Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavat imeytysaineet ja probiootit kroonista munuaistautipotilailla, joilla on PAD-suoliston mikrobisto, IncRNA, aineenvaihdunta ja verisuonten toiminta

perjantai 30. joulukuuta 2022 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Oraalisen ureemisen toksiinin imeytysaineen ja probioottien terapeuttinen vaikutus kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti --- suolen mikrobiotaan, kiertävään pitkään koodaamattomaan RNA:han, aineenvaihduntaan ja verisuonitoimintoihin

Taiwanissa on enemmän kroonista munuaissairauksia (CKD) asukasta kohden kuin missään muualla maailmassa, mikä johtaa kansallisen sairausvakuutuksen korkeimpiin kustannuksiin. Tarkastelemalla aikaisempia tutkimuksia, ureemiset toksiinit vaikuttavat ratkaisevasti kroonisen taudin haitallisiin vaikutuksiin ateroskleroottiseen ääreisvaltimotautiin (PAD). Kun se tunnistetaan varhaisessa vaiheessa ja hoidetaan asianmukaisesti, CKD:n ja vakiintuneen PAD-potilaiden kuolleisuus ja komplikaatiot voidaan minimoida. On ratkaisevan tärkeää tunnistaa uudet biomarkkerit ja välittäjät, jotka voivat auttaa tunnistamaan ne, joilla on mahdollisesti huonoja tuloksia, ja helpottaa uusien lääkkeiden löytämistä/kehittämistä CKD- ja PAD-potilaille. OMIC:n tutkimukset tukevat teoriaa, jonka mukaan suoliston mikrobiomi on merkittävä tekijä sydän- ja verisuonisairauksien haitallisissa seurauksissa ja kroonisen taudin etenemisessä. Multi-omiikka-lähestymistavan onnistunut integrointi on kuitenkin edelleen vähäistä. Ei ole olemassa raporttia suoliston mikrobiotan vaikutuksesta isännässä kiertäviin pitkiin ei-koodaaviin RNA:ihin (lncRNA:ihin), muihin CAD/PAD-potentiaalisiin markkereihin eikä mahdollisesta yhteydestä suoliston mikrobiotan, kiertävien lncRNA-tasojen muutosten ja CKD/PAD:n välillä. Lisäksi, vaikka lukuisat tutkimukset osoittivat, että probiooteista tai aktiivihiilestä on hyötyä kroonista munuaistautia sairastaville potilaille, harvoissa tutkimuksissa arvioitiin aktiivihiilen/probioottien samanaikaisen annon vaikutusta CKD/PAD-potilaisiin. Terapeuttisen vaikutuksen mekanismit CKD/PAD-potilailla, kun samanaikaisesti annetaan aktiivihiiltä/probiootteja, joihin liittyy isännän, mikrobiotan ja aineenvaihduntatuotteiden välinen keskustelu, on edelleen epäselvä. Siksi tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät kehittämään uusia diagnostisia/prognostisia markkereita ja uutta hoitoa aktivoidulla bambuhiilellä (ABC)/probiooteilla terapeuttisiin mahdollisuuksiin ehkäistä sydän- ja verisuonikomplikaatioita, amputaatioita ja kuolemaa kroonisesti kroonisesti potilailla, joilla on todettu PAD. Diagnostisten/prognostisten markkerien tunnistamiseksi analysoidaan multiomiikka (mikrobolomi ja metabolomi) ja lncRNA. Aktiivihiilen (ABC)/probioottien, joissa on optimaalinen koostumus, terapeuttinen vaikutus munuaisten/endoteliaalin/verisuonten toimintaan, sydän- ja verisuonisairauksien (CV) lopputulokseen ja kuolleisuuteen PAD-potilailla, määritetään myös sen terapeuttisten mahdollisuuksien arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taiwanissa on enemmän kroonista munuaissairauksia (CKD) asukasta kohden kuin missään muualla maailmassa, mikä johtaa kansallisen sairausvakuutuksen korkeimpiin kustannuksiin. Tarkastelemalla aikaisempia tutkimuksia, ureemiset toksiinit vaikuttavat ratkaisevasti kroonisen taudin haitallisiin vaikutuksiin ateroskleroottiseen ääreisvaltimotautiin (PAD). Kun se tunnistetaan varhaisessa vaiheessa ja hoidetaan asianmukaisesti, CKD:n ja vakiintuneen PAD-potilaiden kuolleisuus ja komplikaatiot voidaan minimoida. On tärkeää tunnistaa uudet biomarkkerit ja välittäjät, jotka voivat auttaa tunnistamaan ne, joilla on mahdollisesti huonoja tuloksia, ja helpottaa uusien hoitomuotojen löytämistä/kehittämistä CKD- ja PAD-potilaille. OMIC:n tutkimukset tukevat teoriaa, jonka mukaan suoliston mikrobiomi on merkittävä tekijä sydän- ja verisuonisairauksien haitallisissa seurauksissa ja kroonisen taudin etenemisessä. Multi-omiikka-lähestymistavan onnistunut integrointi on kuitenkin edelleen vähäistä. Ei ole olemassa raporttia suoliston mikrobiotan vaikutuksesta isännässä kiertäviin pitkiin ei-koodaaviin RNA:ihin (lncRNA:ihin), muihin CAD/PAD-potentiaalisiin markkereihin eikä mahdollisesta yhteydestä suoliston mikrobiotan, kiertävien lncRNA-tasojen muutosten ja CKD/PAD:n välillä. Lisäksi, vaikka lukuisat tutkimukset osoittivat, että probiooteista tai aktiivihiilestä on hyötyä kroonista munuaistautipotilaille, vain harvoissa tutkimuksissa arvioitiin aktiivihiilen/probioottien samanaikaisen annon vaikutusta CKD/PAD-potilaisiin. Terapeuttisen vaikutuksen mekanismit CKD/PAD-potilailla, kun samanaikaisesti annetaan aktiivihiiltä/probiootteja, joihin liittyy isännän, mikrobiotan ja aineenvaihduntatuotteiden välinen keskustelu, on edelleen epäselvä. Siksi tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät kehittämään uusia diagnostisia/prognostisia markkereita ja uutta hoitoa aktivoidulla bambuhiilellä (ABC)/probiooteilla terapeuttisiin mahdollisuuksiin ehkäistä sydän- ja verisuonikomplikaatioita, amputaatioita ja kuolemaa kroonisesti kroonisesti potilailla, joilla on todettu PAD. Diagnostisten/prognostisten markkerien tunnistamiseksi analysoidaan multiomiikka (mikrobolomi ja metabolomi) ja lncRNA. Aktiivihiilen (ABC)/probioottien, joissa on optimaalinen koostumus, terapeuttinen vaikutus munuaisten/endoteliaalin/verisuonten toimintaan, sydän- ja verisuonisairauksien (CV) lopputulokseen ja kuolleisuuteen PAD-potilailla, määritetään myös sen terapeuttisten mahdollisuuksien arvioimiseksi. Lisäksi tutkitaan mahdollisia mekanismeja, mukaan lukien molekyylireitti ja mikrobiotan roolit, jotka liittyvät lncRNA:n ja metabolomin ilmentymisprofiileihin, jotka liittyvät haitallisiin CV/raajojen tuloksiin. Yhdistämällä innovatiivisia molekyylibiologisia tekniikoita ja uusia lähestymistapoja kliiniseen tutkimukseen tutkijat kehittävät uudenlaisen terapian päivitetyn tietämyksen avulla sairauden mekanismeista ja parannetun farmakologisen tekniikan avulla kroonisesta munuaistautipotilaista, joilla on vakiintunut PAD. Tutkijat odottavat osoittavansa ABC ± probioottien kliinisen tehon parantamaan PAD-potilaiden oireita ja tuloksia ja tarjoamaan mahdollisuuden kehittää tarkkuuslääke, jossa on uusia diagnostisia/prognostisia markkereita ja erityinen ABC/probioottinen kaava, joka lopulta johtaa parantanut kliinistä hoitoa ja tuloksia tässä populaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • NTUH
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

I. CKD/PAD-ryhmän potilaat (ryhmä I)

  1. Ikä > 20 vuotta seulontapäivänä.
  2. CKD-potilaat, joiden eGFR 15 < eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 stabiilissa tilassa kreatiniini nousi alle 0,3 mg/dl vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista.
  3. Oireinen PAD, jossa Rutherfordin vaihe ≥ 2 ja ABI ≤ 0,9 (tai dokumentoitu CT-angiolla, vaskulaarisella dupleksilla jne.). II. ei-CKD/PAD-ryhmän potilaat (ryhmä II)

1. Ikä > 20 vuotta seulontapäivänä. 2. Kun eGFR > 60 ml/min/1,73 m2 3.Ei kliinistä PADia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Perustason arvioidut glomerulussuodatusnopeudet (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2 MDRD-yhtälön mukaan.
  2. Potilaat, joilla on vakava aliravitsemustila, albumiini alle 2,0 g/dl
  3. Potilaat, joilla on vaikea anemia tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto ja hemoglobuliini < 8 g/dl.
  4. Peptinen haava, ruokatorven suonikohjut, ileus tai paastotilassa
  5. Aiempi maha-suolikanavan leikkaus.
  6. Krooninen ummetus, määriteltynä alle 3 suolen liikkeessä viikossa, rasittuminen, kova uloste, epätäydellinen evakuointi ja kyvyttömyys ulostaa. Jos suun kautta otettavien laksatiivien käyttö voi saada aikaan suolen liikettä, tätä potilasta ei suljeta pois.
  7. Potilaat, joilla on vakava verenvuoto, sellaisena kuin se on määritelty akuutille verenvuodolle, ja verensiirron tarve indeksihoidon aikana.
  8. Potilaat, joilla on biopsialla todettu tai kliinisesti diagnosoitu pitkälle edennyt maksakirroosi, lapsiluokka B tai C.
  9. Kiinteän elimen tai hematologisen siirron vastaanottajat.
  10. Potilaat, joilla on oligurinen munuaisvaurio, määriteltynä alle 500 cc/vrk.
  11. Todisteet obstruktiivisesta munuaisvauriosta tai polykystisesta munuaissairaudesta.
  12. Antibiootti- tai probioottihoito viimeisen 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista ja seurantajakson aikana.
  13. Pahanlaatuisten kasvainten olemassaolo tai historia viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontapäivää.
  14. Potilaat, joilla on hankittu immuunikato-oireyhtymä.
  15. Potilaat, joilla on äskettäin akuutti sepelvaltimotauti, akuutti sydäninfarkti tai vaikea sydämen vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivista bambuhiiltä

Sopivia 120 osallistujaa (ryhmä I), muut 60 kelvollista kontrollia (ryhmä II) satunnaistetaan myös ABC-hoitoon (A) tai ei-hoitoon (B) suhteessa 1:1. Osallistujat saavat CharXenPlus 4g -partikkeleita (sisältää ABC 2g) kolmesti päivässä 6 kuukauden ajan alaryhmissä IA ja IIA.

Alaryhmien IB ja IIB potilaat eivät saa ABC:tä. Alaryhmät IA ja IB jaetaan edelleen satunnaisesti alaryhmiin IAa, IAb, IBa ja IBb.

Kaikki potilaat saavat probiootteja APL-MIX2 (CharXprob) 0,8 g jauhetta kerran päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana, paitsi alaryhmien IAb ja IBb potilaat.

4 g hiukkasia
Muut nimet:
  • CharXenPlus
Kokeellinen: Probiootit

Sopivia 120 osallistujaa (ryhmä I), muut 60 kelvollista kontrollia (ryhmä II) satunnaistetaan myös ABC-hoitoon (A) tai ei-hoitoon (B) suhteessa 1:1. Potilaat saavat CharXenPlus 4g -partikkeleita (sisältää ABC 2g) kolmesti päivässä 6 kuukauden ajan alaryhmissä IA ja IIA.

Alaryhmien IB ja IIB potilaat eivät saa ABC:tä. Alaryhmät IA ja IB jaetaan edelleen satunnaisesti alaryhmiin IAa, IAb, IBa ja IBb.

Kaikki potilaat saavat probiootteja APL-MIX2 (CharXprob) 0,8 g jauhetta kerran päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana, paitsi alaryhmien IAb ja IBb potilaat.

0,8 g jauhetta
Muut nimet:
  • Charxprob
Kokeellinen: Aktiivinen bambuhiili + probiootit

Sopivia 120 osallistujaa (ryhmä I), muut 60 kelvollista kontrollia (ryhmä II) satunnaistetaan myös ABC-hoitoon (A) tai ei-hoitoon (B) suhteessa 1:1. Potilaat saavat CharXenPlus 4g -partikkeleita (sisältää ABC 2g) kolmesti päivässä 6 kuukauden ajan alaryhmissä IA ja IIA.

Alaryhmien IB ja IIB potilaat eivät saa ABC:tä. Alaryhmät IA ja IB jaetaan edelleen satunnaisesti alaryhmiin IAa, IAb, IBa ja IBb.

Kaikki potilaat saavat probiootteja APL-MIX2 (CharXprob) 0,8 g jauhetta kerran päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana, paitsi alaryhmien IAb ja IBb potilaat.

4 g hiukkasia
Muut nimet:
  • CharXenPlus
0,8 g jauhetta
Muut nimet:
  • Charxprob
Ei väliintuloa: Ei kekseliäisyyttä

Sopivia 120 osallistujaa (ryhmä I), muut 60 kelvollista kontrollia (ryhmä II) satunnaistetaan myös ABC-hoitoon (A) tai ei-hoitoon (B) suhteessa 1:1. Potilaat saavat CharXenPlus 4g -partikkeleita (sisältää ABC 2g) kolmesti päivässä 6 kuukauden ajan alaryhmissä IA ja IIA.

Alaryhmien IB ja IIB potilaat eivät saa ABC:tä. Alaryhmät IA ja IB jaetaan edelleen satunnaisesti alaryhmiin IAa, IAb, IBa ja IBb.

Kaikki potilaat saavat probiootteja APL-MIX2 (CharXprob) 0,8 g jauhetta kerran päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana, paitsi alaryhmien IAb ja IBb potilaat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 1. vuosi, 2. vuosi ja 3. vuosi
6 Minute Walk Test on submaksimaalinen rasitustesti, jota käytetään arvioimaan aerobista suorituskykyä ja kestävyyttä. 6 minuutin aikana ajettua matkaa käytetään tuloksena suorituskyvyn muutosten vertailuun.
lähtötaso, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 1. vuosi, 2. vuosi ja 3. vuosi
ABI:n muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 1. vuosi, 2. vuosi ja 3. vuosi
ABI-arvo määritetään jakamalla 2 nilkan valtimoiden korkeampi paine jaettuna olkavarren valtimoiden systolisella paineella.
lähtötaso, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 1. vuosi, 2. vuosi ja 3. vuosi
Verisuonten dupleksin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 1. vuosi, 2. vuosi ja 3. vuosi
Ääreisvaltimon kaksipuolinen ultraääni
lähtötaso, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 1. vuosi, 2. vuosi ja 3. vuosi
Seerumin lncRNA:n muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 1. vuosi, 2. vuosi ja 3. vuosi
Pitkät ei-koodaavat RNA:t (pitkät ncRNA:t, lncRNA) ovat RNA:n tyyppi, joka määritellään transkripteiksi, joiden pituus ylittää 200 nukleotidia ja jotka eivät transloitu proteiiniksi.
lähtötaso, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 1. vuosi, 2. vuosi ja 3. vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chau chung Wu, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CKD

Kliiniset tutkimukset Aktiivista bambuhiiltä

3
Tilaa