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Essai multicentrique suédois de prévention ambulatoire des caillots de jambe (StopLegClots)

5 mars 2024 mis à jour par: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Prévention de la thromboembolie et de l'échec de la guérison pendant l'immobilisation des membres inférieurs - Étude multicentrique avec thérapie de compression pneumatique intermittente adjuvante

L'immobilisation des membres inférieurs est associée à un risque élevé de complications, c'est-à-dire de thromboembolie veineuse (TEV) et d'échec de cicatrisation. La pharmacoprophylaxie de la TEV est chez les patients avec une jambe immobilisée, cependant, peu ou pas efficace et associée à des événements indésirables. Ainsi, il existe un besoin pour de nouveaux traitements.

Cette étude vise à démontrer chez des patients de jambe immobilisée ayant subi une fracture de la cheville (1000 patients) ou une rupture du tendon d'Achille (400 patients) que le traitement adjuvant par compression pneumatique intermittente (CPI), qui cible l'altération du flux vasculaire, par rapport au traitement habituelle avec le plâtre, réduit l'incidence de la TEV et améliore la cicatrisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention proposée, la compression pneumatique intermittente (IPC) est une prévention fondée sur des données probantes pour la TEV chez les patients hospitalisés et utilisée dans la pratique quotidienne. Cependant, la CPI n'est actuellement pas utilisée chez les patients ambulatoires et on ne sait pas actuellement si elle réduit le risque de TEV lors d'une immobilisation à long terme des jambes. Les traitements par plâtre et orthèses sont actuellement utilisés en pratique quotidienne sur les ruptures du tendon d'Achille et les fractures de la cheville. À l'heure actuelle, il n'y a pas de consensus sur l'utilisation de la prophylaxie de la TEV chez les patients dont la jambe est immobilisée. Étant donné que la pharmacoprophylaxie a montré des effets préventifs de TEV faibles ou nuls dans l'immobilisation des jambes, elle n'est pas recommandée par certaines lignes directrices.

De plus, étant donné que tous les patients subiront des examens cliniques et subiront un dépistage de la TVP avec suppression de l'immobilisation de la jambe par ultrasons Doppler de compression (CDU), cela constituera une sécurité supplémentaire pour les patients inclus afin de détecter une TEV. Si une TEV est détectée, les directives cliniques seront suivies en initiant un traitement chimique de la TEV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Rupture aiguë unilatérale du tendon d'Achille ou fracture isolée de la cheville
  • Le traitement commence dans les 10 jours en milieu hospitalier

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé pour la participation à l'étude
  • Incapacité à se conformer aux instructions de l'étude
  • Trouble rénal connu
  • Insuffisance cardiaque avec œdème piquant
  • Présence d'une tumeur maligne connue
  • Trouble hémorragique actuel
  • Grossesse
  • Suivi prévu dans un autre hôpital
  • Fracture du Pilon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Immobilisation des jambes
Les soins de routine incluent que le membre inférieur sera immobilisé dans une orthèse ou un plâtre sous le genou selon les routines locales.
Expérimental: CIP adjuvant
Immobilisation des jambes avec l'ajout d'IPC. Pendant l'immobilisation des membres inférieurs, les patients recevront une CPI bilatérale du mollet.
Dispositif: CIP adjuvant
Ce système IPC offre une compression circonférentielle séquentielle. Le dispositif IPC est mobile et ne doit donc pas restreindre la mobilisation du patient, mais peut être retiré si le patient souhaite se mobiliser de manière autonome.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements thromboemboliques veineux (TEV)
Délai: Jusqu'au moment du retrait de l'immobilisation de la jambe, env. 6-8 semaines
Le critère de jugement principal est la TEV définie comme une thrombose veineuse profonde (TVP) symptomatique ou une TVP asymptomatique ou une embolie pulmonaire symptomatique
Jusqu'au moment du retrait de l'immobilisation de la jambe, env. 6-8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat rapporté par le patient - ATRS
Délai: 6 mois et 1 an
les symptômes seront évalués à l'aide du score fiable et valide ; le score de rupture totale du tendon d'Achille (ATRS)
6 mois et 1 an
Résultat signalé par le patient - FAOS
Délai: 6 mois et 1 an
les symptômes seront évalués à l'aide du score fiable et valide ; le Foot and Cheville Outcome Score (FAOS)
6 mois et 1 an
Résultat rapporté par le patient - OMAS
Délai: 6 mois et 1 an
les symptômes seront évalués à l'aide du score fiable et valide ; le score de cheville Olerud-Molander (OMAS)
6 mois et 1 an
Résultat signalé par le patient - EQ-5D-5L
Délai: 6 mois et 1 an
les symptômes seront évalués à l'aide du score fiable et valide ; Questionnaire du Groupe EuroQol (EQ-5D-5L).
6 mois et 1 an
Résultat fonctionnel - tests d'endurance musculaire (levée du talon)
Délai: 1 an
La fonction de la jambe du patient sera mesurée par un test d'endurance validé (c'est-à-dire le test d'élévation du talon) à 1 an après la blessure.
1 an
Production de callosités
Délai: 6 semaines
La microdialyse suivie d'une quantification des procollagènes évaluera la production de cals dans la cicatrisation du tendon d'Achille.
6 semaines
Mécanismes préventifs de TEV
Délai: 6 semaines
Les mécanismes de prévention de la TEV seront analysés lors de la visite de 6 semaines par des évaluations des facteurs de profibrinolyse et de coagulation ainsi que par la quantification du flux sanguin .
6 semaines
Incidence de la TEV chez les patients utilisant de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) avec ou sans IPC adjuvant
Délai: 6-8 semaines
L'efficacité de l'HBPM avec et sans l'utilisation d'IPC pour prévenir la TEV sera étudiée afin de confirmer l'efficacité d'un médicament couramment utilisé pour la prophylaxie de la TEV.
6-8 semaines
Mortalité des patients
Délai: 1 an et 2 ans
La mortalité des patients inclus sera enregistrée et étudiée pour la cause du décès. Si la cause du décès est une TEV, cela sera signalé. Le taux de mortalité global dans cette étude devrait être faible. La mortalité sera étudiée via des journaux de patients un an après l'inclusion dans l'étude et à 2 ans via le registre national de mortalité.
1 an et 2 ans
Analyses économiques de la santé
Délai: 2 années
En collaboration avec Karolinska Institutet, LIME, les effets du traitement d'essai impliqueront une évaluation intra-essai de la rentabilité intégrée dans un modèle d'analyse décisionnelle des coûts à plus long terme et des effets sur la santé
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska University Hospital

Collaborateurs

Istituto Ortopedico Rizzoli
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Akershus
Danderyd Hospital
Uppsala University Hospital
Stockholm South General Hospital
Helsingborgs Hospital
Gävle Hospital
Höglandssjukhuset Eksjö
Norrtälje Hospital
Östersund Hospital
Uddevalla Hospital
Norra Älvsborgs Länssjukhus
Lugano Regional Hospital
Alingsås Lasarett

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul W Ackermann, MD, PhD, Karolinska University Hospital, 171 76 Stockholm, SWEDEN

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Première publication (Réel)

23 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-00202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées sur des demandes raisonnables.

Délai de partage IPD

Après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées sur demandes raisonnables au comité directeur.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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