- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04648917
Acido caffeico inibitore GASC1 per carcinoma a cellule esofagee squamose (ESCC) (GiCAEC)
Inibitore GASC1 dell'acido caffeico per il carcinoma a cellule esofagee squamose avanzato (ESCC): uno studio multicentrico di fase II (GiCAEC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: più della metà dei casi globali di cancro esofageo proveniva dalla Cina. L'80% dei pazienti è stato diagnosticato con malattia avanzata e ha sofferto di un esito negativo. Con lo sviluppo della terapia target tra i tumori, la sopravvivenza globale e la qualità della vita dei pazienti sono state continuamente migliorate recentemente. Tuttavia, ci sono stati pochi rapporti incentrati sulla terapia mirata nel cancro esofageo. L'acido caffeico come farmaco ordinario viene utilizzato per la trombocitopenia quando il paziente ha ricevuto la chemioterapia. Nuovi studi hanno dimostrato che l'acido caffeico può mirare all'inibizione dell'espressione di GASC1 e GASC1 è confermato essere un nuovo oncogene nel cancro esofageo.
Obiettivo: studiare l'efficacia e la sicurezza dell'acido caffeico nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago cinese avanzato.
Metodi: 80 pazienti ESCC avanzati che non hanno superato la chemioterapia o la chemioradioterapia (linea 1 o 2) saranno randomizzati in due bracci: braccio A e braccio B. Nel braccio A, 40 pazienti riceveranno un trattamento con acido caffeico: 100-200 mg, tid, po, 2 settimane trattate poi 1 settimana di intervallo nero (peso >50 kg, 200 mg per volta, peso < o =50 kg, 100 mg per volta; nel braccio B, 40 pazienti riceveranno le compresse di placebo. 1 anno di follow-up per tutti i pazienti in questo processo. I pazienti in entrambe le braccia possono ricevere qualsiasi altra modalità di terapia antitumorale nello stesso tempo.
Endpoint primari: sistema operativo; Secondo endpoint: PFS
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shegan Gao, Ph.D
- Numero di telefono: +86 18638859977
- Email: gsg112258@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ruinuo Jia, Ph.D
- Numero di telefono: +86 18537950766
- Email: jiaruinuo@163.com
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Cina
- Reclutamento
- Anyang Tumor Hospital
-
Contatto:
- Fuyou Zhou, MD,PhD
- Numero di telefono: +86 13939998799
- Email: jiaruinuo@163.com
-
Luoyang, Henan, Cina, 471003
- Reclutamento
- The Clinical Medical College, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Contatto:
- Shegan Gao, PhD
- Numero di telefono: 0379 64811906
- Email: gsg112258@163.com
-
Contatto:
- Ruinuo Jia, MD
- Numero di telefono: 0379 64815350
- Email: jiaruinuo@163.com
-
Sub-investigatore:
- Tanyou Shan, MD
-
Sub-investigatore:
- Guoqiang Kong, MD
-
Sub-investigatore:
- Xiaozhi Yuan, MD
-
Sub-investigatore:
- Ruina Yang, MD
-
Sub-investigatore:
- Jing Ren, MD
-
Sub-investigatore:
- Wei Wang, MD
-
Investigatore principale:
- Ruinuo Jia, MD, Ph.D
-
Nanyang, Henan, Cina, 473000
- Reclutamento
- Nanyang Central Hospital
-
Contatto:
- Lixin Wan, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cinese
- carcinoma a cellule squamose dell'esofago
- stadio IV o recidiva
- chemioterapia, radioterapia o cure palliative sono in corso
Criteri di esclusione:
- PS (stato di prestazione): ≥ 3
- grave disfunzione epatica e renale
- ipercoagulabilità
- trombocitosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio A
Nel braccio A: 40 pazienti riceveranno un trattamento con acido caffeico: 100-200 mg, tid, po, 2 settimane trattate poi 1 settimana di black interval (peso >50 kg, 200 mg per volta, peso < o = 50 kg, 100 mg per volta)
|
40 pazienti riceveranno un trattamento con acido caffeico: 100-200 mg, tid, po, 2 settimane trattate poi 1 settimana di black interval (peso >50 kg, 200 mg per volta, peso < o = 50 kg, 100 mg per volta)
|
Comparatore placebo: Braccio B
Nel braccio B: 40 pazienti riceveranno le compresse di placebo: 100-200 mg, tid, po, 2 settimane trattate poi 1 settimana di black interval.
|
40 pazienti riceveranno un trattamento con acido caffeico: 100-200 mg, tid, po, 2 settimane trattate poi 1 settimana di black interval (peso >50 kg, 200 mg per volta, peso < o = 50 kg, 100 mg per volta)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno
|
La percentuale di sopravvivenza globale (OS) a 1 anno dopo l'assegnazione casuale.
Il follow-up verrà effettuato ogni 3 mesi tramite telefonata, visita dell'investigatore e revisione della registrazione medica.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
|
La percentuale di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 mesi dopo l'assegnazione casuale.
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso, come valutato dai medici curanti nello studio attraverso TAC, gastroscopia e biopsia patologica, radiografia con farina di bario.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Shegan Gao, Ph.D, The Clinical Medical College, The First Affiliated Hospital of Henan Science and Technology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pedersen MT, Kooistra SM, Radzisheuskaya A, Laugesen A, Johansen JV, Hayward DG, Nilsson J, Agger K, Helin K. Continual removal of H3K9 promoter methylation by Jmjd2 demethylases is vital for ESC self-renewal and early development. EMBO J. 2016 Jul 15;35(14):1550-64. doi: 10.15252/embj.201593317. Epub 2016 Jun 6.
- Movassaghian S, Xie Y, Hildebrandt C, Rosati R, Li Y, Kim NH, Conti DS, da Rocha SR, Yang ZQ, Merkel OM. Post-Transcriptional Regulation of the GASC1 Oncogene with Active Tumor-Targeted siRNA-Nanoparticles. Mol Pharm. 2016 Aug 1;13(8):2605-21. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.5b00948. Epub 2016 Jun 27.
- Sudo G, Kagawa T, Kokubu Y, Inazawa J, Taga T. Increase in GFAP-positive astrocytes in histone demethylase GASC1/KDM4C/JMJD2C hypomorphic mutant mice. Genes Cells. 2016 Mar;21(3):218-25. doi: 10.1111/gtc.12331. Epub 2016 Jan 25.
- Jia R, Yang L, Yuan X, Kong J, Liu Y, Yin W, Gao S, Zhang Y. GASC1 Promotes Stemness of Esophageal Squamous Cell Carcinoma via NOTCH1 Promoter Demethylation. J Oncol. 2019 Mar 26;2019:1621054. doi: 10.1155/2019/1621054. eCollection 2019.
- Uimonen K, Merikallio H, Paakko P, Harju T, Mannermaa A, Palvimo J, Kosma VM, Soini Y. GASC1 expression in lung carcinoma is associated with smoking and prognosis of squamous cell carcinoma. Histol Histopathol. 2014 Jun;29(6):797-804. doi: 10.14670/HH-29.797. Epub 2013 Dec 27.
- Sun LL, Holowatyj A, Xu XE, Wu JY, Wu ZY, Shen JH, Wang SH, Li EM, Yang ZQ, Xu LY. Histone demethylase GASC1, a potential prognostic and predictive marker in esophageal squamous cell carcinoma. Am J Cancer Res. 2013 Nov 1;3(5):509-17. eCollection 2013.
- Berdel B, Nieminen K, Soini Y, Tengstrom M, Malinen M, Kosma VM, Palvimo JJ, Mannermaa A. Histone demethylase GASC1--a potential prognostic and predictive marker in invasive breast cancer. BMC Cancer. 2012 Nov 14;12:516. doi: 10.1186/1471-2407-12-516.
- Jia R, Mi Y, Yuan X, Kong D, Li W, Li R, Wang B, Zhu Y, Kong J, Ma Z, Li N, Mi Q, Gao S. GASC1-Adapted Neoadjuvant Chemotherapy for Resectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma: A Prospective Clinical Biomarker Trial. J Oncol. 2020 Jan 30;2020:1607860. doi: 10.1155/2020/1607860. eCollection 2020.
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- Cederblad L, Thunberg U, Engström M, Castro J, Rutqvist LE, Laytragoon-Lewin N. The combined effects of single-nucleotide polymorphisms, tobacco products, and ethanol on normal resting blood mononuclear cells. Nicotine Tob Res. 2013 May;15(5):890-5. doi: 10.1093/ntr/nts207. Epub 2012 Oct 4.
- Yuan X, Kong J, Ma Z, Li N, Jia R, Liu Y, Zhou F, Zhan Q, Liu G, Gao S. KDM4C, a H3K9me3 Histone Demethylase, is Involved in the Maintenance of Human ESCC-Initiating Cells by Epigenetically Enhancing SOX2 Expression. Neoplasia. 2016 Oct;18(10):594-609. doi: 10.1016/j.neo.2016.08.005. Epub 2016 Sep 19. Erratum In: Neoplasia. 2016 Dec;18(12 ):810.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie esofagee
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Acido caffeico
Altri numeri di identificazione dello studio
- GiCAEC-LY002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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