- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05208827
Vitamin D-tilskudd for forebygging av GDM
En multisenter randomisert kontrollert studie av vitamin D-tilskudd hos gravide kvinner for forebygging av svangerskapsdiabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luyang Han, doctor
- Telefonnummer: 18867106248
- E-post: 524519232@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Luyang Han, Dr.
- Telefonnummer: +86 18867106248
- E-post: 524519232@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gravide kvinner som er 8 til 14 uker gravide; ② 18 til 45 år gammel; ③ Gravide kvinner med høy risiko for GDM (som oppfyller en av følgende betingelser): A) BMI ≥24 kg/m2 før eller under graviditet; B) familiehistorie med diabetes eller GDM; C) Tidligere graviditet diagnostisert som GDM; D) med en historie med makrosomi (≥4000 g); E) En historie med unormal glukosetoleranse: 5,7-6,4 % hBA1c eller 6,1-7,0 mmol/L fastende blodsukker.
- Signer informert samtykke. -
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med diabetes i anamnesen eller diagnostisert diabetes (inkludert diabetes type 1 og type 2);
HBA1c ≥6,5 % eller fastende blodsukker & GT;7,0 mmol/L med tydelige symptomer på diabetes;
Pasienter med nåværende eller tidligere abnormiteter i kalsiummetabolismen (hypoparathyroidisme/hypertyreose, nyrestein), høyt urinkalsium eller hyperkalsemi;
Daglig VitD-inntak & GT;800 IE. ⑤ Lider av alvorlige kroniske sykdommer (hjerte, lunge, lever, nyre og annen dysfunksjon) eller psykisk sykdom;
De kan ikke gå 100 meter trygt; 7. Flergangssvangerskap eller assistert befruktning; ⑧ trenger kompleks diett;
- Kan ikke snakke mandarin flytende; ⑩ De som deltar i andre kliniske studier eller som av andre grunner anses som uegnet for kliniske studier av forskere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Ta to tabletter en gang daglig. Hver tablett inneholder 800 enheter vitamin D3, totalt 1600 enheter oralt daglig
|
Deltakerne begynte å ta medisiner ved 12 ukers svangerskap, og deltakerne i andre trimester begynte å ta medisiner på tidspunktet for registrering. Doseringen er 2 tabletter per dag, tatt oralt i 12 uker. Legemidlet i intervensjonsgruppen var fett -løselig vitamin D3, som ble produsert av Sinopril Holding Starfish Pharmaceutical (Xiamen) Co., LTD.
Hver tablett inneholdt 800 enheter vitamin D3, vegetabilsk olje og stivelse som hjelpemateriale.
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok den samme pakkede placeboen som ser likt ut og smaker likt fra samme produsent, som inneholder stivelse, peanøttolje (ingen farmasøytisk verdi)
|
Piller som så ut, farget og smakte som vitamin D i kontrollgruppen, men som bare inneholdt stivelse og vegetabilsk olje og ingen vitamin D.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svangerskapsdiabetes
Tidsramme: Ved 24-28 ukers svangerskap
|
Vi vil vurdere om pasienter har svangerskapsdiabetes basert på OGTT-resultater (faste, 1-times, 2-timers blodsukkerresultater).
|
Ved 24-28 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nyfødt fødselsvekt
Tidsramme: umiddelbart etter levering
|
Vekt av nyfødt ved fødselen
|
umiddelbart etter levering
|
Svangerskapsalder
Tidsramme: umiddelbart etter levering
|
Bestem svangerskapsalderen til kvinnen og om prematur fødsel eksisterer
|
umiddelbart etter levering
|
Vektøkning under graviditet
Tidsramme: Første dag etter fødsel
|
Vei den gravide den første dagen etter fødselen og trekk fra vekten før graviditeten fra fødselsundersøkelsesboken
|
Første dag etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Danqing Chen, doctor, Obstetrics and Gynecology Hospital affiliated to Zhejiang University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Graviditetskomplikasjoner
- Diabetes, svangerskap
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andre studie-ID-numre
- GDM20211008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetForente stater
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho... og andre samarbeidspartnereSuspendertGraviditetskomplikasjoner | Fedme, mor | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetBrasil
Kliniske studier på Vitamin D3
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundFullførtVitamin D-mangel | SvangerskapForente stater
-
Aga Khan UniversityFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV-infeksjonForente stater, Puerto Rico
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkFullførtMigrene i henhold til International Headache Society (IHS) kriterier (ICHD-II)Danmark
-
Rutgers UniversityFullført
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...FullførtVitamin D-mangel | SvangerskapMongolia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAvsluttetSystemisk lupus erythematosusForente stater
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalFullførtHjerte-og karsykdommerForente stater