- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05079165
Covid Vaccination in Liver Transplantation (VACCHEPA)
EVALUATION OF THE RESPONSE TO mRNA SARS-CoV-2 VACCINE IN A COHORT OF LIVER TRANSPLANTED OR LISTED PATIENTS
The goal of this retrospective study is to evaluate the proportion of seroconversion after 2 doses mRNA anti-SARS-CoV2 vaccination in a cohort of high risk liver transplanted patients.
Seroprevalence is a secondary objective in order to identify seronegative patients with a history of COVID-19 (ie who lost antibodies) and seropositive patients with no history of COVID-19.
The hypothesis is that the degree of immunosuppression is determinant on the seroconversion rate and therefore, although at higher risk of severe forms of COVID-19, liver transplanted patients have a lower chance of being protected after vaccination.
Seroconversion rate in previously seronegative and with no history of COVID-19 liver transplanted patients is the main evaluation criteria.
The factors associated with the absence of seroconversion will be identified as a potential tool to better adapt the vaccination strategy in this population.
The rate of seroconversion after the 1st dose will also be evaluated. Safety of the 1st and 2nd injection will be reported as well as their value to predict seroconversion.
A control group of patients listed for transplantation will also be included both in the seroprevalence and the seroconversion analysis.
Persistance of the antibodies in long-term after transplantation and after transplantation for the patients who have been vaccinated before transplantation will also be reported.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: François FAITOT, MD, PhD
- 전화번호: 33 3.88 12 72 85
- 이메일: francois.faitot@chru-strasbourg.fr
연구 장소
-
-
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- 모병
- Service deChirurgie Générale Hépatique-Endocrinienne,et transplantation - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
부수사관:
- Baptiste MICHARD, MD
-
연락하다:
- François FAITOT, MD, PhD
- 전화번호: 33 3.88 12 72 85
- 이메일: francois.faitot@chru-strasbourg.fr
-
수석 연구원:
- François FAITOT, MD, PhD
-
부수사관:
- Philippe BACHELLIER, MD, PhD
-
부수사관:
- Mathilde DERIDDER, MD
-
부수사관:
- Thierry ARTZNER, MD
-
부수사관:
- Samira FAFI-KREMER, PharmD, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion criteria:
- Liver transplanted patients for > 6 months after transplantation
- Listed cirrhotic patients
- Age >18 years-old
- Consent for vaccination with mRNA vaccine
Exclusion criteria:
- Vaccination with non mRNA anti-SARS-CoV-2 vaccine
- Expressed opposition to participation to the study
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Retrospective description of the serological response to the anti-SARS-CoV-2 mRNA vaccine
기간: Files analysed retrospectively from January 18, 2020 to April 30, 2021 will be examined]
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Files analysed retrospectively from January 18, 2020 to April 30, 2021 will be examined]
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8261
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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