Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NINLARO® u dospělých Číňanů s mnohočetným myelomem

4. června 2024 aktualizováno: Takeda

Klinický výsledek režimů založených na ixazomibu (NINLARO®) u čínských pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dříve dostávali indukční režim založený na bortezomibu v klinickém prostředí reálného světa: otevřená, jednoramenná, multicentrická, observační studie

Hlavním cílem této studie je zkontrolovat vedlejší účinky a výsledky u dospělých s mnohočetným myelomem po přechodu z léčby založené na bortezomibu na léčbu založenou na ixazomibu.

Léčba přípravkem NINLARO® se bude přísně řídit etiketou produktu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o neintervenční, prospektivní studii účastníků s MM. Účastníci budou léčeni režimy založenými na ixazomibu až do progrese nebo nepřijatelné toxicity vedoucí k přerušení nebo změně režimu, maximálně po dobu 26 cyklů (24 měsíců) (podle označení NINLARO®) v klinickém prostředí v reálném světě.

Studie se zúčastní přibližně 320 účastníků. Údaje budou shromažďovány prospektivně do lékařských tabulek a budou zaznamenány do elektronických formulářů kazuistik (eCRF). Všichni účastníci budou zařazeni do jedné pozorovací kohorty:

• Účastníci s MM

Tato multicentrická zkouška bude probíhat v Číně. Celková doba sběru dat ve studii bude 24 měsíců. Účastníci budou sledováni jednou za 3 měsíce, pokud neodejdou od formuláře informovaného souhlasu, nezemřou nebo nebudou ztraceni kvůli sledování, ukončení studie ze strany zadavatele, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Nábor
        • Anhui Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kaiyang Ding
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Nábor
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenming Chen
      • Beijing, Beijing, Čína, 100096
        • Nábor
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Bao
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450004
        • Nábor
        • Henan Province People Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: 13603712008
          • E-mail: zhuzm@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhu Zunmin
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhenzhou University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhongxing Jiang
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Čína, 010050
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Da Gao
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chengcheng Fu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of nanchang University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fei Li
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110022
        • Nábor
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Yang
        • Kontakt:
    • Qingdao
      • Qingdao, Qingdao, Čína, 266071
        • Nábor
        • Qingdao municipal hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuping zhong
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ting Niu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rong Fu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, u kterých byl poprvé diagnostikován MM pomocí kritérií IMWG a kteří jako úvodní terapii dostávali režimy s trojkombinací na bázi bortezomibu (více než 2 cykly) a v době zařazení musí dosáhnout alespoň PR, jak je definováno kritérii IMWG budou zahrnuty do této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kdo jako první diagnostikoval MM pomocí kritérií IMWG 2016.

  2. Diagnostikováni mnohočetným myelomem podle kritérií IMWG 2016 a musí být nezpůsobilí k transplantaci, jak určí jejich lékař, nebo pokud je transplantace způsobilá, neočekávejte, že podstoupí transplantaci po dobu nejméně 24 měsíců po zařazení do studie.

    o Režim odběru a mobilizace kmenových buněk je přijatelný, pokud je klinicky indikován. Ale musí být nejprve potvrzeno lékařským monitorem Takeda.

  3. kteří dostávali trojkombinační režimy založené na bortezomibu jako přední léčbu, včetně bortezomib+cyklofosfamid+dexamethason (VCD), bortezomib+lenalidomid dexamethason (VRD), bortezomib+doxorubicin+dexamethason (PAD), bortezomib+thalidomid+dexametazon TD.
  4. Musí dosáhnout částečné odpovědi (PR), jak je definováno kritérii IMWG 2016 po úvodní terapii na bázi bortezomibu.
  5. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-2.

Kritéria vyloučení:

  1. Obdrželi režimy s trojkombinací na bázi bortezomibu jako počáteční terapii kratší než 2 cykly.
  2. Neúplné zotavení (tj. méně než nebo rovno [<=] toxicita 1. stupně) z reverzibilních účinků předchozí chemoterapie.
  3. Mít zdokumentovanou diagnózu jiných nádorů před diagnózou MM, s výjimkou spinocelulárního a bazaliomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu, který je považován za vyléčený s minimálním rizikem recidivy do 3 let.
  4. Má periferní neuropatii >=2. stupně (PN) nebo 1. stupeň s bolestí při klinickém vyšetření v době zařazení.
  5. V minulosti byly léčeny ixazomibem nebo se účastnily studie s ixazomibem, ať již byly léčeny ixazomibem či nikoli.
  6. Máte gastrointestinální (GI) onemocnění nebo GI proceduru, která by mohla narušit perorální absorpci nebo toleranci ixazomibu, včetně potíží s polykáním.
  7. Mít aktivní systémovou infekci, aktivní infekci virem hepatitidy B nebo C nebo známou pozitivitu viru lidské imunodeficience.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s mnohočetným myelomem (MM)
Účastníci s diagnózou MM (nově diagnostikovaný mnohočetný myelom [NDMM]) pomocí kritérií IMWG a užívali režimy s trojkombinací na bázi bortezomibu po dobu více než 2 cyklů, protože počáteční léčba bude léčena režimy založenými na ixazomibu přísně podle označení NINLARO®, budou prospektivně sledovány po dobu 24 měsíců.
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o neintervenční studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data prvního podání léčby ixazomibem do data první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí, ztraceného do sledování, podle toho, co nastane dříve (až 24 měsíců)
PFS: čas datum prvního podání léčby ixazomibem do data první dokumentace PD/úmrtí, ztraceno pro sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno podle kritérií reakce IMWG 2016. PD: zvýšení o 25 procent (%) z nejnižší potvrzené hodnoty odpovědi u kteréhokoli/více z následujících: M-protein v séru a moči pouze u účastníků bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči, rozdíl mezi zapojeným/nezúčastněným volným lehkým řetězcem ( FLC) hladiny (absolutní zvýšení větší než (>)10 miligramů na decilitr [mg/dl]) a bez měřitelných zahrnutých hladin FLC, % plazmatických buněk kostní dřeně bez ohledu na výchozí stav (absolutní zvýšení musí být >=10 %); výskyt nových lézí, >=50% zvýšení od nejnižší hodnoty v SPD >1 léze nebo >=50% zvýšení nejdelšího průměru předchozí léze >1 centimetr v krátké ose; >=50% zvýšení počtu cirkulujících plazmatických buněk (minimálně 200 buněk na mikrolitr [mcL]), pokud je toto jediné měřítko onemocnění. Bude analyzován pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data prvního podání léčby ixazomibem do data první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí, ztraceného do sledování, podle toho, co nastane dříve (až 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Od data prvního podání léčby ixazomibem do první dávky nové léčby (až 24 měsíců)
Doba do další léčby bude definována jako doba od data prvního podání léčby ixazomibem do první dávky nové léčby podané po změně terapie.
Od data prvního podání léčby ixazomibem do první dávky nové léčby (až 24 měsíců)
Procento účastníků dosahujících velmi dobré částečné odpovědi (VGPR)
Časové okno: Až 24 měsíců
VGPR bude hodnocena podle kritérií reakce International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 a definována jako: M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze nebo větší nebo rovno (>=) 90% snížení sérového M -protein plus hladina M-proteinu v moči nižší než (<) 100 miligramů (mg) za 24 hodin (h).
Až 24 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR)
Časové okno: Až 24 měsíců
CR bude hodnocena podle kritérií odezvy IMWG 2016 a definována jako: Negativní imunofixace v séru a moči a vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a <5 % plazmatických buněk v aspirátech kostní dřeně. U účastníků, kteří se spoléhají pouze na hladinu FLC v séru jako na měřitelné léze, by se kromě splnění výše uvedených kritérií CR měl poměr FLC v séru vrátit k normálu ve dvou po sobě jdoucích hodnoceních.
Až 24 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli přísné úplné odpovědi (sCR)
Časové okno: Až 24 měsíců
sCR bude hodnocena podle kritérií odezvy IMWG 2016 a definována jako: Negativní imunofixace v séru a moči a vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a <5 % plazmatických buněk v aspirátech kostní dřeně. U účastníků, kteří se spoléhají pouze na hladinu FLC v séru jako na měřitelné léze, by se kromě splnění výše uvedených kritérií CR měl poměr FLC v séru vrátit k normálu ve dvou po sobě jdoucích hodnoceních. Absence klonálních plazmatických buněk v biopsii kostní dřeně imunohistochemicky. Přítomnost kostních klonálních plazmatických buněk je definována jako poměr κ/λ >4:1 nebo <1:2 při dvou po sobě jdoucích detekcích imunohistochemickou metodou (pro účastníky s typem κ a typem λ a vyžadující minimálně 100 plazmatických buněk pro analýzu ).
Až 24 měsíců
Délka léčby ixazomibem (DOT)
Časové okno: Až 24 měsíců
DOT bude definována jako čas od data prvního podání tripletové terapie ixazomibem do data posledního podání terapie ixazomibem.
Až 24 měsíců
Doba trvání ČR
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba trvání CR bude definována jako doba od první zdokumentované CR do data PD podle IMWG 2016 Response Criteria.
Až 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
OS bude definován jako doba od registrace do smrti z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) na základě modulu Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny mnohočetného myelomu (EORTC QLQ-MY20)
Časové okno: Až 24 měsíců
EORTC QLQ-MY20 jsou výsledky hlášené pacientem (PRO), které si sami spravovali, používané k hodnocení kvality života během posledních 7 dnů. Má 20 položek hodnocených na 4 bodové stupnici hodnocení od: 1 (vůbec ne), 2 (málo), 3 (dost málo), 4 (velmi hodně). Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Až 24 měsíců
HRQOL Na základě EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 24 měsíců
EORTC QLQ-C30 je samostatně podávaný PRO, který obsahuje 30 položek v 5 funkčních škálách (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), 9 škál příznaků (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže) a měřítko globálního zdravotního stavu/kvality života (QOL). EORTC QLQ-C30 obsahuje 28 otázek (4bodová škála, kde 1=Vůbec ne [nejlepší] až 4=Velmi [nejhorší]) a 2 otázky (7bodová škála, kde 1=Velmi špatné [nejhorší] až 7= Vynikající [nejlepší]). Nezpracované skóre se převádí na skóre v rozsahu od 0 do 100. U funkčních škál a škály globálního zdravotního stavu/QOL vyšší skóre představuje lepší QOL; u škál symptomů nižší skóre představuje lepší QOL.
Až 24 měsíců
HRQOL na základě EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: Až 24 měsíců
EQ-5D-5L je samoobslužný PRO. Jeho popisný systém hodnotí zdraví v pěti dimenzích (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá má pět úrovní odezvy (žádné problémy, mírné problémy, středně těžké problémy, vážné problémy, extrémní problémy /neschopný). Tato část dotazníku EQ-5D poskytuje popisný profil, který lze použít ke generování profilu zdravotního stavu. Skóre indexu zdravotního stavu se obecně pohybuje od méně než 0 (kde 0 je hodnota zdravotního stavu ekvivalentní mrtvému; záporné hodnoty představují hodnoty horší než mrtvé) do 1 (hodnota plného zdraví), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší zdravotní prospěšnost . Druhá část dotazníku se skládá z vizuální analogové škály (VAS), na které účastník hodnotí své vnímané zdraví od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
Až 24 měsíců
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM-9)
Časové okno: Až 24 měsíců
TSQM-9 je samostatně spravovaný PRO. Jedná se o 9-položkový, validovaný, samoobslužný nástroj používaný k hodnocení spokojenosti nebo nespokojenosti účastníků s léky. Tři hodnocené oblasti jsou efektivita, pohodlí a globální spokojenost. Skóre každé ze 3 domén je založeno na algoritmu pro vytvoření skóre 0 až 100. Vyšší skóre naznačovalo větší spokojenost v této oblasti.
Až 24 měsíců
Počet účastníků kategorizovaných na základě využití zdrojů zdravotní péče
Časové okno: Až 24 měsíců
Využití zdrojů zdravotní péče bude zahrnovat návštěvy ambulantních pacientů na místě studie, hospitalizace přes noc, návštěvy na pohotovosti a hospicovou péči.
Až 24 měsíců
Počet účastníků kategorizovaných na základě důvodu snížení dávky léčby ixazomibem
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Počet účastníků kategorizovaných na základě důvodu přerušení léčby ixazomibem
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Počet účastníků kategorizovaných na základě důvodu přerušení léčby ixazomibem
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Relativní intenzita dávky (RDI)
Časové okno: Až 24 měsíců
RDI je definován jako 100* (celkové množství přijaté dávky)/(celková předepsaná dávka léčených cyklů), kde se celková předepsaná dávka rovná (dávka předepsaná při zařazení* počet předepsaných dávek na cyklus* počet léčených cyklů).
Až 24 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Počet účastníků kategorizovaných na základě výskytu druhých primárních malignit (SPM)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C15058

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při dosahování legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit