- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04792320
Oraal absorptiemiddel en probiotica bij CKD-patiënten met PAD op darmmicrobiota, IncRNA, metaboloom en vasculaire functie
Therapeutische impact van oraal uremisch toxine-absorptiemiddel en probiotica bij patiënten met chronische nierziekte met perifere arteriële ziekte --- op darmmicrobiota, circulerend lang niet-coderend RNA, metaboloom en vasculaire functie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chau chung Wu
- Telefoonnummer: 88560 02-23123456
- E-mail: Chauchungwu@ntu.edu.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Mei-Chang Huang
- Telefoonnummer: 88559 02-23123456
- E-mail: r204.cc01@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- NTUH
-
Contact:
- Mei-Chen Huang, master
- Telefoonnummer: 885589 02-23123456
- E-mail: r204.cc01@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
I. CKD/PAD-groep Patiënten (Groep I)
- Leeftijd > 20 jaar op de dag van de screening.
- CKD-patiënten met eGFR 15 < eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 in een stabiele status was creatinine minder dan 0,3 mg/dL verhoogd in ten minste 30 dagen vóór inschrijving.
- Symptomatische PAD met Rutherford-stadium ≥ 2 en ABI ≤ 0,9 (of gedocumenteerd door CT-angio, vasculaire duplex, enz.). II. niet-CKD/PAD-groep Patiënten (Groep II)
1. Leeftijd > 20 jaar op de dag van de screening. 2.Met eGFR > 60 ml/min/1.73m2 3. Geen klinische PAD.
Uitsluitingscriteria:
- Baseline geschatte glomerulaire filtratiesnelheden (eGFR) < 15 ml/min/1.73m2 volgens de MDRD-vergelijking.
- Patiënten met ernstige ondervoeding, albumine minder dan 2,0 g/dl
- Patiënten met ernstige bloedarmoede of actieve gastro-intestinale bloedingen met hemoglobulinen < 8 g/dl.
- Maagzweer, slokdarmvarices, ileus of onder nuchtere status
- Eerdere gastro-intestinale operatie.
- Chronische obstipatie, zoals gedefinieerd met minder dan 3 stoelgangen per week, overbelasting, harde ontlasting, onvolledige ontlasting en onvermogen om ontlasting te passeren. Als het gebruik van orale laxeermiddelen stoelgang kan bewerkstelligen, wordt deze patiënt niet uitgesloten.
- Patiënten met ernstige bloeding, zoals gedefinieerd met acute bloeding en behoefte aan bloedtransfusie tijdens indexopname.
- Patiënten met een biopsie bewezen of klinisch gediagnosticeerde gevorderde levercirrose, kindclassificatie B of C.
- Ontvangers van vaste organen of hematologische transplantaties.
- Patiënten met oligurische nierbeschadiging, zoals gedefinieerd met minder dan 500 cc/dag.
- Bewijs van obstructief nierletsel of polycysteuze nierziekte.
- Behandeling met antibiotica of probiotica in de laatste 2 weken voor inschrijving en tijdens de follow-upperiode.
- Aanwezigheid of geschiedenis van maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan de dag van screening.
- Patiënten met het verworven immuundeficiëntiesyndroom.
- Patiënten met recent acuut coronair syndroom, acuut myocardinfarct of ernstig hartfalen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Actieve bamboe houtskool
In aanmerking komende 120 deelnemers (groep I), De andere 60 in aanmerking komende controles (groep II) zullen ook worden gerandomiseerd in ABC-behandeling (A) of geen behandeling (B) met een verhouding van 1:1. De deelnemers krijgen gedurende 6 maanden driemaal daags CharXenPlus 4g-deeltjes (met ABC 2g) in subgroepen IA en IIA. Terwijl de patiënten in subgroepen IB en IIB geen ABC krijgen. De subgroepen IA en IB worden verder willekeurig onderverdeeld in de subsubgroepen IAa, IAb, IBa en IBb. Alle patiënten zullen de laatste 3 maanden eenmaal daags probiotica APL-MIX2 (CharXprob) 0,8 g poeder krijgen, behalve die in de subsubgroepen IAb en IBb. |
4g deeltje
Andere namen:
|
Experimenteel: Probiotica
In aanmerking komende 120 deelnemers (groep I), De andere 60 in aanmerking komende controles (groep II) zullen ook worden gerandomiseerd in ABC-behandeling (A) of geen behandeling (B) met een verhouding van 1:1. De patiënten krijgen gedurende 6 maanden driemaal daags CharXenPlus 4g-deeltjes (met ABC 2g) in de subgroepen IA en IIA. Terwijl de patiënten in subgroepen IB en IIB geen ABC krijgen. De subgroepen IA en IB worden verder willekeurig onderverdeeld in de subsubgroepen IAa, IAb, IBa en IBb. Alle patiënten zullen de laatste 3 maanden eenmaal daags probiotica APL-MIX2 (CharXprob) 0,8 g poeder krijgen, behalve die in de subsubgroepen IAb en IBb. |
0,8 g poeder
Andere namen:
|
Experimenteel: Actieve bamboe houtskool+Probiotica
In aanmerking komende 120 deelnemers (groep I), De andere 60 in aanmerking komende controles (groep II) zullen ook worden gerandomiseerd in ABC-behandeling (A) of geen behandeling (B) met een verhouding van 1:1. De patiënten krijgen gedurende 6 maanden driemaal daags CharXenPlus 4g-deeltjes (met ABC 2g) in de subgroepen IA en IIA. Terwijl de patiënten in subgroepen IB en IIB geen ABC krijgen. De subgroepen IA en IB worden verder willekeurig onderverdeeld in de subsubgroepen IAa, IAb, IBa en IBb. Alle patiënten zullen de laatste 3 maanden eenmaal daags probiotica APL-MIX2 (CharXprob) 0,8 g poeder krijgen, behalve die in de subsubgroepen IAb en IBb. |
4g deeltje
Andere namen:
0,8 g poeder
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Geen uitvinding
In aanmerking komende 120 deelnemers (groep I), De andere 60 in aanmerking komende controles (groep II) zullen ook worden gerandomiseerd in ABC-behandeling (A) of geen behandeling (B) met een verhouding van 1:1. De patiënten krijgen gedurende 6 maanden driemaal daags CharXenPlus 4g-deeltjes (met ABC 2g) in de subgroepen IA en IIA. Terwijl de patiënten in subgroepen IB en IIB geen ABC krijgen. De subgroepen IA en IB worden verder willekeurig onderverdeeld in de subsubgroepen IAa, IAb, IBa en IBb. Alle patiënten zullen de laatste 3 maanden eenmaal daags probiotica APL-MIX2 (CharXprob) 0,8 g poeder krijgen, behalve die in de subsubgroepen IAb en IBb. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De wijziging van 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: baseline, 3e maand, 6e maand, 1e jaar, 2e jaar en 3e jaar
|
De 6 Minuten Looptest is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen.
De afgelegde afstand over een tijd van 6 minuten wordt gebruikt als resultaat om veranderingen in prestatievermogen te vergelijken.
|
baseline, 3e maand, 6e maand, 1e jaar, 2e jaar en 3e jaar
|
De verandering van ABI
Tijdsspanne: baseline, 3e maand, 6e maand, 1e jaar, 2e jaar en 3e jaar
|
De ABI-waarde wordt bepaald door de hogere druk van de 2 slagaders ter hoogte van de enkel te delen door de systolische druk van de arteria brachialis.
|
baseline, 3e maand, 6e maand, 1e jaar, 2e jaar en 3e jaar
|
De verandering van vasculaire duplex
Tijdsspanne: baseline, 3e maand, 6e maand, 1e jaar, 2e jaar en 3e jaar
|
Duplex echografie van perifere slagader
|
baseline, 3e maand, 6e maand, 1e jaar, 2e jaar en 3e jaar
|
De verandering van serum lncRNA
Tijdsspanne: baseline, 3e maand, 6e maand, 1e jaar, 2e jaar en 3e jaar
|
Lange niet-coderende RNA's (lange ncRNA's, lncRNA) zijn een type RNA, gedefinieerd als transcripten met een lengte van meer dan 200 nucleotiden die niet in eiwit worden vertaald.
|
baseline, 3e maand, 6e maand, 1e jaar, 2e jaar en 3e jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chau chung Wu, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202002127RINC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CKD
-
California Institute of Renal ResearchWervingCKD-fase 4 | CKD-fase 5 | CKD-fase 3Verenigde Staten
-
McGill University Health Centre/Research Institute...WervingESRD | CKD-fase 4 | CKD-fase 5Canada
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Werving
-
Medical Components, Inc dba MedCompSyneos Health; Veeva SystemsIngetrokkenESRD | CKDSpanje, Verenigde Staten
-
Sohag UniversityWervingCKD ZWANGERE VROUWENEgypte
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenElastografie, CKD-patiënten
-
Fan Fan HouOnbekend
-
University of Illinois at ChicagoAbbottVoltooid
Klinische onderzoeken op Actieve bamboe houtskool
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineVoltooidVerplaatsing van de tussenwervelschijf | DiskectomieNederland
-
Universidad Complutense de MadridOnbekendAtletische prestatieSpanje
-
Aesculap Implant SystemsVoltooidDegeneratieve schijfziekteVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaIngetrokken
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)VoltooidGezonde volwassen vrijwilligersVerenigde Staten