Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GASC1 gátló kávésav laphámsejtes rák (ESCC) kezelésére (GiCAEC)

2020. december 1. frissítette: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

GASC1-inhibitor kávésav előrehaladott laphámsejtes rák (ESCC) kezelésére: többközpontú, II. fázisú vizsgálat (GiCAEC)

A kávésav megcélozhatja a GASC1 (az 1-es laphámrákban felerősített gén, más néven KDM4C és JMJD2C) expresszióját, és a GASC1 új onkogénnek bizonyult számos rákbetegségben, beleértve a nyelőcsőrákot is. A tanulmány célja a kávésav hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a kínai előrehaladott nyelőcső laphámsejtes rákban (ESCC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A globális nyelőcsőrákos esetek több mint fele Kínából érkezett. A betegek 80 százalékánál előrehaladott betegséget diagnosztizáltak, és rossz kimenetelűek voltak. A rákos megbetegedések körében a célterápia fejlődésével a betegek általános túlélése és életminősége folyamatosan javult. A közelmúltban azonban kevés jelentés érkezett a nyelőcsőrák célterápiájára. A kávésavat mint közönséges gyógyszert thrombocytopenia kezelésére használják, amikor a beteg kemoterápiában részesült. Az új tanulmányok kimutatták, hogy a kávésav képes gátolni a GASC1 expresszióját, és a GASC1 új onkogénnek bizonyult a nyelőcsőrákban.

Cél: a kávésav hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata előrehaladott kínai nyelőcső laphámrákban.

Módszerek: 80 előrehaladott ESCC-s beteget, akik nem részesültek kemoterápiában vagy kemoradioterápiában (1 vagy 2 sor), randomizálnak két karba: A karba és B karba. Az A karban 40 beteg részesül kávésav kezelésben: 100-200 mg, háromszor po, 2 hét kezelés, majd 1 hét fekete intervallum (tömeg > 50 kg, 200 mg / idő, súly < vagy = 50 kg, 100 mg / alkalommal; a B karban 40 beteg kap placebo tablettát. 1 év utánkövetés minden betegnél ezt a tárgyalást. Mindkét karban lévő betegek egyidejűleg bármilyen más rákellenes terápiát kaphatnak.

Elsődleges végpontok: OS; Második végpontok: PFS

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Anyang Tumor Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Luoyang, Henan, Kína, 471003
        • Toborzás
        • The Clinical Medical College, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Tanyou Shan, MD
        • Alkutató:
          • Guoqiang Kong, MD
        • Alkutató:
          • Xiaozhi Yuan, MD
        • Alkutató:
          • Ruina Yang, MD
        • Alkutató:
          • Jing Ren, MD
        • Alkutató:
          • Wei Wang, MD
        • Kutatásvezető:
          • Ruinuo Jia, MD, Ph.D
      • Nanyang, Henan, Kína, 473000
        • Toborzás
        • Nanyang Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lixin Wan, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. kínai
  2. nyelőcső laphámsejtes rák
  3. stádiumú vagy kiújuló betegség
  4. kemoterápia, sugárterápia vagy palliatív ellátás folyik

Kizárási kritériumok:

  1. PS (teljesítmény állapota): ≥ 3
  2. súlyos máj- és veseelégtelenség
  3. hiperkoagulálhatóság
  4. trombocitózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
Az A karban: 40 beteg kap kávésavas kezelést: 100-200 mg, tid, po, 2 hét kezelés, majd 1 hét fekete intervallum (tömeg >50kg, 200mg/idő, súly < vagy =50kg, 100mg/idő)
Drog: Kávésav
40 beteg kap kávésavas kezelést: 100-200 mg, tid, po, 2 hét kezelés, majd 1 hét fekete intervallum (tömeg > 50 kg, 200 mg / alkalommal, súly < vagy = 50 kg, 100 mg / idő)
Placebo Comparator: B kar
A B karban: 40 beteg kap placebo tablettát: 100-200 mg, tid, po, 2 hét kezelés, majd 1 hét fekete intervallum.
Drog: Kávésav
40 beteg kap kávésavas kezelést: 100-200 mg, tid, po, 2 hét kezelés, majd 1 hét fekete intervallum (tömeg > 50 kg, 200 mg / alkalommal, súly < vagy = 50 kg, 100 mg / idő)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 év
Az 1 éves teljes túlélés (OS) százalékos aránya véletlenszerű kiosztás után. A nyomon követésre 3 havonta kerül sor telefonhívással, nyomozói látogatással és orvosi felvétel áttekintésével.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1 év
A 3 hónapos progressziómentes túlélés (PFS) százalékos aránya véletlenszerű kiosztás után. A PFS-t a véletlen besorolástól a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt időként határozták meg, amelyet a vizsgálatban részt vevő kezelőorvosok CT-vizsgálattal, gasztroszkópiával és biopsziás patológiával, röntgen-báriumliszttel értékeltek.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Shegan Gao, Ph.D, The Clinical Medical College, The First Affiliated Hospital of Henan Science and Technology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GiCAEC-LY002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel