Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Supplémentation en vitamine D pour la prévention du DG

11 janvier 2022 mis à jour par: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Une étude contrôlée randomisée multicentrique sur la supplémentation en vitamine D chez les femmes enceintes pour la prévention du diabète gestationnel

Cette étude était une étude contrôlée randomisée multicentrique en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à adopter une conception d'étude contrôlée randomisée et à diviser au hasard les femmes enceintes à haut risque de DG en groupe d'intervention (VitD3 : 1 600 UI/jour) (n = 800) et groupe témoin (placebo : 2 comprimés/jour) (n =800) jusqu'à la fin de la livraison. Le risque de DG chez les femmes enceintes des deux groupes a été comparé, l'effet préventif d'une supplémentation en VitD à forte dose pendant la grossesse sur différents sous-types de DG a été déterminé, et les effets de la supplémentation en VitD sur l'état nutritionnel en VitD pendant la grossesse et l'issue de la naissance et la santé de la progéniture ont été explorées, afin de fournir une base factuelle pour une supplémentation rationnelle en VitD pendant la grossesse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1600

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Luyang Han, doctor
  • Numéro de téléphone: 18867106248
  • E-mail: 524519232@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes enceintes qui sont enceintes de 8 à 14 semaines ; ② 18 à 45 ans ; ③ Femmes enceintes à haut risque de DG (répondant à l'une des conditions suivantes) : A) IMC ≥24 kg/m2 avant ou pendant la grossesse ; B) antécédents familiaux de diabète ou de DG ; C) Grossesse antérieure diagnostiquée comme DG ; D) ayant des antécédents de macrosomie (≥ 4 000 g ); E) Antécédents de tolérance anormale au glucose : 5,7 à 6,4 % d'hBA1c ou 6,1 à 7,0 mmol/L de glycémie à jeun.

    • Signer le consentement éclairé. -

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de diabète ou un diabète actuellement diagnostiqué (y compris le diabète de type 1 et de type 2) ;

    • HBA1c ≥ 6,5 % ou glycémie à jeun et GT ; 7,0 mmol/L avec des symptômes évidents de diabète ;

      • Patients présentant des anomalies actuelles ou passées du métabolisme du calcium (hypoparathyroïdie/hyperthyroïdie, calculs rénaux), un taux élevé de calcium urinaire ou une hypercalcémie ;

        • Apport quotidien en VitD et GT; 800 UI. ⑤ Souffrant de maladies chroniques graves (dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique, rénal et autres) ou de maladie mentale ;

          • Ils ne peuvent pas marcher 100 mètres en toute sécurité ; 7. Grossesses multiples ou procréation assistée ; ⑧ besoin d'un régime complexe ;

            • Ne parle pas couramment le mandarin ; ⑩ Ceux qui participent à d'autres essais cliniques ou qui sont considérés comme inaptes aux essais cliniques par les chercheurs pour d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Prendre deux comprimés une fois par jour. Chaque comprimé contient 800 unités de vitamine D3, pour un total de 1600 unités par voie orale par jour.
Médicament: Vitamine D3
Les participants ont commencé à prendre des médicaments à 12 semaines de gestation et les participants au deuxième trimestre ont commencé à prendre des médicaments au moment de l'inscription. La posologie est de 2 comprimés par jour, pris par voie orale pendant 12 semaines. Le médicament du groupe d'intervention était de la graisse. -la vitamine D3 soluble, qui a été produite par Sinopril Holding Starfish Pharmaceutical (Xiamen) Co., LTD. Chaque comprimé contenait 800 unités de vitamine D3, d'huile végétale et d'amidon comme matière auxiliaire.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe témoin a reçu le même placebo emballé, d'apparence similaire et au goût similaire du même fabricant, contenant de l'amidon, de l'huile d'arachide (aucune valeur pharmaceutique)
Médicament: Le placebo (ne contient pas de vitamine D)
Des pilules qui ressemblaient, coloraient et avaient le goût de la vitamine D dans le groupe témoin, mais ne contenaient que de l'amidon et de l'huile végétale et pas de vitamine D.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diabète gestationnel
Délai: À 24-28 semaines de gestation
Nous jugerons si les patientes ont un diabète gestationnel en fonction des résultats de l'HGPO (résultats de glycémie à jeun, 1 heure, 2 heures) .
À 24-28 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids à la naissance du nouveau-né
Délai: immédiatement après la livraison
Poids du nouveau-né à la naissance
immédiatement après la livraison
L'âge gestationnel
Délai: immédiatement après la livraison
Déterminer l'âge gestationnel de la femme et s'il existe une naissance prématurée
immédiatement après la livraison
Prise de poids pendant la grossesse
Délai: Premier jour après la naissance
Peser la femme enceinte le premier jour après l'accouchement et soustraire son poids avant la grossesse du carnet d'examen de naissance
Premier jour après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Danqing Chen, doctor, Obstetrics and Gynecology Hospital affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2022

Première publication (Réel)

26 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GDM20211008

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vitamine D3

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Türkiye

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner