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Une étude de NINLARO® chez des adultes chinois atteints de myélome multiple

22 mai 2023 mis à jour par: Takeda

Résultats cliniques des schémas thérapeutiques à base d'ixazomib (NINLARO®) chez des patients chinois atteints de myélome multiple recevant précédemment un schéma thérapeutique d'induction à base de bortézomib dans le cadre clinique du monde réel : une étude d'observation ouverte, à un seul bras, multicentrique

L'objectif principal de cette étude est de vérifier les effets secondaires et les résultats chez les adultes atteints de myélome multiple après le passage d'un traitement à base de bortézomib à un traitement à base d'ixazomib.

Le traitement avec NINLARO® suivra strictement l'étiquette du produit.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective non interventionnelle de participants atteints de MM. Les participants seront traités avec des schémas thérapeutiques à base d'ixazomib jusqu'à progression ou toxicité inacceptable entraînant un arrêt ou un changement de schéma thérapeutique, pour un maximum de 26 cycles (24 mois) (conformément à l'étiquette NINLARO®) dans un contexte clinique réel.

L'étude recrutera environ 320 participants. Les données seront collectées de manière prospective dans des dossiers médicaux et seront enregistrées dans des formulaires électroniques de rapport de cas (eCRF). Tous les participants seront affectés à une seule cohorte d'observation :

• Participants avec MM

Cet essai multicentrique sera mené en Chine. La durée globale de collecte des données dans l'étude sera de 24 mois. Les participants seront suivis une fois tous les 3 mois, sauf retrait du formulaire de consentement éclairé, décès ou perdu de vue, arrêt de l'étude par le promoteur, selon la première éventualité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

320

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Recrutement
        • Anhui Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kaiyang Ding
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100020
        • Recrutement
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital medical university
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wenming Chen
      • Beijing, Beijing, Chine, 100096
        • Recrutement
        • BeiJing JiShuiTan Hospital
        • Chercheur principal:
          • Li Bao
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450004
        • Recrutement
        • Henan Province People Hospital
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: 13603712008
          • E-mail: zhuzm@163.com
        • Chercheur principal:
          • Zhu Zunmin
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital Of ZhenZhou University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhongxing Jiang
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Chine, 010050
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Chercheur principal:
          • Da Gao
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chengcheng Fu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Chercheur principal:
          • Fei Li
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110022
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Chercheur principal:
          • Wei Yang
        • Contact:
    • Qingdao
      • Qingdao, Qingdao, Chine, 266071
        • Recrutement
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yuping zhong
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ting Niu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rong Fu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants qui ont été diagnostiqués pour la première fois avec MM en utilisant les critères IMWG, et qui ont reçu un régime de trithérapie à base de bortézomib (plus de 2 cycles) comme traitement initial, et doivent atteindre au moins PR tel que défini par les critères IMWG au moment de l'inscription seront inclus dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Qui a diagnostiqué le MM pour la première fois en utilisant les critères IMWG 2016.

  2. Diagnostiqué avec un myélome multiple selon les critères IMWG 2016 et doit être inéligible à la greffe tel que déterminé par son médecin, ou s'il est éligible à la greffe, ne pas s'attendre à subir une greffe pendant au moins 24 mois après l'inscription à l'étude.

    o Le régime de prélèvement et de mobilisation des cellules souches est acceptable s'il est cliniquement indiqué. Mais doit d'abord être confirmé par le moniteur médical Takeda.

  3. Qui ont reçu des trithérapies à base de bortézomib comme traitement de première ligne, y compris bortézomib + cyclophosphamide + dexaméthasone (VCD), bortézomib + lénalidomide dexaméthasone (VRD), bortézomib + doxorubicine + dexaméthasone (PAD), bortézomib + thalidomide + dexaméthasone (VTD).
  4. Doit obtenir une réponse partielle (RP) telle que définie par les critères IMWG 2016 après un traitement initial à base de bortézomib.
  5. Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-2.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu un régime de trithérapie à base de bortézomib comme traitement initial moins de 2 cycles.
  2. Ne pas avoir complètement récupéré (c'est-à-dire une toxicité inférieure ou égale à [<=] Grade 1) des effets réversibles d'une chimiothérapie antérieure.
  3. Avoir un diagnostic documenté d'autres cancers avant le diagnostic de MM, à l'exclusion des carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau, du carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein, qui est considéré comme guéri avec un risque minimal de récidive dans les 3 ans.
  4. A> = Grade 2 neuropathie périphérique (NP), ou Grade 1 avec douleur à l'examen clinique au moment de l'inscription.
  5. A déjà été traité par l'ixazomib ou a participé à une étude avec l'ixazomib, qu'il soit ou non traité par l'ixazomib.
  6. Avoir une maladie gastro-intestinale (GI) ou une procédure gastro-intestinale qui pourrait interférer avec l'absorption orale ou la tolérance de l'ixazomib, y compris la difficulté à avaler.
  7. Avoir une infection systémique active, une infection active par le virus de l'hépatite B ou C, ou un virus de l'immunodéficience humaine connu positif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants atteints de myélome multiple (MM)
Les participants ayant reçu un diagnostic de MM (myélome multiple nouvellement diagnostiqué [NDMM]) selon les critères de l'IMWG et ayant reçu un schéma thérapeutique à base de bortézomib pendant plus de 2 cycles, car le traitement initial sera traité avec des schémas thérapeutiques à base d'ixazomib strictement conformes à l'étiquette NINLARO® seront observés de manière prospective pendant 24 mois.
Autre: Aucune intervention
Il s'agit d'une étude non interventionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de la première administration du traitement par ixazomib à la date de la première documentation de la progression de la maladie (MP) ou du décès, perdu de vue, selon la première éventualité (jusqu'à 24 mois)
SSP : date de la première administration du traitement par ixazomib jusqu'à la date de la première documentation de la maladie de Parkinson/décès, perdu de vue, selon la première éventualité évaluée par les critères de réponse IMWG 2016. PD : augmentation de 25 % (%) par rapport à la valeur de réponse confirmée la plus faible dans l'un ou plusieurs des éléments suivants : protéines M sériques et urinaires uniquement chez les participants sans taux mesurables de protéines M sériques et urinaires, différence entre les chaînes légères libres impliquées/non impliquées ( FLC) (augmentation absolue supérieure à (>) 10 milligrammes par décilitre [mg/dL]), et sans taux mesurables de FLC impliqués, % de cellules plasmatiques de la moelle osseuse, quel que soit l'état initial (l'augmentation absolue doit être > = 10 % ); apparition de nouvelles lésions, >= 50 % d'augmentation à partir du nadir du SPD de > 1 lésion, ou > = 50 % d'augmentation du diamètre le plus long d'une lésion précédente > 1 centimètre en petit axe ; Augmentation >=50 % des plasmocytes circulants (minimum de 200 cellules par microlitre [mcL]) s'il s'agit de la seule mesure de la maladie. Il sera analysé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la date de la première administration du traitement par ixazomib à la date de la première documentation de la progression de la maladie (MP) ou du décès, perdu de vue, selon la première éventualité (jusqu'à 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le prochain traitement (TTNT)
Délai: De la date de la première administration du traitement par ixazomib à la première dose du nouveau traitement (jusqu'à 24 mois)
Le délai jusqu'au prochain traitement sera défini comme le délai entre la date de la première administration du traitement par l'ixazomib et la première dose du nouveau traitement administré après le changement de traitement.
De la date de la première administration du traitement par ixazomib à la première dose du nouveau traitement (jusqu'à 24 mois)
Pourcentage de participants obtenant une très bonne réponse partielle (VGPR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
La VGPR sera évaluée selon les critères de réponse 2016 de l'International Myeloma Working Group (IMWG) et définie comme suit : protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse ou supérieure ou égale à (>=) réduction de 90 % de la M sérique -Taux de protéine plus protéine M urinaire inférieur à (<) 100 milligrammes (mg) par 24 heures (h).
Jusqu'à 24 mois
Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC)
Délai: Jusqu'à 24 mois
La RC sera évaluée selon les critères de réponse IMWG 2016 et définie comme suit : Immunofixation négative sur le sérum et l'urine et disparition de tout plasmocytome des tissus mous et <5 % de plasmocytes dans les aspirats de moelle osseuse. Pour les participants qui se fient uniquement au niveau de FLC sérique comme lésions mesurables, en plus de répondre aux critères de RC ci-dessus, le rapport de FLC sérique doit revenir à la normale après deux évaluations consécutives.
Jusqu'à 24 mois
Pourcentage de participants obtenant une réponse complète rigoureuse (sCR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le sCR sera évalué selon les critères de réponse IMWG 2016 et défini comme suit : Immunofixation négative sur le sérum et l'urine et disparition de tout plasmocytome des tissus mous et <5 % de plasmocytes dans les aspirats de moelle osseuse. Pour les participants qui se fient uniquement au niveau de FLC sérique comme lésions mesurables, en plus de répondre aux critères de RC ci-dessus, le rapport de FLC sérique doit revenir à la normale après deux évaluations consécutives. Absence de plasmocytes clonaux dans la biopsie de moelle osseuse par immunohistochimie. La présence de plasmocytes clonaux osseux est définie comme un rapport κ/λ> 4: 1 ou <1: 2 sous deux détections consécutives par méthode immunohistochimique (pour les participants de type κ et de type λ respectivement, et nécessitant un minimum de 100 plasmocytes pour l'analyse ).
Jusqu'à 24 mois
Durée du traitement par ixazomib (DOT)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le DOT sera défini comme le temps écoulé entre la date de la première administration de la trithérapie à l'ixazomib et la date de la dernière administration de la thérapie à l'ixazomib.
Jusqu'à 24 mois
Durée de la RC
Délai: Jusqu'à 24 mois
La durée de la RC sera définie comme le temps écoulé entre la première RC documentée et la date de la PD conformément aux critères de réponse IMWG 2016.
Jusqu'à 24 mois
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 24 mois
La SG sera définie comme le temps écoulé entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 24 mois
Qualité de vie liée à la santé (HRQOL) basée sur le module myélome multiple de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-MY20)
Délai: Jusqu'à 24 mois
L'EORTC QLQ-MY20 est un test auto-administré de résultats rapportés par les patients (PRO) utilisé pour évaluer la qualité de vie au cours des 7 derniers jours. Il comporte 20 items évalués sur une échelle de notation à 4 points allant de : 1 (pas du tout), 2 (un peu), 3 (assez), 4 (beaucoup). Le score total varie de 20 à 80. Les scores les plus élevés représentent une aggravation.
Jusqu'à 24 mois
QVLS basée sur EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 24 mois
EORTC QLQ-C30 est un PRO auto-administré qui contient 30 éléments sur 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), 9 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières) et une échelle globale d'état de santé/qualité de vie (QOL). EORTC QLQ-C30 contient 28 questions (échelle de 4 points où 1=Pas du tout [meilleur] à 4=Beaucoup [pire]) et 2 questions (échelle de 7 points où 1=Très mauvais [pire] à 7= Excellent [meilleur]). Les scores bruts sont convertis en scores d'échelle allant de 0 à 100. Pour les échelles fonctionnelles et l'échelle de l'état de santé global/de la qualité de vie, les scores les plus élevés représentent une meilleure qualité de vie ; pour les échelles de symptômes, les scores inférieurs représentent une meilleure qualité de vie.
Jusqu'à 24 mois
HRQOL basé sur EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à 24 mois
L'EQ-5D-5L est un PRO auto-administré. Son système descriptif évalue la santé en cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression), chacune ayant cinq niveaux de réponse (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, problèmes extrêmes /incapable de). Cette partie du questionnaire EQ-5D fournit un profil descriptif qui peut être utilisé pour générer un profil d'état de santé. Les scores de l'indice d'état de santé vont généralement de moins de 0 (où 0 est la valeur d'un état de santé équivalent à la mort ; les valeurs négatives représentant des valeurs pires que la mort) à 1 (la valeur de la pleine santé), les scores les plus élevés indiquant une plus grande utilité de la santé . La deuxième partie du questionnaire consiste en une échelle visuelle analogique (EVA) sur laquelle le participant évalue sa santé perçue de 0 (la pire santé imaginable) à 100 (la meilleure santé imaginable).
Jusqu'à 24 mois
Questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM-9)
Délai: Jusqu'à 24 mois
TSQM-9 est un PRO auto-administré. Il s'agit d'un instrument validé et auto-administré à 9 éléments utilisé pour évaluer la satisfaction ou l'insatisfaction des participants à l'égard des médicaments. Les trois domaines évalués sont l'efficacité, la commodité et la satisfaction globale. Le score de chacun des 3 domaines est basé sur un algorithme pour créer un score de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction dans ce domaine.
Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants classés en fonction de l'utilisation des ressources de soins de santé
Délai: Jusqu'à 24 mois
L'utilisation des ressources de soins de santé comprendra les visites ambulatoires sur le site de l'étude, les admissions à l'hôpital pendant la nuit, les visites aux urgences et les soins palliatifs.
Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants classés en fonction de la raison de la réduction de la dose du traitement par l'ixazomib
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants classés en fonction de la raison de l'interruption du traitement par l'ixazomib
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants classés en fonction de la raison de l'arrêt du traitement par l'ixazomib
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Intensité de dose relative (RDI)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le RDI est défini comme 100*(quantité totale de dose prise)/(dose totale prescrite de cycles traités), où la dose totale prescrite est égale à (dose prescrite à l'inscription* nombre de doses prescrites par cycle* nombre de cycles traités).
Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants qui subissent au moins un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants classés en fonction de l'occurrence de deuxièmes tumeurs malignes primaires (SPM)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2021

Première publication (Réel)

19 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C15058

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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