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Suplementação de vitamina D para a prevenção do DMG

11 de janeiro de 2022 atualizado por: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Um estudo randomizado controlado multicêntrico da suplementação de vitamina D em mulheres grávidas para a prevenção do diabetes gestacional

Este estudo foi um estudo duplo-cego multicêntrico randomizado controlado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo pretende adotar um desenho de estudo controlado randomizado e dividir aleatoriamente mulheres grávidas com alto risco de DMG em grupo intervenção (VitD3:1600 UI/dia) (n=800) e grupo controle (placebo:2 comprimidos/dia) (n =800) até o final da entrega. O risco de DMG em mulheres grávidas dos dois grupos foi comparado, o efeito preventivo da suplementação de VitD em altas doses durante a gravidez em diferentes subtipos de DMG foi determinado e os efeitos da suplementação de VitD no estado nutricional de VitD durante a gravidez e resultado do parto e saúde da descendência foram explorados, de modo a fornecer base baseada em evidências para a suplementação racional de VitD durante a gravidez.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1600

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Luyang Han, doctor
  • Número de telefone: 18867106248
  • E-mail: 524519232@163.com

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • Women'S Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas com 8 a 14 semanas de gestação; ② 18 a 45 anos; ③ Grávidas com alto risco de DMG (que atendam a qualquer uma das seguintes condições): A) IMC ≥24 kg/m2 antes ou durante a gravidez; B) história familiar de diabetes ou DMG; C) Gravidez anterior diagnosticada como DMG; D) com história de macrossomia (≥4000 g); E) História de tolerância anormal à glicose: 5,7-6,4% hBA1c ou 6,1-7,0 mmol/L glicemia em jejum.

    • Assine o consentimento informado. -

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de diabetes ou diabetes atualmente diagnosticado (incluindo diabetes tipo 1 e tipo 2);

    • HBA1c ≥6,5% ou glicemia de jejum & GT;7,0 mmol/L com sintomas óbvios de diabetes;

      • Pacientes com anormalidades atuais ou passadas no metabolismo do cálcio (hipoparatireoidismo/hipertireoidismo, cálculos renais), cálcio urinário alto ou hipercalcemia;

        • Ingestão diária de VitD & GT;800 UI. ⑤ Sofrer de doenças crônicas graves (disfunções cardíacas, pulmonares, hepáticas, renais e outras) ou doença mental;

          • Eles não podem andar 100 metros com segurança; 7. Gravidez múltipla ou reprodução assistida; ⑧ precisa de dieta complexa;

            • Não fala mandarim fluentemente; ⑩ Aqueles que estão participando de outros ensaios clínicos ou que são considerados inadequados para ensaios clínicos por pesquisadores por outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Tome dois comprimidos uma vez por dia. Cada comprimido contém 800 unidades de vitamina D3, para um total de 1600 unidades por via oral diariamente
As participantes começaram a tomar a medicação com 12 semanas de gestação e as participantes no segundo trimestre começaram a tomar a medicação no momento da inscrição. A dosagem é de 2 comprimidos por dia, tomados por via oral durante 12 semanas. A droga no grupo de intervenção era gordura -vitamina D3 solúvel, produzida pela Sinopril Holding Starfish Pharmaceutical (Xiamen) Co., LTD. Cada comprimido continha 800 unidades de vitamina D3, óleo vegetal e amido como material auxiliar.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo de controle recebeu o mesmo placebo embalado, de aparência semelhante e sabor semelhante do mesmo fabricante, contendo amido, óleo de amendoim (sem valor farmacêutico)
Comprimidos que pareciam, coloridos e tinham gosto de vitamina D no grupo de controle, mas continham apenas amido e óleo vegetal e nenhuma vitamina D.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diabetes gestacional
Prazo: Com 24-28 semanas de gestação
Iremos julgar se as pacientes têm diabetes gestacional com base nos resultados do OGTT (teste de glicemia em jejum, 1 hora, 2 horas).
Com 24-28 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso do recém-nascido
Prazo: imediatamente após a entrega
Peso do recém-nascido ao nascer
imediatamente após a entrega
Idade gestacional
Prazo: imediatamente após a entrega
Determinar a idade gestacional da mulher e se existe parto prematuro
imediatamente após a entrega
Ganho de peso durante a gravidez
Prazo: Primeiro dia após o nascimento
Pesar a gestante no primeiro dia após o parto e subtrair seu peso antes da gravidez do livro de exames de parto
Primeiro dia após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Danqing Chen, doctor, Obstetrics and Gynecology Hospital affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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