Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor GASC1 Kwas kawowy na płaskonabłonkowego raka przełyku (ESCC) (GiCAEC)

1 grudnia 2020 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Inhibitor GASC1 Kwas kawowy w zaawansowanym raku płaskonabłonkowym przełyku (ESCC): wieloośrodkowe badanie fazy II (GiCAEC)

Kwas kawowy może celowo hamować ekspresję GASC1 (gen amplifikowany w raku płaskonabłonkowym 1, znanym również jako KDM4C i JMJD2C), a potwierdzono, że GASC1 jest nowym onkogenem w kilku nowotworach, w tym w raku przełyku. To badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa kwasu kawowego w chińskim zaawansowanym raku płaskonabłonkowym przełyku (ESCC).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Ponad połowa światowych przypadków raka przełyku pochodziła z Chin. U 80% pacjentów zdiagnozowano zaawansowaną chorobę i złe rokowania. Wraz z rozwojem terapii celowanej wśród nowotworów, ogólne przeżycie i jakość życia pacjentów była stale poprawiana ostatnio. Jednak niewiele było doniesień skupiających się na terapii celowanej w raku przełyku. Kwas kawowy jako zwykły lek stosuje się przy trombocytopenii, gdy pacjent otrzymał chemioterapię. Nowe badania wykazały, że kwas kawowy może celowo hamować ekspresję GASC1, a GASC1 jest nowym onkogenem w raku przełyku.

Cel: zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kwasu kawowego w chińskim zaawansowanym raku płaskonabłonkowym przełyku.

Metody: 80 pacjentów z zaawansowanym ESCC, u których nie powiodła się chemioterapia lub chemioradioterapia (1 lub 2 linia) zostanie losowo przydzielonych do dwóch ramion: ramienia A i ramienia B. W ramieniu A 40 pacjentów otrzyma leczenie kwasem kawowym: 100-200 mg, trzy razy na dobę, po, 2 tygodnie leczenia, następnie 1 tydzień czarnej przerwy (waga >50 kg, 200 mg na raz, waga < lub = 50 kg, 100 mg na raz; w ramieniu B 40 pacjentów otrzyma tabletki placebo. 1 rok obserwacji dla wszystkich pacjentów w ta próba. Pacjenci w obu ramionach mogą otrzymywać w tym samym czasie dowolne inne sposoby terapii przeciwnowotworowej.

Pierwszorzędowe punkty końcowe: OS; Drugie punkty końcowe: PFS

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • AnYang Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • Rekrutacyjny
        • The Clinical Medical College, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Tanyou Shan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Guoqiang Kong, MD
        • Pod-śledczy:
          • Xiaozhi Yuan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ruina Yang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jing Ren, MD
        • Pod-śledczy:
          • Wei Wang, MD
        • Główny śledczy:
          • Ruinuo Jia, MD, Ph.D
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473000
        • Rekrutacyjny
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Lixin Wan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. chiński
  2. rak płaskonabłonkowy przełyku
  3. stopień IV lub choroba nawrotowa
  4. chemioterapia, radioterapia lub opieka paliatywna

Kryteria wyłączenia:

  1. PS (stan sprawności): ≥ 3
  2. ciężka niewydolność wątroby i nerek
  3. nadkrzepliwość
  4. trombocytoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
W ramieniu A: 40 pacjentów otrzyma leczenie kwasem kawowym: 100-200 mg, trzy razy na dobę, po, 2 tygodnie leczenia, następnie 1 tydzień przerwy w leczeniu (waga >50 kg, 200 mg na raz, waga < lub = 50 kg, 100 mg na raz)
Lek: Kwas kawowy
40 pacjentów otrzyma leczenie kwasem kawowym: 100-200 mg, trzy razy na dobę, po, 2 tygodnie leczenia, następnie 1 tydzień czarnej przerwy (waga >50 kg, 200 mg na raz, waga < lub = 50 kg, 100 mg na raz)
Komparator placebo: Ramię B
W ramieniu B: 40 pacjentów otrzyma tabletki placebo: 100-200 mg, trzy razy na dobę, po, 2 tygodnie leczenia, a następnie 1 tydzień przerwy.
Lek: Kwas kawowy
40 pacjentów otrzyma leczenie kwasem kawowym: 100-200 mg, trzy razy na dobę, po, 2 tygodnie leczenia, następnie 1 tydzień czarnej przerwy (waga >50 kg, 200 mg na raz, waga < lub = 50 kg, 100 mg na raz)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek 1-rocznego przeżycia całkowitego (OS) po losowym przydzieleniu. Kontynuacja będzie odbywać się co 3 miesiące poprzez rozmowę telefoniczną, wizytę badacza i przegląd dokumentacji medycznej.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek 3-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po losowym przydzieleniu. PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu, oceniany przez lekarzy prowadzących w badaniu za pomocą tomografii komputerowej, gastroskopii i biopsji patologicznej, rentgenowskiej mączki barowej.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shegan Gao, Ph.D, The Clinical Medical College, The First Affiliated Hospital of Henan Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GiCAEC-LY002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku, stadium III

Badania kliniczne na Kwas kawowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj