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Un estudio de NINLARO® en adultos chinos con mieloma múltiple

4 de junio de 2024 actualizado por: Takeda

Resultado clínico de los regímenes basados ​​en ixazomib (NINLARO®) en pacientes chinos con mieloma múltiple que recibieron previamente un régimen de inducción basado en bortezomib en el entorno clínico del mundo real: un estudio de observación abierto, de un solo brazo y multicéntrico

El objetivo principal de este estudio es comprobar los efectos secundarios y los resultados en adultos con mieloma múltiple después de cambiar de un tratamiento basado en bortezomib a uno basado en ixazomib.

El tratamiento con NINLARO® seguirá estrictamente la etiqueta del producto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo no intervencionista de participantes con MM. Los participantes serán tratados con regímenes basados ​​en ixazomib hasta la progresión o toxicidad inaceptable que lleve a la suspensión o cambio de régimen, durante un máximo de 26 ciclos (24 meses) (según la etiqueta de NINLARO®) en un entorno clínico real.

El estudio inscribirá a aproximadamente 320 participantes. Los datos se recopilarán prospectivamente en historias clínicas y se registrarán en formularios electrónicos de informes de casos (eCRF). Todos los participantes serán asignados a una sola cohorte de observación:

• Participantes con MM

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en China. El tiempo total para la recolección de datos en el estudio será de 24 meses. Los participantes serán seguidos una vez cada 3 meses a menos que se retire el formulario de consentimiento informado, muerte o pérdida de seguimiento, finalización del estudio por parte del patrocinador, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

320

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Reclutamiento
        • Anhui Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 13966672170
          • Correo electrónico: dingkaiy@126.com
        • Investigador principal:
          • Kaiyang Ding
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Reclutamiento
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wenming Chen
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100096
        • Reclutamiento
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Investigador principal:
          • Li Bao
        • Contacto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450004
        • Reclutamiento
        • Henan Province People Hospital
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 13603712008
          • Correo electrónico: zhuzm@163.com
        • Investigador principal:
          • Zhu Zunmin
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhenzhou University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhongxing Jiang
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Porcelana, 010050
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Investigador principal:
          • Da Gao
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 13947130473
          • Correo electrónico: gaoda72@163.com
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chengcheng Fu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Investigador principal:
          • Fei Li
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 13970038386
          • Correo electrónico: yx021021@sina.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110022
        • Reclutamiento
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Investigador principal:
          • Wei Yang
        • Contacto:
    • Qingdao
      • Qingdao, Qingdao, Porcelana, 266071
        • Reclutamiento
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yuping zhong
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 18980601242
          • Correo electrónico: tingniu@sina.com
        • Investigador principal:
          • Ting Niu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 18622008752
          • Correo electrónico: florai@sina.com
        • Investigador principal:
          • Rong Fu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes a los que se les haya diagnosticado MM por primera vez utilizando los criterios del IMWG y que hayan recibido regímenes de tres fármacos basados ​​en bortezomib (más de 2 ciclos) como terapia inicial, y deben lograr al menos una RP según lo definido por los criterios del IMWG en el momento de la inscripción serán incluidos en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Quién diagnosticó por primera vez con MM utilizando los criterios IMWG 2016.

  2. Diagnosticado con mieloma múltiple utilizando los criterios de IMWG 2016 y no debe ser elegible para trasplante según lo determine su médico, o si es elegible para trasplante, no esperar someterse a trasplante durante al menos 24 meses después de la inscripción en el estudio.

    o El régimen de recolección y movilización de células madre es aceptable si está clínicamente indicado. Pero primero debe ser confirmado por Takeda Medical Monitor.

  3. Que recibieron regímenes de tres fármacos basados ​​en bortezomib como tratamiento de primera línea, incluidos bortezomib+ciclofosfamida+dexametasona (VCD), bortezomib+lenalidomida dexametasona (VRD), bortezomib+doxorrubicina+dexametasona (PAD), bortezomib+talidomida+dexametasona (VTD).
  4. Debe lograr una respuesta parcial (PR) según lo definido por los criterios IMWG 2016 después de la terapia inicial basada en bortezomib.
  5. Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.

Criterio de exclusión:

  1. Recibió un régimen de triple fármaco basado en bortezomib como terapia inicial de menos de 2 ciclos.
  2. Falta de recuperación total (es decir, menor o igual a [<=] toxicidad de grado 1) de los efectos reversibles de la quimioterapia previa.
  3. Tener diagnóstico documentado de otros cánceres previo al diagnóstico de MM, excluyendo carcinomas escamosos y basocelulares de piel, carcinoma in situ de cuello uterino o mama, que se considera curado con riesgo mínimo de recurrencia dentro de los 3 años.
  4. Tiene neuropatía periférica (PN) >= Grado 2, o Grado 1 con dolor en el examen clínico en el momento de la inscripción.
  5. Ha sido tratado previamente con ixazomib o participó en un estudio con ixazomib, ya sea tratado con ixazomib o no.
  6. Tiene una enfermedad gastrointestinal (GI) o un procedimiento GI que podría interferir con la absorción oral o la tolerancia de ixazomib, incluida la dificultad para tragar.
  7. Tener una infección sistémica activa, infección activa por el virus de la hepatitis B o C, o virus de la inmunodeficiencia humana conocido positivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con mieloma múltiple (MM)
Los participantes diagnosticados con MM (Mieloma Múltiple de Nuevo Diagnóstico [NDMM]) según los criterios del IMWG y recibieron regímenes de tres fármacos basados ​​en bortezomib durante más de 2 ciclos como terapia inicial serán tratados con regímenes basados ​​en ixazomib siguiendo estrictamente la etiqueta de NINLARO® y se observarán prospectivamente durante 24 meses.
Otro: Sin intervención
Este es un estudio no intervencionista.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración de la terapia con ixazomib hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) o muerte, pérdida durante el seguimiento, lo que ocurra primero (hasta 24 meses)
SLP: hora, fecha de la primera administración de la terapia con ixazomib hasta la fecha de la primera documentación de EP/muerte, pérdida durante el seguimiento, lo que ocurra primero evaluado por los Criterios de respuesta de IMWG 2016. PD: aumento del 25 por ciento (%) desde el valor de respuesta más bajo confirmado en uno o más de los siguientes: Proteína M en suero y orina solo en participantes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina, diferencia entre la cadena ligera libre involucrada/no involucrada ( CLL) (aumento absoluto superior a (>) 10 miligramos por decilitro [mg/dL]), y sin niveles medibles de CLL involucrados, porcentaje de células plasmáticas de la médula ósea independientemente del estado inicial (el aumento absoluto debe ser >= 10 %); aparición de nuevas lesiones, aumento >=50% desde el nadir en SPD de >1 lesión, o aumento >=50% en el diámetro más largo de una lesión previa >1 centímetro en el eje corto; >=50% de aumento en las células plasmáticas circulantes (mínimo de 200 células por microlitro [mcL]) si esta es la única medida de la enfermedad. Se analizará mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de la primera administración de la terapia con ixazomib hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) o muerte, pérdida durante el seguimiento, lo que ocurra primero (hasta 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el próximo tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del tratamiento con ixazomib hasta la primera dosis del nuevo tratamiento (hasta 24 meses)
El tiempo hasta el siguiente tratamiento se definirá como el tiempo desde la fecha de la primera administración de la terapia con ixazomib hasta la primera dosis del nuevo tratamiento administrada después de cambiar la terapia.
Desde la fecha de la primera administración del tratamiento con ixazomib hasta la primera dosis del nuevo tratamiento (hasta 24 meses)
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta parcial muy buena (VGPR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La VGPR se evaluará según los Criterios de respuesta de 2016 del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG), y se definirá como: Proteína M sérica y urinaria detectable mediante inmunofijación, pero no mediante electroforesis o una reducción mayor o igual a (>=) del 90 % en M sérica -proteína más nivel de proteína M en orina inferior a (<) 100 miligramos (mg) por 24 horas (h).
Hasta 24 meses
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La RC se evaluará según los criterios de respuesta de IMWG 2016 y se definirá como: inmunofijación negativa en el suero y la orina y desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y <5 % de células plasmáticas en aspirados de médula ósea. Para los participantes que solo confían en el nivel de CLL en suero como lesiones medibles, además de cumplir con los criterios CR anteriores, la proporción de CLL en suero debería volver a la normalidad en dos evaluaciones consecutivas.
Hasta 24 meses
Porcentaje de participantes que logran una respuesta completa estricta (sCR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La sCR se evaluará según los criterios de respuesta de IMWG 2016 y se definirá como: inmunofijación negativa en el suero y la orina y desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y <5 % de células plasmáticas en aspirados de médula ósea. Para los participantes que solo confían en el nivel de CLL en suero como lesiones medibles, además de cumplir con los criterios CR anteriores, la proporción de CLL en suero debería volver a la normalidad en dos evaluaciones consecutivas. Ausencia de células plasmáticas clonales en biopsia de médula ósea por inmunohistoquímica. La presencia de células plasmáticas clonales óseas se define como una relación κ/λ >4:1 o <1:2 en dos detecciones consecutivas por método inmunohistoquímico (para participantes con tipo κ y tipo λ respectivamente, y que requieren un mínimo de 100 células plasmáticas para el análisis). ).
Hasta 24 meses
Duración de la terapia con ixazomib (DOT)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
DOT se definirá como el tiempo desde la fecha de la primera administración de la terapia triple con ixazomib hasta la fecha de la última administración de la terapia con ixazomib.
Hasta 24 meses
Duración de RC
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La duración de la CR se definirá como el tiempo desde la primera CR documentada hasta la fecha de la PD según los criterios de respuesta de IMWG 2016.
Hasta 24 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
OS se definirá como el tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 24 meses
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) basada en el Módulo de mieloma múltiple de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-MY20)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
EORTC QLQ-MY20 es un resultado informado por el paciente (PRO) autoadministrado que se utiliza para evaluar la calidad de vida durante los últimos 7 días. Tiene 20 ítems evaluados en una escala de calificación de 4 puntos que van desde: 1 (nada), 2 (un poco), 3 (bastante), 4 (mucho). La puntuación total oscila entre 20 y 80. Las puntuaciones más altas representan un empeoramiento.
Hasta 24 meses
CVRS Basado en EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
EORTC QLQ-C30 es un PRO autoadministrado que contiene 30 ítems en 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), 9 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, trastornos del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras) y una escala global de estado de salud/calidad de vida (QOL). EORTC QLQ-C30 contiene 28 preguntas (escala de 4 puntos donde 1 = nada [mejor] a 4 = mucho [peor]) y 2 preguntas (escala de 7 puntos donde 1 = muy pobre [peor] a 7 = excelente [mejor]). Los puntajes brutos se convierten en puntajes de escala que van de 0 a 100. Para las escalas funcionales y la escala de estado de salud global/QOL, las puntuaciones más altas representan una mejor QOL; para las escalas de síntomas, las puntuaciones más bajas representan una mejor calidad de vida.
Hasta 24 meses
HRQOL Basado en EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses
El EQ-5D-5L es PRO autoadministrado. Su sistema descriptivo evalúa la salud en cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), cada una de las cuales tiene cinco niveles de respuesta (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos, problemas extremos /incapaz de). Esta parte del cuestionario EQ-5D proporciona un perfil descriptivo que se puede utilizar para generar un perfil de estado de salud. Las puntuaciones del índice de estado de salud generalmente varían de menos de 0 (donde 0 es el valor de un estado de salud equivalente a la muerte; los valores negativos representan valores peores que la muerte) a 1 (el valor de la salud completa), con puntuaciones más altas que indican una mayor utilidad de la salud. . La segunda parte del cuestionario consiste en una escala analógica visual (EVA) en la que el participante califica su salud percibida de 0 (la peor salud imaginable) a 100 (la mejor salud imaginable).
Hasta 24 Meses
Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos (TSQM-9)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
TSQM-9 es PRO autoadministrado. Es un instrumento autoadministrado validado de 9 ítems que se utiliza para evaluar la satisfacción o insatisfacción de los participantes con la medicación. Los tres dominios evaluados son efectividad, conveniencia y satisfacción global. La puntuación de cada uno de los 3 dominios se basa en un algoritmo para crear una puntuación de 0 a 100. Una puntuación más alta indicaba una mayor satisfacción en ese dominio.
Hasta 24 meses
Número de participantes categorizados según la utilización de recursos de atención médica
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La utilización de recursos de atención médica incluirá visitas ambulatorias al sitio de estudio, admisiones hospitalarias durante la noche, visitas al departamento de emergencias y cuidados paliativos.
Hasta 24 meses
Número de participantes categorizados según el motivo de la reducción de la dosis del tratamiento con ixazomib
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Número de participantes clasificados en función del motivo de la interrupción del tratamiento con ixazomib
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Número de participantes clasificados en función del motivo de la interrupción del tratamiento con ixazomib
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Intensidad de dosis relativa (RDI)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
RDI se define como 100*(cantidad total de dosis tomada)/(dosis total prescrita de ciclos tratados), donde la dosis total prescrita es igual a (dosis prescrita en el momento de la inscripción* número de dosis prescritas por ciclo* número de ciclos tratados).
Hasta 24 meses
Número de participantes que experimentan al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Número de participantes categorizados en función de la ocurrencia de segundas neoplasias malignas primarias (SPM)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C15058

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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