- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05103800
Enquête sur l'effet de l'écoute du bruit blanc sur la douleur et le confort lors d'interventions invasives chez les nouveau-nés (IEWNLPCDIIN)
Enquête sur l'effet de l'écoute du bruit blanc sur la douleur et le confort pendant une invasion
Le confort, la détresse et l'absence de douleur peuvent être décrits comme une situation sans anxiété, plutôt agréable et facile (paisible). L'infirmière de la santé et des maladies infantiles doit proposer des problèmes physiologiques du bébé, augmenter le degré de confort pour réduire le niveau de stress du bébé et assurer une amélioration de l'emplacement du bébé. Cette recherche a été conçue expérimentalement pour étudier l'effet du son cardiaque intra-utérin du bébé sur la douleur et le confort pendant les procédures invasives appliquées aux bébés nés en bonne santé dans les unités d'accouchement de l'hôpital de gynécologie et de pédiatrie de Batman.
La recherche sera effectuée en sélectionnant des échantillons selon une méthode d'échantillonnage aléatoire simple parmi les bébés nés en bonne santé et opportuns par voie vaginale normale. Le nombre d'échantillons sera déterminé par la méthode d'analyse de puissance après l'étude pilote. Le bruit préalablement blanc aura été écouté par les bébés en groupe expérimental et sera enregistré par caméra lors d'interventions invasives et l'échelle de douleur et de confort sera appliquée. Les échelles seront appliquées au groupe de contrôle, laissez-les sans écouter le bruit blanc, mais seront également enregistrées avec une caméra et ainsi les données seront collectées. Une infirmière travaillant dans l'unité effectuera des interventions invasives, plus tard deux spécialistes visionneront des enregistrements vidéo et ainsi les échelles de douleur et de confort seront remplies.
Aucune étude sur ce sujet n'a été retrouvée dans la revue de la littérature internationale. Sur la base de la nécessité de combler cette lacune dans la littérature, il semble que l'étude contribuera au domaine de la santé infantile et des soins infirmiers.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le confort peut être défini comme l'absence de détresse et de douleur, sans anxiété, dans une situation plutôt agréable et détendue (paisible). Apporter confort et calme à l'enfant, soulager la douleur et la détresse sont des applications dans le domaine physique de la théorie du confort. Les interventions infirmières appliquées aux nouveau-nés font partie intégrante des soins infirmiers professionnels pour augmenter le niveau de confort du patient. L'infirmière en santé et maladies infantiles doit apporter des solutions aux problèmes physiologiques du bébé, augmenter le niveau de confort pour réduire le niveau de stress du bébé et améliorer l'environnement du bébé.
De nombreuses tentatives invasives sont appliquées au nouveau-né après la naissance sans être sorti de l'hôpital. Ces applications, qui provoquent une destruction des tissus, sont douloureuses pour les bébés. Cette étude a été conçue de manière expérimentale afin d'examiner l'effet de l'écoute du bruit blanc sur la douleur et le confort lors de la procédure invasive appliquée à des bébés en bonne santé dans la salle d'accouchement du Batman Training and Research Hospital. Les hypothèses de cette recherche ont été déterminées comme suit :
H10 : L'écoute du bruit blanc chez le nouveau-né lors d'une intervention invasive n'affecte pas la douleur du bébé.
H11 : L'écoute du bruit blanc chez le nouveau-né lors d'une intervention invasive réduit la douleur du bébé.
H20 : L'écoute du bruit blanc chez le nouveau-né lors d'une intervention invasive n'affecte pas le confort du bébé.
H21 : L'écoute du bruit blanc chez le nouveau-né lors d'une intervention invasive augmente le confort du nouveau-né.
Dans la revue de la littérature, des études ont été trouvées dans lesquelles des tentatives ont été faites pour soulager la douleur interventionnelle du nouveau-né en utilisant un ou plusieurs des stimuli sensoriels tels que visuel, auditif, tactile, gustatif et olfactif. Dans le traitement de la douleur chez le nouveau-né ; divers traitements alternatifs et complémentaires sont utilisés tels que positionnement, emmaillotage, bercement, maintien, soin kangourou appliqué par la mère/le père, massage, acupression, application de reiki, tétine, solutions sucrées (saccharose, glucose), allaitement, écoute de la voix de la mère, chanter, berceuse, aromathérapie et sentir des parfums familiers. Dans la revue de la littérature, l'application du bruit blanc à l'écoute du bébé lors d'un geste invasif ou autre est limitée.
Dans cette thèse, il s'agit d'augmenter la qualité des soins prodigués, d'écouter le bruit blanc lors des interventions invasives appliquées au bébé, d'observer l'effet sur la douleur et le confort du bébé, de réduire la douleur et d'augmenter le confort de le bébé, et d'être une source pour des études similaires.
RÉSUMÉ DE LA RESSOURCE L'Organisation internationale pour l'étude de la douleur (ISAP) a défini le concept le plus valable de la douleur aujourd'hui, qui est une expérience universelle et a été tenté d'être expliqué par les êtres humains pendant des siècles. Selon cette organisation, la douleur est toujours subjective car il s'agit d'un caractère désagréable qui accompagne ou peut être défini par des lésions tissulaires existantes ou potentielles. Bien que l'indicateur le plus fiable dans l'évaluation de la douleur soit la propre expression du patient, différentes méthodes de diagnostic de la douleur sont utilisées lors de l'évaluation des patients pédiatriques qui ont des difficultés à exprimer leur douleur. Apporter confort et calme à l'enfant, soulager la douleur et la détresse sont des applications dans le domaine physique de la théorie du confort. Fournir cet aspect de confort est possible avec une évaluation de la douleur et des interventions pour cela.
Le confort, qui est un mot d'origine française et se définit comme le confort qui facilite la vie quotidienne au sens du dictionnaire, en soins infirmiers ; il consiste à diagnostiquer les besoins de confort du patient, de la famille ou de la société, à prendre des précautions pour leurs besoins, à évaluer le niveau de confort de base et le niveau de confort après l'application. Selon Kolcaba, le confort est "un résultat attendu avec une structure complexe d'intégrité physique, psycho-spirituelle, sociale et environnementale liée à l'aide aux besoins de l'individu, à la paix et à la résolution des problèmes". Kolcaba, à la suite de ses études analytiques sur l'utilisation du concept de confort dans la discipline infirmière ; a déclaré qu'il s'agit d'un concept positif, holistique, multidimensionnel, théoriquement définissable et pratique. Le concept de confort selon la vision holistique ; c'est la satisfaction des besoins humains fondamentaux pour trouver le soulagement, trouver la paix et surmonter les problèmes.
Après que les infirmières ont commencé à prodiguer des soins systématiquement, elles ont commencé à utiliser divers concepts ; des concepts tels que le confort (relaxation), les soins et la communication ont constitué la base des études de développement théorique. Le confort, qui est un concept traditionnellement associé à l'art des soins infirmiers, est un concept individuel et holistique. Il a été rapporté dans la littérature que les infirmières apportent de la force, des soins, du soutien, des encouragements et de l'aide par le biais de mesures de confort et de réconfort.
Le concept de confort a été fréquemment utilisé dans les unités de soins intensifs néonatals et les nouveau-nés ces dernières années. Dans les études, il est indiqué que l'un des facteurs les plus importants affectant le taux de récupération est le confort. Kolcaba et al. soulignent que le confort a pour effet d'augmenter les rapports bénéfices/coûts, et le niveau de satisfaction des patients. Augmenter le niveau de confort du patient en appliquant des interventions infirmières chez les nouveau-nés fait partie intégrante des soins infirmiers professionnels. L'infirmière en santé et maladies infantiles doit apporter des solutions aux problèmes physiologiques du bébé, augmenter le niveau de confort pour réduire le niveau de stress du bébé et améliorer l'environnement du bébé.
Dans la revue de la littérature, des études ont été trouvées dans lesquelles des tentatives ont été faites pour soulager la douleur interventionnelle du nouveau-né en utilisant un ou plusieurs des stimuli sensoriels tels que visuel, auditif, tactile, gustatif et olfactif. Dans le traitement de la douleur chez le nouveau-né, divers traitements alternatifs et complémentaires sont utilisés, tels que; positionnement, emmaillotage, bercement, tenue, soin kangourou fait par la mère/le père, massage, acupression, application de reiki, tétine, solutions sucrées (saccharose, glucose), allaitement, écoute de la voix de la mère, chant, berceuse, aromathérapie et odeur familière .
Aslan recommande l'utilisation de méthodes non pharmacologiques pour minimiser la douleur qui survient lors de la collecte de sang au talon.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Adana, Turquie, 1380
- Çukurova University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Bébés nés par accouchement vaginal normal
- Bébés nés dans la salle d'accouchement du Batman Training and Research Hospital
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales
- Hémorragie crânienne
- Qui a besoin d'oxygène
- Qui ont une septicémie ou une suspicion de septicémie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
Les bébés du groupe témoin n'entendront aucun son pendant les procédures invasives, la procédure sera enregistrée avec une caméra, et à la fin de l'étude, les images de la caméra seront visionnées par deux experts dans le domaine et la douleur et le confort l'échelle sera remplie.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Lors des interventions invasives, le bruit blanc préparé par le chercheur pour les bébés du groupe expérimental commencera à être écouté 5 minutes avant le début de l'intervention et sera écouté pendant 5 minutes supplémentaires pendant et après l'intervention.
En même temps, la procédure sera enregistrée avec une caméra.
À la fin de l'étude, les images de la caméra seront visionnées par deux experts dans le domaine.
l'échelle de confort sera remplie.
|
écouter le bruit blanc lors des interventions invasives
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle de comportement de confort du nouveau-né (COMFORTneo Behavior Scale)
Délai: 6 mois
|
L'échelle de comportement de confort du nouveau-né est une échelle de type Likert composée de six paramètres : vigilance, calme/agitation, réponse respiratoire, pleurs, mouvements du corps, tension faciale et tonus musculaire.
Il a été indiqué que le score le plus bas pouvant être obtenu à partir de l'échelle de comportement du confort du nouveau-né est de 6 et le score le plus élevé est de 30.
Des scores élevés indiquent que le bébé n'est pas à l'aise et a besoin d'interventions pour le réconforter.
De plus, un score de 4 à 6 sur les échelles d'évaluation numérique indique une douleur modérée et un score de 7 à 10 indique une douleur et une détresse intenses.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle de peinture pour nouveau-né
Délai: 6 mois
|
L'échelle néonatale de peinture pour nourrissons est mesurée en évaluant cinq groupes de comportement (expression faciale, pleurs, mouvements des bras et des jambes, vigilance) et un indicateur physiologique (schéma respiratoire).
Les scores totaux de douleur vont de 0 à 7. (0-2 = douleur légère à nulle, 3-4 = douleur légère à modérée, >4 = douleur intense).
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tuğba TODIL, Çukurova University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BatmanU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Douleur aiguë
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
Essais cliniques sur interventions invasives
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationUniversity of TorontoRetiréMaladie de l'artère coronaire | Diabète sucré
-
Jessa HospitalHasselt UniversityComplétéDélire | Dysfonction cognitive postopératoire | Accident vasculaire cérébralBelgique
-
University of JenaComplété
-
Cairo UniversityComplétéObésité | Pression artérielleEgypte
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisComplété
-
Cardiology Research UBCPas encore de recrutementMaladie de l'artère coronaire | Maladie coronarienne multitronculaire
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Inscription sur invitationMaladie de l'artère coronaire | Douleur thoracique | Syndrome coronarien aigu | Infarctus aigu du myocardeÉtats-Unis
-
Kuopio University HospitalRecrutement
-
Aarhus University HospitalNagoya University; Department of Pulmonary Circulation and Thromboembolic...RecrutementHypertension pulmonaire thromboembolique chroniqueDanemark, Japon, Pologne
-
Cynosure, Inc.Résilié