Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GASC1-hämmare kaffesyra för skivepitelcancer i matstrupen (ESCC) (GiCAEC)

1 december 2020 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

GASC1-hämmare av koffeinsyra för avancerad skivepitelcancer i matstrupen (ESCC): en multicenter, fas II-studie (GiCAEC)

Koffeinsyra kan rikta inhibering av GASC1 (gen förstärkt i skivepitelcancer 1, även känd som KDM4C och JMJD2C) uttryck och GASC1 bekräftas vara en ny onkogen i flera cancerformer inklusive matstrupscancer. Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av kaffesyra i kinesisk avancerad esofagus squamous cell cancer (ESCC).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Mer än hälften av de globala esofaguscancerfallen kom från Kina. 80 procent av patienterna diagnostiserades med avancerad sjukdom och led av det dåliga resultatet. Med utvecklingen av målterapi bland cancerformer har patienternas överlevnad och livskvalitet kontinuerligt förbättrats nyligen. Det fanns dock få rapporter som fokuserade på målterapi vid esofaguscancer. Koffeinsyra som ett vanligt läkemedel används för trombocytopeni när patienten fick kemoterapi. Nya studier visade att koffeinsyra kan hämma GASC1-uttryck, och GASC1 har bekräftats vara en ny onkogen i matstrupscancer.

Syfte: att undersöka effektiviteten och säkerheten av koffeinsyra i kinesisk avancerad esofagus skivepitelcancer.

Metoder: 80 avancerade ESCC-patienter som misslyckades med kemoterapin eller kemoradioterapin (1 eller 2 rad) kommer att randomiseras till två armar: arm A och arm B. I arm A kommer 40 patienter att få kaffesyrabehandling: 100-200mg, tid, po, 2 veckor behandlade sedan 1 veckas svartintervall (vikt >50 kg, 200 mg per gång, vikt < eller =50 kg, 100 mg per gång; i arm B kommer 40 patienter att få placebotabletterna. 1 års uppföljning för alla patienter i denna rättegång. Patienter i båda armarna kan få alla andra sätt att behandla cancer på samma gång.

Primära slutpunkter: OS; Andra endpoints: PFS

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • AnYang Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Rekrytering
        • The Clinical Medical College, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Tanyou Shan, MD
        • Underutredare:
          • Guoqiang Kong, MD
        • Underutredare:
          • Xiaozhi Yuan, MD
        • Underutredare:
          • Ruina Yang, MD
        • Underutredare:
          • Jing Ren, MD
        • Underutredare:
          • Wei Wang, MD
        • Huvudutredare:
          • Ruinuo Jia, MD, Ph.D
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Rekrytering
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Lixin Wan, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. kinesiska
  2. esofagus skivepitelcancer
  3. stadium IV eller återkommande sjukdom
  4. kemoterapi eller strålbehandling eller palliativ vård pågår

Exklusions kriterier:

  1. PS (prestandastatus): ≥ 3
  2. svår lever- och njurfunktion
  3. hyperkoagulerbarhet
  4. trombocytos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
I arm A: 40 patienter kommer att få kaffesyrabehandling: 100-200 mg, tid, po, 2 veckor behandlade sedan 1 veckas svartintervall (vikt >50 kg, 200 mg per gång, vikt < eller =50 kg, 100 mg per gång)
Läkemedel: Koffeinsyra
40 patienter kommer att få kaffesyrabehandling: 100-200 mg, tid, po, 2 veckor behandlade sedan 1 veckas svartintervall (vikt >50 kg, 200 mg per gång, vikt < eller =50 kg, 100 mg per gång)
Placebo-jämförare: Arm B
I arm B: 40 patienter kommer att få placebotabletterna: 100-200 mg, tid, po, 2 veckor behandlade sedan 1 veckas svartintervall.
Läkemedel: Koffeinsyra
40 patienter kommer att få kaffesyrabehandling: 100-200 mg, tid, po, 2 veckor behandlade sedan 1 veckas svartintervall (vikt >50 kg, 200 mg per gång, vikt < eller =50 kg, 100 mg per gång)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år
Procentandelen av 1 års total överlevnad (OS) efter slumpmässig tilldelning. Uppföljningen kommer att göras var tredje månad genom telefonsamtal, utredarbesök och genomgång av medicinsk journal.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
Procentandelen 3 månaders progressionsfri överlevnad (PFS) efter slumpmässig tilldelning. PFS definierades som tiden från randomisering till sjukdomsprogression eller död, bedömd av de behandlande läkarna i studien genom CT-skanning, gastroskopi och biopsipatologi, röntgenbariummjöl.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Utredare

  • Studiestol: Shegan Gao, Ph.D, The Clinical Medical College, The First Affiliated Hospital of Henan Science and Technology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2020

Första postat (Faktisk)

2 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GiCAEC-LY002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer, stadium III

  • Northwestern University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Rekrytering
    PREcision MEDicine In Achalasia (PREMEDIA) - Kohort (PREMEDIA)
    Jackhammer Esophagus | Typ III akalasi | EGJ-utflödesobstruktion med spastiska/hyperkontraktila drag | Distal esofaguspasm
    Förenta staterna
  • St. James's Hospital, Ireland
    Okänd
    Klassificering av Adenocarcinoma i Esophagogastric Junction
    Barrett Esophagus | Siewert Typ II Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction | Matstrupscancer | Siewert Typ I Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction | Siewert Typ III Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction
    Irland

Kliniska prövningar på Koffeinsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera