Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral absorberende og probiotika hos CKD-patienter med PAD på tarmmikrobiota, IncRNA, metabolom og vaskulær funktion

30. december 2022 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Terapeutisk virkning af oralt uræmisk toksinabsorbent og probiotika hos patienter med kronisk nyresygdom med perifer arteriel sygdom --- på tarmmikrobiota, cirkulerende lang ikke-kodende RNA, metabolom og vaskulær funktion

Taiwan har flere kroniske nyresygdomme (CKD) per indbygger end noget andet sted i verden, hvilket fører til de højeste udgifter til National Health Insurance. Ved at gennemgå tidligere undersøgelser bidrager uremiske toksiner kritisk til de skadelige virkninger af CKD på aterosklerotisk perifer arteriesygdom (PAD). Når det opdages tidligt og håndteres korrekt, kan mortalitet og komplikationer hos deltagere med CKD og etableret PAD minimeres. Det er afgørende at identificere nye biomarkører og mediatorer, som kan hjælpe med at identificere dem med potentielle dårlige resultater og lette opdagelsen/udviklingen af ​​nye terapeutiske midler til patienter med CKD og PAD. OMICs undersøgelser understøtter teorien om, at tarmmikrobiom er en væsentlig bidragyder til ugunstige kardiovaskulære udfald og progression af CKD. Succesfuld integration af multi-omics-tilgang er dog stadig sparsom. Der er ingen rapport om indvirkningen af ​​tarmmikrobiota på værtens cirkulerende lange ikke-kodende RNA'er (lncRNA'er) ekspressionssignatur, anden CAD/PAD-potentialmarkør og den potentielle forbindelse mellem tarmmikrobiota, ændringer i cirkulerende lncRNA-niveauer og CKD/PAD. Derudover, selvom talrige undersøgelser indikerede, at probiotika eller aktivt kul har fordele for CKD-patienter, evaluerede få undersøgelser effekten af ​​samtidig administration af aktivt kul/probiotika på patienter med CKD/PAD. Mekanismerne for terapeutisk effekt på CKD/PAD-patienter med samtidig administration af aktivt kul/probiotika, der involverer krydstale mellem vært, mikrobiota og metabolitter, er stadig uklare. I denne undersøgelse sigter efterforskerne således på at udvikle nye diagnostiske/prognostiske markører og en ny behandling med aktiveret bambuskul (ABC)/probiotika for terapeutiske muligheder for at forhindre kardiovaskulære komplikationer, amputation og død hos CKD-patienter med etableret PAD. For at identificere de diagnostiske/prognostiske markører vil multiomics (mikrobolom og metabolom) og lncRNA blive analyseret. Den terapeutiske virkning af aktiveret bambuskul (ABC)/probiotika med optimal formulering på nyre-/endotel-/vaskulær funktion, kardiovaskulær (CV) udfald og dødelighed hos CKD-patienter med PAD vil også blive bestemt for at evaluere dets terapeutiske muligheder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Taiwan har flere kroniske nyresygdomme (CKD) per indbygger end noget andet sted i verden, hvilket fører til de højeste udgifter til National Health Insurance. Ved at gennemgå tidligere undersøgelser bidrager uremiske toksiner kritisk til de skadelige virkninger af CKD på aterosklerotisk perifer arteriesygdom (PAD). Når det opdages tidligt og håndteres korrekt, kan mortalitet og komplikationer hos deltagere med CKD og etableret PAD minimeres. Det er afgørende at identificere nye biomarkører og mediatorer, som kan hjælpe med at identificere dem med potentielle dårlige resultater og lette opdagelsen/udviklingen af ​​nye terapeutiske midler for deltagere med CKD og PAD. OMICs undersøgelser understøtter teorien om, at tarmmikrobiom er en væsentlig bidragyder til ugunstige kardiovaskulære udfald og progression af CKD. Succesfuld integration af multi-omics-tilgang er dog stadig sparsom. Der er ingen rapport om indvirkningen af ​​tarmmikrobiota på værtens cirkulerende lange ikke-kodende RNA'er (lncRNA'er) ekspressionssignatur, anden CAD/PAD-potentialmarkør og den potentielle forbindelse mellem tarmmikrobiota, ændringer i cirkulerende lncRNA-niveauer og CKD/PAD. Derudover, selvom talrige undersøgelser indikerede, at probiotika eller aktivt kul har fordele for CKD-patienter, evaluerede få undersøgelser effekten af ​​samtidig administration af aktivt kul/probiotika på deltagerne med CKD/PAD. Mekanismerne for terapeutisk effekt på CKD/PAD-patienter med samtidig administration af aktivt kul/probiotika, der involverer krydstale mellem vært, mikrobiota og metabolitter, er stadig uklare. I denne undersøgelse sigter efterforskerne således på at udvikle nye diagnostiske/prognostiske markører og en ny behandling med aktiveret bambuskul (ABC)/probiotika for terapeutiske muligheder for at forhindre kardiovaskulære komplikationer, amputation og død hos CKD-patienter med etableret PAD. For at identificere de diagnostiske/prognostiske markører vil multiomics (mikrobolom og metabolom) og lncRNA blive analyseret. Den terapeutiske virkning af aktiveret bambuskul (ABC)/probiotika med optimal formulering på nyre-/endotel-/vaskulær funktion, kardiovaskulær (CV) udfald og dødelighed hos CKD-patienter med PAD vil også blive bestemt for at evaluere dets terapeutiske muligheder. Derudover vil de mulige mekanismer, herunder den molekylære vej og rollerne af mikrobiota forbundet med ekspressionsprofiler af lncRNA og metabolom forbundet med ugunstigt CV/lem-udfald, blive undersøgt. Gennem kombination af innovative molekylærbiologiske teknikker med nye tilgange til klinisk forskning, vil efterforskere udvikle en ny terapi ved at opdatere viden om sygdomsmekanismerne og ved at forbedre farmakologisk teknologi til CKD-patienter med etableret PAD. Efterforskere forventer at demonstrere den kliniske effekt af ABC ± probiotika til at forbedre symptomer og resultater hos CKD-patienter med PAD og tilbyde en mulighed for at udvikle et præcisionslægemiddel med nye diagnostiske/prognostiske markører og speciel ABC/probiotisk formel, som i sidste ende vil føre til forbedret klinisk pleje og resultater i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • NTUH
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I. CKD/PAD gruppepatienter (Gruppe I)

  1. Alder > 20 år på screeningsdagen.
  2. CKD-patienter med eGFR 15 < eGFR < 60 ml/min/1,73m2 i en stabil status steg kreatinin med mindre end 0,3 mg/dL på mindst 30 dage før indskrivning.
  3. Symptomatisk PAD med Rutherford Stage ≥ 2 og ABI ≤ 0,9 (eller dokumenteret ved CT-angio, vaskulær dupleks osv.). II. ikke-CKD/PAD gruppepatienter (Gruppe II)

1. Alder > 20 år på screeningsdagen. 2.Med eGFR > 60 ml/min/1,73m2 3.Ingen klinisk PAD.

Ekskluderingskriterier:

  1. Baseline estimerede glomerulære filtrationshastigheder (eGFR) < 15 ml/min/1,73m2 ifølge MDRD-ligningen.
  2. Patienter i alvorlig underernæringsstatus, albumin mindre end 2,0 g/dL
  3. Patienter i svær anæmi eller aktiv gastrointestinal blødning med hæmoglobulin < 8 g/dL.
  4. Mavesår, esophageal varicer, ileus eller under fastende status
  5. Tidligere mave-tarmoperation.
  6. Kronisk forstoppelse, som defineret med mindre end 3 afføringer om ugen, anstrengelser, hård afføring, ufuldstændig evakuering og manglende evne til at få afføring. Hvis brug af orale afføringsmidler kan opnå afføring, vil denne patient ikke blive udelukket.
  7. Patienter med større blødninger, som defineret med akut blødning og behov for blodtransfusion under indeksindlæggelse.
  8. Patienter med en biopsi påvist eller klinisk diagnosticeret fremskreden levercirrhose, børneklassifikation B eller C.
  9. Modtagere af faste organer eller hæmatologiske transplantationer.
  10. Patienter med oligurisk nyreskade, som defineret med mindre end 500 cc/dag.
  11. Bevis på obstruktiv nyreskade eller polycystisk nyresygdom.
  12. Antibiotika- eller probiotikabehandling inden for de sidste 2 uger før indskrivning og i opfølgningsperioden.
  13. Tilstedeværelse eller historie af maligne neoplasmer inden for de seneste 5 år forud for screeningsdagen.
  14. Patienter med erhvervet immundefektsyndrom.
  15. Patienter med nyligt akut koronarsyndrom, akut myokardieinfarkt eller alvorligt hjertesvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktivt bambuskul

Berettigede 120 deltagere (gruppe I), De øvrige 60 berettigede kontroller (gruppe II) vil også blive randomiseret til ABC-behandling (A) eller ingen-behandling (B) med et forhold på 1:1. Deltagerne vil modtage CharXenPlus 4g partikler (indeholdende ABC 2g) tre gange dagligt i 6 måneder i undergrupperne IA og IIA.

Mens patienterne i undergruppe IB og IIB ikke vil modtage nogen ABC. Undergrupperne IA og IB vil blive yderligere tilfældigt underinddelt i IAa, IAb, IBa og IBb undergrupper.

Alle patienter vil modtage probiotika APL-MIX2 (CharXprob) 0,8 g pulver én gang dagligt i de sidste 3 måneder undtagen dem i undergrupperne IAb og IBb.

4g partikel
Andre navne:
  • CharXenPlus
Eksperimentel: Probiotika

Berettigede 120 deltagere (gruppe I), De øvrige 60 berettigede kontroller (gruppe II) vil også blive randomiseret til ABC-behandling (A) eller ingen-behandling (B) med et forhold på 1:1. Patienterne vil modtage CharXenPlus 4g partikler (indeholdende ABC 2g) tre gange dagligt i 6 måneder i undergruppe IA og IIA.

Mens patienterne i undergruppe IB og IIB ikke vil modtage nogen ABC. Undergrupperne IA og IB vil blive yderligere tilfældigt underinddelt i IAa, IAb, IBa og IBb undergrupper.

Alle patienter vil modtage probiotika APL-MIX2 (CharXprob) 0,8 g pulver én gang dagligt i de sidste 3 måneder undtagen dem i undergrupperne IAb og IBb.

0,8 g pulver
Andre navne:
  • Charxprob
Eksperimentel: Aktivt bambuskul + probiotika

Berettigede 120 deltagere (gruppe I), De øvrige 60 berettigede kontroller (gruppe II) vil også blive randomiseret til ABC-behandling (A) eller ingen-behandling (B) med et forhold på 1:1. Patienterne vil modtage CharXenPlus 4g partikler (indeholdende ABC 2g) tre gange dagligt i 6 måneder i undergruppe IA og IIA.

Mens patienterne i undergruppe IB og IIB ikke vil modtage nogen ABC. Undergrupperne IA og IB vil blive yderligere tilfældigt underinddelt i IAa, IAb, IBa og IBb undergrupper.

Alle patienter vil modtage probiotika APL-MIX2 (CharXprob) 0,8 g pulver én gang dagligt i de sidste 3 måneder undtagen dem i undergrupperne IAb og IBb.

4g partikel
Andre navne:
  • CharXenPlus
0,8 g pulver
Andre navne:
  • Charxprob
Ingen indgriben: Ingen invervention

Berettigede 120 deltagere (gruppe I), De øvrige 60 berettigede kontroller (gruppe II) vil også blive randomiseret til ABC-behandling (A) eller ingen-behandling (B) med et forhold på 1:1. Patienterne vil modtage CharXenPlus 4g partikler (indeholdende ABC 2g) tre gange dagligt i 6 måneder i undergruppe IA og IIA.

Mens patienterne i undergruppe IB og IIB ikke vil modtage nogen ABC. Undergrupperne IA og IB vil blive yderligere tilfældigt underinddelt i IAa, IAb, IBa og IBb undergrupper.

Alle patienter vil modtage probiotika APL-MIX2 (CharXprob) 0,8 g pulver én gang dagligt i de sidste 3 måneder undtagen dem i undergrupperne IAb og IBb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​6-minutters gåafstand
Tidsramme: baseline, 3. måned, 6. måned, 1. år, 2. år og 3. år
6 Minute Walk Test er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes.
baseline, 3. måned, 6. måned, 1. år, 2. år og 3. år
Ændringen af ​​ABI
Tidsramme: baseline, 3. måned, 6. måned, 1. år, 2. år og 3. år
ABI-værdien bestemmes ved at tage det højere tryk af de 2 arterier ved anklen, divideret med det brachiale arterielle systoliske tryk.
baseline, 3. måned, 6. måned, 1. år, 2. år og 3. år
Ændringen af ​​vaskulær duplex
Tidsramme: baseline, 3. måned, 6. måned, 1. år, 2. år og 3. år
Duplex ultralyd af perifer arterie
baseline, 3. måned, 6. måned, 1. år, 2. år og 3. år
Ændring af serum lncRNA
Tidsramme: baseline, 3. måned, 6. måned, 1. år, 2. år og 3. år
Lange ikke-kodende RNA'er (lange ncRNA'er, lncRNA'er) er en type RNA, defineret som værende transkripter med længder på over 200 nukleotider, der ikke er oversat til protein.
baseline, 3. måned, 6. måned, 1. år, 2. år og 3. år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chau chung Wu, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CKD

Kliniske forsøg med Aktivt bambuskul

3
Abonner