- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05013190
Badanie NINLARO® u dorosłych Chińczyków ze szpiczakiem mnogim
Wyniki kliniczne schematów opartych na iksazomibie (NINLARO®) u chińskich pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących wcześniej schemat indukcyjny oparty na bortezomibie w rzeczywistych warunkach klinicznych: otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie skutków ubocznych i wyników u dorosłych chorych na szpiczaka mnogiego po zmianie leczenia opartego na bortezomibie na leczenie oparte na iksazomibie.
Leczenie preparatem NINLARO® będzie ściśle zgodne z etykietą produktu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to nieinterwencyjne, prospektywne badanie uczestników z MM. Uczestnicy będą leczeni schematami opartymi na iksazomibie aż do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności prowadzącej do przerwania leczenia lub zmiany schematu, przez maksymalnie 26 cykli (24 miesiące) (zgodnie z etykietą NINLARO®) w rzeczywistych warunkach klinicznych.
W badaniu weźmie udział około 320 uczestników. Dane będą gromadzone prospektywnie w kartach medycznych i rejestrowane w elektronicznych formularzach opisów przypadków (eCRF). Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej kohorty obserwacyjnej:
• Uczestnicy z MM
To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Chinach. Całkowity czas gromadzenia danych w badaniu wyniesie 24 miesiące. Uczestnicy będą obserwowani raz na 3 miesiące, chyba że wycofają formularz świadomej zgody, zginą lub zostaną utraconi z obserwacji, a sponsor zakończy badanie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Takeda Contact
- Numer telefonu: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230000
- Rekrutacyjny
- Anhui Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 13966672170
- E-mail: dingkaiy@126.com
-
Główny śledczy:
- Kaiyang Ding
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100020
- Rekrutacyjny
- Beijing Chao-Yang Hospital,Capital medical university
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 13910107759
- E-mail: 13910107759@163.com
-
Główny śledczy:
- Wenming Chen
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100096
- Rekrutacyjny
- BeiJing JiShuiTan Hospital
-
Główny śledczy:
- Li Bao
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 13810837430
- E-mail: baolilq909@sina.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450004
- Rekrutacyjny
- Henan Province People Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 13603712008
- E-mail: zhuzm@163.com
-
Główny śledczy:
- Zhu Zunmin
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital Of ZhenZhou University
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 13838253306
- E-mail: jiangzx313@126.com
-
Główny śledczy:
- Zhongxing Jiang
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Chiny, 010050
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Główny śledczy:
- Da Gao
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 13947130473
- E-mail: gaoda72@163.com
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 13962191404
- E-mail: fuzhengzheng@suda.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Chengcheng Fu
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Główny śledczy:
- Fei Li
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 13970038386
- E-mail: yx021021@sina.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110022
- Rekrutacyjny
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Główny śledczy:
- Wei Yang
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 18940251012
- E-mail: 'yangw@sj-hospital.org'
-
-
Qingdao
-
Qingdao, Qingdao, Chiny, 266071
- Rekrutacyjny
- Qingdao Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 13501098223
- E-mail: zhongyp3352@126.com
-
Główny śledczy:
- Yuping zhong
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- Rekrutacyjny
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 18980601242
- E-mail: tingniu@sina.com
-
Główny śledczy:
- Ting Niu
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 18622008752
- E-mail: florai@sina.com
-
Główny śledczy:
- Rong Fu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kto pierwszy zdiagnozował MM na podstawie kryteriów IMWG 2016.
Zdiagnozowano szpiczaka mnogiego na podstawie kryteriów IMWG 2016 i nie kwalifikuje się do przeszczepu zgodnie z ustaleniami lekarza lub jeśli kwalifikuje się do przeszczepu, nie należy spodziewać się przeszczepu przez co najmniej 24 miesiące po włączeniu do badania.
o Schemat pobierania i mobilizacji komórek macierzystych jest dopuszczalny, jeśli istnieją wskazania kliniczne. Ale najpierw musi zostać potwierdzony przez Takeda Medical Monitor.
- Którzy otrzymywali schematy trójlekowe oparte na bortezomibie jako leczenie pierwszego rzutu, w tym bortezomib + cyklofosfamid + deksametazon (VCD), bortezomib + lenalidomid, deksametazon (VRD), bortezomib + doksorubicyna + deksametazon (PAD), bortezomib + talidomid + deksametazon (VTD).
- Musi osiągnąć częściową odpowiedź (PR) zgodnie z kryteriami IMWG 2016 po początkowej terapii opartej na bortezomibie.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał trzylekowe schematy oparte na bortezomibie jako terapię początkową trwającą mniej niż 2 cykle.
- Brak pełnego wyleczenia (tj. toksyczności mniejszej lub równej [<=] stopnia 1) po odwracalnych skutkach wcześniejszej chemioterapii.
- Mają udokumentowane rozpoznanie innych nowotworów przed rozpoznaniem szpiczaka mnogiego, z wyłączeniem raka płaskonabłonkowego i podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub piersi, które uważa się za wyleczone z minimalnym ryzykiem nawrotu w ciągu 3 lat.
- Ma >= stopień 2 neuropatii obwodowej (PN) lub stopień 1 z bólem w badaniu klinicznym w momencie włączenia.
- Wcześniej był leczony iksazomibem lub uczestniczył w badaniu z iksazomibem niezależnie od tego, czy był leczony iksazomibem, czy nie.
- U pacjenta występuje choroba przewodu pokarmowego lub zabieg przewodu pokarmowego, który może wpływać na wchłanianie lub tolerancję iksazomibu doustnie, w tym trudności w połykaniu.
- Mieć aktywną infekcję ogólnoustrojową, aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Uczestnicy ze szpiczakiem mnogim (MM)
Uczestnicy, u których zdiagnozowano MM (nowo zdiagnozowany szpiczak mnogi [NDMM]) na podstawie kryteriów IMWG i otrzymywali trójlekowe schematy leczenia oparte na bortezomibie przez ponad 2 cykle, ponieważ terapia początkowa będzie leczona schematami opartymi na iksazomibie ściśle według etykiety NINLARO®, będą obserwowani prospektywnie przez 24 miesiące.
|
Jest to badanie nieinterwencyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania terapii iksazomibem do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD) lub zgonu, utracone z obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 24 miesięcy)
|
PFS: czas, data pierwszego podania terapii iksazomibem do daty pierwszego udokumentowania PD/zgonu, utracone z powodu obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenione według kryteriów odpowiedzi IMWG 2016.
PD: wzrost o 25 procent (%) od najniższej potwierdzonej wartości odpowiedzi w co najmniej jednym z poniższych: białko M w surowicy i moczu tylko u uczestników bez mierzalnego poziomu białka M w surowicy i moczu, różnica między zaangażowanym/niezajętym wolnym łańcuchem lekkim ( FLC) (bezwzględny wzrost większy niż (>)10 miligramów na decylitr [mg/dl]) i bez mierzalnych zaangażowanych poziomów FLC, % komórek plazmatycznych szpiku kostnego, niezależnie od stanu początkowego (bezwzględny wzrost musi wynosić >=10%); pojawienie się nowych zmian, >=50% wzrost od nadiru w SPD >1 zmiany lub >=50% wzrost najdłuższej średnicy poprzedniej zmiany >1 centymetr w osi krótkiej; >=50% wzrost liczby krążących komórek plazmatycznych (minimum 200 komórek na mikrolitr [mcL]), jeśli jest to jedyna miara choroby.
Zostanie on przeanalizowany metodą Kaplana-Meiera.
|
Od daty pierwszego podania terapii iksazomibem do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD) lub zgonu, utracone z obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 24 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania terapii iksazomibem do pierwszej dawki nowego leczenia (do 24 miesięcy)
|
Czas do następnego leczenia będzie określany jako czas od daty pierwszego podania terapii iksazomibem do pierwszej dawki nowego leczenia podanej po zmianie terapii.
|
Od daty pierwszego podania terapii iksazomibem do pierwszej dawki nowego leczenia (do 24 miesięcy)
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
VGPR zostanie oceniony zgodnie z Kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) 2016 i zdefiniowany jako: Białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie w elektroforezie, lub zmniejszenie stężenia M w surowicy większe lub równe (>=) 90% -białko plus mocz Poziom białka M mniejszy niż (<) 100 miligramów (mg) na 24 godziny (h).
|
Do 24 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
CR zostanie oceniona zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG 2016 i zdefiniowana jako: Negatywne immunofiksacje w surowicy i moczu oraz zniknięcie wszelkich plazmacytomów tkanek miękkich i <5% komórek plazmatycznych w aspiratach szpiku kostnego.
W przypadku uczestników, którzy polegają wyłącznie na poziomie FLC w surowicy jako mierzalnych zmianach, oprócz spełnienia powyższych kryteriów CR, stosunek FLC w surowicy powinien powrócić do normy w dwóch kolejnych ocenach.
|
Do 24 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali rygorystyczną całkowitą odpowiedź (sCR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
sCR zostanie oceniony zgodnie z Kryteriami odpowiedzi IMWG 2016 i zdefiniowany jako: Negatywne immunofiksacje w surowicy i moczu oraz zniknięcie wszelkich plazmocytomów tkanek miękkich i <5% komórek plazmatycznych w aspiratach szpiku kostnego.
W przypadku uczestników, którzy polegają wyłącznie na poziomie FLC w surowicy jako mierzalnych zmianach, oprócz spełnienia powyższych kryteriów CR, stosunek FLC w surowicy powinien powrócić do normy w dwóch kolejnych ocenach.
Brak klonalnych komórek plazmatycznych w biopsji szpiku kostnego za pomocą immunohistochemii. Obecność klonalnych komórek plazmatycznych kości definiuje się jako stosunek κ/λ >4:1 lub <1:2 przy dwóch kolejnych detekcjach metodą immunohistochemiczną (odpowiednio dla uczestników z typem κ i typem λ, wymagających co najmniej 100 komórek plazmatycznych do analizy ).
|
Do 24 miesięcy
|
Czas trwania terapii iksazomibem (DOT)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
DOT będzie zdefiniowany jako czas od daty pierwszego podania terapii trójlekowej iksazomibem do daty ostatniego podania terapii iksazomibem.
|
Do 24 miesięcy
|
Czas trwania CR
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Czas trwania CR zostanie zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowanego CR do daty PD zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG 2016.
|
Do 24 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
OS zostanie zdefiniowany jako czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do 24 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) w oparciu o moduł Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Szpiczaka Mnogiego (EORTC QLQ-MY20)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
EORTC QLQ-MY20 to raportowane przez pacjentów wyniki (PRO) stosowane samodzielnie do oceny jakości życia w ciągu ostatnich 7 dni.
Składa się z 20 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali ocen od: 1 (wcale), 2 (trochę), 3 (raczej dużo), 4 (bardzo dużo).
Całkowity wynik waha się od 20 do 80. Wyższe wyniki oznaczają pogorszenie.
|
Do 24 miesięcy
|
HRQOL Na podstawie EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
EORTC QLQ-C30 to produkt PRO do samodzielnego podawania, który zawiera 30 pozycji w 5 skalach funkcjonalnych (fizycznych, rolach, poznawczych, emocjonalnych i społecznych), 9 skalach objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, utrata apetytu, zaparcia, biegunki i trudności finansowe) oraz globalną skalę stanu zdrowia/jakości życia (QOL).
EORTC QLQ-C30 zawiera 28 pytań (skala 4-punktowa, gdzie 1=wcale [najlepszy] do 4=bardzo [najgorszy]) i 2 pytania (skala 7-punktowa, gdzie 1=bardzo źle [najgorszy] do 7=doskonały [to, co najlepsze]).
Surowe wyniki są konwertowane na wyniki skali w zakresie od 0 do 100.
W przypadku skal funkcjonalnych i skali globalnego stanu zdrowia/QOL, wyższe wyniki oznaczają lepszą QOL; w przypadku skal objawów niższe wyniki oznaczają lepszą QOL.
|
Do 24 miesięcy
|
HRQOL w oparciu o Grupę EuroQoL 5 wymiarów 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
EQ-5D-5L to produkt PRO do samodzielnego podawania.
Jego opisowy system ocenia zdrowie w pięciu wymiarach (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z których każdy ma pięć poziomów reakcji (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, ekstremalne problemy) /niezdolny do).
Ta część kwestionariusza EQ-5D zawiera opisowy profil, który można wykorzystać do wygenerowania profilu stanu zdrowia.
Wyniki wskaźnika stanu zdrowia na ogół mieszczą się w zakresie od mniej niż 0 (gdzie 0 jest wartością stanu zdrowia równoważnego śmierci; wartości ujemne reprezentują wartości gorsze niż śmierć) do 1 (wartość pełnego zdrowia), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą użyteczność zdrowotną .
Druga część kwestionariusza składa się z wizualnej skali analogowej (VAS), na której uczestnik ocenia swój stan zdrowia od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
|
Do 24 miesięcy
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM-9)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
TSQM-9 jest samopodawanym PRO.
Jest to 9-itemowy, zwalidowany, samodzielnie stosowany instrument służący do oceny zadowolenia lub niezadowolenia uczestnika z leków.
Trzy oceniane domeny to skuteczność, wygoda i globalna satysfakcja.
Wynik każdej z 3 domen jest oparty na algorytmie, który tworzy wynik od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazywał na większą satysfakcję w tej domenie.
|
Do 24 miesięcy
|
Liczba uczestników skategoryzowanych na podstawie wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej będzie obejmować wizyty ambulatoryjne w ośrodku badawczym, nocne przyjęcia do szpitala, wizyty na oddziale ratunkowym i opiekę hospicyjną.
|
Do 24 miesięcy
|
Liczba uczestników skategoryzowanych na podstawie przyczyny zmniejszenia dawki terapii iksazomibem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników skategoryzowanych na podstawie przyczyny przerwania leczenia iksazomibem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników skategoryzowanych na podstawie przyczyny przerwania leczenia iksazomibem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Względna intensywność dawki (RDI)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
RDI definiuje się jako 100*(Całkowita ilość przyjętej dawki)/(Całkowita przepisana dawka w cyklach leczenia), gdzie całkowita przepisana dawka jest równa (dawka przepisana przy rejestracji* liczba przepisanych dawek na cykl* liczba cykli leczenia).
|
Do 24 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników skategoryzowanych na podstawie występowania drugich pierwotnych nowotworów złośliwych (SPM)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Takeda
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- C15058
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei