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Le midazolam affecte-t-il la douleur postopératoire ?

15 mai 2021 mis à jour par: Caroline Dahlem, Universidade do Porto

La dose préopératoire de midazolam affecte-t-elle la douleur postopératoire ? - une étude observationnelle multicentrique sur la réparation ouverte des hernies inguinales

Pour déterminer si le midazolam a un effet sur la douleur postopératoire en chirurgie ambulatoire, les chercheurs évalueront l'impact de différentes doses de midazolam sur les scores de douleur 24h, 7 jours et 3 mois après la réparation ouverte d'une hernie inguinale.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients recevant des doses plus élevées de midazolam référeront plus de douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le midazolam systémique prescrit en périopératoire pourrait avoir un impact sur la douleur, des études suggérant des effets antinociceptifs et hyperalgésiques. L'anxiété pourrait être un facteur de confusion dans cette association. Afin d'étudier l'effet du midazolam sur la douleur postopératoire, une étude de cohorte prospective sera menée dans quatre unités de chirurgie ambulatoire portugaises. Un échantillon de commodité avec une conception consécutive comprendra des patients admis pour une réparation ouverte d'une hernie inguinale. Après évaluation de l'anxiété et de la douleur, une dose adaptée de midazolam sera administrée en prémédication selon le bon jugement de l'anesthésiste dans le cadre du protocole de chaque unité (soins courants ; cette dose peut être nulle). L'anesthésie et l'analgésie ultérieures seront standardisées. La douleur postopératoire sera évaluée en aveugle par des entretiens téléphoniques à 24h, 7 jours et 3 mois. L'analyse statistique sera effectuée séparément pour chaque sexe, centre et type d'anesthésie, en ajustant l'anxiété préopératoire et d'autres variables de confusion avec une analyse multivariée.

Les investigateurs ont l'intention de clarifier la relation entre l'anxiété, le midazolam préopératoire et la douleur postopératoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Aveiro, Le Portugal
        • Centro Hospitalar Baixo Vouga, EPE
      • Faro, Le Portugal
        • Centro Hospitalar Universitario do Algarve
      • Santa Maria Da Feira, Le Portugal
        • Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga, EPE
      • Vila Nova De Gaia, Le Portugal
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho, EPE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes consécutifs proposés pour une cure ouverte de hernie inguinale dans les unités de chirurgie ambulatoire portugaises, sous anesthésie générale ou rachidienne.

La description

Critère d'intégration:

- adultes proposés pour la réparation ouverte d'une hernie inguinale dans les unités de chirurgie ambulatoire portugaises

Critère d'exclusion:

  • troubles psychiatriques
  • alcoolisme
  • analphabétisme ou mauvaise compréhension de la langue portugaise
  • antécédent de douleur chronique sous opioïdes
  • chirurgie récurrente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 24h après la chirurgie
Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) 0-10
24h après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 7 jours après la chirurgie
NRS de la douleur
7 jours après la chirurgie
Douleur postopératoire
Délai: 3 mois après l'opération
NRS de la douleur
3 mois après l'opération
Satisfaction des patients
Délai: 7 jours après la chirurgie
SNIR
7 jours après la chirurgie
Satisfaction des patients
Délai: 3 mois après l'opération
SNIR
3 mois après l'opération
Consommation d'analgésiques
Délai: 24h après la chirurgie
Total des médicaments analgésiques pris au cours d'une période
24h après la chirurgie
Consommation d'analgésiques
Délai: 7 jours après la chirurgie
Total des médicaments analgésiques pris au cours d'une période
7 jours après la chirurgie
Événements indésirables
Délai: 7 jours après la chirurgie
Nombre de patients présentant des événements indésirables comme des saignements, des nausées, des douleurs incontrôlées
7 jours après la chirurgie
Indice global de récupération chirurgicale
Délai: 3 mois après l'opération
Indice global de récupération chirurgicale
3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade do Porto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caroline Dahlem, MD, UPorto /CINTESIS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

5 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2018

Première publication (RÉEL)

17 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Midazolam OBS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article pourraient être partagées avec d'autres chercheurs après l'anonymisation.

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions doivent être adressées à caroline.dahlem@gmail.com. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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