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用于鳞状食管细胞癌 (ESCC) 的 GASC1 抑制剂咖啡酸 (GiCAEC)

2020年12月1日 更新者：The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

用于晚期鳞状食管细胞癌 (ESCC) 的 GASC1 抑制剂咖啡酸：多中心 II 期试验 (GiCAEC)

咖啡酸可以靶向抑制GASC1（在鳞状细胞癌中扩增的基因1，也称为KDM4C和JMJD2C）的表达，GASC1被证实是食管癌等多种癌症的新致癌基因。 本研究旨在探讨咖啡酸治疗中国晚期食管鳞状细胞癌 (ESCC) 的有效性和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

背景：全球一半以上的食管癌病例来自中国，80%的患者被诊断为晚期疾病且预后不佳。随着癌症靶向治疗的发展，患者的总体生存率和生活质量不断提高但近期针对食管癌靶向治疗的报道较少。 咖啡酸作为一种普通药物，用于化疗患者出现的血小板减少症。 最新研究表明，咖啡酸可以靶向抑制GASC1的表达，GASC1被证实是食管癌的新致癌基因。

目的：探讨咖啡酸治疗中国晚期食管鳞状细胞癌的有效性和安全性。

方法：80 名化疗或放化疗（1 或 2 线）失败的晚期 ESCC 患者将被随机分配到两组：A 组和 B 组。A 组中，40 名患者将接受咖啡酸治疗：100-200mg，tid， po，治疗 2 周，然后 1 周黑色间隔（体重 >50kg，每次 200mg，体重 < 或 =50kg，每次 100mg；在 B 组中，40 名患者将接受安慰剂片剂。对所有患者进行 1 年随访这次审判。 双臂患者可同时接受任何其他抗癌治疗方式。

主要终点：操作系统；第二个终点：PFS

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国
        • 招聘中
        • AnYang Tumor Hospital
        • 接触：
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • 招聘中
        • The Clinical Medical College, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Tanyou Shan, MD
        • 副研究员：
          • Guoqiang Kong, MD
        • 副研究员：
          • Xiaozhi Yuan, MD
        • 副研究员：
          • Ruina Yang, MD
        • 副研究员：
          • Jing Ren, MD
        • 副研究员：
          • Wei Wang, MD
        • 首席研究员：
          • Ruinuo Jia, MD, Ph.D
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • 招聘中
        • Nanyang Central Hospital
        • 接触：
          • Lixin Wan, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 中国人
  2. 食管鳞状细胞癌
  3. IV 期或复发性疾病
  4. 正在进行化疗、放疗或姑息治疗

排除标准：

  1. PS（性能状态）：≥3
  2. 严重的肝肾功能不全
  3. 高凝状态
  4. 血小板增多症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂A
在A组中：40名患者将接受咖啡酸治疗：100-200mg，tid，po，治疗2周，然后1周黑色间隔（体重>50kg，每次200mg，体重<或=50kg，每次100mg）
药品：咖啡酸
40名患者将接受咖啡酸治疗：100-200mg，tid，po，治疗2周，然后1周黑色间隔（体重>50kg，每次200mg，体重<或=50kg，每次100mg）
安慰剂比较：B臂
在 B 组中：40 名患者将接受安慰剂药片：100-200mg，tid，po，治疗 2 周，然后 1 周停药期。
药品：咖啡酸
40名患者将接受咖啡酸治疗：100-200mg，tid，po，治疗2周，然后1周黑色间隔（体重>50kg，每次200mg，体重<或=50kg，每次100mg）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：1年
随机分配后 1 年总生存 (OS) 的百分比。 每 3 个月通过电话、研究者访问和病历审查进行随访。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期（PFS）
大体时间：1年
随机分配后 3 个月无进展生存期 (PFS) 的百分比。 PFS 被定义为从随机化到疾病进展或死亡的时间，由研究中的治疗医师通过 CT 扫描、胃镜检查和活检病理学、X 射线钡餐评估。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

调查人员

  • 学习椅：Shegan Gao, Ph.D、The Clinical Medical College, The First Affiliated Hospital of Henan Science and Technology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月1日

初级完成 (预期的)

2021年5月1日

研究完成 (预期的)

2022年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月24日

首次发布 (实际的)

2020年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月1日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GiCAEC-LY002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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