- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04792320
Oral absorberende og probiotika hos CKD-patienter med PAD på tarmmikrobiota, IncRNA, metabolom og vaskulær funktion
Terapeutisk virkning af oralt uræmisk toksinabsorbent og probiotika hos patienter med kronisk nyresygdom med perifer arteriel sygdom --- på tarmmikrobiota, cirkulerende lang ikke-kodende RNA, metabolom og vaskulær funktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chau chung Wu
- Telefonnummer: 88560 02-23123456
- E-mail: Chauchungwu@ntu.edu.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mei-Chang Huang
- Telefonnummer: 88559 02-23123456
- E-mail: r204.cc01@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- NTUH
-
Kontakt:
- Mei-Chen Huang, master
- Telefonnummer: 885589 02-23123456
- E-mail: r204.cc01@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
I. CKD/PAD gruppepatienter (Gruppe I)
- Alder > 20 år på screeningsdagen.
- CKD-patienter med eGFR 15 < eGFR < 60 ml/min/1,73m2 i en stabil status steg kreatinin med mindre end 0,3 mg/dL på mindst 30 dage før indskrivning.
- Symptomatisk PAD med Rutherford Stage ≥ 2 og ABI ≤ 0,9 (eller dokumenteret ved CT-angio, vaskulær dupleks osv.). II. ikke-CKD/PAD gruppepatienter (Gruppe II)
1. Alder > 20 år på screeningsdagen. 2.Med eGFR > 60 ml/min/1,73m2 3.Ingen klinisk PAD.
Ekskluderingskriterier:
- Baseline estimerede glomerulære filtrationshastigheder (eGFR) < 15 ml/min/1,73m2 ifølge MDRD-ligningen.
- Patienter i alvorlig underernæringsstatus, albumin mindre end 2,0 g/dL
- Patienter i svær anæmi eller aktiv gastrointestinal blødning med hæmoglobulin < 8 g/dL.
- Mavesår, esophageal varicer, ileus eller under fastende status
- Tidligere mave-tarmoperation.
- Kronisk forstoppelse, som defineret med mindre end 3 afføringer om ugen, anstrengelser, hård afføring, ufuldstændig evakuering og manglende evne til at få afføring. Hvis brug af orale afføringsmidler kan opnå afføring, vil denne patient ikke blive udelukket.
- Patienter med større blødninger, som defineret med akut blødning og behov for blodtransfusion under indeksindlæggelse.
- Patienter med en biopsi påvist eller klinisk diagnosticeret fremskreden levercirrhose, børneklassifikation B eller C.
- Modtagere af faste organer eller hæmatologiske transplantationer.
- Patienter med oligurisk nyreskade, som defineret med mindre end 500 cc/dag.
- Bevis på obstruktiv nyreskade eller polycystisk nyresygdom.
- Antibiotika- eller probiotikabehandling inden for de sidste 2 uger før indskrivning og i opfølgningsperioden.
- Tilstedeværelse eller historie af maligne neoplasmer inden for de seneste 5 år forud for screeningsdagen.
- Patienter med erhvervet immundefektsyndrom.
- Patienter med nyligt akut koronarsyndrom, akut myokardieinfarkt eller alvorligt hjertesvigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aktivt bambuskul
Berettigede 120 deltagere (gruppe I), De øvrige 60 berettigede kontroller (gruppe II) vil også blive randomiseret til ABC-behandling (A) eller ingen-behandling (B) med et forhold på 1:1. Deltagerne vil modtage CharXenPlus 4g partikler (indeholdende ABC 2g) tre gange dagligt i 6 måneder i undergrupperne IA og IIA. Mens patienterne i undergruppe IB og IIB ikke vil modtage nogen ABC. Undergrupperne IA og IB vil blive yderligere tilfældigt underinddelt i IAa, IAb, IBa og IBb undergrupper. Alle patienter vil modtage probiotika APL-MIX2 (CharXprob) 0,8 g pulver én gang dagligt i de sidste 3 måneder undtagen dem i undergrupperne IAb og IBb. |
4g partikel
Andre navne:
|
Eksperimentel: Probiotika
Berettigede 120 deltagere (gruppe I), De øvrige 60 berettigede kontroller (gruppe II) vil også blive randomiseret til ABC-behandling (A) eller ingen-behandling (B) med et forhold på 1:1. Patienterne vil modtage CharXenPlus 4g partikler (indeholdende ABC 2g) tre gange dagligt i 6 måneder i undergruppe IA og IIA. Mens patienterne i undergruppe IB og IIB ikke vil modtage nogen ABC. Undergrupperne IA og IB vil blive yderligere tilfældigt underinddelt i IAa, IAb, IBa og IBb undergrupper. Alle patienter vil modtage probiotika APL-MIX2 (CharXprob) 0,8 g pulver én gang dagligt i de sidste 3 måneder undtagen dem i undergrupperne IAb og IBb. |
0,8 g pulver
Andre navne:
|
Eksperimentel: Aktivt bambuskul + probiotika
Berettigede 120 deltagere (gruppe I), De øvrige 60 berettigede kontroller (gruppe II) vil også blive randomiseret til ABC-behandling (A) eller ingen-behandling (B) med et forhold på 1:1. Patienterne vil modtage CharXenPlus 4g partikler (indeholdende ABC 2g) tre gange dagligt i 6 måneder i undergruppe IA og IIA. Mens patienterne i undergruppe IB og IIB ikke vil modtage nogen ABC. Undergrupperne IA og IB vil blive yderligere tilfældigt underinddelt i IAa, IAb, IBa og IBb undergrupper. Alle patienter vil modtage probiotika APL-MIX2 (CharXprob) 0,8 g pulver én gang dagligt i de sidste 3 måneder undtagen dem i undergrupperne IAb og IBb. |
4g partikel
Andre navne:
0,8 g pulver
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Ingen invervention
Berettigede 120 deltagere (gruppe I), De øvrige 60 berettigede kontroller (gruppe II) vil også blive randomiseret til ABC-behandling (A) eller ingen-behandling (B) med et forhold på 1:1. Patienterne vil modtage CharXenPlus 4g partikler (indeholdende ABC 2g) tre gange dagligt i 6 måneder i undergruppe IA og IIA. Mens patienterne i undergruppe IB og IIB ikke vil modtage nogen ABC. Undergrupperne IA og IB vil blive yderligere tilfældigt underinddelt i IAa, IAb, IBa og IBb undergrupper. Alle patienter vil modtage probiotika APL-MIX2 (CharXprob) 0,8 g pulver én gang dagligt i de sidste 3 måneder undtagen dem i undergrupperne IAb og IBb. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringen af 6-minutters gåafstand
Tidsramme: baseline, 3. måned, 6. måned, 1. år, 2. år og 3. år
|
6 Minute Walk Test er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed.
Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes.
|
baseline, 3. måned, 6. måned, 1. år, 2. år og 3. år
|
Ændringen af ABI
Tidsramme: baseline, 3. måned, 6. måned, 1. år, 2. år og 3. år
|
ABI-værdien bestemmes ved at tage det højere tryk af de 2 arterier ved anklen, divideret med det brachiale arterielle systoliske tryk.
|
baseline, 3. måned, 6. måned, 1. år, 2. år og 3. år
|
Ændringen af vaskulær duplex
Tidsramme: baseline, 3. måned, 6. måned, 1. år, 2. år og 3. år
|
Duplex ultralyd af perifer arterie
|
baseline, 3. måned, 6. måned, 1. år, 2. år og 3. år
|
Ændring af serum lncRNA
Tidsramme: baseline, 3. måned, 6. måned, 1. år, 2. år og 3. år
|
Lange ikke-kodende RNA'er (lange ncRNA'er, lncRNA'er) er en type RNA, defineret som værende transkripter med længder på over 200 nukleotider, der ikke er oversat til protein.
|
baseline, 3. måned, 6. måned, 1. år, 2. år og 3. år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chau chung Wu, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202002127RINC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CKD
-
California Institute of Renal ResearchRekrutteringCKD trin 4 | CKD trin 5 | CKD trin 3Forenede Stater
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringESRD | CKD trin 4 | CKD trin 5Canada
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Medical Components, Inc dba MedCompSyneos Health; Veeva SystemsTrukket tilbageESRD | CKDSpanien, Forenede Stater
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuElastografi, CKD-patienter
-
Fan Fan HouUkendt
-
University of Illinois at ChicagoAbbottAfsluttet
Kliniske forsøg med Aktivt bambuskul
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaTrukket tilbage
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetSunde voksne frivilligeForenede Stater