Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка витамина D для профилактики ГСД

11 января 2022 г. обновлено: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование добавок витамина D беременными женщинами для профилактики гестационного диабета

Это исследование было двойным слепым многоцентровым рандомизированным контролируемым исследованием.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании планируется принять рандомизированный контролируемый дизайн исследования и случайным образом разделить беременных женщин с высоким риском ГСД на группу вмешательства (VitD3: 1600 МЕ/день) (n=800) и контрольную группу (плацебо: 2 таблетки/день) (n=800). =800) до конца поставки. Сравнивали риск ГСД у беременных двух групп, определяли профилактический эффект высоких доз витамина Д во время беременности на различные подтипы ГСД, а также влияние добавок ВитД на нутритивный статус ВитД во время беременности, исход родов и состояние здоровья. потомства были исследованы, чтобы обеспечить доказательную базу для рационального приема добавок витамина D во время беременности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1600

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Luyang Han, doctor
  • Номер телефона: 18867106248
  • Электронная почта: 524519232@163.com

Места учебы

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Контакт:
          • Luyang Han, Dr.
          • Номер телефона: +86 18867106248
          • Электронная почта: 524519232@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины со сроком беременности от 8 до 14 недель; ② от 18 до 45 лет; ③ Беременные женщины с высоким риском ГСД (соответствующие любому из следующих условий): A) ИМТ ≥24 кг/м2 до или во время беременности; Б) семейный анамнез диабета или ГСД; C) Предыдущая беременность с диагнозом ГСД; Г) с макросомией в анамнезе (≥4000 г); E) Нарушение толерантности к глюкозе в анамнезе: 5,7–6,4% hBA1c или 6,1–7,0 ммоль/л глюкозы в крови натощак.

    • Подпишите информированное согласие. -

Критерий исключения:

  • Пациенты с диабетом в анамнезе или в настоящее время диагностированным диабетом (включая диабет 1 и 2 типа);

    • HBA1c ≥6,5% или уровень глюкозы в крови натощак & GT;7,0 ммоль/л с явными симптомами диабета;

      • Пациенты с текущими или прошлыми нарушениями метаболизма кальция (гипопаратиреоз/гипертиреоз, камни в почках), высоким содержанием кальция в моче или гиперкальциемией;

        • Ежедневное потребление витамина D & GT; 800 МЕ. ⑤ Страдающие серьезными хроническими заболеваниями (нарушение функции сердца, легких, печени, почек и др.) или психическими заболеваниями;

          • Они не могут безопасно пройти 100 метров; 7. Многоплодная беременность или вспомогательная репродукция; ⑧ нужна комплексная диета;

            • Не может бегло говорить на китайском языке; ⑩ Те, кто участвует в других клинических испытаниях или кого исследователи считают непригодными для клинических испытаний по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Принимайте две таблетки один раз в день. Каждая таблетка содержит 800 единиц витамина D3, всего 1600 единиц, принимаемых перорально в день.
Участники начали принимать лекарства на 12 неделе беременности, а участники второго триместра начали принимать лекарства на момент включения. Дозировка составляет 2 таблетки в день, принимаемые перорально в течение 12 недель. -растворимый витамин D3 производства Sinopril Holding Starfish Pharmaceutical (Xiamen) Co., LTD. Каждая таблетка содержала 800 единиц витамина D3, растительное масло и крахмал в качестве вспомогательного вещества.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получала такое же упакованное, похожее на вид и похожее на вкус плацебо от того же производителя, содержащее крахмал, арахисовое масло (без фармацевтической ценности).
Таблетки, которые на вид, цвет и вкус напоминали витамин D в контрольной группе, но содержали только крахмал и растительное масло и не содержали витамина D.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сахарный диабет при беременности
Временное ограничение: На 24-28 неделе беременности
Мы будем судить о наличии у пациенток гестационного диабета на основании результатов ПГТТ (результаты измерения уровня глюкозы в крови натощак, через 1 час и через 2 часа) .
На 24-28 неделе беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес новорожденного при рождении
Временное ограничение: сразу после доставки
Вес новорожденного при рождении
сразу после доставки
Гестационный возраст
Временное ограничение: сразу после доставки
Определить срок беременности женщины и наличие преждевременных родов.
сразу после доставки
Увеличение веса во время беременности
Временное ограничение: Первый день после рождения
Взвесьте беременную женщину в первый день после родов и вычтите ее вес до беременности из книги осмотра при рождении.
Первый день после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Danqing Chen, doctor, Obstetrics and Gynecology Hospital affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин D3

Подписаться