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Suplementos de vitamina D para la prevención de la DMG

11 de enero de 2022 actualizado por: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Un estudio controlado aleatorizado multicéntrico de la suplementación con vitamina D en mujeres embarazadas para la prevención de la diabetes gestacional

Este estudio fue un estudio controlado aleatorizado multicéntrico doble ciego.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio pretende adoptar un diseño de estudio controlado aleatorizado y dividir aleatoriamente a las mujeres embarazadas con alto riesgo de DMG en un grupo de intervención (VitD3:1600 UI/día) (n=800) y un grupo control (placebo:2 tabletas/día) (n =800) hasta el final de la entrega. Se comparó el riesgo de DMG en mujeres embarazadas de los dos grupos, se determinó el efecto preventivo de la suplementación con dosis altas de VitD durante el embarazo en diferentes subtipos de DMG y los efectos de la suplementación con VitD sobre el estado nutricional de VitD durante el embarazo y el resultado y la salud del parto. de la descendencia fueron explorados, a fin de proporcionar una base basada en la evidencia para la suplementación racional de VitD durante el embarazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1600

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Luyang Han, doctor
  • Número de teléfono: 18867106248
  • Correo electrónico: 524519232@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • Women'S Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Contacto:
          • Luyang Han, Dr.
          • Número de teléfono: +86 18867106248
          • Correo electrónico: 524519232@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas que tienen entre 8 y 14 semanas de embarazo; ② de 18 a 45 años; ③ Mujeres embarazadas con alto riesgo de DMG (cualquiera de las siguientes condiciones): A) IMC ≥24 kg/m2 antes o durante el embarazo; B) antecedentes familiares de diabetes o DMG; C) Embarazo previo diagnosticado como DMG; D) con antecedentes de macrosomía (≥4000 g); E) Antecedentes de tolerancia anormal a la glucosa: 5,7-6,4% hBA1c o 6,1-7,0 mmol/L de glucosa en sangre en ayunas.

    • Firmar consentimiento informado. -

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de diabetes o diabetes actualmente diagnosticada (incluyendo diabetes tipo 1 y tipo 2);

    • HBA1c ≥6,5% o glucosa en sangre en ayunas & GT;7,0 mmol/L con síntomas evidentes de diabetes;

      • Pacientes con anomalías actuales o pasadas en el metabolismo del calcio (hipoparatiroidismo/hipertiroidismo, cálculos renales), calcio urinario alto o hipercalcemia;

        • Ingesta diaria de VitD & GT; 800 UI. ⑤ Sufrir enfermedades crónicas graves (disfunciones cardíacas, pulmonares, hepáticas, renales y de otro tipo) o enfermedades mentales;

          • No pueden caminar 100 metros con seguridad; 7. Embarazos múltiples o reproducción asistida; ⑧ necesita una dieta compleja;

            • No puede hablar mandarín con fluidez; ⑩ Aquellos que estén participando en otros ensayos clínicos o que los investigadores consideren no aptos para ensayos clínicos por otras razones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Tome dos tabletas una vez al día. Cada tableta contiene 800 unidades de vitamina D3, para un total de 1600 unidades por vía oral al día.
Las participantes comenzaron a tomar medicamentos a las 12 semanas de gestación y las participantes en el segundo trimestre comenzaron a tomar medicamentos en el momento de la inscripción. La dosis es de 2 tabletas por día, por vía oral durante 12 semanas. El medicamento en el grupo de intervención era grasa -vitamina D3 soluble, que fue producida por Sinopril Holding Starfish Pharmaceutical (Xiamen) Co., LTD. Cada tableta contenía 800 unidades de vitamina D3, aceite vegetal y almidón como material auxiliar.
Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control recibió el mismo placebo empaquetado, de apariencia similar y sabor similar del mismo fabricante, que contenía almidón, aceite de maní (sin valor farmacéutico)
Píldoras que se veían, coloreaban y sabían como la vitamina D en el grupo de control, pero solo contenían almidón y aceite vegetal y no contenían vitamina D.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diabetes gestacional
Periodo de tiempo: A las 24-28 semanas de gestación
Juzgaremos si los pacientes tienen diabetes gestacional en función de los resultados de OGTT (resultados de glucosa en sangre en ayunas, de 1 hora, de 2 horas) .
A las 24-28 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso al nacer del recién nacido
Periodo de tiempo: inmediatamente después del parto
Peso del recién nacido al nacer
inmediatamente después del parto
Edad gestacional
Periodo de tiempo: inmediatamente después del parto
Determinar la edad gestacional de la mujer y si existe parto prematuro
inmediatamente después del parto
Aumento de peso durante el embarazo
Periodo de tiempo: Primer día después del nacimiento
Pesar a la mujer embarazada el primer día después del parto y restar su peso antes del embarazo del libro de examen de nacimiento.
Primer día después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Danqing Chen, doctor, Obstetrics and Gynecology Hospital affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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