Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-tilskudd for forebygging av GDM

En multisenter randomisert kontrollert studie av vitamin D-tilskudd hos gravide kvinner for forebygging av svangerskapsdiabetes

Denne studien var en dobbeltblind multisenter randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien har til hensikt å ta i bruk et randomisert kontrollert studiedesign, og tilfeldig dele gravide kvinner med høy risiko for GDM inn i intervensjonsgruppe (VitD3:1600 IE/dag) (n=800) og kontrollgruppe (placebo:2 tabletter/dag) (n) =800) til slutten av leveringen. Risikoen for GDM hos gravide kvinner i de to gruppene ble sammenlignet, den forebyggende effekten av høydose VitD-tilskudd under svangerskapet på ulike undertyper av GDM ble bestemt, og effekten av VitD-tilskudd på VitD ernæringsstatus under graviditet og fødselsutfall og helse av avkom ble utforsket, for å gi bevisbasert grunnlag for rasjonell VitD-tilskudd under graviditet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1600

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner som er 8 til 14 uker gravide; ② 18 til 45 år gammel; ③ Gravide kvinner med høy risiko for GDM (som oppfyller en av følgende betingelser): A) BMI ≥24 kg/m2 før eller under graviditet; B) familiehistorie med diabetes eller GDM; C) Tidligere graviditet diagnostisert som GDM; D) med en historie med makrosomi (≥4000 g); E) En historie med unormal glukosetoleranse: 5,7-6,4 % hBA1c eller 6,1-7,0 mmol/L fastende blodsukker.

    • Signer informert samtykke. -

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diabetes i anamnesen eller diagnostisert diabetes (inkludert diabetes type 1 og type 2);

    • HBA1c ≥6,5 % eller fastende blodsukker & GT;7,0 mmol/L med tydelige symptomer på diabetes;

      • Pasienter med nåværende eller tidligere abnormiteter i kalsiummetabolismen (hypoparathyroidisme/hypertyreose, nyrestein), høyt urinkalsium eller hyperkalsemi;

        • Daglig VitD-inntak & GT;800 IE. ⑤ Lider av alvorlige kroniske sykdommer (hjerte, lunge, lever, nyre og annen dysfunksjon) eller psykisk sykdom;

          • De kan ikke gå 100 meter trygt; 7. Flergangssvangerskap eller assistert befruktning; ⑧ trenger kompleks diett;

            • Kan ikke snakke mandarin flytende; ⑩ De som deltar i andre kliniske studier eller som av andre grunner anses som uegnet for kliniske studier av forskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Ta to tabletter en gang daglig. Hver tablett inneholder 800 enheter vitamin D3, totalt 1600 enheter oralt daglig
Deltakerne begynte å ta medisiner ved 12 ukers svangerskap, og deltakerne i andre trimester begynte å ta medisiner på tidspunktet for registrering. Doseringen er 2 tabletter per dag, tatt oralt i 12 uker. Legemidlet i intervensjonsgruppen var fett -løselig vitamin D3, som ble produsert av Sinopril Holding Starfish Pharmaceutical (Xiamen) Co., LTD. Hver tablett inneholdt 800 enheter vitamin D3, vegetabilsk olje og stivelse som hjelpemateriale.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok den samme pakkede placeboen som ser likt ut og smaker likt fra samme produsent, som inneholder stivelse, peanøttolje (ingen farmasøytisk verdi)
Piller som så ut, farget og smakte som vitamin D i kontrollgruppen, men som bare inneholdt stivelse og vegetabilsk olje og ingen vitamin D.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapsdiabetes
Tidsramme: Ved 24-28 ukers svangerskap
Vi vil vurdere om pasienter har svangerskapsdiabetes basert på OGTT-resultater (faste, 1-times, 2-timers blodsukkerresultater).
Ved 24-28 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødt fødselsvekt
Tidsramme: umiddelbart etter levering
Vekt av nyfødt ved fødselen
umiddelbart etter levering
Svangerskapsalder
Tidsramme: umiddelbart etter levering
Bestem svangerskapsalderen til kvinnen og om prematur fødsel eksisterer
umiddelbart etter levering
Vektøkning under graviditet
Tidsramme: Første dag etter fødsel
Vei den gravide den første dagen etter fødselen og trekk fra vekten før graviditeten fra fødselsundersøkelsesboken
Første dag etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Danqing Chen, doctor, Obstetrics and Gynecology Hospital affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes

Kliniske studier på Vitamin D3

3
Abonnere