESCC, bei denen die Chemotherapie oder Radiochemotherapie (1. oder 2. Linie) versagt hat, werden in zwei Arme randomisiert: Arm A und Arm B. In Arm A erhalten 40 Patienten eine Kaffeesäurebehandlung: 100–200 mg, dreimal täglich. po, 2 Wochen behandelt, dann 1 Woche schwarzes Intervall (Gewicht > 50 kg, 200 mg pro Mal, Gewicht < oder = 50 kg, 100 mg pro Mal; in Arm B erhalten 40 Patienten die Placebo-Tabletten. 1 Jahr Nachbeobachtung für alle Patienten in dieser Prozess. Patienten in beiden Armen können gleichzeitig jede andere Art der Krebstherapie erhalten.

Primäre Endpunkte: Betriebssystem; Zweiter Endpunkt: PFS

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Anyang Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Rekrutierung
        • The Clinical Medical College, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Tanyou Shan, MD
        • Unterermittler:
          • Guoqiang Kong, MD
        • Unterermittler:
          • Xiaozhi Yuan, MD
        • Unterermittler:
          • Ruina Yang, MD
        • Unterermittler:
          • Jing Ren, MD
        • Unterermittler:
          • Wei Wang, MD
        • Hauptermittler:
          • Ruinuo Jia, MD, Ph.D
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Rekrutierung
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Lixin Wan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chinesisch
  2. Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre
  3. Stadium IV oder Rezidiverkrankung
  4. Chemotherapie, Strahlentherapie oder Palliativpflege durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  1. PS (Leistungsstatus): ≥ 3
  2. schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung
  3. Hyperkoagulabilität
  4. Thrombozytose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
In Arm A: 40 Patienten erhalten eine Kaffeesäurebehandlung: 100–200 mg, dreimal täglich, po, 2 Wochen behandelt, dann 1 Woche schwarzes Intervall (Gewicht > 50 kg, 200 mg pro Mal, Gewicht < oder = 50 kg, 100 mg pro Mal)
Arzneimittel: Kaffeesäure
40 Patienten erhalten eine Kaffeesäurebehandlung: 100–200 mg, tid, po, 2 Wochen behandelt, dann 1 Woche schwarzes Intervall (Gewicht > 50 kg, 200 mg pro Mal, Gewicht < oder = 50 kg, 100 mg pro Mal)
Placebo-Komparator: Arm B
In Arm B: 40 Patienten erhalten die Placebo-Tabletten: 100–200 mg, dreimal täglich, po, 2 Wochen behandelt, dann 1 Woche schwarzes Intervall.
Arzneimittel: Kaffeesäure
40 Patienten erhalten eine Kaffeesäurebehandlung: 100–200 mg, tid, po, 2 Wochen behandelt, dann 1 Woche schwarzes Intervall (Gewicht > 50 kg, 200 mg pro Mal, Gewicht < oder = 50 kg, 100 mg pro Mal)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Prozentsatz des 1-Jahres-Gesamtüberlebens (OS) nach zufälliger Zuteilung. Die Nachsorge erfolgt alle 3 Monate durch Telefonanrufe, Besuche beim Prüfarzt und Überprüfung der medizinischen Aufzeichnungen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Prozentsatz des progressionsfreien Überlebens (PFS) von 3 Monaten nach zufälliger Zuteilung. PFS war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, wie von den behandelnden Ärzten in der Studie durch CT-Scan, Gastroskopie und Biopsie-Pathologie, Röntgen-Barium-Mahlzeit beurteilt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Ermittler

  • Studienstuhl: Shegan Gao, Ph.D, The Clinical Medical College, The First Affiliated Hospital of Henan Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GiCAEC-LY002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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