- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05079165
Covid Vaccination in Liver Transplantation (VACCHEPA)
EVALUATION OF THE RESPONSE TO mRNA SARS-CoV-2 VACCINE IN A COHORT OF LIVER TRANSPLANTED OR LISTED PATIENTS
The goal of this retrospective study is to evaluate the proportion of seroconversion after 2 doses mRNA anti-SARS-CoV2 vaccination in a cohort of high risk liver transplanted patients.
Seroprevalence is a secondary objective in order to identify seronegative patients with a history of COVID-19 (ie who lost antibodies) and seropositive patients with no history of COVID-19.
The hypothesis is that the degree of immunosuppression is determinant on the seroconversion rate and therefore, although at higher risk of severe forms of COVID-19, liver transplanted patients have a lower chance of being protected after vaccination.
Seroconversion rate in previously seronegative and with no history of COVID-19 liver transplanted patients is the main evaluation criteria.
The factors associated with the absence of seroconversion will be identified as a potential tool to better adapt the vaccination strategy in this population.
The rate of seroconversion after the 1st dose will also be evaluated. Safety of the 1st and 2nd injection will be reported as well as their value to predict seroconversion.
A control group of patients listed for transplantation will also be included both in the seroprevalence and the seroconversion analysis.
Persistance of the antibodies in long-term after transplantation and after transplantation for the patients who have been vaccinated before transplantation will also be reported.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: François FAITOT, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 3.88 12 72 85
- E-Mail: francois.faitot@chru-strasbourg.fr
Studienorte
-
-
-
Strasbourg, Frankreich, 67091
- Rekrutierung
- Service deChirurgie Générale Hépatique-Endocrinienne,et transplantation - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Unterermittler:
- Baptiste MICHARD, MD
-
Kontakt:
- François FAITOT, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 3.88 12 72 85
- E-Mail: francois.faitot@chru-strasbourg.fr
-
Hauptermittler:
- François FAITOT, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Philippe BACHELLIER, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Mathilde DERIDDER, MD
-
Unterermittler:
- Thierry ARTZNER, MD
-
Unterermittler:
- Samira FAFI-KREMER, PharmD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion criteria:
- Liver transplanted patients for > 6 months after transplantation
- Listed cirrhotic patients
- Age >18 years-old
- Consent for vaccination with mRNA vaccine
Exclusion criteria:
- Vaccination with non mRNA anti-SARS-CoV-2 vaccine
- Expressed opposition to participation to the study
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Retrospective description of the serological response to the anti-SARS-CoV-2 mRNA vaccine
Zeitfenster: Files analysed retrospectively from January 18, 2020 to April 30, 2021 will be examined]
|
Files analysed retrospectively from January 18, 2020 to April 30, 2021 will be examined]
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8261
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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