- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05175027
Antiseptique préopératoire dans la circoncision du nouveau-né Comparaison de la povidone iodée et de l'acide hypochloreux utilisés
"Comparaison de la povidone iodée et de l'acide hypochloreux utilisé comme antiseptique préopératoire dans la circoncision néonatale"
Comparaison de la povidone iodée et de l'acide hypochloreux utilisé comme antiseptique préopératoire dans la circoncision néonatale résumé
But:
La circoncision est l'une des interventions chirurgicales les plus courantes dans tous les groupes d'âge. Avant la procédure de circoncision, l'asepsie est assurée par un désinfectant de surface. Diverses méthodes peuvent être utilisées pour ce processus. La povidone iodée, qui a été utilisée pendant des années lors de la transition des méthodes de circoncision traditionnelles aux méthodes de circoncision chirurgicale ; lésions tissulaires, réactions allergiques et augmentation du niveau de douleur. Pour cette raison, les enquêteurs ont cherché à le comparer à l'acide hypochloreux (Crystaline), qui est une solution antiseptique moins toxique et plus physiologique.
Matériel et méthode:
Les nouveau-nés à circoncire au hasard ont été divisés en deux groupes en tant que groupe hypochlorose et groupe povidone iodée. Au début de la procédure de circoncision, une culture a été prise sous la forme d'un écouvillon prépucial 1 minute après le nettoyage de la zone locale et de la surface interne du prépuce. Ensuite, la circoncision a été pratiquée. Les résultats de la culture et les complications ont été comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34768
- Hisar Intercontinental Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- homme
- nouveau née,
Critère d'exclusion:
- hipospadias,
- épispades,
- infectieux urinaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Hypochlorose
L'hypochlorose était utilisée comme antiseptique pour les patients
|
Randomiser
Autres noms:
|
Comparateur actif: Povidone iodée
La povidone iodée a été utilisée comme antiseptique pour les patients
|
Randomiser
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'effet des deux médicaments sur la cicatrisation des plaies sera étudié.
Délai: un mois
|
il y a cicatrisation ;1, pas de cicatrisation :0
|
un mois
|
L'effet des deux médicaments sur les effets antibactériens sera étudié
Délai: une semaine
|
il y a croissance bactérienne :1, il n'y a pas de croissance bactérienne :0
|
une semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Basri Cakiroglu, Hisar Intercontinental Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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