Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GASC1-hemmer kaffesyre for plateepitelkreft i spiserøret (ESCC) (GiCAEC)

1. desember 2020 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

GASC1-hemmer-kaffeinsyre for avansert plateepitelkreft i spiserøret (ESCC): en multisenter, fase II-forsøk (GiCAEC)

Koffeinsyre kan målrette inhibering av GASC1 (gen forsterket i plateepitelkarsinom 1, også kjent som KDM4C og JMJD2C) uttrykk og GASC1 er bekreftet å være et nytt onkogen i flere kreftformer, inkludert esophageal cancer. Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til kaffesyre i kinesisk avansert esophageal plateepitelkreft (ESCC).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Mer enn halvparten av globale krefttilfeller i spiserøret kom fra Kina. 80 prosent av pasientene ble diagnostisert med avansert sykdom og led av det dårlige resultatet. Med utviklingen av målterapi blant kreftformer har pasientenes generelle overlevelse og livskvalitet blitt kontinuerlig forbedret nylig. Det var imidlertid få rapporter som fokuserer på målterapi ved kreft i spiserøret. Koffeinsyre som et vanlig legemiddel brukes mot trombocytopeni når pasienten fikk cellegift. Nye studier viste at koffeinsyre kan målrette hemme GASC1-ekspresjon, og GASC1 er bekreftet å være et nytt onkogen i esophageal cancer.

Mål: å undersøke effektiviteten og sikkerheten til koffeinsyre i kinesisk avansert esophageal plateepitelkreft.

Metoder: 80 avanserte ESCC-pasienter som ikke klarte kjemoterapien eller kjemoradioterapien (1 eller 2 linje) vil bli randomisert til to armer: arm A og arm B. I arm A vil 40 pasienter få kaffesyrebehandling: 100-200mg, tid, po, 2 uker behandlet deretter 1 uke svart intervall (vekt >50 kg, 200 mg per gang, vekt < eller =50 kg, 100 mg per gang; i arm B vil 40 pasienter få placebotablettene. 1 års oppfølging for alle pasienter i denne rettssaken. Pasienter i begge armer kan motta andre måter å behandle kreft på på samme tid.

Primære endepunkter: OS; Andre endepunkter: PFS

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • AnYang Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Rekruttering
        • The Clinical Medical College, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Tanyou Shan, MD
        • Underetterforsker:
          • Guoqiang Kong, MD
        • Underetterforsker:
          • Xiaozhi Yuan, MD
        • Underetterforsker:
          • Ruina Yang, MD
        • Underetterforsker:
          • Jing Ren, MD
        • Underetterforsker:
          • Wei Wang, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ruinuo Jia, MD, Ph.D
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Rekruttering
        • Nanyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lixin Wan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kinesisk
  2. esophageal plateepitelkreft
  3. stadium IV eller tilbakevendende sykdom
  4. kjemoterapi, eller strålebehandling, eller palliativ behandling pågår

Ekskluderingskriterier:

  1. PS (ytelsesstatus): ≥ 3
  2. alvorlig lever- og nyresvikt
  3. hyperkoagulabilitet
  4. trombocytose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
I arm A: 40 pasienter vil få kaffesyrebehandling: 100-200 mg, tid, po, 2 uker behandlet og deretter 1 uke svart intervall (vekt >50 kg, 200 mg per gang, vekt < eller =50 kg, 100 mg per gang)
Legemiddel: Koffeinsyre
40 pasienter vil få kaffesyrebehandling: 100-200 mg, tid, po, 2 uker behandlet, deretter 1 uke svart intervall (vekt >50 kg, 200 mg per gang, vekt < eller =50 kg, 100 mg per gang)
Placebo komparator: Arm B
I arm B: 40 pasienter vil motta placebotablettene: 100-200 mg, tid, po, 2 uker behandlet og deretter 1 uke svart intervall.
Legemiddel: Koffeinsyre
40 pasienter vil få kaffesyrebehandling: 100-200 mg, tid, po, 2 uker behandlet, deretter 1 uke svart intervall (vekt >50 kg, 200 mg per gang, vekt < eller =50 kg, 100 mg per gang)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
Prosentandelen av 1 års total overlevelse (OS) etter tilfeldig tildeling. Oppfølgingen vil bli gjort hver 3. måned gjennom telefonsamtale, etterforskerbesøk og medisinsk journalgjennomgang.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
Prosentandelen av 3 måneders progresjonsfri overlevelse (PFS) etter tilfeldig tildeling. PFS ble definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, vurdert av de behandlende legene i studien gjennom CT-skanning, gastroskopi og biopsipatologi, røntgenbariummåltid.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Etterforskere

  • Studiestol: Shegan Gao, Ph.D, The Clinical Medical College, The First Affiliated Hospital of Henan Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GiCAEC-LY002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spiserørskreft, stadium III

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Rekruttering
    NBTXR3, kjemoterapi og strålebehandling for behandling av spiserørskreft
    Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Klinisk stadium II Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium III Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk stadium II Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk stadium IIA Esophageal... og andre forhold
    Forente stater
  • St. James's Hospital, Ireland
    Ukjent
    Klassifisering av Adenocarcinoma i Esophagogastric Junction
    Barrett Esophagus | Siewert Type II Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction | Kreft i spiserøret | Siewert Type I Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction | Siewert Type III Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction
    Irland
  • NRG Oncology
    National Cancer Institute (NCI)
    Rekruttering
    Sammenligning av protonterapi med fotonstrålebehandling for spiserørskreft
    Klinisk stadium III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuvant terapi Stage III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuvant terapi Stage IIIA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuvant terapi stadium IIIB Gastroøsofageal... og andre forhold
    Forente stater

Kliniske studier på Koffeinsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere