- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05208827
Добавка витамина D для профилактики ГСД
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование добавок витамина D беременными женщинами для профилактики гестационного диабета
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luyang Han, doctor
- Номер телефона: 18867106248
- Электронная почта: 524519232@163.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
Контакт:
- Luyang Han, Dr.
- Номер телефона: +86 18867106248
- Электронная почта: 524519232@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Беременные женщины со сроком беременности от 8 до 14 недель; ② от 18 до 45 лет; ③ Беременные женщины с высоким риском ГСД (соответствующие любому из следующих условий): A) ИМТ ≥24 кг/м2 до или во время беременности; Б) семейный анамнез диабета или ГСД; C) Предыдущая беременность с диагнозом ГСД; Г) с макросомией в анамнезе (≥4000 г); E) Нарушение толерантности к глюкозе в анамнезе: 5,7–6,4% hBA1c или 6,1–7,0 ммоль/л глюкозы в крови натощак.
- Подпишите информированное согласие. -
Критерий исключения:
Пациенты с диабетом в анамнезе или в настоящее время диагностированным диабетом (включая диабет 1 и 2 типа);
HBA1c ≥6,5% или уровень глюкозы в крови натощак & GT;7,0 ммоль/л с явными симптомами диабета;
Пациенты с текущими или прошлыми нарушениями метаболизма кальция (гипопаратиреоз/гипертиреоз, камни в почках), высоким содержанием кальция в моче или гиперкальциемией;
Ежедневное потребление витамина D & GT; 800 МЕ. ⑤ Страдающие серьезными хроническими заболеваниями (нарушение функции сердца, легких, печени, почек и др.) или психическими заболеваниями;
Они не могут безопасно пройти 100 метров; 7. Многоплодная беременность или вспомогательная репродукция; ⑧ нужна комплексная диета;
- Не может бегло говорить на китайском языке; ⑩ Те, кто участвует в других клинических испытаниях или кого исследователи считают непригодными для клинических испытаний по другим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Принимайте две таблетки один раз в день. Каждая таблетка содержит 800 единиц витамина D3, всего 1600 единиц, принимаемых перорально в день.
|
Участники начали принимать лекарства на 12 неделе беременности, а участники второго триместра начали принимать лекарства на момент включения. Дозировка составляет 2 таблетки в день, принимаемые перорально в течение 12 недель. -растворимый витамин D3 производства Sinopril Holding Starfish Pharmaceutical (Xiamen) Co., LTD.
Каждая таблетка содержала 800 единиц витамина D3, растительное масло и крахмал в качестве вспомогательного вещества.
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получала такое же упакованное, похожее на вид и похожее на вкус плацебо от того же производителя, содержащее крахмал, арахисовое масло (без фармацевтической ценности).
|
Таблетки, которые на вид, цвет и вкус напоминали витамин D в контрольной группе, но содержали только крахмал и растительное масло и не содержали витамина D.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сахарный диабет при беременности
Временное ограничение: На 24-28 неделе беременности
|
Мы будем судить о наличии у пациенток гестационного диабета на основании результатов ПГТТ (результаты измерения уровня глюкозы в крови натощак, через 1 час и через 2 часа) .
|
На 24-28 неделе беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вес новорожденного при рождении
Временное ограничение: сразу после доставки
|
Вес новорожденного при рождении
|
сразу после доставки
|
Гестационный возраст
Временное ограничение: сразу после доставки
|
Определить срок беременности женщины и наличие преждевременных родов.
|
сразу после доставки
|
Увеличение веса во время беременности
Временное ограничение: Первый день после рождения
|
Взвесьте беременную женщину в первый день после родов и вычтите ее вес до беременности из книги осмотра при рождении.
|
Первый день после рождения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Danqing Chen, doctor, Obstetrics and Gynecology Hospital affiliated to Zhejiang University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Осложнения беременности
- Диабет, гестационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
- Витамины
- Эргокальциферолы
Другие идентификационные номера исследования
- GDM20211008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Витамин D3
-
Shih Chien UniversityShin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalЗавершенный
-
Tata Memorial CentreРекрутинг
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkЗавершенныйМигрень в соответствии с критериями Международного общества головной боли (IHS) (ICHD-II)Дания
-
University of California, San FranciscoЗавершенный
-
Cedars-Sinai Medical CenterПрекращеноДефицит витамина D | Болезнь КронаСоединенные Штаты
-
Moscow Clinical Scientific CenterРекрутингНовообразования слепой кишки | Злокачественные новообразования толстой кишкиРоссийская Федерация
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundЗавершенныйДефицит витамина D | БеременностьСоединенные Штаты
-
Aga Khan UniversityЗавершенныйДефицит витамина DПакистан
-
Rutgers UniversityЗавершенный