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Acido caffeico inibitore GASC1 per carcinoma a cellule esofagee squamose (ESCC) (GiCAEC)

1 dicembre 2020 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Inibitore GASC1 dell'acido caffeico per il carcinoma a cellule esofagee squamose avanzato (ESCC): uno studio multicentrico di fase II (GiCAEC)

L'acido caffeico può mirare all'inibizione dell'espressione di GASC1 (gene amplificato nel carcinoma a cellule squamose 1, noto anche come KDM4C e JMJD2C) e si conferma che GASC1 è un nuovo oncogene in diversi tumori, incluso il cancro esofageo. Questo studio mira a indagare l'efficienza e la sicurezza dell'acido coffeico nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago avanzato cinese (ESCC).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: più della metà dei casi globali di cancro esofageo proveniva dalla Cina. L'80% dei pazienti è stato diagnosticato con malattia avanzata e ha sofferto di un esito negativo. Con lo sviluppo della terapia target tra i tumori, la sopravvivenza globale e la qualità della vita dei pazienti sono state continuamente migliorate recentemente. Tuttavia, ci sono stati pochi rapporti incentrati sulla terapia mirata nel cancro esofageo. L'acido caffeico come farmaco ordinario viene utilizzato per la trombocitopenia quando il paziente ha ricevuto la chemioterapia. Nuovi studi hanno dimostrato che l'acido caffeico può mirare all'inibizione dell'espressione di GASC1 e GASC1 è confermato essere un nuovo oncogene nel cancro esofageo.

Obiettivo: studiare l'efficacia e la sicurezza dell'acido caffeico nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago cinese avanzato.

Metodi: 80 pazienti ESCC avanzati che non hanno superato la chemioterapia o la chemioradioterapia (linea 1 o 2) saranno randomizzati in due bracci: braccio A e braccio B. Nel braccio A, 40 pazienti riceveranno un trattamento con acido caffeico: 100-200 mg, tid, po, 2 settimane trattate poi 1 settimana di intervallo nero (peso >50 kg, 200 mg per volta, peso < o =50 kg, 100 mg per volta; nel braccio B, 40 pazienti riceveranno le compresse di placebo. 1 anno di follow-up per tutti i pazienti in questo processo. I pazienti in entrambe le braccia possono ricevere qualsiasi altra modalità di terapia antitumorale nello stesso tempo.

Endpoint primari: sistema operativo; Secondo endpoint: PFS

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • AnYang Tumor Hospital
        • Contatto:
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • Reclutamento
        • The Clinical Medical College, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Tanyou Shan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Guoqiang Kong, MD
        • Sub-investigatore:
          • Xiaozhi Yuan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ruina Yang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jing Ren, MD
        • Sub-investigatore:
          • Wei Wang, MD
        • Investigatore principale:
          • Ruinuo Jia, MD, Ph.D
      • Nanyang, Henan, Cina, 473000
        • Reclutamento
        • Nanyang Central Hospital
        • Contatto:
          • Lixin Wan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cinese
  2. carcinoma a cellule squamose dell'esofago
  3. stadio IV o recidiva
  4. chemioterapia, radioterapia o cure palliative sono in corso

Criteri di esclusione:

  1. PS (stato di prestazione): ≥ 3
  2. grave disfunzione epatica e renale
  3. ipercoagulabilità
  4. trombocitosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Nel braccio A: 40 pazienti riceveranno un trattamento con acido caffeico: 100-200 mg, tid, po, 2 settimane trattate poi 1 settimana di black interval (peso >50 kg, 200 mg per volta, peso < o = 50 kg, 100 mg per volta)
Droga: Acido caffeico
40 pazienti riceveranno un trattamento con acido caffeico: 100-200 mg, tid, po, 2 settimane trattate poi 1 settimana di black interval (peso >50 kg, 200 mg per volta, peso < o = 50 kg, 100 mg per volta)
Comparatore placebo: Braccio B
Nel braccio B: 40 pazienti riceveranno le compresse di placebo: 100-200 mg, tid, po, 2 settimane trattate poi 1 settimana di black interval.
Droga: Acido caffeico
40 pazienti riceveranno un trattamento con acido caffeico: 100-200 mg, tid, po, 2 settimane trattate poi 1 settimana di black interval (peso >50 kg, 200 mg per volta, peso < o = 50 kg, 100 mg per volta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di sopravvivenza globale (OS) a 1 anno dopo l'assegnazione casuale. Il follow-up verrà effettuato ogni 3 mesi tramite telefonata, visita dell'investigatore e revisione della registrazione medica.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 mesi dopo l'assegnazione casuale. La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso, come valutato dai medici curanti nello studio attraverso TAC, gastroscopia e biopsia patologica, radiografia con farina di bario.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shegan Gao, Ph.D, The Clinical Medical College, The First Affiliated Hospital of Henan Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GiCAEC-LY002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro dell'esofago, stadio III

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