- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05079165
Covid Vaccination in Liver Transplantation (VACCHEPA)
EVALUATION OF THE RESPONSE TO mRNA SARS-CoV-2 VACCINE IN A COHORT OF LIVER TRANSPLANTED OR LISTED PATIENTS
The goal of this retrospective study is to evaluate the proportion of seroconversion after 2 doses mRNA anti-SARS-CoV2 vaccination in a cohort of high risk liver transplanted patients.
Seroprevalence is a secondary objective in order to identify seronegative patients with a history of COVID-19 (ie who lost antibodies) and seropositive patients with no history of COVID-19.
The hypothesis is that the degree of immunosuppression is determinant on the seroconversion rate and therefore, although at higher risk of severe forms of COVID-19, liver transplanted patients have a lower chance of being protected after vaccination.
Seroconversion rate in previously seronegative and with no history of COVID-19 liver transplanted patients is the main evaluation criteria.
The factors associated with the absence of seroconversion will be identified as a potential tool to better adapt the vaccination strategy in this population.
The rate of seroconversion after the 1st dose will also be evaluated. Safety of the 1st and 2nd injection will be reported as well as their value to predict seroconversion.
A control group of patients listed for transplantation will also be included both in the seroprevalence and the seroconversion analysis.
Persistance of the antibodies in long-term after transplantation and after transplantation for the patients who have been vaccinated before transplantation will also be reported.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: François FAITOT, MD, PhD
- Número de teléfono: 33 3.88 12 72 85
- Correo electrónico: francois.faitot@chru-strasbourg.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamiento
- Service deChirurgie Générale Hépatique-Endocrinienne,et transplantation - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Sub-Investigador:
- Baptiste MICHARD, MD
-
Contacto:
- François FAITOT, MD, PhD
- Número de teléfono: 33 3.88 12 72 85
- Correo electrónico: francois.faitot@chru-strasbourg.fr
-
Investigador principal:
- François FAITOT, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Philippe BACHELLIER, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Mathilde DERIDDER, MD
-
Sub-Investigador:
- Thierry ARTZNER, MD
-
Sub-Investigador:
- Samira FAFI-KREMER, PharmD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion criteria:
- Liver transplanted patients for > 6 months after transplantation
- Listed cirrhotic patients
- Age >18 years-old
- Consent for vaccination with mRNA vaccine
Exclusion criteria:
- Vaccination with non mRNA anti-SARS-CoV-2 vaccine
- Expressed opposition to participation to the study
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Retrospective description of the serological response to the anti-SARS-CoV-2 mRNA vaccine
Periodo de tiempo: Files analysed retrospectively from January 18, 2020 to April 30, 2021 will be examined]
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Files analysed retrospectively from January 18, 2020 to April 30, 2021 will be examined]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8261
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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