Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NINLARO® u dorosłych Chińczyków ze szpiczakiem mnogim

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Takeda

Wyniki kliniczne schematów opartych na iksazomibie (NINLARO®) u chińskich pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących wcześniej schemat indukcyjny oparty na bortezomibie w rzeczywistych warunkach klinicznych: otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie skutków ubocznych i wyników u dorosłych chorych na szpiczaka mnogiego po zmianie leczenia opartego na bortezomibie na leczenie oparte na iksazomibie.

Leczenie preparatem NINLARO® będzie ściśle zgodne z etykietą produktu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nieinterwencyjne, prospektywne badanie uczestników z MM. Uczestnicy będą leczeni schematami opartymi na iksazomibie aż do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności prowadzącej do przerwania leczenia lub zmiany schematu, przez maksymalnie 26 cykli (24 miesiące) (zgodnie z etykietą NINLARO®) w rzeczywistych warunkach klinicznych.

W badaniu weźmie udział około 320 uczestników. Dane będą gromadzone prospektywnie w kartach medycznych i rejestrowane w elektronicznych formularzach opisów przypadków (eCRF). Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej kohorty obserwacyjnej:

• Uczestnicy z MM

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Chinach. Całkowity czas gromadzenia danych w badaniu wyniesie 24 miesiące. Uczestnicy będą obserwowani raz na 3 miesiące, chyba że wycofają formularz świadomej zgody, zginą lub zostaną utraconi z obserwacji, a sponsor zakończy badanie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

320

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kaiyang Ding
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital medical university
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wenming Chen
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100096
        • Rekrutacyjny
        • BeiJing JiShuiTan Hospital
        • Główny śledczy:
          • Li Bao
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450004
        • Rekrutacyjny
        • Henan Province People Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhu Zunmin
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital Of ZhenZhou University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhongxing Jiang
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Chiny, 010050
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Główny śledczy:
          • Da Gao
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chengcheng Fu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Główny śledczy:
          • Fei Li
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110022
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Główny śledczy:
          • Wei Yang
        • Kontakt:
    • Qingdao
      • Qingdao, Qingdao, Chiny, 266071
        • Rekrutacyjny
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuping zhong
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ting Niu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rong Fu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, u których po raz pierwszy zdiagnozowano szpiczaka mnogiego na podstawie kryteriów IMWG i którzy otrzymali potrójne schematy leczenia oparte na bortezomibie (więcej niż 2 cykle) jako terapię początkową i muszą osiągnąć co najmniej PR zgodnie z kryteriami IMWG w momencie włączenia zostaną uwzględnione w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kto pierwszy zdiagnozował MM na podstawie kryteriów IMWG 2016.
  2. Zdiagnozowano szpiczaka mnogiego na podstawie kryteriów IMWG 2016 i nie kwalifikuje się do przeszczepu zgodnie z ustaleniami lekarza lub jeśli kwalifikuje się do przeszczepu, nie należy spodziewać się przeszczepu przez co najmniej 24 miesiące po włączeniu do badania.

    o Schemat pobierania i mobilizacji komórek macierzystych jest dopuszczalny, jeśli istnieją wskazania kliniczne. Ale najpierw musi zostać potwierdzony przez Takeda Medical Monitor.

  3. Którzy otrzymywali schematy trójlekowe oparte na bortezomibie jako leczenie pierwszego rzutu, w tym bortezomib + cyklofosfamid + deksametazon (VCD), bortezomib + lenalidomid, deksametazon (VRD), bortezomib + doksorubicyna + deksametazon (PAD), bortezomib + talidomid + deksametazon (VTD).
  4. Musi osiągnąć częściową odpowiedź (PR) zgodnie z kryteriami IMWG 2016 po początkowej terapii opartej na bortezomibie.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał trzylekowe schematy oparte na bortezomibie jako terapię początkową trwającą mniej niż 2 cykle.
  2. Brak pełnego wyleczenia (tj. toksyczności mniejszej lub równej [<=] stopnia 1) po odwracalnych skutkach wcześniejszej chemioterapii.
  3. Mają udokumentowane rozpoznanie innych nowotworów przed rozpoznaniem szpiczaka mnogiego, z wyłączeniem raka płaskonabłonkowego i podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub piersi, które uważa się za wyleczone z minimalnym ryzykiem nawrotu w ciągu 3 lat.
  4. Ma >= stopień 2 neuropatii obwodowej (PN) lub stopień 1 z bólem w badaniu klinicznym w momencie włączenia.
  5. Wcześniej był leczony iksazomibem lub uczestniczył w badaniu z iksazomibem niezależnie od tego, czy był leczony iksazomibem, czy nie.
  6. U pacjenta występuje choroba przewodu pokarmowego lub zabieg przewodu pokarmowego, który może wpływać na wchłanianie lub tolerancję iksazomibu doustnie, w tym trudności w połykaniu.
  7. Mieć aktywną infekcję ogólnoustrojową, aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy ze szpiczakiem mnogim (MM)
Uczestnicy, u których zdiagnozowano MM (nowo zdiagnozowany szpiczak mnogi [NDMM]) na podstawie kryteriów IMWG i otrzymywali trójlekowe schematy leczenia oparte na bortezomibie przez ponad 2 cykle, ponieważ terapia początkowa będzie leczona schematami opartymi na iksazomibie ściśle według etykiety NINLARO®, będą obserwowani prospektywnie przez 24 miesiące.
Jest to badanie nieinterwencyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania terapii iksazomibem do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD) lub zgonu, utracone z obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 24 miesięcy)
PFS: czas, data pierwszego podania terapii iksazomibem do daty pierwszego udokumentowania PD/zgonu, utracone z powodu obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenione według kryteriów odpowiedzi IMWG 2016. PD: wzrost o 25 procent (%) od najniższej potwierdzonej wartości odpowiedzi w co najmniej jednym z poniższych: białko M w surowicy i moczu tylko u uczestników bez mierzalnego poziomu białka M w surowicy i moczu, różnica między zaangażowanym/niezajętym wolnym łańcuchem lekkim ( FLC) (bezwzględny wzrost większy niż (>)10 miligramów na decylitr [mg/dl]) i bez mierzalnych zaangażowanych poziomów FLC, % komórek plazmatycznych szpiku kostnego, niezależnie od stanu początkowego (bezwzględny wzrost musi wynosić >=10%); pojawienie się nowych zmian, >=50% wzrost od nadiru w SPD >1 zmiany lub >=50% wzrost najdłuższej średnicy poprzedniej zmiany >1 centymetr w osi krótkiej; >=50% wzrost liczby krążących komórek plazmatycznych (minimum 200 komórek na mikrolitr [mcL]), jeśli jest to jedyna miara choroby. Zostanie on przeanalizowany metodą Kaplana-Meiera.
Od daty pierwszego podania terapii iksazomibem do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD) lub zgonu, utracone z obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania terapii iksazomibem do pierwszej dawki nowego leczenia (do 24 miesięcy)
Czas do następnego leczenia będzie określany jako czas od daty pierwszego podania terapii iksazomibem do pierwszej dawki nowego leczenia podanej po zmianie terapii.
Od daty pierwszego podania terapii iksazomibem do pierwszej dawki nowego leczenia (do 24 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
VGPR zostanie oceniony zgodnie z Kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) 2016 i zdefiniowany jako: Białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie w elektroforezie, lub zmniejszenie stężenia M w surowicy większe lub równe (>=) 90% -białko plus mocz Poziom białka M mniejszy niż (<) 100 miligramów (mg) na 24 godziny (h).
Do 24 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
CR zostanie oceniona zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG 2016 i zdefiniowana jako: Negatywne immunofiksacje w surowicy i moczu oraz zniknięcie wszelkich plazmacytomów tkanek miękkich i <5% komórek plazmatycznych w aspiratach szpiku kostnego. W przypadku uczestników, którzy polegają wyłącznie na poziomie FLC w surowicy jako mierzalnych zmianach, oprócz spełnienia powyższych kryteriów CR, stosunek FLC w surowicy powinien powrócić do normy w dwóch kolejnych ocenach.
Do 24 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy uzyskali rygorystyczną całkowitą odpowiedź (sCR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
sCR zostanie oceniony zgodnie z Kryteriami odpowiedzi IMWG 2016 i zdefiniowany jako: Negatywne immunofiksacje w surowicy i moczu oraz zniknięcie wszelkich plazmocytomów tkanek miękkich i <5% komórek plazmatycznych w aspiratach szpiku kostnego. W przypadku uczestników, którzy polegają wyłącznie na poziomie FLC w surowicy jako mierzalnych zmianach, oprócz spełnienia powyższych kryteriów CR, stosunek FLC w surowicy powinien powrócić do normy w dwóch kolejnych ocenach. Brak klonalnych komórek plazmatycznych w biopsji szpiku kostnego za pomocą immunohistochemii. Obecność klonalnych komórek plazmatycznych kości definiuje się jako stosunek κ/λ >4:1 lub <1:2 przy dwóch kolejnych detekcjach metodą immunohistochemiczną (odpowiednio dla uczestników z typem κ i typem λ, wymagających co najmniej 100 komórek plazmatycznych do analizy ).
Do 24 miesięcy
Czas trwania terapii iksazomibem (DOT)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
DOT będzie zdefiniowany jako czas od daty pierwszego podania terapii trójlekowej iksazomibem do daty ostatniego podania terapii iksazomibem.
Do 24 miesięcy
Czas trwania CR
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas trwania CR zostanie zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowanego CR do daty PD zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG 2016.
Do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
OS zostanie zdefiniowany jako czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 24 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) w oparciu o moduł Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Szpiczaka Mnogiego (EORTC QLQ-MY20)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
EORTC QLQ-MY20 to raportowane przez pacjentów wyniki (PRO) stosowane samodzielnie do oceny jakości życia w ciągu ostatnich 7 dni. Składa się z 20 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali ocen od: 1 (wcale), 2 (trochę), 3 (raczej dużo), 4 (bardzo dużo). Całkowity wynik waha się od 20 do 80. Wyższe wyniki oznaczają pogorszenie.
Do 24 miesięcy
HRQOL Na podstawie EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
EORTC QLQ-C30 to produkt PRO do samodzielnego podawania, który zawiera 30 pozycji w 5 skalach funkcjonalnych (fizycznych, rolach, poznawczych, emocjonalnych i społecznych), 9 skalach objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, utrata apetytu, zaparcia, biegunki i trudności finansowe) oraz globalną skalę stanu zdrowia/jakości życia (QOL). EORTC QLQ-C30 zawiera 28 pytań (skala 4-punktowa, gdzie 1=wcale [najlepszy] do 4=bardzo [najgorszy]) i 2 pytania (skala 7-punktowa, gdzie 1=bardzo źle [najgorszy] do 7=doskonały [to, co najlepsze]). Surowe wyniki są konwertowane na wyniki skali w zakresie od 0 do 100. W przypadku skal funkcjonalnych i skali globalnego stanu zdrowia/QOL, wyższe wyniki oznaczają lepszą QOL; w przypadku skal objawów niższe wyniki oznaczają lepszą QOL.
Do 24 miesięcy
HRQOL w oparciu o Grupę EuroQoL 5 wymiarów 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
EQ-5D-5L to produkt PRO do samodzielnego podawania. Jego opisowy system ocenia zdrowie w pięciu wymiarach (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z których każdy ma pięć poziomów reakcji (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, ekstremalne problemy) /niezdolny do). Ta część kwestionariusza EQ-5D zawiera opisowy profil, który można wykorzystać do wygenerowania profilu stanu zdrowia. Wyniki wskaźnika stanu zdrowia na ogół mieszczą się w zakresie od mniej niż 0 (gdzie 0 jest wartością stanu zdrowia równoważnego śmierci; wartości ujemne reprezentują wartości gorsze niż śmierć) do 1 (wartość pełnego zdrowia), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą użyteczność zdrowotną . Druga część kwestionariusza składa się z wizualnej skali analogowej (VAS), na której uczestnik ocenia swój stan zdrowia od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Do 24 miesięcy
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM-9)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
TSQM-9 jest samopodawanym PRO. Jest to 9-itemowy, zwalidowany, samodzielnie stosowany instrument służący do oceny zadowolenia lub niezadowolenia uczestnika z leków. Trzy oceniane domeny to skuteczność, wygoda i globalna satysfakcja. Wynik każdej z 3 domen jest oparty na algorytmie, który tworzy wynik od 0 do 100. Wyższy wynik wskazywał na większą satysfakcję w tej domenie.
Do 24 miesięcy
Liczba uczestników skategoryzowanych na podstawie wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej będzie obejmować wizyty ambulatoryjne w ośrodku badawczym, nocne przyjęcia do szpitala, wizyty na oddziale ratunkowym i opiekę hospicyjną.
Do 24 miesięcy
Liczba uczestników skategoryzowanych na podstawie przyczyny zmniejszenia dawki terapii iksazomibem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Liczba uczestników skategoryzowanych na podstawie przyczyny przerwania leczenia iksazomibem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Liczba uczestników skategoryzowanych na podstawie przyczyny przerwania leczenia iksazomibem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Względna intensywność dawki (RDI)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
RDI definiuje się jako 100*(Całkowita ilość przyjętej dawki)/(Całkowita przepisana dawka w cyklach leczenia), gdzie całkowita przepisana dawka jest równa (dawka przepisana przy rejestracji* liczba przepisanych dawek na cykl* liczba cykli leczenia).
Do 24 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Liczba uczestników skategoryzowanych na podstawie występowania drugich pierwotnych nowotworów złośliwych (SPM)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

3
Subskrybuj