- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05208827
Suplementação de vitamina D para a prevenção do DMG
Um estudo randomizado controlado multicêntrico da suplementação de vitamina D em mulheres grávidas para a prevenção do diabetes gestacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luyang Han, doctor
- Número de telefone: 18867106248
- E-mail: 524519232@163.com
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Women'S Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
Contato:
- Luyang Han, Dr.
- Número de telefone: +86 18867106248
- E-mail: 524519232@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres grávidas com 8 a 14 semanas de gestação; ② 18 a 45 anos; ③ Grávidas com alto risco de DMG (que atendam a qualquer uma das seguintes condições): A) IMC ≥24 kg/m2 antes ou durante a gravidez; B) história familiar de diabetes ou DMG; C) Gravidez anterior diagnosticada como DMG; D) com história de macrossomia (≥4000 g); E) História de tolerância anormal à glicose: 5,7-6,4% hBA1c ou 6,1-7,0 mmol/L glicemia em jejum.
- Assine o consentimento informado. -
Critério de exclusão:
Pacientes com histórico de diabetes ou diabetes atualmente diagnosticado (incluindo diabetes tipo 1 e tipo 2);
HBA1c ≥6,5% ou glicemia de jejum & GT;7,0 mmol/L com sintomas óbvios de diabetes;
Pacientes com anormalidades atuais ou passadas no metabolismo do cálcio (hipoparatireoidismo/hipertireoidismo, cálculos renais), cálcio urinário alto ou hipercalcemia;
Ingestão diária de VitD & GT;800 UI. ⑤ Sofrer de doenças crônicas graves (disfunções cardíacas, pulmonares, hepáticas, renais e outras) ou doença mental;
Eles não podem andar 100 metros com segurança; 7. Gravidez múltipla ou reprodução assistida; ⑧ precisa de dieta complexa;
- Não fala mandarim fluentemente; ⑩ Aqueles que estão participando de outros ensaios clínicos ou que são considerados inadequados para ensaios clínicos por pesquisadores por outros motivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
Tome dois comprimidos uma vez por dia. Cada comprimido contém 800 unidades de vitamina D3, para um total de 1600 unidades por via oral diariamente
|
As participantes começaram a tomar a medicação com 12 semanas de gestação e as participantes no segundo trimestre começaram a tomar a medicação no momento da inscrição. A dosagem é de 2 comprimidos por dia, tomados por via oral durante 12 semanas. A droga no grupo de intervenção era gordura -vitamina D3 solúvel, produzida pela Sinopril Holding Starfish Pharmaceutical (Xiamen) Co., LTD.
Cada comprimido continha 800 unidades de vitamina D3, óleo vegetal e amido como material auxiliar.
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo de controle recebeu o mesmo placebo embalado, de aparência semelhante e sabor semelhante do mesmo fabricante, contendo amido, óleo de amendoim (sem valor farmacêutico)
|
Comprimidos que pareciam, coloridos e tinham gosto de vitamina D no grupo de controle, mas continham apenas amido e óleo vegetal e nenhuma vitamina D.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diabetes gestacional
Prazo: Com 24-28 semanas de gestação
|
Iremos julgar se as pacientes têm diabetes gestacional com base nos resultados do OGTT (teste de glicemia em jejum, 1 hora, 2 horas).
|
Com 24-28 semanas de gestação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Peso do recém-nascido
Prazo: imediatamente após a entrega
|
Peso do recém-nascido ao nascer
|
imediatamente após a entrega
|
Idade gestacional
Prazo: imediatamente após a entrega
|
Determinar a idade gestacional da mulher e se existe parto prematuro
|
imediatamente após a entrega
|
Ganho de peso durante a gravidez
Prazo: Primeiro dia após o nascimento
|
Pesar a gestante no primeiro dia após o parto e subtrair seu peso antes da gravidez do livro de exames de parto
|
Primeiro dia após o nascimento
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Danqing Chen, doctor, Obstetrics and Gynecology Hospital affiliated to Zhejiang University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Complicações na Gravidez
- Diabetes Gestacional
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- GDM20211008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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