Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van NINLARO® bij Chinese volwassenen met multipel myeloom

22 mei 2023 bijgewerkt door: Takeda

Klinische uitkomst van op ixazomib (NINLARO®) gebaseerde regimes bij Chinese patiënten met multipel myeloom die eerder een op bortezomib gebaseerd inductieregime kregen in de klinische setting van de echte wereld: een open-label, eenarmig, multicenter observatieonderzoek

Het belangrijkste doel van deze studie is het controleren van bijwerkingen en resultaten bij volwassenen met multipel myeloom na het overschakelen van een op bortezomib gebaseerde naar een op ixazomib gebaseerde behandeling.

De behandeling met NINLARO® volgt strikt het productlabel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-interventionele, prospectieve studie van deelnemers met MM. Deelnemers zullen worden behandeld met op ixazomib gebaseerde regimes tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit leidt tot stopzetting of wijziging van het regime, gedurende maximaal 26 cycli (24 maanden) (volgens het NINLARO®-label) in een echte klinische setting.

De studie zal inschrijven ongeveer 320 deelnemers. De gegevens worden prospectief verzameld in medische dossiers en worden vastgelegd in elektronische casusrapportformulieren (eCRF's). Alle deelnemers worden toegewezen aan één observatiecohort:

• Deelnemers met MM

Deze multicenter-studie zal worden uitgevoerd in China. De totale tijd voor het verzamelen van gegevens in het onderzoek zal 24 maanden zijn. Deelnemers worden eens in de 3 maanden gevolgd, tenzij het formulier voor geïnformeerde toestemming wordt ingetrokken, overlijden of lost to follow-up, beëindiging van het onderzoek door de sponsor, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

320

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Werving
        • Anhui Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kaiyang Ding
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Werving
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital medical university
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wenming Chen
      • Beijing, Beijing, China, 100096
        • Werving
        • BeiJing JiShuiTan Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li Bao
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450004
        • Werving
        • Henan Province People Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhu Zunmin
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital Of ZhenZhou University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhongxing Jiang
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 010050
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Da Gao
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chengcheng Fu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fei Li
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • Werving
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Yang
        • Contact:
    • Qingdao
      • Qingdao, Qingdao, China, 266071
        • Werving
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuping zhong
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ting Niu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Werving
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rong Fu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers bij wie voor het eerst de diagnose MM is gesteld met behulp van IMWG-criteria, en die een op bortezomib gebaseerd triple-drug-regime (meer dan 2 cycli) hebben gekregen als initiële therapie, en die ten minste PR moeten bereiken zoals gedefinieerd door IMWG-criteria op het moment van inschrijving zullen in dit onderzoek worden meegenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Die voor het eerst de diagnose MM stelde met behulp van IMWG 2016-criteria.

  2. Gediagnosticeerd met multipel myeloom met behulp van IMWG 2016-criteria en moet niet in aanmerking komen voor transplantatie zoals bepaald door hun arts, of als transplantatie in aanmerking komt, niet verwachten een transplantatie te ondergaan gedurende ten minste 24 maanden na inschrijving voor het onderzoek.

    o Regime voor het oogsten en mobiliseren van stamcellen is aanvaardbaar indien klinisch geïndiceerd. Maar moet eerst worden bevestigd door de Takeda Medical Monitor.

  3. Die op bortezomib gebaseerde triple-drug-regimes kregen als eerstelijnsbehandeling, waaronder bortezomib + cyclofosfamide + dexamethason (VCD), bortezomib + lenalidomide dexamethason (VRD), bortezomib + doxorubicine + dexamethason (PAD), bortezomib + thalidomide + dexamethason (VTD).
  4. Moet partiële respons (PR) bereiken zoals gedefinieerd door IMWG 2016-criteria na initiële therapie op basis van bortezomib.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kreeg een op bortezomib gebaseerd triple-drug-regime als initiële therapie in minder dan 2 cycli.
  2. Niet volledig hersteld zijn (d.w.z. minder dan of gelijk aan [<=] graad 1 toxiciteit) van de reversibele effecten van eerdere chemotherapie.
  3. Een gedocumenteerde diagnose hebben van andere vormen van kanker voorafgaand aan de diagnose van MM, met uitzondering van plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid, carcinoom in situ van de baarmoederhals of de borst, die als genezen wordt beschouwd met een minimaal risico op recidief binnen 3 jaar.
  4. Heeft >=Graad 2 perifere neuropathie (PN), of Graad 1 met pijn bij klinisch onderzoek op het moment van inschrijving.
  5. Eerder behandeld met ixazomib of deelgenomen aan een onderzoek met ixazomib, al dan niet behandeld met ixazomib.
  6. Gastro-intestinale (GI) ziekte of GI-procedure hebben die de orale absorptie of tolerantie van ixazomib kan verstoren, waaronder slikproblemen.
  7. U heeft een actieve systemische infectie, een actieve infectie met het hepatitis B- of C-virus, of u heeft een positief humaan immunodeficiëntievirus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met multipel myeloom (MM)
Deelnemers gediagnosticeerd met MM (Newly Diagnosed Multiple Myeloom [NDMM]) met behulp van IMWG-criteria en een op bortezomib gebaseerd triple-drug-regime gedurende meer dan 2 cycli als initiële therapie zullen worden behandeld met op ixazomib gebaseerde regimes die strikt volgens het NINLARO®-label zullen worden geobserveerd gedurende 24 maanden.
Ander: Geen tussenkomst
Dit is een niet-interventionele studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste toediening van ixazomib-therapie tot de datum van eerste documentatie van progressieve ziekte (PD) of overlijden, lost to follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 24 maanden)
PFS: datum van eerste toediening van ixazomib-therapie tot datum van eerste documentatie van PD/overlijden, lost to follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld door IMWG 2016 Response Criteria. PD: toename van 25 procent (%) vanaf de laagste bevestigde responswaarde in een/meer van de volgende: Serum en Urine M-proteïne alleen bij deelnemers zonder meetbare serum en urine M-proteïne niveaus, verschil tussen betrokken/niet-betrokken vrije lichte keten ( FLC) niveaus (absolute toename groter dan(>)10 milligram per deciliter [mg/dL]), en zonder meetbare betrokken FLC-niveaus, beenmergplasmacel% ongeacht de basislijnstatus (absolute toename moet >=10%) zijn; verschijnen van nieuwe laesies, >=50% toename vanaf dieptepunt in SPD van >1 laesie, of >=50% toename in de langste diameter van een eerdere laesie >1 centimeter in korte as; >=50% toename van circulerende plasmacellen (minimaal 200 cellen per microliter [mcL]) als dit de enige maatstaf voor ziekte is. Het zal worden geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de datum van eerste toediening van ixazomib-therapie tot de datum van eerste documentatie van progressieve ziekte (PD) of overlijden, lost to follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van ixazomib-therapie tot de eerste dosis van een nieuwe behandeling (tot 24 maanden)
De tijd tot de volgende behandeling wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste toediening van ixazomib-therapie tot de eerste dosis van de nieuwe behandeling die wordt gegeven na het veranderen van de therapie.
Vanaf de datum van de eerste toediening van ixazomib-therapie tot de eerste dosis van een nieuwe behandeling (tot 24 maanden)
Percentage deelnemers dat een zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) behaalt
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
VGPR zal worden beoordeeld volgens de responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) 2016, en gedefinieerd als: Serum en urine M-proteïne detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese of groter dan of gelijk aan (>=) 90% reductie in serum M -eiwit plus urine M-eiwitniveau minder dan (<) 100 milligram (mg) per 24 uur (u).
Tot 24 maanden
Percentage deelnemers dat volledige respons (CR) behaalt
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
CR zal worden beoordeeld volgens IMWG 2016 Response Criteria, en gedefinieerd als: Negatieve immunofixatie op het serum en urine en verdwijning van alle weke delen plasmacytomen en <5% plasmacellen in beenmergaspiraten. Voor deelnemers die alleen vertrouwen op het serum-FLC-niveau als meetbare laesies, naast het voldoen aan de bovenstaande CR-criteria, moet de verhouding van serum-FLC na twee opeenvolgende beoordelingen weer normaal worden.
Tot 24 maanden
Percentage deelnemers dat een strikte volledige respons (sCR) behaalt
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
sCR zal worden beoordeeld volgens IMWG 2016 Response Criteria, en gedefinieerd als: Negatieve immunofixatie op het serum en urine en verdwijning van alle weke delen plasmacytomen en <5% plasmacellen in beenmergaspiraten. Voor deelnemers die alleen vertrouwen op het serum-FLC-niveau als meetbare laesies, naast het voldoen aan de bovenstaande CR-criteria, moet de verhouding van serum-FLC na twee opeenvolgende beoordelingen weer normaal worden. Afwezigheid van klonale plasmacellen in beenmergbiopsie door immunohistochemie. Aanwezigheid van botklonale plasmacellen wordt gedefinieerd als een κ/λ >4:1 of <1:2 ratio onder twee opeenvolgende detectie door immunohistochemische methode (voor deelnemers met respectievelijk type κ en type λ, en die minimaal 100 plasmacellen nodig hebben voor analyse ).
Tot 24 maanden
Duur van Ixazomib-therapie (DOT)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
DOT wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste toediening van ixazomib-triplettherapie tot de datum van de laatste toediening van ixazomib-therapie.
Tot 24 maanden
Duur van CR
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De duur van CR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde CR tot de datum van PD volgens IMWG 2016 Response Criteria.
Tot 24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 24 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) Gebaseerd op de European Organization for Research and Treatment of Cancer Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
EORTC QLQ-MY20 is een zelf-toegediende, door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven gedurende de afgelopen 7 dagen te beoordelen. Het heeft 20 items beoordeeld op een 4-punts beoordelingsschaal variërend van: 1 (helemaal niet), 2 (een beetje), 3 (behoorlijk), 4 (zeer veel). De totale score varieert van 20 tot 80. Hogere scores duiden op verslechtering.
Tot 24 maanden
HRQOL Gebaseerd op EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
EORTC QLQ-C30 is een zelfbeheerde PRO die 30 items bevat verdeeld over 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), 9 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, constipatie, diarree en financiële problemen) en een wereldwijde gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (QOL)-schaal. EORTC QLQ-C30 bevat 28 vragen (4-puntsschaal waarbij 1=helemaal niet [beste] tot 4=zeer veel [slechtste]) en 2 vragen (7-puntsschaal waarbij 1=zeer slecht [slechtste] tot 7=uitstekend [best]). Ruwe scores worden omgezet in schaalscores van 0 tot 100. Voor de functionele schalen en de globale gezondheidsstatus/QOL-schaal vertegenwoordigen hogere scores een betere QOL; voor de symptoomschalen vertegenwoordigen lagere scores een betere kwaliteit van leven.
Tot 24 maanden
HRQOL Gebaseerd op EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De EQ-5D-5L is een zelfbeheerde PRO. Het beschrijvende systeem beoordeelt de gezondheid in vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie), die elk vijf responsniveaus hebben (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, extreme problemen). /niet kunnen). Dit deel van de EQ-5D-vragenlijst biedt een beschrijvend profiel dat kan worden gebruikt om een ​​gezondheidstoestandprofiel te genereren. Indexscores voor de gezondheidstoestand variëren over het algemeen van minder dan 0 (waarbij 0 de waarde is van een gezondheidstoestand die gelijk is aan dood; negatieve waarden vertegenwoordigen waarden als slechter dan dood) tot 1 (de waarde van volledige gezondheid), waarbij hogere scores een hoger gezondheidsnut aangeven . Het tweede deel van de vragenlijst bestaat uit een visueel analoge schaal (VAS) waarop de deelnemer zijn/haar ervaren gezondheid beoordeelt van 0 (de slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (de best denkbare gezondheid).
Tot 24 maanden
Vragenlijst tevredenheid over de behandeling voor medicatie (TSQM-9)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
TSQM-9 is een zelfbeheerde PRO. Het is een 9-item, gevalideerd, zelf-toegediend instrument dat wordt gebruikt om de tevredenheid of ontevredenheid van de deelnemer met medicatie te beoordelen. De drie beoordeelde domeinen zijn effectiviteit, gemak en wereldwijde tevredenheid. De score van elk van de 3 domeinen is gebaseerd op een algoritme om een ​​score van 0 tot 100 te creëren. Een hogere score duidde op een grotere tevredenheid op dat domein.
Tot 24 maanden
Aantal deelnemers gecategoriseerd op basis van gebruik van middelen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Het gebruik van gezondheidszorgmiddelen omvat poliklinische bezoeken aan de onderzoekslocatie, ziekenhuisopnames 's nachts, bezoeken aan spoedeisende hulp en hospicezorg.
Tot 24 maanden
Aantal deelnemers gecategoriseerd op basis van reden voor dosisverlaging van Ixazomib-therapie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Aantal deelnemers gecategoriseerd op basis van reden voor onderbreking van de ixazomib-therapie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Aantal deelnemers gecategoriseerd op basis van reden voor stopzetting van de behandeling met ixazomib
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Relatieve dosisintensiteit (RDI)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
RDI is gedefinieerd als 100*(totale hoeveelheid ingenomen dosis)/(totale voorgeschreven dosis van behandelde cycli), waarbij de totale voorgeschreven dosis gelijk is aan (dosis voorgeschreven bij inschrijving* aantal voorgeschreven doses per cyclus* het aantal behandelde cycli).
Tot 24 maanden
Aantal deelnemers dat ten minste één ongewenst voorval (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Aantal deelnemers gecategoriseerd op basis van optreden van tweede primaire maligniteiten (SPM)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C15058

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren