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Intervention sur les modes de vie sains pour les femmes enceintes appartenant à des minorités à haut risque (A-RCT)

2 mars 2025 mis à jour par: Bernadette Melnyk, Ohio State University

Intervention sur les modes de vie sains pour les femmes enceintes appartenant à des minorités à haut risque : A-RCT

L'objectif général de cette application est d'évaluer l'efficacité d'une intervention visant à réduire les disparités en matière de santé chez les femmes enceintes, en détresse émotionnelle, appartenant à des minorités. Cet essai contrôlé randomisé testera une intervention de soins prénatals de développement des compétences cognitivo-comportementales (CBSB) de six sessions (espacées sur 18 semaines) (spécialement conçue et basée sur des recherches antérieures pour les femmes enceintes de minorités souffrant de détresse émotionnelle) sur trois sites (Jacobi Medical Center, New York City et la clinique de santé et de bien-être de l'Ohio State University, et l'Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Columbus, Ohio.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé testera une intervention de renforcement des compétences cognitivo-comportementales (COPE-P) chez des femmes noires et hispaniques souffrant de détresse émotionnelle dans deux sites (New York et Ohio) pour déterminer si l'intervention conduit à de meilleurs comportements de santé, une meilleure santé psychosociale (anxiété , le stress et les symptômes dépressifs) et l'amélioration des résultats à la naissance et après la naissance chez les femmes souffrant de détresse émotionnelle. Le développement d'interventions prénatales évolutives conçues pour améliorer les issues de la naissance ainsi que la santé physique et psychosociale de la mère est essentiel pour réduire les disparités en matière de santé chez les femmes enceintes appartenant à des minorités.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

299

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • OSU Total Health and Wellness
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • OSUWMC OB/GYN Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes entre 18 et 40 ans
  • Femmes enceintes connaissant une grossesse unique sans complication de moins de 19 semaines
  • Auto-identifié comme noir ou hispanique
  • Capable de lire et de parler anglais.
  • Les enfants participants nés des participants verront leur dossier accessible pour la collecte de données.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes atteintes de maladies chroniques (par exemple, l'hypertension ou le diabète), reçoivent actuellement un traitement ou une thérapie pour un diagnostic psychiatrique, ou ont participé à cette étude avec une grossesse antérieure.
  • Femmes présentant des complications obstétricales, telles que la prééclampsie, le diabète gestationnel ou des anomalies fœtales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
En plus des soins prénatals standard, le groupe témoin d'attention PregnancyPlus pendant 6 semaines recevra 1,5 heure de brochures d'éducation des patients conçues par l'ACOG. Le matériel comprendra une éducation prénatale et post-partum. Le Dr Gennaro dirigera la formation des sages-femmes du groupe de contrôle de l'attention. Le même protocole d'évaluation de la fidélité pour COPE-P sera également utilisé pour évaluer la fidélité à l'intervention de contrôle de l'attention
Comparateur actif: Intervention
En plus des soins prénatals standard, le groupe d'intervention COPE-P recevra également 1,5 heure par semaine pendant 6 semaines du programme de renforcement des compétences cognitivo-comportementales piloté par la TCC en tant que cadre théorique par les prestataires de soins de santé formés au COPE-P par le Dr Melnyk. Le contenu du programme COPE est guidé par la revue de la littérature, le cadre théorique, les études antérieures des interventions COPE auprès des mères d'enfants prématurés et les travaux antérieurs de notre équipe auprès des femmes enceintes appartenant à des minorités.
Comportemental: COPE-P

ABC de la session 1 (A=Antécédent ou événement activateur, B=Croyance qui suit l'événement, C=Conséquence : comment vous vous sentez et comment vous vous comportez).

Session 2 sur l'estime de soi et le discours intérieur positif, y compris les moyens de renforcer l'estime de soi et le groupe donne des exemples de la façon de changer des habitudes malsaines en habitudes saines.

Séance 3 stress/adaptation pendant la grossesse. Les réponses physiques et émotionnelles au stress sont discutées ainsi que des collations saines et des moyens sains de faire face aux stress typiques.

Planification de la session 4, établissement d'objectifs et processus de résolution de problèmes en 4 étapes. Session 5 traitant des émotions de manière saine grâce à la pensée positive et à une communication efficace.

Séance 6 faire face aux situations stressantes rencontrées pendant la grossesse tout en continuant à renforcer le triangle penser-sentiment-comportement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les croyances de style de vie saines autodéclarées TimePoint 0 à TimePoint 3
Délai: TimePoint 0 (<19 semaines de gestation) à TimePoint 3 (6 mois Visite de l'enfant)
L'enquête sur l'échelle des croyances de style de vie sain sera administrée lors de chacune des réunions en personne. Cette échelle exploite les croyances sur diverses facettes du maintien d'un mode de vie sain. Cet élément de 16 éléments est noté sur une échelle de type Likert à cinq points qui allant de 1 fortement en désaccord à 5 est fortement d'accord. Le score minimum est de 16 et le score maximum est de 80. Plus le score est élevé, plus les croyances de maintien d'un mode de vie sain sont élevées.
TimePoint 0 (<19 semaines de gestation) à TimePoint 3 (6 mois Visite de l'enfant)
Changement du niveau d'anxiété autodéclaré du timepoint 0 au timepoint 3
Délai: TimePoint 0 (<19 semaines de gestation) à TimePoint 3 (6 mois Visite de l'enfant)
L'échelle d'anxiété généralisée (GAD-7) est une enquête en 7 éléments qui mesure l'anxiété sera administrée à chacune des réunions en personne. Le GAD-7 est une échelle de type Likert à 7 points, allant de (0) pas du tout à (3). Les scores vont de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande déficience fonctionnelle liée à l'expérience de l'anxiété du patient. Un score supérieur ou égal à 10 indique une anxiété modérée et plus élevée et sera utilisée dans cette étude,
TimePoint 0 (<19 semaines de gestation) à TimePoint 3 (6 mois Visite de l'enfant)
Changement dans les comportements de mode de vie sains autodéclarés de TimePoint 0 à TimePoint 3
Délai: TimePoint 0 (<19 semaines de gestation) à TimePoint 3 (6 mois Visite de l'enfant)
L'enquête sur l'échelle des comportements de style de vie sain sera administrée lors de chacune des réunions en personne. Les participants répondent à chacun des 15 éléments (par exemple, j'ai fait de l'exercice régulièrement; j'ai parlé de mes inquiétudes) sur une échelle de type Likert à 5 points qui varie de 1 fortement en désaccord à 5 fortement d'accord. Le score minimum est de 15 et le score maximum est de 75. Plus le score est élevé, plus les comportements de style de vie sains sont élevés.
TimePoint 0 (<19 semaines de gestation) à TimePoint 3 (6 mois Visite de l'enfant)
Changement dans les symptômes dépressifs autodéclarés du timepoint 0 au timepoint 3
Délai: TimePoint 0 (<19 semaines de gestation) à TimePoint 3 (6 mois Visite de l'enfant)
L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) est une échelle mesurant des symptômes dépressifs sera administré à chacune des réunions en personne. L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg est un questionnaire sur la dépression périnatale d'auto-évaluation à 10 points. L'échelle demande aux participants de décrire ce qu'ils ont ressenti la semaine précédente. Contrairement à d'autres outils de dépistage de la dépression, l'EPDS exclut les questions concernant les symptômes somatiques de la grossesse et s'est avérée équivalente à une entrevue structurée pour déterminer la prévalence de la dépression. Les scores vont de 0 à 30 avec des scores plus élevés signifiant une plus grande gravité des symptômes dépressifs. Un score de coupure de 10 sur l'EPDS sera utilisé dans cette étude pour indiquer des symptômes dépressifs modérés.
TimePoint 0 (<19 semaines de gestation) à TimePoint 3 (6 mois Visite de l'enfant)
Changer la contrainte autodéclarée à TimePoint 0 à TimePoint 3
Délai: TimePoint 0 (<19 semaines de gestation) à TimePoint 3 (6 mois Visite de l'enfant)
L'échelle de stress perçue (PSS) est une échelle de contrainte de mesure sera administrée à chacune des réunions en personne. Cette échelle est une mesure standardisée du stress mondial conçu pour provoquer le degré auquel les répondants trouvent leur vie imprévisible, incontrôlable et surcharge (trois composantes centrales du stress). Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 40. Un score plus élevé est corrélé avec une quantité plus élevée de stress. Un score de 20 ou plus est la coupure de contrainte élevée et sera utilisée dans cette étude.
TimePoint 0 (<19 semaines de gestation) à TimePoint 3 (6 mois Visite de l'enfant)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mode de livraison
Délai: T2 = visite post-partum 6-8 semaines
(C/S, Vaginal, Forceps/Vacuum)
T2 = visite post-partum 6-8 semaines
Niveau d'exercice
Délai: T1 = 31 semaines de gestation, T2 = visite post-partum de 6 à 8 semaines, T3 = à 6 mois de visite de bien-être du bébé
Données du rapport de l'accéléromètre Fitbit Flex 2 : les données du rapport Fitbit Flex 2 seront collectées lors de chacune des réunions en personne
T1 = 31 semaines de gestation, T2 = visite post-partum de 6 à 8 semaines, T3 = à 6 mois de visite de bien-être du bébé
Indice de masse corporelle (IMC) du participant
Délai: Moment 0 (référence au dépistage), T1 = 31 semaines de gestation, T2 = visite post-partum de 6 à 8 semaines, T3 = à la visite du bébé à 6 mois
calcul dérivé des valeurs de poids et de taille signalées à chacune des réunions en personne
Moment 0 (référence au dépistage), T1 = 31 semaines de gestation, T2 = visite post-partum de 6 à 8 semaines, T3 = à la visite du bébé à 6 mois
Poids de naissance
Délai: T2 = 6-8 semaines Visite post-partum
Enregistrement du poids à la naissance comme enregistré dans le dossier médical du patient
T2 = 6-8 semaines Visite post-partum
Initiation de l'allaitement
Délai: T2 = 6-8 semaines Visite post-partum
Initiation de l'allaitement maternel en fonction de l'auto-évaluation à TimePoint 2: "Avez-vous déjà allaité ou essayé d'allaiter votre bébé?". Les réponses ci-dessous ont indiqué le nombre de participants qui ont répondu "oui" à cette question.
T2 = 6-8 semaines Visite post-partum
Durée de l'allaitement
Délai: T3 = à 6 mois bien visite bébé visite
Entretien autodéclaré de l'allaitement maternel à environ 6 mois post-partum, y compris les participants qui ont répondu à la fois à l'allaitement maternel et à l'alimentation combinée des seins et des bouteilles (formule vs lait maternel non spécifié en question aux participants).
T3 = à 6 mois bien visite bébé visite
Apport nutritionnel
Délai: TimePoint 0 (<19 semaines gestation), T1 = 31 semaines de gestation, T2 = 6-8 semaines Postpartum Visite, T3 = à 6 mois bien visite bébé
Comportements nutritionnels tels que reflétés dans la réponse à la question de type Scale de Likert "Je mange des fruits frais et des collations de légumes". Les réparrations incluaient fortement en désaccord (1), en désaccord (2), ni d'accord ni en désaccord (3), d'accord (4), fortement d'accord (5).
TimePoint 0 (<19 semaines gestation), T1 = 31 semaines de gestation, T2 = 6-8 semaines Postpartum Visite, T3 = à 6 mois bien visite bébé
Âge gestationnel à la naissance
Délai: T2 = 6-8 semaines Visite post-partum
L'âge gestationnel à la naissance sera collecté comme indiqué sur le tableau médical du patient
T2 = 6-8 semaines Visite post-partum
Poids
Délai: TimePoint 0 (<19 semaines de gestation)
poids en livres
TimePoint 0 (<19 semaines de gestation)
Hauteur des participants
Délai: TimePoint 0 (ligne de base au dépistage)
La hauteur des pieds et des pouces sera enregistrée à chacune des réunions en personne
TimePoint 0 (ligne de base au dépistage)
Groupe Acceptabilité des soins prénatals
Délai: T1 = 31 semaines gestationnelles

Enquête sur les réponses des participants aux soins prénatals en groupe avec 12 réponses de type Scale Likert: fortement en désaccord, en désaccord, neutre, d'accord et fortement d'accord. Les participants ont également reçu une zone de texte gratuite.

Selon les réponses à la question "Je recommanderais des soins prénatals en groupe à un ami".
T1 = 31 semaines gestationnelles
Évaluation du programme: méthode de livraison
Délai: TimePoint 3, environ 6 mois post-partum
Des formes séparées pour l'intervention et le contrôle de l'attention qui ont collecté des données concernant l'expérience des participants dans le programme d'étude ainsi que la méthode de livraison, pratiquement ou en personne. La méthode de livraison a été classée par les participants 1 à 4 pour la préférence: 1: 1 en personne, 1: 1 par la télésanté, en petit groupe en personne, en petit groupe par télésanté.
TimePoint 3, environ 6 mois post-partum
Acceptabilité de Cope-P
Délai: TimePoint 2 (6 à 8 semaines post-partum)
Enquête administrée à l'échelle de style Likert explorant la satisfaction des participants avec différents aspects de Cope-P. Score des participants Range 1 (fortement en désaccord) - 5 (fortement d'accord). Score minimum de 21, maximum de 105. Des scores élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard du programme Cope-P et de ses éléments.
TimePoint 2 (6 à 8 semaines post-partum)
Évaluation du programme
Délai: TimePoint 3, environ 6 mois post-partum
Des formes séparées pour l'intervention et le contrôle de l'attention qui ont collecté des données concernant l'expérience des participants dans le programme d'étude ainsi que la méthode de livraison, pratiquement ou en personne. La méthode de livraison a été classée par les participants 1 à 4 pour la préférence: 1: 1 en personne, 1: 1 par la télésanté, en petit groupe en personne, en petit groupe par télésanté.
TimePoint 3, environ 6 mois post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Collaborateurs

University of South Florida
New York University
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of Arizona
Jacobi Medical Center
Drexel University
Boston College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bernadette Melnyk, PhD, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Première publication (Réel)

30 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017B0425
  • 1R01MD012770-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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