- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05208827
Suplementos de vitamina D para la prevención de la DMG
Un estudio controlado aleatorizado multicéntrico de la suplementación con vitamina D en mujeres embarazadas para la prevención de la diabetes gestacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luyang Han, doctor
- Número de teléfono: 18867106248
- Correo electrónico: 524519232@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Women'S Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
Contacto:
- Luyang Han, Dr.
- Número de teléfono: +86 18867106248
- Correo electrónico: 524519232@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres embarazadas que tienen entre 8 y 14 semanas de embarazo; ② de 18 a 45 años; ③ Mujeres embarazadas con alto riesgo de DMG (cualquiera de las siguientes condiciones): A) IMC ≥24 kg/m2 antes o durante el embarazo; B) antecedentes familiares de diabetes o DMG; C) Embarazo previo diagnosticado como DMG; D) con antecedentes de macrosomía (≥4000 g); E) Antecedentes de tolerancia anormal a la glucosa: 5,7-6,4% hBA1c o 6,1-7,0 mmol/L de glucosa en sangre en ayunas.
- Firmar consentimiento informado. -
Criterio de exclusión:
Pacientes con antecedentes de diabetes o diabetes actualmente diagnosticada (incluyendo diabetes tipo 1 y tipo 2);
HBA1c ≥6,5% o glucosa en sangre en ayunas & GT;7,0 mmol/L con síntomas evidentes de diabetes;
Pacientes con anomalías actuales o pasadas en el metabolismo del calcio (hipoparatiroidismo/hipertiroidismo, cálculos renales), calcio urinario alto o hipercalcemia;
Ingesta diaria de VitD & GT; 800 UI. ⑤ Sufrir enfermedades crónicas graves (disfunciones cardíacas, pulmonares, hepáticas, renales y de otro tipo) o enfermedades mentales;
No pueden caminar 100 metros con seguridad; 7. Embarazos múltiples o reproducción asistida; ⑧ necesita una dieta compleja;
- No puede hablar mandarín con fluidez; ⑩ Aquellos que estén participando en otros ensayos clínicos o que los investigadores consideren no aptos para ensayos clínicos por otras razones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Tome dos tabletas una vez al día. Cada tableta contiene 800 unidades de vitamina D3, para un total de 1600 unidades por vía oral al día.
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Las participantes comenzaron a tomar medicamentos a las 12 semanas de gestación y las participantes en el segundo trimestre comenzaron a tomar medicamentos en el momento de la inscripción. La dosis es de 2 tabletas por día, por vía oral durante 12 semanas. El medicamento en el grupo de intervención era grasa -vitamina D3 soluble, que fue producida por Sinopril Holding Starfish Pharmaceutical (Xiamen) Co., LTD.
Cada tableta contenía 800 unidades de vitamina D3, aceite vegetal y almidón como material auxiliar.
|
Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control recibió el mismo placebo empaquetado, de apariencia similar y sabor similar del mismo fabricante, que contenía almidón, aceite de maní (sin valor farmacéutico)
|
Píldoras que se veían, coloreaban y sabían como la vitamina D en el grupo de control, pero solo contenían almidón y aceite vegetal y no contenían vitamina D.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diabetes gestacional
Periodo de tiempo: A las 24-28 semanas de gestación
|
Juzgaremos si los pacientes tienen diabetes gestacional en función de los resultados de OGTT (resultados de glucosa en sangre en ayunas, de 1 hora, de 2 horas) .
|
A las 24-28 semanas de gestación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso al nacer del recién nacido
Periodo de tiempo: inmediatamente después del parto
|
Peso del recién nacido al nacer
|
inmediatamente después del parto
|
Edad gestacional
Periodo de tiempo: inmediatamente después del parto
|
Determinar la edad gestacional de la mujer y si existe parto prematuro
|
inmediatamente después del parto
|
Aumento de peso durante el embarazo
Periodo de tiempo: Primer día después del nacimiento
|
Pesar a la mujer embarazada el primer día después del parto y restar su peso antes del embarazo del libro de examen de nacimiento.
|
Primer día después del nacimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Danqing Chen, doctor, Obstetrics and Gynecology Hospital affiliated to Zhejiang University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Complicaciones del embarazo
- Diabetes Gestacional
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- GDM20211008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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