- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05079165
Covid Vaccination in Liver Transplantation (VACCHEPA)
EVALUATION OF THE RESPONSE TO mRNA SARS-CoV-2 VACCINE IN A COHORT OF LIVER TRANSPLANTED OR LISTED PATIENTS
The goal of this retrospective study is to evaluate the proportion of seroconversion after 2 doses mRNA anti-SARS-CoV2 vaccination in a cohort of high risk liver transplanted patients.
Seroprevalence is a secondary objective in order to identify seronegative patients with a history of COVID-19 (ie who lost antibodies) and seropositive patients with no history of COVID-19.
The hypothesis is that the degree of immunosuppression is determinant on the seroconversion rate and therefore, although at higher risk of severe forms of COVID-19, liver transplanted patients have a lower chance of being protected after vaccination.
Seroconversion rate in previously seronegative and with no history of COVID-19 liver transplanted patients is the main evaluation criteria.
The factors associated with the absence of seroconversion will be identified as a potential tool to better adapt the vaccination strategy in this population.
The rate of seroconversion after the 1st dose will also be evaluated. Safety of the 1st and 2nd injection will be reported as well as their value to predict seroconversion.
A control group of patients listed for transplantation will also be included both in the seroprevalence and the seroconversion analysis.
Persistance of the antibodies in long-term after transplantation and after transplantation for the patients who have been vaccinated before transplantation will also be reported.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: François FAITOT, MD, PhD
- Telefoonnummer: 33 3.88 12 72 85
- E-mail: francois.faitot@chru-strasbourg.fr
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Werving
- Service deChirurgie Générale Hépatique-Endocrinienne,et transplantation - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Onderonderzoeker:
- Baptiste MICHARD, MD
-
Contact:
- François FAITOT, MD, PhD
- Telefoonnummer: 33 3.88 12 72 85
- E-mail: francois.faitot@chru-strasbourg.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- François FAITOT, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Philippe BACHELLIER, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Mathilde DERIDDER, MD
-
Onderonderzoeker:
- Thierry ARTZNER, MD
-
Onderonderzoeker:
- Samira FAFI-KREMER, PharmD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion criteria:
- Liver transplanted patients for > 6 months after transplantation
- Listed cirrhotic patients
- Age >18 years-old
- Consent for vaccination with mRNA vaccine
Exclusion criteria:
- Vaccination with non mRNA anti-SARS-CoV-2 vaccine
- Expressed opposition to participation to the study
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Retrospective description of the serological response to the anti-SARS-CoV-2 mRNA vaccine
Tijdsspanne: Files analysed retrospectively from January 18, 2020 to April 30, 2021 will be examined]
|
Files analysed retrospectively from January 18, 2020 to April 30, 2021 will be examined]
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8261
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Endourage, LLCWervingLange COVID | Lange Covid19 | Postacute COVID-19 | Langeafstands COVID | Langeafstands COVID-19 | Postacuut COVID-19-syndroomVerenigde Staten