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Variabilité de la pression pulsée avec la position avant l'analgésie épidurale (PP-PERI)

2 août 2022 mis à jour par: Hopital Foch

Valeur prédictive d'un test postural sur la variation de la pression pulsée pendant le travail avec analgésie péridurale sur les anomalies du rythme cardiaque fœtal

Les anomalies du rythme cardiaque fœtal sont fréquentes. Miller et al. ont démontré que l'apparition de nouvelles anomalies du rythme cardiaque fœtal après l'administration péridurale initiale du travail se produit plus fréquemment chez les femmes dont la pression différentielle à l'admission est faible que chez celles dont le pouls à l'admission est normal. L'objectif de la présente étude est de rechercher un lien statistique entre la survenue d'une anomalie cardiaque fœtale nécessitant une intervention et les facteurs hémodynamiques maternels (tension artérielle, pression différentielle et débit cardiaque) mesurés avant l'analgésie péridurale dans deux positions : décubitus dorsal et en décubitus latéral gauche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clamart, France, 92140
        • AP-HP Hôpital Antoine Beclere
      • Levallois-Perret, France, 92300
        • Institut hospitalier franco-britannique
      • Paris, France, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Suresnes, France, 92150
        • Hôpital Foch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes enceintes
  • âge gestationnel ≥ 36 semaines
  • foetus unique eutrophe
  • souhaitant une analgésie péridurale
  • dilatation cervicale inférieure ou égale à 5 cm
  • travail spontané
  • prévue pour un accouchement vaginal.

Critères de non-inclusion :

  • prématurité (< 36 semaines d'aménorrhée) ou naissance post-terme
  • intention de déclencher le travail à l'aide d'ocytocine avant l'analgésie péridurale ou la prostaglandine
  • contre-indication à l'analgésie péridurale
  • antécédents d'hypertension ou d'hypertension gravidique ou de troubles cardiaques
  • diabète gestationnel
  • malformation fœtale ou oligohydramnios ou anomalie de croissance fœtale
  • macrosomie fœtale diagnostiquée par échographie
  • hématocrite inférieur à 20 %

Critère d'exclusion

  • déclenchement du travail à l'aide d'ocytocine avant l'analgésie péridurale
  • poids du nouveau-né > 4 kg à la naissance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Femmes enceintes
Dispositif: Nicom (TM)
Mesures de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et du débit cardiaque (moniteur NICOM) réalisées en décubitus dorsal et en décubitus latéral gauche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque fœtale
Délai: 4 jours
Anomalies du rythme cardiaque fœtal survenant au cours de la première heure d'analgésie péridurale et nécessitant une intervention. Relation entre les facteurs hémodynamiques maternels (fréquence cardiaque, pression artérielle, pression différentielle et débit cardiaque) mesurés avant l'analgésie péridurale dans deux positions (position en décubitus dorsal et en décubitus latéral gauche) et les anomalies du rythme cardiaque fœtal survenant au cours de la première heure d'analgésie péridurale et nécessitant une intervention.
4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque fœtale
Délai: 4 jours
Anomalies du rythme cardiaque fœtal survenant pendant le travail (>1 heure) et nécessitant une intervention. Comparaison des performances pronostiques de la pression différentielle et du débit cardiaque pour détecter les anomalies du rythme cardiaque fœtal
4 jours
Mode de livraison
Délai: 4 jours
Relation entre les facteurs hémodynamiques maternels (fréquence cardiaque, pression artérielle, pression différentielle et débit cardiaque) mesurés avant l'analgésie péridurale dans deux positions (décubitus dorsal et en décubitus latéral gauche) et le mode d'accouchement.
4 jours
Fréquence cardiaque, tension artérielle, pression différentielle et débit cardiaque du nouveau-né
Délai: 4 jours
Relation entre les facteurs hémodynamiques maternels (fréquence cardiaque, pression artérielle, pression différentielle et débit cardiaque) mesurés avant l'analgésie péridurale dans deux positions (décubitus dorsal et en décubitus latéral gauche) et l'état de santé du nouveau-né.
4 jours
Nombre de patients présentant des anomalies hémodynamiques
Délai: 4 jours
Fréquence cardiaque, tension artérielle, pression différentielle et débit cardiaque mesurés avant et après l'analgésie péridurale.
4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hopital Foch

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marc Fischler, MD PhD, Hôpital Foch
  • Chaise d'étude: Frédéric Mercier, MD PhD, AP-HP Hôpital A. Béclère

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Première publication (Réel)

24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016/31
  • 2016- A00846-45 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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