- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05044936
Crème topique au cannabidiol et récupération post-exercice
Les effets de la crème topique au cannabidiol sur la récupération après l'exercice
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Intro Canabidiol (CBD), un cannabinoïde non intoxicant, a récemment suscité un grand intérêt dans la communauté scientifique avec un nombre accru de publications au cours de la dernière décennie. Bien qu'il ait été isolé et signalé pour la première fois en 1963, des études ultérieures n'ont été publiées qu'à la fin des années 2000. Ces études se sont principalement concentrées sur les effets du CBD sur la gestion de la douleur et les processus anti-inflammatoires Les preuves actuelles indiquent que le CBD joue un rôle dans les processus anti-inflammatoires et antioxydants. Il a été démontré que le CBD agit comme un agoniste des récepteurs cannabinoïdes ionotropes, y compris les membres chimiosensibles et thermosensibles de la superfamille des canaux TRP (Transient Receptor Potential). Ceci est important car ce mécanisme peut diminuer l'expression des neuropeptides et, à son tour, diminuer la libération de cytokines et de chimiokines pro-inflammatoires telles que l'interleukine 1 alpha (IL-Iα), l'interleukine 6 (IL-6), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF -α) et la cyclooxygénase-2 (COX-2).
L'application de l'utilisation du CBD varie, car il peut être consommé par voie orale sous forme d'huile, inhalé sous forme d'huile de vape à haute concentration ou être appliqué par voie topique. Bien que la biodisponibilité orale du CBD soit limitée, des recherches récentes ont montré qu'une seule dose orale (1 500 à 6 000 mg) peut encore atteindre des concentrations plasmatiques maximales d'environ 0,9 à 2,5 micromètres (uM) en environ 4 à 5 heures avec une demi-vie de ~14-17 heures (Taylor et al., 2018). De plus, les preuves suggèrent que le CBD ingéré peut avoir une influence significative sur l'apparition retardée des douleurs musculaires dues aux dommages musculaires induits par l'exercice, bien que les mécanismes exacts ne le soient pas. À l'inverse, des preuves récentes suggèrent que 150 mg d'huile de CBD n'ont eu aucun effet sur les marqueurs non invasifs de lésions musculaires chez les hommes non entraînés après 24 et 48 heures après l'exercice. Bien que le CBD inhalé n'ait pas été étudié de manière approfondie, une étude récente dans laquelle les participants ont vaporisé 100 mg de CBD a observé des concentrations élevées de CBD dans le sang (104,6 ng/mL) après 30 minutes, bien que la demi-vie terminale et les concentrations maximales n'aient pas été recueillies (Spindle et al ., 2020). Pourtant, une insuffisance de données concernant le CBD inhalé est évidente. Compte tenu de la faible biodisponibilité de l'ingestion orale de CBD et du manque de recherche sur le CBD inhalé, l'application transdermique peut être une option efficace. Le CBD a été administré avec succès par voie transdermique à différentes espèces animales pour une activité anti-inflammatoire et a indiqué que l'application topique de gel de CBD est un traitement efficace pour réduire l'inflammation et l'hypersensibilité chez les rats. Plus précisément, la recherche a montré qu'une dose de 6,2 mg/jour réduisait de manière optimale l'enflure, tandis que des valeurs plus élevées (62,3 mg/jour) n'apportaient pas d'améliorations supplémentaires. Ces études démontrent que l'administration transdermique de CBD peut avoir des effets thérapeutiques, bien que des recherches supplémentaires soient nécessaires, en particulier en ce qui concerne les humains.
Dans le contexte du sport, le récent retrait du CBD de la liste des interdictions de l'Agence mondiale antidopage (AMA) a sans aucun doute contribué à l'augmentation de l'utilisation du CBD, d'autant plus que le CBD est sûr et bien toléré à des doses élevées (1 500 mg /jour) ou en dose aiguë de 6 000 mg. Cependant, il existe actuellement peu de preuves indiquant que le CBD peut exercer un effet ergogénique ou accélérer/faciliter la récupération musculaire. En ce qui concerne les effets ergogéniques potentiels, aucune étude n'existe. Bien que le CBD puisse jouer un rôle dans le métabolisme du glucose et le stockage des lipides via l'activation du récepteur activé par les proliférateurs de peroxysomes (PPARy), ainsi que l'activité accrue des complexes mitochondriaux, aucune donnée n'existe indiquant qu'il contribuerait à la performance en tant qu'ergogénique. Ainsi, la majorité de l'utilisation du CBD et des études se sont concentrées sur la récupération.
Bien qu'il ait été rapporté que le CBD exerce un certain nombre d'effets physiologiques, biomécaniques et psychologiques, les effets spécifiques sur le muscle squelettique humain, la récupération de l'exercice et les performances physiques ultérieures sont limités. Il a été démontré que l'activation des récepteurs cannabinoïdes (CB1) augmente l'expression de l'acide ribonucléique messager (ARNm) de la kinase activée par l'AMP a1 (AMPKa1), ce qui suggère que les récepteurs CB1 sont actifs dans le muscle squelettique. Pourtant, ces données sont incohérentes, car le blocage des voies CB1 joue un rôle permissif pour la stimulation par l'anandamide (AEA) de la kinase activée par l'AMP a2 (AMPKa2) chez les sujets maigres, mais il joue un rôle inhibiteur chez les sujets obèses.
En ce qui concerne la récupération de l'exercice, il existe des preuves dans des études animales et cellulaires que le CBD peut limiter les effets nocifs de l'inflammation en diminuant l'accumulation de cellules immunitaires, en stimulant la production de cytokines anti-inflammatoires, en inhibant la production de cytokines pro-inflammatoires et en atténuant les espèces réactives de l'oxygène. . Il existe également des preuves que le CBD agit directement sur la plasticité musculaire affectant la qualité et la performance en modulant les niveaux de transcription de myogénine et de troponine-t-1. De plus, les preuves suggèrent que le CBD provoque une réduction significative de tous les transcrits myogéniques mais ne réduit pas l'expression des marqueurs de différenciation musculaire, ce qui peut suggérer qu'il peut atténuer l'inflammation sans atténuer les adaptations musculaires. En ce qui concerne l'utilisation du CBD sur les marqueurs post-exercice chez l'homme, il existe des preuves suggérant que l'utilisation du CBD peut diminuer les douleurs musculaires d'apparition retardée (DOMS), bien qu'il existe une rareté apparente. Comparativement, d'autres preuves suggèrent que l'utilisation du CBD n'a aucun effet sur les DOMS, en particulier chez les hommes non entraînés. L'exercice, en particulier lorsqu'il est intense et avec une composante excentrique lourde, peut causer des dommages aigus aux myofibrilles des muscles squelettiques et à la matrice extracellulaire environnante. Les lésions musculaires induites par l'exercice (EIMD) peuvent altérer la fonction musculaire et déclencher une réponse inflammatoire. Bien que l'inflammation soit nécessaire à la réparation et à l'adaptation de l'EIMD, une inflammation excessive atténue la récupération fonctionnelle et peut contribuer à des douleurs musculaires prolongées. D'après les preuves d'études sur des cellules et des animaux, le CBD pourrait réduire l'inflammation et faciliter la récupération musculaire.
Bien que des développements récents des effets du CBD sur la modulation des processus inflammatoires se soient produits, il reste un manque dans son utilisation spécifique pour l'exercice. Il est suggéré que la disponibilité du CBD transdermique, ainsi que la facilité de son applicabilité, en font la prochaine étape logique de la recherche. De plus, l'administration transdermique de CBD a été étudiée, mais pas dans le contexte de la performance physique et de l'EIMD. Par conséquent, le but de cette étude sera d'évaluer l'efficacité de l'application transdermique de l'administration de CBD pour réduire les comportements liés à la douleur et les diminutions de la performance physique associées à l'EIMD. On suppose que l'application transdermique de CBD diminuera les marqueurs pro-inflammatoires et augmentera les marqueurs anti-inflammatoires sanguins, et atténuera les diminutions de la performance physique ultérieure après un protocole de dommages induits par l'exercice.
Méthodes Approche expérimentale En utilisant une conception expérimentale randomisée en double aveugle, les participants seront affectés à l'application transdermique d'une crème avec 1 g de CBD ou un placebo à la fin de l'exercice. Les douleurs musculaires, le sang veineux (pour l'évaluation de la créatine kinase (CK) et de la lactate déshydrogénase (LDH) seront prélevés avant l'exercice excentrique, immédiatement après et 1, 4, 24 et 48 heures après l'exercice. Après 48 heures, la fonction musculaire sera évaluée par des tests sportifs généraux.
Sujets Les sujets seront 24 hommes et femmes apparemment en bonne santé, entraînés en résistance et en bonne forme aérobie. Tous les sujets déclareront eux-mêmes via le questionnaire sur les antécédents sains et le questionnaire sur la préparation à l'activité physique (PARQ) qu'ils participent à plus de 150 minutes hebdomadaires d'exercices modérés à vigoureux, qui comprenaient un mélange d'entraînement aérobique et de résistance. Les sujets rapporteront qu'ils sont exempts de maladies cardiovasculaires, métaboliques, virales, rénales et hépatiques sans blessures orthopédiques qui les empêcheraient de faire de l'exercice. De plus, les sujets devront avoir participé à au moins deux jours/semaine d'exercices de résistance de tout le corps pendant > 6 mois. Tous les sujets déclareront qu'ils sont familiers avec l'exercice de résistance (RE) effectué dans cette étude et qu'ils ont déjà eu une expérience d'entraînement excentrique. Avant le début des essais expérimentaux, la taille (cm) et la masse corporelle (kg) seront mesurées sans chaussures à l'aide d'un stadiomètre à 1 cm près et d'une échelle à 0,1 kg près, respectivement. De plus, le pourcentage de graisse corporelle (BF%) sera mesuré à l'aide d'un pli cutané à 3 sites : poitrine, abdomen et cuisse pour les hommes et triceps, suprailiaque et cuisse pour les femmes. Ces valeurs seront utilisées pour estimer la densité corporelle et le % BF.
Procédures
1 Détermination du maximum de répétition (1RM) Avant d'effectuer chaque exercice, une technique et une cadence de levage appropriées seront démontrées par un chercheur certifié par la National Strength and Conditioning Association (NSCA), l'American College of Sports Medicine (ACSM) ou National Athletic Training Association. Après avoir observé la forme appropriée et les descriptions de chaque exercice, les sujets effectueront 5 à 10 minutes d'un échauffement auto-sélectionné avant d'exécuter la première série de RE avec ~ 50 % de leur 1RM auto-estimé pour 8 à 10 répétitions. Après une période de repos de 3 à 5 minutes, des séries successives seront effectuées et les chercheurs continueront d'ajouter du poids pour chaque série jusqu'à ce qu'un 1RM réussi soit déterminé. Une période de repos de 3 à 5 minutes sera prévue entre chaque série, comme recommandé par la NSCA. Tous les 1RM seront déterminés en trois tentatives, dans la même journée. Le 1RM sera déterminé pour l'étape. Les sujets auront 3 à 5 minutes de repos entre les exercices.
Protocole d'exercice de résistance Les participants effectueront une presse à jambes basée sur l'excentrique (phase d'abaissement de 4 s et phase de montée de 1 s) pour 10 séries de 8 répétitions à 70 % 1RM afin d'induire des lésions musculaires à l'aide d'une presse à jambes. Trois minutes de repos seront autorisées entre les séries. Après la 10e presse à jambes, les participants effectueront 4 séries de 20 fentes pliométriques consécutives en utilisant uniquement leur poids corporel. Deux minutes de repos seront autorisées entre les sets. Le protocole d'endommagement musculaire sera effectué à la fin de la 4e série de fentes pliométriques.
Visite d'exercice endommageant les muscles À l'arrivée au laboratoire, des échantillons de sang pré-exercice seront prélevés. La douleur perçue avant l'exercice, le saut vertical, la contraction volontaire maximale (MVC), la contraction isométrique volontaire maximale (MVIC) et le sprint de 10 mètres seront testés. Les participants effectueront ensuite un échauffement dynamique auto-sélectionné de 10 minutes suivi du protocole d'exercice de squat qui endommage les muscles. Une fois le protocole d'exercice terminé, les participants subiront une prise de sang et leur évaluation de la douleur musculaire perçue sera prise.
Prélèvement sanguin, douleur perçue et performance musculaire Prélèvement sanguin et évaluations Le sang sera prélevé avant l'exercice endommageant les muscles, après l'exercice, 1, 4, 24 et 48 heures après l'exercice pour le prélèvement de plasma. Des échantillons de sang seront prélevés dans la veine antécubitale, centrifugés à 1 650 x g pendant 10 min et conservés à -80 °C jusqu'à l'analyse. En tant que marqueurs indirects des lésions musculaires, les concentrations plasmatiques de CK et de LDH seront déterminées lors d'exercices pré-endommageant les muscles, 4-, 24- et 48-H. La CK et la LDH seront déterminées en double à l'aide de dosages enzymatiques conformément aux directives du fabricant.
Douleur perçue Une échelle visuelle analogique en version papier sera utilisée pour évaluer la douleur perçue. Zéro centimètre ne représentera aucune douleur, tandis que 10 cm représente une douleur extrême. Les participants évalueront leur douleur perçue à tous les moments (pré-exercice, post-exercice, 1-, 4-, 24- et 48-H).
MVC À l'aide du système Biodex, la force MVC de l'extenseur du genou du membre dominant du participant sera évaluée. La position de la chaise Biodex de chaque participant sera maintenue standard pour toutes les visites et tentatives. Le genou du participant sera placé à 120° de flexion. Trois contractions de 5 s seront complétées par une minute de repos entre les tentatives. La tentative aboutissant au couple de pointe le plus élevé (newton-mètres) sera enregistrée et utilisée pour l'analyse statistique.
Contraction isométrique volontaire maximale À l'aide du système Biodex, la force MVIC du participant de l'extenseur du genou du membre dominant sera évaluée. La position de la chaise Biodex de chaque participant sera maintenue standard pour toutes les visites et tentatives. Le genou du participant sera placé à 120° de flexion. Trois contractions de 5 s seront complétées par une minute de repos entre les tentatives. La tentative aboutissant au couple de pointe le plus élevé (newton-mètres) sera enregistrée et utilisée pour l'analyse statistique.
Saut vertical Le saut vertical sera évalué à l'aide d'une unité Tendo (Tendo Sport ; Londres, Royaume-Uni) en l'attachant au participant et en lui demandant de sauter. Les participants auront droit à trois sauts, le saut avec la puissance de sortie la plus élevée, enregistré utilisé pour l'analyse statistique. Deux minutes de repos seront accordées entre les tentatives.
Sprint de 10 verges Les participants seront invités à sprinter 10 verges aussi vite que possible en ligne droite. On leur demandera de commencer avec leur pied préféré vers l'avant et de les placer sur une ligne collée au sol à partir d'une position debout. Le même pied avant sera utilisé pour tous les points de temps du test. Les participants effectueront trois sprints et un chronomètre numérique automatique relié à des capteurs (Bower Timing Systems, Draper, UT) sera placé aux marques 0 et 10yd pour évaluer le temps total de sprint.
Type d'étude
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fabiano Amorim, PhD
- Numéro de téléphone: (505) 277-3795
- E-mail: amorim@unm.edu
Lieux d'étude
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- UNM Exercise Physiology Lab
-
Contact:
- Fabiano T Amorim, PhD
- Numéro de téléphone: 505-277-3795
- E-mail: amorim@unm.edu
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Chercheur principal:
- Fabiano T Amorim, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Rogelio A Realzola, MS
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Jeunes femmes et hommes d'âge adulte en bonne santé et formés aux loisirs
- Pratique de l'entraînement en résistance (> 2 jours/semaines pendant > 6 mois)
- Classé "à faible risque" selon les critères de l'American College of Sports Medicine
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire, métabolique, virale, rénale, hépatique ou blessures orthopédiques aiguës
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude
- Incapable de consentir
- Moins de 18 ans
- Plus de 35 ans
- Les prisonniers
- Participants ayant une déficience cognitive ou avec un représentant légal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement
Visite 1 : signature du formulaire de consentement, tests de grossesse pour les femmes, tension artérielle au repos, taille/poids, composition corporelle et test VO2max.
Visite 2 : test 1-répétition maximum (RM) et familiarisation avec le protocole.
Visite 3 : effectuez un protocole d'exercices endommageant les muscles.
Des douleurs pré-exercice et des échantillons de sang seront prélevés.
Ensuite, ils effectueront les tests de pré-exercice pour évaluer les niveaux de base de puissance et les temps de sprint.
À la fin, ils subiront le protocole d'exercices endommageant les muscles.
Des échantillons de sang post-exercice et des douleurs seront prélevés.
Le participant recevra ensuite soit un placebo, soit une crème CBD à frotter sur ses quadriceps.
Visite 4 & 5 : prélevez des échantillons de sang et des mesures d'échelle de douleur.
Les participants recevront alors le même traitement (placebo ou crème CBD) que lors de la visite 3. La visite 6 sera similaire à la visite 3, sauf que le participant recevra le traitement opposé (placebo ou crème CBD).
Les visites 7 et 8 seront similaires aux visites 4 et 5, respectivement.
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La dose qui sera utilisée pour chaque administration de CBD sera de 0,5mg/kg de masse corporelle.
Comme il n'y a pas de recommandations pour le CBD de la part de la FDA ou de recherches antérieures chez l'homme, et en particulier pour la crème au CBD, la posologie est basée sur l'organe directeur du Royaume-Uni recommandant des quantités maximales d'ingestion de CBD de 1 mg/kg par jour.
De plus, la quantité "pratique" que les entreprises "recommandent" va d'une "taille de pois" à une "poignée", qui peut varier de quantités élevées et faibles.
L'utilisation de 0,5 mg/kg de masse corporelle permet une utilisation modérée de la lotion, ainsi que de laisser des quantités supplémentaires tout au long de la journée si les gens souhaitent utiliser le CBD en dehors de leurs stratégies de récupération post-entraînement en dehors d'un laboratoire.
Pour convertir la quantité de CBD en quantité de lotion, nous diviserons la quantité de CBD (0,5 mg/kg) par 4,85 (la quantité de mg de CBD par gramme de lotion).
Cela calculera la quantité (en grammes) de lotion que chaque participant recevra.
Autres noms:
Les participants effectueront une presse à jambes basée sur l'excentrique (phase d'abaissement de 4 s et phase de montée de 1 s) pendant 10 séries de 8 répétitions à 70 % 1RM afin d'induire des lésions musculaires à l'aide d'une presse à jambes.
Trois minutes de repos seront autorisées entre les séries.
Après la 10e presse à jambes, les participants effectueront 4 séries de 20 fentes pliométriques consécutives en utilisant uniquement leur poids corporel.
Deux minutes de repos seront autorisées entre les sets.
Le protocole d'endommagement musculaire sera effectué à la fin de la 4e série de fentes pliométriques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des marqueurs indirects de dommages musculaires
Délai: 24 & 48 heures après la formation
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Mesurer les taux sanguins de lactate déshydrogénase
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24 & 48 heures après la formation
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Modification des marqueurs indirects de dommages musculaires
Délai: 24 & 48 heures après la formation
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Mesurer les taux sanguins de créatine kinase
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24 & 48 heures après la formation
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Modification des douleurs musculaires
Délai: 24 & 48 heures après la formation
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Mesure à l'aide d'une échelle analogique visuelle de douleur de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie des niveaux de douleur extrêmement élevés/douloureux
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24 & 48 heures après la formation
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Modification de la performance physique
Délai: 24 & 48 heures après la formation
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Mesurer les différences de contraction volontaire maximale.
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24 & 48 heures après la formation
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Modification de la performance physique
Délai: 24 & 48 heures après la formation
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Mesurer les différences de saut vertical
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24 & 48 heures après la formation
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Modification de la performance physique
Délai: 24 & 48 heures après la formation
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Mesurer les différences de temps de sprint
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24 & 48 heures après la formation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Fabiano Amorim, PhD, University of New Meixoco
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hammell DC, Zhang LP, Ma F, Abshire SM, McIlwrath SL, Stinchcomb AL, Westlund KN. Transdermal cannabidiol reduces inflammation and pain-related behaviours in a rat model of arthritis. Eur J Pain. 2016 Jul;20(6):936-48. doi: 10.1002/ejp.818. Epub 2015 Oct 30.
- Bonn-Miller MO, Loflin MJE, Thomas BF, Marcu JP, Hyke T, Vandrey R. Labeling Accuracy of Cannabidiol Extracts Sold Online. JAMA. 2017 Nov 7;318(17):1708-1709. doi: 10.1001/jama.2017.11909.
- Burstein S. Cannabidiol (CBD) and its analogs: a review of their effects on inflammation. Bioorg Med Chem. 2015 Apr 1;23(7):1377-85. doi: 10.1016/j.bmc.2015.01.059. Epub 2015 Feb 7.
- Cavuoto P, McAinch AJ, Hatzinikolas G, Cameron-Smith D, Wittert GA. Effects of cannabinoid receptors on skeletal muscle oxidative pathways. Mol Cell Endocrinol. 2007 Mar 15;267(1-2):63-9. doi: 10.1016/j.mce.2006.12.038. Epub 2006 Dec 21.
- Clarkson PM, Nosaka K, Braun B. Muscle function after exercise-induced muscle damage and rapid adaptation. Med Sci Sports Exerc. 1992 May;24(5):512-20.
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- Fatouros IG, Jamurtas AZ. Insights into the molecular etiology of exercise-induced inflammation: opportunities for optimizing performance. J Inflamm Res. 2016 Oct 21;9:175-186. doi: 10.2147/JIR.S114635. eCollection 2016.
- Iannotti FA, Pagano E, Moriello AS, Alvino FG, Sorrentino NC, D'Orsi L, Gazzerro E, Capasso R, De Leonibus E, De Petrocellis L, Di Marzo V. Effects of non-euphoric plant cannabinoids on muscle quality and performance of dystrophic mdx mice. Br J Pharmacol. 2019 May;176(10):1568-1584. doi: 10.1111/bph.14460. Epub 2018 Sep 9.
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- Peres FF, Lima AC, Hallak JEC, Crippa JA, Silva RH, Abilio VC. Cannabidiol as a Promising Strategy to Treat and Prevent Movement Disorders? Front Pharmacol. 2018 May 11;9:482. doi: 10.3389/fphar.2018.00482. eCollection 2018.
- Taylor L, Gidal B, Blakey G, Tayo B, Morrison G. A Phase I, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose, Multiple Dose, and Food Effect Trial of the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Highly Purified Cannabidiol in Healthy Subjects. CNS Drugs. 2018 Nov;32(11):1053-1067. doi: 10.1007/s40263-018-0578-5. Erratum In: CNS Drugs. 2019 Apr;33(4):397.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBD2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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