- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05080972
Application mobile de prévention du VIH pour les femmes noires (In-the-kNOW)
In-the-kNOW (Novel Approaches to Optimizing Women's Health) : une application mobile pour optimiser la prévention du VIH et la communication en matière de santé sexuelle/reproductive chez les femmes noires du sud des États-Unis.
Les femmes noires ont un risque significativement plus élevé de contracter le VIH par rapport à leurs homologues non noires.
Le but de cette étude est d'affiner et de tester une application mobile de prévention du VIH et de santé reproductive développée spécifiquement pour les femmes noires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de la mise en œuvre de cette étude sera d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et la convivialité de l'application mobile in-the-kNOW. L'application sera affinée à l'aide de données préliminaires obtenues lors de recherches antérieures auprès de femmes noires dans lesquelles leurs points de vue sur l'utilisation d'une application mobile sur le VIH et la santé sexuelle ont été déterminés.
Les données préliminaires obtenues auprès d'un comité consultatif communautaire (CAB), qui sera principalement composé de femmes noires, guideront l'affinement du contenu et des fonctionnalités inclus dans l'application mobile, tout en garantissant que l'application est adaptée aux besoins et aux perspectives des femmes noires.
Il s'agira d'une étude randomisée avec des données quantitatives collectées par le biais d'enquêtes et des données qualitatives collectées par le biais d'entretiens approfondis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
- Center for Black Women's Wellness
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-44 ans
- S'identifier comme Noir
- Attribuer une femme à la naissance et s'identifier comme une femme ;
- Personne éligible à la prophylaxie pré-exposition (PrEP) sur la base des critères des Centers for Disease Control (CDC) (pour la résidence dans les zones à fort taux d'incidence du VIH - résider dans les comtés de Fulton, Cobb, Gwinnett ou Dekalb)
- Sexuellement actif au cours des 6 derniers mois
- VIH-négatif
- Propriétaire d'un smartphone Android
Critère d'exclusion:
- Adultes incapables de consentir
- Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
- Troubles cognitifs ou personnes dont la capacité de prise de décision est altérée
- Les personnes qui ne sont pas en mesure de comprendre clairement l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: application mobile informée.
Les participants seront affectés à l'application mobile in-the-kNOW pendant quatre (4) mois.
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in-the-kNOW est une application mobile à accès restreint via un code d'enregistrement à usage unique. L'application sera développée avec la participation régulière de femmes noires inscrites à l'Atlanta Healthy Start Initiative (AHSI). L'application aura une prévention du VIH culturellement et contextuellement ciblée et des messages optimaux sur la santé sexuelle. Chaque participant aura 4 mois pour s'engager avec l'application, avec des e-rappels aux intervalles de temps préférés par les participants (un minimum de 3 fois par semaine) via des notifications push. Au cours de la période d'étude de 4 mois, les participants recevront des notifications push pour encourager l'utilisation de tous les domaines d'application : My Logger, My Test, My Resources et My Circle. Le personnel de recherche effectuera des vérifications de 2 mois par appel téléphonique ou chat vidéo avec les participants.
Autres noms:
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Comparateur actif: Condition de contrôle.
Les participantes seront randomisées pour recevoir une seule séance virtuelle de conseil sur la santé des femmes avec un fournisseur de soins de santé.
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La condition de contrôle sera une séance de conseil en santé virtuelle unique pour les femmes avec un fournisseur de soins de santé. Les participants recevront des informations sur
La condition de contrôle donne accès à du matériel de prévention du VIH accessible au public mais qui n'offre pas les caractéristiques dynamiques et personnalisées de l'approche de recherche sur les communications en santé/nouveaux médias proposée ici. Les participants du groupe témoin continueront de recevoir les soins habituels associés à l'inscription à l'Atlanta Healthy Start Initiative (AHSI). Le groupe de contrôle n'aura pas accès au contenu de l'intervention (par ex. commande de produits) jusqu'à la fin de l'étude. Le personnel de recherche effectuera des vérifications de 2 mois par appel téléphonique ou chat vidéo avec les participants.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rétention
Délai: 4 mois
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La faisabilité est évaluée avec le taux de rétention des participants dans chaque bras de l'étude.
Enquête quantitative et données d'entretiens qualitatifs pour déterminer l'acceptabilité de l'application mobile et de la condition de contrôle.
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4 mois
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Taux de rétention des utilisateurs de l'application
Délai: 4 mois
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Le taux de rétention des utilisateurs de l'application a été calculé uniquement parmi les participants du groupe d'intervention.
La rétention des utilisateurs de l'application a été mesurée en comparant le nombre de premières ouvertures de l'application au nombre de suppressions de l'application.
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4 mois
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Échelle de convivialité du système (SUS)
Délai: 4 mois
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L'échelle de convivialité du système (SUS) est une échelle validée et standardisée dans l'industrie, utilisée pour évaluer une variété de produits et services, y compris les sites web, les téléphones mobiles, les logiciels informatiques, et plus encore. C'est un questionnaire rapide de 10 items pour mesurer la convivialité perçue, donnant un score de 0 à 100, où un score plus élevé est meilleur, avec 68 comme référence moyenne, et les scores au-dessus de 80 considérés comme excellents ; il est calculé en additionnant les réponses ajustées aux affirmations positives/négatives. Les scores plus bas indiquent une faible convivialité, et les scores plus élevés indiquent une bonne convivialité. *Seuls les participants du groupe de traitement ont reçu ces questions. |
4 mois
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Échelle d'impact
Délai: 4 mois
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L'impact est évalué à l'aide de trois éléments qui mesurent comment l'application SavvyHER influence la qualité de vie des femmes noires ainsi que leur santé sexuelle et reproductive. Les éléments invitent les participantes à évaluer leur accord avec des affirmations telles que "Je pense que SavvyHER sera un ajout positif aux ressources en santé sexuelle et reproductive pour les femmes noires" et "Je pense que SavvyHER améliorera la qualité de vie des femmes noires", avec des réponses sur une échelle allant de "fortement en désaccord" (1) à "fortement d'accord" (5). Les scores ont été calculés en faisant la moyenne des réponses. Les scores d'impact variaient de 1 à 5, où 1 indique l'impact perçu le plus faible, et 5 indique l'impact perçu le plus positif. Un score d'impact élevé indique que les utilisatrices perçoivent la technologie comme ayant un effet réel, fort et positif sur leurs résultats ou performances pertinents. Des scores plus élevés indiquent que l'application de santé mobile a eu un impact plus positif sur leur qualité de vie et leur santé. |
4 mois
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Échelle d'Utilité Perçue (PU)
Délai: 4 mois
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L'utilité perçue (PU) est définie comme la mesure dans laquelle une personne croit que l'utilisation d'un système ou d'un outil l'aidera à atteindre ses objectifs.
L'utilité perçue de SavvyHER a été déterminée à partir des réponses des participants à neuf items du questionnaire évaluant l'impact de l'application sur leur qualité de vie et leur gestion de la santé.
Les items du questionnaire utilisaient des échelles de Likert à 5 points, allant de "fortement en désaccord" (1) à "fortement d'accord" (5).
Ces scores sont calculés en faisant la moyenne des réponses aux items d'utilité perçue.
Les scores d'utilité perçue variaient de 1 à 5, des scores plus élevés indiquant une perception plus positive de la technologie évaluée.
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4 mois
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Échelle de Facilité d'Utilisation Perçue (PEOU)
Délai: 4 mois
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La facilité d'utilisation perçue (PEOU) correspond à la mesure dans laquelle un système ou un outil est facile à apprendre et à utiliser. La PEOU est évaluée à l'aide de cinq items d'enquête notés sur une échelle de Likert en 5 points qui interrogent sur les expériences des personnes dans l'apprentissage de l'utilisation d'un système ou d'un outil technologique. Les exemples d'items invitent les participants à évaluer leur accord avec des affirmations telles que "Apprendre à utiliser SavvyHER est facile pour moi" et "Il est facile pour moi de devenir habile à utiliser SavvyHER," avec des réponses sur une échelle allant de "fortement en désaccord" (1) à "fortement d'accord" (5). Les scores ont été calculés en faisant la moyenne des réponses aux items de PEOU. Les scores de PEOU variaient de 1 à 5, des scores plus élevés indiquant que les utilisateurs trouvent le système intuitif. Un score PEOU élevé suggère que les utilisateurs trouvent le système intuitif. |
4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de kits de test à domicile commandés par les participants.
Délai: 4 mois
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L'équipe de recherche mesurera le dépistage du VIH en comptant le nombre de kits de test à domicile commandés par les participants et en recevant les résultats des tests VIH de TBD Health.
TBD Health a collaboré avec l'équipe de recherche sur les tests à domicile, les travaux de laboratoire et l'orientation des participants vers les soins.
Seuls les participants du groupe de traitement avaient accès au test VIH à domicile ; les participants du groupe témoin n'y avaient pas accès.
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4 mois
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Nombre de participants indiquant l'intention de commencer la PrEP
Délai: 4 mois
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Les participants ont été interrogés sur leur intention d'initier la PrEP pendant la période d'étude de 4 mois à l'aide d'un questionnaire post-test.
L'intention a été évaluée à travers une série d'énoncés notés sur une échelle de Likert en 5 points (de 'certainement pas' à 'certainement').
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4 mois
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Nombre de participants ayant exprimé leur accord avec les affirmations concernant l'initiation à la PrEP
Délai: 4 mois
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Les participants ont été invités à sélectionner la déclaration qui reflétait le mieux leur attitude envers l'initiation de la PrEP à partir d'une liste prédéfinie d'options.
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4 mois
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Nombre de participants ayant initié un traitement PrEP
Délai: 4 mois
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L'équipe de recherche a demandé aux participants s'ils avaient initié la PrEP.
Les options de réponse étaient oui/non selon que les participants avaient commencé la PrEP à la fin de la période d'étude.
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4 mois
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Nombre de participants inscrits par source de recrutement
Délai: 4 mois
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Les participants inscrits ont été interrogés sur la manière dont ils avaient entendu parler de l'étude, permettant aux chercheurs de déterminer quelle méthode avait permis d'obtenir le plus grand nombre de personnes inscrites.
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4 mois
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Nombre de participants déclarant posséder un smartphone
Délai: 4 mois
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Participants qui possédaient/utilisaient leurs smartphones pour l'intervention.
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4 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité d'interactions avec l'application
Délai: 1 mois
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L'équipe de recherche utilisera des analyses d'applications mobiles (par exemple, Google Analytics) pour évaluer les tendances de l'engagement dans l'application, défini par le nombre de clics.
De plus, le nombre de clics pour chaque composant de l'application, y compris : Différentes applications telles que Mon Cercle, qui fournit un dépistage de santé mentale ; un suivi d'activité physique où les participants enregistrent leurs pas et leur santé globale ; Groupes et Histoires, qui partagent des histoires personnelles et des objectifs pour encourager l'interaction des utilisateurs ; et Mon Test, qui propose un localisateur GPS pour les tests VIH/PrEP et permet de commander des préservatifs/kits de dépistage des IST ; Mon Journal, un outil d'auto-suivi ; Mon Profil.
Les résultats sont présentés sous forme de nombre total de clics sur 1 mois.
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1 mois
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Le temps écoulé entre le premier contact et l'inclusion
Délai: 4 mois
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L'équipe de recherche utilisera les analyses d'applications mobiles (par exemple, Google Analytics) pour évaluer le temps écoulé dans l'engagement intra-application, du moment du consentement à l'inscription.
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4 mois
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Défis technologiques ou autres problèmes de connexion.
Délai: 4 mois
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Les entretiens de sortie seront enregistrés audio et analysés par l'équipe de recherche
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rasheeta Chandler, PhD, RN, Nell Hodgson School of Nursing, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Comportement
- Communication
- Comportement social
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Stigmatisation sociale
- Utilisation du téléphone portable
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00002857
- 1R34MH128048-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 2024P007523 (Autre identifiant: Emory Insight Humans IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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