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Covid Vaccination in Liver Transplantation (VACCHEPA)

2 février 2022 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France

EVALUATION OF THE RESPONSE TO mRNA SARS-CoV-2 VACCINE IN A COHORT OF LIVER TRANSPLANTED OR LISTED PATIENTS

The goal of this retrospective study is to evaluate the proportion of seroconversion after 2 doses mRNA anti-SARS-CoV2 vaccination in a cohort of high risk liver transplanted patients.

Seroprevalence is a secondary objective in order to identify seronegative patients with a history of COVID-19 (ie who lost antibodies) and seropositive patients with no history of COVID-19.

The hypothesis is that the degree of immunosuppression is determinant on the seroconversion rate and therefore, although at higher risk of severe forms of COVID-19, liver transplanted patients have a lower chance of being protected after vaccination.

Seroconversion rate in previously seronegative and with no history of COVID-19 liver transplanted patients is the main evaluation criteria.

The factors associated with the absence of seroconversion will be identified as a potential tool to better adapt the vaccination strategy in this population.

The rate of seroconversion after the 1st dose will also be evaluated. Safety of the 1st and 2nd injection will be reported as well as their value to predict seroconversion.

A control group of patients listed for transplantation will also be included both in the seroprevalence and the seroconversion analysis.

Persistance of the antibodies in long-term after transplantation and after transplantation for the patients who have been vaccinated before transplantation will also be reported.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Strasbourg, France, 67091
        • Recrutement
        • Service deChirurgie Générale Hépatique-Endocrinienne,et transplantation - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Sous-enquêteur:
          • Baptiste MICHARD, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • François FAITOT, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Philippe BACHELLIER, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Mathilde DERIDDER, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Thierry ARTZNER, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Samira FAFI-KREMER, PharmD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Liver transplanted adult patients for > 6 months after transplantation

La description

Inclusion criteria:

  • Liver transplanted patients for > 6 months after transplantation
  • Listed cirrhotic patients
  • Age >18 years-old
  • Consent for vaccination with mRNA vaccine

Exclusion criteria:

  • Vaccination with non mRNA anti-SARS-CoV-2 vaccine
  • Expressed opposition to participation to the study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Retrospective description of the serological response to the anti-SARS-CoV-2 mRNA vaccine
Délai: Files analysed retrospectively from January 18, 2020 to April 30, 2021 will be examined]
Files analysed retrospectively from January 18, 2020 to April 30, 2021 will be examined]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Strasbourg, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2021

Première publication (Réel)

15 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2022

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8261

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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