- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04792320
Suun kautta otettavat imeytysaineet ja probiootit kroonista munuaistautipotilailla, joilla on PAD-suoliston mikrobisto, IncRNA, aineenvaihdunta ja verisuonten toiminta
Oraalisen ureemisen toksiinin imeytysaineen ja probioottien terapeuttinen vaikutus kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti --- suolen mikrobiotaan, kiertävään pitkään koodaamattomaan RNA:han, aineenvaihduntaan ja verisuonitoimintoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chau chung Wu
- Puhelinnumero: 88560 02-23123456
- Sähköposti: Chauchungwu@ntu.edu.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mei-Chang Huang
- Puhelinnumero: 88559 02-23123456
- Sähköposti: r204.cc01@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- NTUH
-
Ottaa yhteyttä:
- Mei-Chen Huang, master
- Puhelinnumero: 885589 02-23123456
- Sähköposti: r204.cc01@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
I. CKD/PAD-ryhmän potilaat (ryhmä I)
- Ikä > 20 vuotta seulontapäivänä.
- CKD-potilaat, joiden eGFR 15 < eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 stabiilissa tilassa kreatiniini nousi alle 0,3 mg/dl vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista.
- Oireinen PAD, jossa Rutherfordin vaihe ≥ 2 ja ABI ≤ 0,9 (tai dokumentoitu CT-angiolla, vaskulaarisella dupleksilla jne.). II. ei-CKD/PAD-ryhmän potilaat (ryhmä II)
1. Ikä > 20 vuotta seulontapäivänä. 2. Kun eGFR > 60 ml/min/1,73 m2 3.Ei kliinistä PADia.
Poissulkemiskriteerit:
- Perustason arvioidut glomerulussuodatusnopeudet (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2 MDRD-yhtälön mukaan.
- Potilaat, joilla on vakava aliravitsemustila, albumiini alle 2,0 g/dl
- Potilaat, joilla on vaikea anemia tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto ja hemoglobuliini < 8 g/dl.
- Peptinen haava, ruokatorven suonikohjut, ileus tai paastotilassa
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus.
- Krooninen ummetus, määriteltynä alle 3 suolen liikkeessä viikossa, rasittuminen, kova uloste, epätäydellinen evakuointi ja kyvyttömyys ulostaa. Jos suun kautta otettavien laksatiivien käyttö voi saada aikaan suolen liikettä, tätä potilasta ei suljeta pois.
- Potilaat, joilla on vakava verenvuoto, sellaisena kuin se on määritelty akuutille verenvuodolle, ja verensiirron tarve indeksihoidon aikana.
- Potilaat, joilla on biopsialla todettu tai kliinisesti diagnosoitu pitkälle edennyt maksakirroosi, lapsiluokka B tai C.
- Kiinteän elimen tai hematologisen siirron vastaanottajat.
- Potilaat, joilla on oligurinen munuaisvaurio, määriteltynä alle 500 cc/vrk.
- Todisteet obstruktiivisesta munuaisvauriosta tai polykystisesta munuaissairaudesta.
- Antibiootti- tai probioottihoito viimeisen 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista ja seurantajakson aikana.
- Pahanlaatuisten kasvainten olemassaolo tai historia viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontapäivää.
- Potilaat, joilla on hankittu immuunikato-oireyhtymä.
- Potilaat, joilla on äskettäin akuutti sepelvaltimotauti, akuutti sydäninfarkti tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Aktiivista bambuhiiltä
Sopivia 120 osallistujaa (ryhmä I), muut 60 kelvollista kontrollia (ryhmä II) satunnaistetaan myös ABC-hoitoon (A) tai ei-hoitoon (B) suhteessa 1:1. Osallistujat saavat CharXenPlus 4g -partikkeleita (sisältää ABC 2g) kolmesti päivässä 6 kuukauden ajan alaryhmissä IA ja IIA. Alaryhmien IB ja IIB potilaat eivät saa ABC:tä. Alaryhmät IA ja IB jaetaan edelleen satunnaisesti alaryhmiin IAa, IAb, IBa ja IBb. Kaikki potilaat saavat probiootteja APL-MIX2 (CharXprob) 0,8 g jauhetta kerran päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana, paitsi alaryhmien IAb ja IBb potilaat. |
4 g hiukkasia
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Probiootit
Sopivia 120 osallistujaa (ryhmä I), muut 60 kelvollista kontrollia (ryhmä II) satunnaistetaan myös ABC-hoitoon (A) tai ei-hoitoon (B) suhteessa 1:1. Potilaat saavat CharXenPlus 4g -partikkeleita (sisältää ABC 2g) kolmesti päivässä 6 kuukauden ajan alaryhmissä IA ja IIA. Alaryhmien IB ja IIB potilaat eivät saa ABC:tä. Alaryhmät IA ja IB jaetaan edelleen satunnaisesti alaryhmiin IAa, IAb, IBa ja IBb. Kaikki potilaat saavat probiootteja APL-MIX2 (CharXprob) 0,8 g jauhetta kerran päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana, paitsi alaryhmien IAb ja IBb potilaat. |
0,8 g jauhetta
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Aktiivinen bambuhiili + probiootit
Sopivia 120 osallistujaa (ryhmä I), muut 60 kelvollista kontrollia (ryhmä II) satunnaistetaan myös ABC-hoitoon (A) tai ei-hoitoon (B) suhteessa 1:1. Potilaat saavat CharXenPlus 4g -partikkeleita (sisältää ABC 2g) kolmesti päivässä 6 kuukauden ajan alaryhmissä IA ja IIA. Alaryhmien IB ja IIB potilaat eivät saa ABC:tä. Alaryhmät IA ja IB jaetaan edelleen satunnaisesti alaryhmiin IAa, IAb, IBa ja IBb. Kaikki potilaat saavat probiootteja APL-MIX2 (CharXprob) 0,8 g jauhetta kerran päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana, paitsi alaryhmien IAb ja IBb potilaat. |
4 g hiukkasia
Muut nimet:
0,8 g jauhetta
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Ei kekseliäisyyttä
Sopivia 120 osallistujaa (ryhmä I), muut 60 kelvollista kontrollia (ryhmä II) satunnaistetaan myös ABC-hoitoon (A) tai ei-hoitoon (B) suhteessa 1:1. Potilaat saavat CharXenPlus 4g -partikkeleita (sisältää ABC 2g) kolmesti päivässä 6 kuukauden ajan alaryhmissä IA ja IIA. Alaryhmien IB ja IIB potilaat eivät saa ABC:tä. Alaryhmät IA ja IB jaetaan edelleen satunnaisesti alaryhmiin IAa, IAb, IBa ja IBb. Kaikki potilaat saavat probiootteja APL-MIX2 (CharXprob) 0,8 g jauhetta kerran päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana, paitsi alaryhmien IAb ja IBb potilaat. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 1. vuosi, 2. vuosi ja 3. vuosi
|
6 Minute Walk Test on submaksimaalinen rasitustesti, jota käytetään arvioimaan aerobista suorituskykyä ja kestävyyttä.
6 minuutin aikana ajettua matkaa käytetään tuloksena suorituskyvyn muutosten vertailuun.
|
lähtötaso, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 1. vuosi, 2. vuosi ja 3. vuosi
|
ABI:n muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 1. vuosi, 2. vuosi ja 3. vuosi
|
ABI-arvo määritetään jakamalla 2 nilkan valtimoiden korkeampi paine jaettuna olkavarren valtimoiden systolisella paineella.
|
lähtötaso, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 1. vuosi, 2. vuosi ja 3. vuosi
|
Verisuonten dupleksin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 1. vuosi, 2. vuosi ja 3. vuosi
|
Ääreisvaltimon kaksipuolinen ultraääni
|
lähtötaso, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 1. vuosi, 2. vuosi ja 3. vuosi
|
Seerumin lncRNA:n muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 1. vuosi, 2. vuosi ja 3. vuosi
|
Pitkät ei-koodaavat RNA:t (pitkät ncRNA:t, lncRNA) ovat RNA:n tyyppi, joka määritellään transkripteiksi, joiden pituus ylittää 200 nukleotidia ja jotka eivät transloitu proteiiniksi.
|
lähtötaso, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 1. vuosi, 2. vuosi ja 3. vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chau chung Wu, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202002127RINC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CKD
-
California Institute of Renal ResearchRekrytointiCKD vaihe 4 | CKD vaihe 5 | CKD vaihe 3Yhdysvallat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrytointiESRD | CKD vaihe 4 | CKD vaihe 5Kanada
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytointi
-
Medical Components, Inc dba MedCompSyneos Health; Veeva SystemsPeruutettuESRD | CKDEspanja, Yhdysvallat
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
University of Illinois at ChicagoAbbottValmis
-
Fan Fan HouTuntematon
Kliiniset tutkimukset Aktiivista bambuhiiltä
-
Universidad Complutense de MadridTuntematonUrheilullinen suorituskykyEspanja
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineValmisVälilevyn siirtymä | DiskektomiaAlankomaat
-
Aesculap Implant SystemsValmisRappeuttava levysairausYhdysvallat
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...ValmisVirtsankarkailu | Lantionpohjan häiriöt | Lantionpohjan lihasheikkous | Virtsankarkailu, stressiEspanja
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaPeruutettu
-
University of ManitobaValmis
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisTerveet aikuiset vapaaehtoisetYhdysvallat
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Valmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Orion Corporation, Orion PharmaValmis