Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование NINLARO® у взрослых китайцев с множественной миеломой

22 мая 2023 г. обновлено: Takeda

Клинические результаты схем на основе иксазомиба (NINLARO®) у китайских пациентов с множественной миеломой, ранее получавших индукционную схему на основе бортезомиба в клинических условиях реального мира: открытое, одногрупповое, многоцентровое, обсервационное исследование

Основная цель этого исследования — проверить побочные эффекты и результаты у взрослых с множественной миеломой после перехода с лечения на основе бортезомиба на лечение на основе иксазомиба.

Лечение с помощью NINLARO® будет строго соответствовать этикетке продукта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это неинтервенционное проспективное исследование участников с ММ. Участников будут лечить схемами на основе иксазомиба до тех пор, пока прогрессирование или неприемлемая токсичность не приведут к прекращению или изменению схемы, в течение максимум 26 циклов (24 месяца) (согласно этикетке NINLARO®) в реальных клинических условиях.

В исследовании примут участие около 320 человек. Данные будут собираться проспективно в медицинские карты и будут записываться в электронные формы истории болезни (eCRF). Все участники будут отнесены к одной обсервационной когорте:

• Участники с ММ

Это многоцентровое исследование будет проводиться в Китае. Общее время сбора данных в исследовании составит 24 месяца. За участниками будут следить один раз каждые 3 месяца, если только не будет отозвана форма информированного согласия, смерть или потеря для последующего наблюдения, прекращение исследования спонсором, в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

320

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Takeda Contact
  • Номер телефона: +1-877-825-3327
  • Электронная почта: medinfoUS@takeda.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Рекрутинг
        • Anhui Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 13966672170
          • Электронная почта: dingkaiy@126.com
        • Главный следователь:
          • Kaiyang Ding
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100020
        • Рекрутинг
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital medical university
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 13910107759
          • Электронная почта: 13910107759@163.com
        • Главный следователь:
          • Wenming Chen
      • Beijing, Beijing, Китай, 100096
        • Рекрутинг
        • BeiJing JiShuiTan Hospital
        • Главный следователь:
          • Li Bao
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 13810837430
          • Электронная почта: baolilq909@sina.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450004
        • Рекрутинг
        • Henan Province People Hospital
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 13603712008
          • Электронная почта: zhuzm@163.com
        • Главный следователь:
          • Zhu Zunmin
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital Of ZhenZhou University
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 13838253306
          • Электронная почта: jiangzx313@126.com
        • Главный следователь:
          • Zhongxing Jiang
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Китай, 010050
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Главный следователь:
          • Da Gao
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 13947130473
          • Электронная почта: gaoda72@163.com
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chengcheng Fu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Главный следователь:
          • Fei Li
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 13970038386
          • Электронная почта: yx021021@sina.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110022
        • Рекрутинг
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Главный следователь:
          • Wei Yang
        • Контакт:
    • Qingdao
      • Qingdao, Qingdao, Китай, 266071
        • Рекрутинг
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 13501098223
          • Электронная почта: zhongyp3352@126.com
        • Главный следователь:
          • Yuping zhong
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • Рекрутинг
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 18980601242
          • Электронная почта: tingniu@sina.com
        • Главный следователь:
          • Ting Niu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 18622008752
          • Электронная почта: florai@sina.com
        • Главный следователь:
          • Rong Fu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, у которых впервые была диагностирована ММ с использованием критериев IMWG, и которые получали трехкомпонентные схемы на основе бортезомиба (более 2 циклов) в качестве начальной терапии и должны достичь по крайней мере PR, как определено критериями IMWG на момент регистрации. будут включены в это исследование.

Описание

Критерии включения:

  1. Кто впервые диагностировал ММ по критериям IMWG 2016.

  2. У них диагностирована множественная миелома с использованием критериев IMWG 2016, и они должны быть непригодными для трансплантации по решению своего врача или, если они подходят для трансплантации, не ожидать проведения трансплантации в течение как минимум 24 месяцев после включения в исследование.

    o Сбор стволовых клеток и режим мобилизации приемлемы при наличии клинических показаний. Но сначала должно быть подтверждено Takeda Medical Monitor.

  3. Кто получал тройные схемы лечения на основе бортезомиба в качестве терапии первой линии, включая бортезомиб + циклофосфамид + дексаметазон (VCD), бортезомиб + леналидомид дексаметазон (VRD), бортезомиб + доксорубицин + дексаметазон (PAD), бортезомиб + талидомид + дексаметазон (VTD).
  4. Должен быть достигнут частичный ответ (PR), как определено критериями IMWG 2016, после начальной терапии на основе бортезомиба.
  5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.

Критерий исключения:

  1. Получала трехкомпонентную схему на основе бортезомиба в качестве начальной терапии менее 2 циклов.
  2. Неполное выздоровление (то есть менее или равное [<=] токсичности 1 степени) от обратимых эффектов предшествующей химиотерапии.
  3. Иметь документально подтвержденный диагноз других видов рака до постановки диагноза ММ, за исключением плоскоклеточного и базально-клеточного рака кожи, рака in situ шейки матки или молочной железы, который считается вылеченным с минимальным риском рецидива в течение 3 лет.
  4. Имеет периферическую невропатию (PN) >= степени 2 или степень 1 с болью при клиническом обследовании на момент включения.
  5. Ранее лечились иксазомибом или участвовали в исследовании иксазомиба независимо от того, лечились ли иксазомибом или нет.
  6. Заболевание желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или желудочно-кишечные процедуры, которые могут повлиять на пероральную абсорбцию или переносимость иксазомиба, включая затруднение глотания.
  7. Имеют активную системную инфекцию, активную инфекцию, вызванную вирусом гепатита В или С, или известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с множественной миеломой (ММ)
Участники с диагнозом ММ (недавно диагностированная множественная миелома [NDMM]) с использованием критериев IMWG и получавшие трехкомпонентные схемы на основе бортезомиба в течение более 2 циклов, поскольку начальная терапия будет лечиться схемами на основе иксазомиба, строго следуя инструкции NINLARO®, будут наблюдаться проспективно. на 24 месяца.
Другой: Без вмешательства
Это неинтервенционное исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: С даты первого введения терапии иксазомибом до даты первого документального подтверждения прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти, утраченной для последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше (до 24 месяцев)
ВБП: дата от первого введения терапии иксазомибом до даты первого документирования БП/смерти, потерянной для последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, согласно критериям ответа IMWG 2016. PD: увеличение на 25 процентов (%) от наименьшего подтвержденного значения ответа в любом одном или нескольких из следующего: М-белок в сыворотке и моче только у участников без измеримых уровней М-белка в сыворотке и моче, разница между вовлеченными и невовлеченными свободными легкими цепями ( уровни СЛЦ) (абсолютное увеличение более чем (>) 10 мг на децилитр [мг/дл]), и без измеримых вовлеченных уровней СЛЦ, % плазматических клеток костного мозга независимо от исходного состояния (абсолютное увеличение должно быть >=10%); появление новых поражений, >=50% увеличение от надира в SPD >1 поражения или >=50% увеличение самого длинного диаметра предыдущего поражения >1 см по короткой оси; >=50% увеличение циркулирующих плазматических клеток (минимум 200 клеток на микролитр [мкл]), если это единственный показатель заболевания. Он будет проанализирован с использованием метода Каплана-Мейера.
С даты первого введения терапии иксазомибом до даты первого документального подтверждения прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти, утраченной для последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше (до 24 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до следующего лечения (TTNT)
Временное ограничение: С даты первого введения терапии иксазомибом до первой дозы нового лечения (до 24 месяцев)
Время до следующего лечения будет определяться как время от даты первого введения терапии иксазомибом до первой дозы нового лечения, введенного после изменения терапии.
С даты первого введения терапии иксазомибом до первой дозы нового лечения (до 24 месяцев)
Процент участников, получивших очень хороший частичный ответ (VGPR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
VGPR будет оцениваться в соответствии с Критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) 2016 г. и определяется как: М-белок в сыворотке и моче, определяемый с помощью иммунофиксации, но не с помощью электрофореза, или превышающий или равный (>=) 90% снижению уровня М в сыворотке. - белок плюс уровень М-белка в моче менее (<) 100 миллиграмм (мг) за 24 часа (ч).
До 24 месяцев
Процент участников, получивших полный ответ (CR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
CR будет оцениваться в соответствии с критериями ответа IMWG 2016 и определяться как: отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче и исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей и <5% плазматических клеток в аспирате костного мозга. Для участников, которые полагаются только на уровень СЛЦ в сыворотке в качестве измеримых поражений, помимо соответствия вышеуказанным критериям CR, соотношение сывороточных СЛЦ должно вернуться к норме при двух последовательных оценках.
До 24 месяцев
Процент участников, получивших строгий полный ответ (sCR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
sCR будет оцениваться в соответствии с критериями ответа IMWG 2016 и определяться как: отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче и исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей и <5% плазматических клеток в аспирате костного мозга. Для участников, которые полагаются только на уровень СЛЦ в сыворотке в качестве измеримых поражений, помимо соответствия вышеуказанным критериям CR, соотношение сывороточных СЛЦ должно вернуться к норме при двух последовательных оценках. Отсутствие клональных плазматических клеток в биопсии костного мозга при иммуногистохимическом исследовании. Наличие костных клональных плазматических клеток определяется как соотношение κ/λ >4:1 или <1:2 при двух последовательных обнаружениях иммуногистохимическим методом (для участников с типом κ и типом λ соответственно и требующих минимум 100 плазматических клеток для анализа). ).
До 24 месяцев
Продолжительность терапии иксазомибом (DOT)
Временное ограничение: До 24 месяцев
DOT будет определяться как время от даты первого введения тройной терапии иксазомибом до даты последнего введения терапии иксазомибом.
До 24 месяцев
Продолжительность CR
Временное ограничение: До 24 месяцев
Продолжительность CR будет определяться как время от первого задокументированного CR до даты PD в соответствии с Критериями ответа IMWG 2016.
До 24 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 24 месяцев
OS будет определяться как время от регистрации до смерти от любой причины.
До 24 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL) На основе модуля Европейской организации по изучению и лечению рака множественной миеломы (EORTC QLQ-MY20)
Временное ограничение: До 24 месяцев
EORTC QLQ-MY20 — это результаты, о которых пациенты сообщают самостоятельно (PRO), которые используются для оценки качества жизни в течение последних 7 дней. В нем 20 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале: 1 (совсем нет), 2 (немного), 3 (совсем немного), 4 (очень сильно). Общий балл колеблется от 20 до 80. Более высокие баллы означают ухудшение.
До 24 месяцев
HRQOL на основе EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 24 месяцев
EORTC QLQ-C30 — это самостоятельный PRO, который содержит 30 пунктов по 5 функциональным шкалам (физическим, ролевым, когнитивным, эмоциональным и социальным), 9 шкалам симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности) и шкала общего состояния здоровья/качества жизни (КЖ). EORTC QLQ-C30 содержит 28 вопросов (по 4-балльной шкале, где от 1 = совсем не соответствует [лучшее] до 4 = очень сильно [худшее]) и 2 вопроса (по 7-балльной шкале, где 1 = очень плохо [худшее] до 7 = отлично) [лучший]). Необработанные баллы конвертируются в баллы по шкале от 0 до 100. Для функциональных шкал и шкалы общего состояния здоровья/качества жизни более высокие баллы представляют лучшее качество жизни; для шкал симптомов более низкие баллы представляют лучшее качество жизни.
До 24 месяцев
HRQOL На основе EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: До 24 месяцев
EQ-5D-5L является самоуправляемым PRO. Его описательная система оценивает здоровье по пяти параметрам (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждый из которых имеет пять уровней ответа (нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, экстремальные проблемы). /невозможно). Эта часть вопросника EQ-5D предоставляет описательный профиль, который можно использовать для создания профиля состояния здоровья. Показатели индекса состояния здоровья обычно варьируются от менее 0 (где 0 — это значение состояния здоровья, эквивалентное мертвому; отрицательные значения представляют значения хуже, чем мертвые) до 1 (значение полного здоровья), причем более высокие баллы указывают на более высокую полезность для здоровья. . Вторая часть анкеты состоит из визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), по которой участник оценивает свое воспринимаемое здоровье от 0 (наихудшее вообразимое здоровье) до 100 (наилучшее вообразимое здоровье).
До 24 месяцев
Опросник удовлетворенности лечением при приеме лекарств (TSQM-9)
Временное ограничение: До 24 месяцев
TSQM-9 является самоуправляемым PRO. Это проверенный инструмент для самостоятельного применения из 9 пунктов, используемый для оценки удовлетворенности или неудовлетворенности участников лечением. Оценивались три области: эффективность, удобство и общее удовлетворение. Оценка каждого из 3 доменов основана на алгоритме создания оценки от 0 до 100. Более высокий балл указывал на большее удовлетворение в этой области.
До 24 месяцев
Количество участников, классифицированных на основе использования ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: До 24 месяцев
Использование медицинских ресурсов будет включать амбулаторные визиты в исследовательский центр, ночные госпитализации, посещения отделений неотложной помощи и уход в хосписах.
До 24 месяцев
Количество участников, классифицированных по причине снижения дозы терапии иксазомибом
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Количество участников, классифицированных по причине прерывания терапии иксазомибом
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Количество участников, классифицированных по причине прекращения терапии иксазомибом
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Относительная интенсивность дозы (RDI)
Временное ограничение: До 24 месяцев
RDI определяется как 100*(Общая сумма принятой дозы)/(Общая назначенная доза в циклах лечения), где общая назначенная доза равна (доза, назначенная при регистрации* количество назначенных доз в цикле* количество курсов лечения).
До 24 месяцев
Количество участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Количество участников, классифицированных на основе возникновения вторых первичных злокачественных новообразований (SPM)
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C15058

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться