Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GASC1-inhibiittori kahvihappoa esophageal Cell Cancer (ESCC) -syövän hoitoon (GiCAEC)

tiistai 1. joulukuuta 2020 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

GASC1-inhibiittorikaffeiinihappo pitkälle edenneen ruokatorven levyepiteelisyöpään (ESCC): monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus (GiCAEC)

Kofeiinihappo voi kohdistaa inhiboimaan GASC1:n (levyepiteelikarsinoomassa 1, joka tunnetaan myös nimellä KDM4C ja JMJD2C) ilmentymistä, ja GASC1:n on vahvistettu olevan uusi onkogeeni useissa syövissä, mukaan lukien ruokatorven syöpä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahvihapon tehokkuutta ja turvallisuutta kiinalaisessa pitkälle edenneessä ruokatorven okasolusyövässä (ESCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Yli puolet maailmanlaajuisista ruokatorven syöpätapauksista tuli Kiinasta. 80 prosentilla potilaista diagnosoitiin pitkälle edennyt sairaus ja he kärsivät huonosta lopputuloksesta. Syöpien kohdeterapian kehittymisen myötä potilaiden kokonaiseloonjääminen ja elämänlaatu ovat jatkuvasti parantuneet. äskettäin. Ruokatorven syövän kohdehoitoon keskittyneitä raportteja oli kuitenkin vähän. Kofeiinihappoa käytetään tavallisena lääkkeenä trombosytopeniaan, kun potilas on saanut kemoterapiaa. Äskettäin tutkimukset osoittavat, että kofeiinihappo voi kohdistaa estämään GASC1:n ilmentymistä, ja GASC1:n on vahvistettu olevan uusi onkogeeni ruokatorven syövässä.

Tavoite: tutkia kofeiinihapon tehokkuutta ja turvallisuutta kiinalaisessa ruokatorven okasolusyövässä.

Menetelmät: 80 pitkälle edennyt ESCC-potilasta, jotka eivät saaneet kemoterapiaa tai solunsalpaajahoitoa (1 tai 2 riviä), satunnaistetaan kahteen haaraan: käsivarteen A ja käsivarteen B. Haarassa A 40 potilasta saa kahvihappohoitoa: 100-200 mg, tid, po, 2 viikkoa hoidettu ja sitten 1 viikko musta väli (paino > 50 kg, 200 mg per kerta, paino < tai = 50 kg, 100 mg per kerta; haarassa B 40 potilasta saa lumetabletteja. 1 vuoden seuranta kaikille potilaille tämä oikeudenkäynti. Potilaat molemmissa käsivarsissa voivat saada mitä tahansa muita syövänvastaisia ​​hoitomuotoja samaan aikaan.

Ensisijaiset päätepisteet: OS; Toinen päätepiste: PFS

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Anyang Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471003
        • Rekrytointi
        • The Clinical Medical College, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Tanyou Shan, MD
        • Alatutkija:
          • Guoqiang Kong, MD
        • Alatutkija:
          • Xiaozhi Yuan, MD
        • Alatutkija:
          • Ruina Yang, MD
        • Alatutkija:
          • Jing Ren, MD
        • Alatutkija:
          • Wei Wang, MD
        • Päätutkija:
          • Ruinuo Jia, MD, Ph.D
      • Nanyang, Henan, Kiina, 473000
        • Rekrytointi
        • Nanyang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lixin Wan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kiinalainen
  2. ruokatorven okasolusyöpä
  3. vaihe IV tai uusiutuva sairaus
  4. kemoterapiaa, sädehoitoa tai palliatiivista hoitoa on meneillään

Poissulkemiskriteerit:

  1. PS (suorituskykytila): ≥ 3
  2. vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö
  3. hyperkoaguloituvuus
  4. trombosytoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Käsissä A: 40 potilasta saa kahvihappohoitoa: 100-200 mg, tid, po, 2 viikkoa hoitoa ja sitten 1 viikon musta väli (paino > 50 kg, 200 mg per kerta, paino < tai = 50 kg, 100 mg per kerta)
Lääke: Kofeiinihappo
40 potilasta saa kahvihappohoitoa: 100-200 mg, tid, po, 2 viikkoa hoitoa ja sitten 1 viikon musta väli (paino > 50 kg, 200 mg per kerta, paino < tai = 50 kg, 100 mg per kerta)
Placebo Comparator: Käsivarsi B
Haarassa B: 40 potilasta saa lumetabletteja: 100-200 mg, tid, po, 2 viikkoa hoidettua ja sitten 1 viikon musta intervalli.
Lääke: Kofeiinihappo
40 potilasta saa kahvihappohoitoa: 100-200 mg, tid, po, 2 viikkoa hoitoa ja sitten 1 viikon musta väli (paino > 50 kg, 200 mg per kerta, paino < tai = 50 kg, 100 mg per kerta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yhden vuoden kokonaiseloonjäämisen (OS) prosenttiosuus satunnaisen allokoinnin jälkeen. Seuranta tehdään 3 kuukauden välein puhelinsoitolla, tutkijavierailulla ja lääketieteellisen tallenteen tarkastuksella.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kolmen kuukauden etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) prosenttiosuus satunnaisen allokoinnin jälkeen. PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan tutkimukseen osallistuneiden hoitavien lääkäreiden arvioimana TT-skannauksen, gastroskopian ja biopsian patologian sekä röntgenbariumjauhon avulla.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shegan Gao, Ph.D, The Clinical Medical College, The First Affiliated Hospital of Henan Science and Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GiCAEC-LY002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa