Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oraal absorptiemiddel en probiotica bij CKD-patiënten met PAD op darmmicrobiota, IncRNA, metaboloom en vasculaire functie

30 december 2022 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Therapeutische impact van oraal uremisch toxine-absorptiemiddel en probiotica bij patiënten met chronische nierziekte met perifere arteriële ziekte --- op darmmicrobiota, circulerend lang niet-coderend RNA, metaboloom en vasculaire functie

Taiwan heeft meer chronische nierziekte (CKD) per hoofd van de bevolking dan waar ook ter wereld, wat leidt tot de hoogste kosten van de nationale ziektekostenverzekering. Door eerdere studies te herzien, dragen uremische toxines kritisch bij aan de nadelige effecten van CKD op atherosclerotische perifere arterieziekte (PAD). Indien vroegtijdig herkend en op de juiste manier behandeld, kunnen mortaliteit en complicaties van de deelnemers met CKD en gevestigde PAD worden geminimaliseerd. Het is van cruciaal belang om nieuwe biomarkers en mediatoren te identificeren, die kunnen helpen bij het identificeren van degenen met mogelijk slechte resultaten en het ontdekken/ontwikkelen van nieuwe therapieën voor patiënten met CKD en PAD. De OMICs-onderzoeken ondersteunen de theorie dat het darmmicrobioom een ​​belangrijke bijdrage levert aan ongunstige cardiovasculaire uitkomsten en progressie van CKD. Succesvolle integratie van multi-omics benadering blijft echter schaars. Er is geen rapport over de impact van darmmicrobiota op de gastheer circulerende lange niet-coderende RNA's (lncRNA's) expressiehandtekening, andere CAD / PAD potentiële marker, en de mogelijke link tussen darmmicrobiota, circulerende lncRNA-niveausveranderingen en CKD / PAD. Bovendien, hoewel talrijke onderzoeken aangaven dat probiotica of actieve kool voordelen hebben voor CKD-patiënten, evalueerden maar weinig studies het effect van gelijktijdige toediening van actieve kool/probiotica op de patiënten met CKD/PAD. De mechanismen van het therapeutisch effect op CKD/PAD-patiënten met gelijktijdige toediening van geactiveerde kool/probiotica waarbij sprake is van overspraak tussen gastheer, microbiota en metabolieten, blijven onduidelijk. In de huidige studie streven onderzoekers dus naar het ontwikkelen van nieuwe diagnostische/prognostische markers en een nieuwe behandeling met geactiveerde bamboekool (ABC)/probiotica voor therapeutische mogelijkheden om cardiovasculaire complicaties, amputatie en overlijden bij CKD-patiënten met gevestigde PAD te voorkomen. Om de diagnostische/prognostische merkers te identificeren, zullen de multi-omics (microboloom en metaboloom) en lncRNA geanalyseerd worden. De therapeutische impact van geactiveerde bamboe-koolstof (ABC)/probiotica met optimale formulering, op de nier-/endotheliale/vasculaire functie, cardiovasculaire (CV) uitkomst en mortaliteit bij CKD-patiënten met PAD zal ook worden bepaald om de therapeutische mogelijkheden ervan te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Taiwan heeft meer chronische nierziekte (CKD) per hoofd van de bevolking dan waar ook ter wereld, wat leidt tot de hoogste kosten van de nationale ziektekostenverzekering. Door eerdere studies te herzien, dragen uremische toxines kritisch bij aan de nadelige effecten van CKD op atherosclerotische perifere arterieziekte (PAD). Indien vroegtijdig herkend en op de juiste manier behandeld, kunnen mortaliteit en complicaties van de deelnemers met CKD en gevestigde PAD worden geminimaliseerd. Het is van cruciaal belang om nieuwe biomarkers en mediatoren te identificeren, die kunnen helpen bij het identificeren van degenen met mogelijk slechte resultaten en het ontdekken/ontwikkelen van nieuwe therapieën voor de deelnemers met CKD en PAD. De OMICs-onderzoeken ondersteunen de theorie dat het darmmicrobioom een ​​belangrijke bijdrage levert aan ongunstige cardiovasculaire uitkomsten en progressie van CKD. Succesvolle integratie van multi-omics benadering blijft echter schaars. Er is geen rapport over de impact van darmmicrobiota op de gastheer circulerende lange niet-coderende RNA's (lncRNA's) expressiehandtekening, andere CAD / PAD potentiële marker, en de mogelijke link tussen darmmicrobiota, circulerende lncRNA-niveausveranderingen en CKD / PAD. Bovendien, hoewel talloze onderzoeken aangaven dat probiotica of actieve kool voordelen hebben voor CKD-patiënten, evalueerden maar weinig studies het effect van gelijktijdige toediening van actieve kool / probiotica op de deelnemers met CKD / PAD. De mechanismen van het therapeutisch effect op CKD/PAD-patiënten met gelijktijdige toediening van geactiveerde kool/probiotica waarbij sprake is van overspraak tussen gastheer, microbiota en metabolieten, blijven onduidelijk. In de huidige studie streven onderzoekers dus naar het ontwikkelen van nieuwe diagnostische/prognostische markers en een nieuwe behandeling met geactiveerde bamboekool (ABC)/probiotica voor therapeutische mogelijkheden om cardiovasculaire complicaties, amputatie en overlijden bij CKD-patiënten met gevestigde PAD te voorkomen. Om de diagnostische/prognostische merkers te identificeren, zullen de multi-omics (microboloom en metaboloom) en lncRNA geanalyseerd worden. De therapeutische impact van geactiveerde bamboe-koolstof (ABC)/probiotica met optimale formulering, op de nier-/endotheliale/vasculaire functie, cardiovasculaire (CV) uitkomst en mortaliteit bij CKD-patiënten met PAD zal ook worden bepaald om de therapeutische mogelijkheden ervan te evalueren. Daarnaast zullen de mogelijke mechanismen worden onderzocht, waaronder de moleculaire route en de rollen van microbiota geassocieerd met expressieprofielen van lncRNA en metaboloom gekoppeld aan ongunstige CV / ledemaat uitkomst. Door innovatieve moleculair-biologische technieken te combineren met nieuwe benaderingen voor klinisch onderzoek, zullen onderzoekers een nieuwe therapie ontwikkelen door bijgewerkte kennis van de ziektemechanismen en door verbeterde farmacologische technologie voor CKD-patiënten met gevestigde PAD. Onderzoekers verwachten de klinische werkzaamheid van ABC ± probiotica aan te tonen om de symptomen en uitkomsten van CKD-patiënten met PAD te verbeteren, en bieden de mogelijkheid om een ​​precisiegeneesmiddel te ontwikkelen met nieuwe diagnostische/prognostische markers en een speciale ABC/probiotische formule, wat uiteindelijk zal leiden tot de verbeterde klinische zorg en resultaten in deze populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • NTUH
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

I. CKD/PAD-groep Patiënten (Groep I)

  1. Leeftijd > 20 jaar op de dag van de screening.
  2. CKD-patiënten met eGFR 15 < eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 in een stabiele status was creatinine minder dan 0,3 mg/dL verhoogd in ten minste 30 dagen vóór inschrijving.
  3. Symptomatische PAD met Rutherford-stadium ≥ 2 en ABI ≤ 0,9 (of gedocumenteerd door CT-angio, vasculaire duplex, enz.). II. niet-CKD/PAD-groep Patiënten (Groep II)

1. Leeftijd > 20 jaar op de dag van de screening. 2.Met eGFR > 60 ml/min/1.73m2 3. Geen klinische PAD.

Uitsluitingscriteria:

  1. Baseline geschatte glomerulaire filtratiesnelheden (eGFR) < 15 ml/min/1.73m2 volgens de MDRD-vergelijking.
  2. Patiënten met ernstige ondervoeding, albumine minder dan 2,0 g/dl
  3. Patiënten met ernstige bloedarmoede of actieve gastro-intestinale bloedingen met hemoglobulinen < 8 g/dl.
  4. Maagzweer, slokdarmvarices, ileus of onder nuchtere status
  5. Eerdere gastro-intestinale operatie.
  6. Chronische obstipatie, zoals gedefinieerd met minder dan 3 stoelgangen per week, overbelasting, harde ontlasting, onvolledige ontlasting en onvermogen om ontlasting te passeren. Als het gebruik van orale laxeermiddelen stoelgang kan bewerkstelligen, wordt deze patiënt niet uitgesloten.
  7. Patiënten met ernstige bloeding, zoals gedefinieerd met acute bloeding en behoefte aan bloedtransfusie tijdens indexopname.
  8. Patiënten met een biopsie bewezen of klinisch gediagnosticeerde gevorderde levercirrose, kindclassificatie B of C.
  9. Ontvangers van vaste organen of hematologische transplantaties.
  10. Patiënten met oligurische nierbeschadiging, zoals gedefinieerd met minder dan 500 cc/dag.
  11. Bewijs van obstructief nierletsel of polycysteuze nierziekte.
  12. Behandeling met antibiotica of probiotica in de laatste 2 weken voor inschrijving en tijdens de follow-upperiode.
  13. Aanwezigheid of geschiedenis van maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan de dag van screening.
  14. Patiënten met het verworven immuundeficiëntiesyndroom.
  15. Patiënten met recent acuut coronair syndroom, acuut myocardinfarct of ernstig hartfalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve bamboe houtskool

In aanmerking komende 120 deelnemers (groep I), De andere 60 in aanmerking komende controles (groep II) zullen ook worden gerandomiseerd in ABC-behandeling (A) of geen behandeling (B) met een verhouding van 1:1. De deelnemers krijgen gedurende 6 maanden driemaal daags CharXenPlus 4g-deeltjes (met ABC 2g) in subgroepen IA en IIA.

Terwijl de patiënten in subgroepen IB en IIB geen ABC krijgen. De subgroepen IA en IB worden verder willekeurig onderverdeeld in de subsubgroepen IAa, IAb, IBa en IBb.

Alle patiënten zullen de laatste 3 maanden eenmaal daags probiotica APL-MIX2 (CharXprob) 0,8 g poeder krijgen, behalve die in de subsubgroepen IAb en IBb.

4g deeltje
Andere namen:
  • CharXenPlus
Experimenteel: Probiotica

In aanmerking komende 120 deelnemers (groep I), De andere 60 in aanmerking komende controles (groep II) zullen ook worden gerandomiseerd in ABC-behandeling (A) of geen behandeling (B) met een verhouding van 1:1. De patiënten krijgen gedurende 6 maanden driemaal daags CharXenPlus 4g-deeltjes (met ABC 2g) in de subgroepen IA en IIA.

Terwijl de patiënten in subgroepen IB en IIB geen ABC krijgen. De subgroepen IA en IB worden verder willekeurig onderverdeeld in de subsubgroepen IAa, IAb, IBa en IBb.

Alle patiënten zullen de laatste 3 maanden eenmaal daags probiotica APL-MIX2 (CharXprob) 0,8 g poeder krijgen, behalve die in de subsubgroepen IAb en IBb.

0,8 g poeder
Andere namen:
  • Charxprob
Experimenteel: Actieve bamboe houtskool+Probiotica

In aanmerking komende 120 deelnemers (groep I), De andere 60 in aanmerking komende controles (groep II) zullen ook worden gerandomiseerd in ABC-behandeling (A) of geen behandeling (B) met een verhouding van 1:1. De patiënten krijgen gedurende 6 maanden driemaal daags CharXenPlus 4g-deeltjes (met ABC 2g) in de subgroepen IA en IIA.

Terwijl de patiënten in subgroepen IB en IIB geen ABC krijgen. De subgroepen IA en IB worden verder willekeurig onderverdeeld in de subsubgroepen IAa, IAb, IBa en IBb.

Alle patiënten zullen de laatste 3 maanden eenmaal daags probiotica APL-MIX2 (CharXprob) 0,8 g poeder krijgen, behalve die in de subsubgroepen IAb en IBb.

4g deeltje
Andere namen:
  • CharXenPlus
0,8 g poeder
Andere namen:
  • Charxprob
Geen tussenkomst: Geen uitvinding

In aanmerking komende 120 deelnemers (groep I), De andere 60 in aanmerking komende controles (groep II) zullen ook worden gerandomiseerd in ABC-behandeling (A) of geen behandeling (B) met een verhouding van 1:1. De patiënten krijgen gedurende 6 maanden driemaal daags CharXenPlus 4g-deeltjes (met ABC 2g) in de subgroepen IA en IIA.

Terwijl de patiënten in subgroepen IB en IIB geen ABC krijgen. De subgroepen IA en IB worden verder willekeurig onderverdeeld in de subsubgroepen IAa, IAb, IBa en IBb.

Alle patiënten zullen de laatste 3 maanden eenmaal daags probiotica APL-MIX2 (CharXprob) 0,8 g poeder krijgen, behalve die in de subsubgroepen IAb en IBb.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De wijziging van 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: baseline, 3e maand, 6e maand, 1e jaar, 2e jaar en 3e jaar
De 6 Minuten Looptest is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen. De afgelegde afstand over een tijd van 6 minuten wordt gebruikt als resultaat om veranderingen in prestatievermogen te vergelijken.
baseline, 3e maand, 6e maand, 1e jaar, 2e jaar en 3e jaar
De verandering van ABI
Tijdsspanne: baseline, 3e maand, 6e maand, 1e jaar, 2e jaar en 3e jaar
De ABI-waarde wordt bepaald door de hogere druk van de 2 slagaders ter hoogte van de enkel te delen door de systolische druk van de arteria brachialis.
baseline, 3e maand, 6e maand, 1e jaar, 2e jaar en 3e jaar
De verandering van vasculaire duplex
Tijdsspanne: baseline, 3e maand, 6e maand, 1e jaar, 2e jaar en 3e jaar
Duplex echografie van perifere slagader
baseline, 3e maand, 6e maand, 1e jaar, 2e jaar en 3e jaar
De verandering van serum lncRNA
Tijdsspanne: baseline, 3e maand, 6e maand, 1e jaar, 2e jaar en 3e jaar
Lange niet-coderende RNA's (lange ncRNA's, lncRNA) zijn een type RNA, gedefinieerd als transcripten met een lengte van meer dan 200 nucleotiden die niet in eiwit worden vertaald.
baseline, 3e maand, 6e maand, 1e jaar, 2e jaar en 3e jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chau chung Wu, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CKD

Klinische onderzoeken op Actieve bamboe houtskool

3
Abonneren