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Ácido cafeico inhibidor de GASC1 para el cáncer de células esofágicas escamosas (ESCC) (GiCAEC)

1 de diciembre de 2020 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Ácido cafeico inhibidor de GASC1 para el cáncer de células esofágicas escamosas avanzado (ESCC): un ensayo multicéntrico de fase II (GiCAEC)

El ácido cafeico puede inhibir la expresión de GASC1 (gen amplificado en el carcinoma de células escamosas 1, también conocido como KDM4C y JMJD2C) y se confirma que GASC1 es un nuevo oncogén en varios tipos de cáncer, incluido el cáncer de esófago. Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y la seguridad del ácido cafeico en el cáncer de células escamosas de esófago avanzado chino (ESCC).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: más de la mitad de los casos mundiales de cáncer de esófago provinieron de China. El 80 por ciento de los pacientes fueron diagnosticados con enfermedad avanzada y sufrieron malos resultados. Con el desarrollo de la terapia dirigida entre los cánceres, la supervivencia general y la calidad de vida de los pacientes ha mejorado continuamente. recientemente. Sin embargo, hubo pocos informes centrados en la terapia dirigida en el cáncer de esófago. El ácido cafeico como medicamento común se usa para la trombocitopenia cuando el paciente recibe quimioterapia. Estudios recientes demostraron que el ácido cafeico puede inhibir la expresión de GASC1 y se confirma que GASC1 es un nuevo oncogén en el cáncer de esófago.

Objetivo: investigar la eficacia y la seguridad del ácido cafeico en el cáncer de células escamosas de esófago avanzado chino.

Métodos: 80 pacientes con ESCC avanzada que fracasaron con la quimioterapia o la quimiorradioterapia (línea 1 o 2) se asignarán al azar a dos brazos: brazo A y brazo B. En el brazo A, 40 pacientes recibirán tratamiento con ácido cafeico: 100-200 mg, tid, po, 2 semanas de tratamiento y luego 1 semana de intervalo negro (peso > 50 kg, 200 mg por vez, peso < o = 50 kg, 100 mg por vez; en el brazo B, 40 pacientes recibirán las tabletas de placebo. 1 año de seguimiento para todos los pacientes en este juicio Los pacientes en ambos brazos pueden recibir otras formas de terapia contra el cáncer al mismo tiempo.

Puntos finales primarios: SG; Segundo criterio de valoración: SLP

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Anyang, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • AnYang Tumor Hospital
        • Contacto:
          • Fuyou Zhou, MD,PhD
          • Número de teléfono: +86 13939998799
          • Correo electrónico: jiaruinuo@163.com
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
        • Reclutamiento
        • The Clinical Medical College, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Shegan Gao, PhD
          • Número de teléfono: 0379 64811906
          • Correo electrónico: gsg112258@163.com
        • Contacto:
          • Ruinuo Jia, MD
          • Número de teléfono: 0379 64815350
          • Correo electrónico: jiaruinuo@163.com
        • Sub-Investigador:
          • Tanyou Shan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Guoqiang Kong, MD
        • Sub-Investigador:
          • Xiaozhi Yuan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ruina Yang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jing Ren, MD
        • Sub-Investigador:
          • Wei Wang, MD
        • Investigador principal:
          • Ruinuo Jia, MD, Ph.D
      • Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
        • Reclutamiento
        • Nanyang Central Hospital
        • Contacto:
          • Lixin Wan, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Chino
  2. cáncer de células escamosas de esófago
  3. enfermedad en estadio IV o recurrencia
  4. se está realizando quimioterapia, radioterapia o cuidados paliativos

Criterio de exclusión:

  1. PS (estado funcional): ≥ 3
  2. disfunción hepática y renal severa
  3. hipercoagulabilidad
  4. trombocitosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
En el brazo A: 40 pacientes recibirán tratamiento con ácido cafeico: 100-200 mg, tres veces al día, po, 2 semanas de tratamiento y luego un intervalo negro de 1 semana (peso > 50 kg, 200 mg por vez, peso < o = 50 kg, 100 mg por vez)
Droga: Ácido cafeico
40 pacientes recibirán tratamiento con ácido cafeico: 100-200 mg, tid, po, 2 semanas de tratamiento y luego 1 semana de intervalo negro (peso > 50 kg, 200 mg por vez, peso < o = 50 kg, 100 mg por vez)
Comparador de placebos: Brazo B
En el Grupo B: 40 pacientes recibirán las tabletas de placebo: 100-200 mg, tres veces al día, po, 2 semanas de tratamiento y luego 1 semana de intervalo negro.
Droga: Ácido cafeico
40 pacientes recibirán tratamiento con ácido cafeico: 100-200 mg, tid, po, 2 semanas de tratamiento y luego 1 semana de intervalo negro (peso > 50 kg, 200 mg por vez, peso < o = 50 kg, 100 mg por vez)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
El porcentaje de supervivencia general (SG) de 1 año después de la asignación aleatoria. El seguimiento se realizará cada 3 meses a través de llamadas telefónicas, visitas del investigador y revisión de registros médicos.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
El porcentaje de supervivencia libre de progresión (PFS) de 3 meses después de la asignación aleatoria. La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte según la evaluación de los médicos tratantes en el estudio mediante tomografía computarizada, gastroscopia y biopsia patológica, radiografía con harina de bario.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Investigadores

  • Silla de estudio: Shegan Gao, Ph.D, The Clinical Medical College, The First Affiliated Hospital of Henan Science and Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GiCAEC-LY002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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