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Prévenir le diabète dans les familles latino-américaines

16 février 2023 mis à jour par: Arizona State University
Objectif : Cette étude testera l'efficacité d'une intervention sur le mode de vie axée sur la famille pour réduire les facteurs de risque du diabète de type 2 (DT2) et augmenter la qualité de vie (QdV) chez les familles latino-américaines à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le DT2 a un impact disproportionné sur les enfants, les familles et les communautés latinos. Le programme de prévention du diabète (DPP) a établi que le DT2 peut être prévenu chez les adultes à haut risque grâce à une intervention intensive sur le mode de vie. Bien que le DPP ait été appliqué à une variété de populations adultes et de contextes, l'engagement et l'efficacité sont diminués dans les communautés minoritaires et il n'y a pas d'essais de prévention du diabète axés sur la famille pour les Latinos. L'approche culturellement ancrée est guidée par un modèle d'écodéveloppement qui tient compte des facteurs communautaires, familiaux, pairs et individuels qui influencent les comportements de santé et les résultats pour la santé au fil du temps. L'étude testera l'efficacité d'une intervention de style de vie axée sur la famille de 16 semaines pour réduire le risque de DT2 et augmenter la qualité de vie parmi les familles latinos à haut risque par rapport aux familles témoins. L'étude utilisera des méthodes mixtes intégratives pour comprendre comment les structures et les processus familiaux influencent les résultats de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Recrutement
        • Arizona State University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gabriel Q Shaibi, PhD
        • Contact:
          • Mayra L Tornel, MS
          • Numéro de téléphone: 602-496-0194
          • E-mail: mltornel@asu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion/exclusion - Enfants

Inclusion

  • Latino : auto-déclaration
  • Âge : 10-16 ans
  • Obésité : IMC ≥ 95e centile pour l'âge et le sexe

Exclusion

  • Diabète de type 2 : (critères standard de l'American Diabetes Association)
  • Prise de médicaments ou diagnostic d'une maladie qui influence le métabolisme des glucides, l'activité physique et/ou la cognition
  • Actuellement inscrit (ou au cours des 12 derniers mois) à un programme formel de prévention du diabète ou de perte de poids
  • S'identifier comme Indien d'Amérique
  • Dépression instable ou autre problème de santé mentale pouvant avoir un impact sur la qualité de vie

II. Critères d'inclusion/exclusion - Parents

Inclusion

• Parent d'un enfant qui répond aux critères d'inclusion/exclusion ci-dessus

Exclusion

  • Actuellement inscrit (ou au cours des 12 derniers mois) à un programme formel de prévention du diabète ou de perte de poids
  • S'identifier comme Indien d'Amérique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention sur le mode de vie
Intervention de 16 semaines axée sur la famille qui comprend l'éducation nutritionnelle, la formation aux compétences de changement de comportement et l'activité physique.
Comportemental: Intervention sur le mode de vie
Intervention de 16 semaines axée sur la famille qui comprend l'éducation nutritionnelle, la formation aux compétences de changement de comportement et l'activité physique.
Aucune intervention: Contrôle de comparaison
Les familles de contrôle de comparaison rencontrent le médecin de l'étude et un diététicien professionnel en tant que famille pour examiner les résultats de laboratoire et recevoir des conseils sur le mode de vie. Les familles témoins seront contactées sur une base mensuelle pendant un total de 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance au glucose
Délai: 16 semaines

La tolérance au glucose sera déterminée à l'aide d'un test de tolérance au glucose oral (OGTT) standard de 75 grammes avec des échantillons prélevés à jeun et 120 minutes pour l'évaluation des concentrations de glucose. Nous suivrons le protocole OGTT utilisé par le CDC pour le NHANES.

Centres de Contrôle des Maladies. Manuel des procédures du test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT). Dans : Enquête NHaNE, ed2007.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie spécifique au poids (QoL)
Délai: 16 semaines

L'inventaire de la qualité de vie des jeunes (YQOL) montre de fortes propriétés psychométriques, une cohérence interne (alpha de Chronbach> 0,80), une fiabilité test-retest (ICC> 0,74) et une validité de construction avec d'autres mesures pédiatriques de la qualité de vie (r = 0,73, P <0,05 avec KINDL ).

La qualité de vie spécifique au poids (YQOL-W) mesure trois domaines de la qualité de vie liée au poids (auto, social, environnemental). L'instrument montre une bonne fiabilité (ICC = 0,77) et une validité de construit avec le Children's Depression Inventory (r = 0,57, P<0,01).

Les adultes seront évalués à l'aide de l'instrument de qualité de vie abrégé de l'Organisation mondiale de la santé, qui présente des propriétés psychométriques bonnes à excellentes. La qualité de vie spécifique au poids chez les adultes sera évaluée par l'instrument Obesity and Weight Loss Quality of Life (OWLQOL) qui démontre de fortes propriétés psychométriques, la cohérence interne (alpha de Chronbach > 0,90), la fiabilité test-retest (ICC > 0,95) et la validité de construction avec d'autres mesures de qualité de vie (r = 0,53, P<0,05).
16 semaines
Composition corporelle totale-muscle
Délai: 16 semaines
Le muscle (grammes) sera évalué par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) à l'aide du GE Lunar iDXA (GE Lunar, Madison, WI).
16 semaines
Composition corporelle totale-graisse
Délai: 16 semaines
La graisse (grammes) sera évaluée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) à l'aide du GE Lunar iDXA (GE Lunar, Madison, WI).
16 semaines
Composition corporelle totale-os
Délai: 16 semaines
La densité osseuse (grammes) sera évaluée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) à l'aide du GE Lunar iDXA (GE Lunar, Madison, WI).
16 semaines
Activité physique
Délai: 16 semaines
L'activité physique sera évaluée à l'aide d'accéléromètres (Actigraph wGT3X-BT) pour capturer les minutes / jour d'activité modérée, modérée à vigoureuse et vigoureuse sur 7 jours avec> 4 jours et> 10 heures / jour déterminés comme valides. Les données seront traitées et analysées à l'aide du logiciel ActiLife v6.13.
16 semaines
Comportements alimentaires
Délai: 16 semaines

Les comportements alimentaires seront évalués à l'aide du NCI ((National Cancer Institute) Dietary Screener Questionnaire.

Pour noter le questionnaire, nous utilisons les algorithmes de notation du NCI (National Cancer Institute) pour convertir les réponses des examinateurs en estimations de l'apport alimentaire individuel pour les fruits et légumes (équivalents tasse), les produits laitiers (équivalents tasse), les sucres ajoutés (équivalents cuillère à café), les grains entiers (équivalents en onces), fibres (g) et calcium (mg) avec des valeurs plus élevées indiquant un apport plus important. Pour une description plus complète des méthodes statistiques utilisées, voir : Thompson FE, Midthune D, Kahle L, Dodd KW. Développement et évaluation des algorithmes de notation du questionnaire de dépistage alimentaire du National Cancer Institute. J Nutrition 2017 juin;147(6):1226-1233.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arizona State University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Washington
Phoenix Children's Hospital
St. Vincent de Paul Medical and Dental Clinic
Valley of the Sun YMCA, Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

3 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2022

Première publication (Réel)

8 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01DK107579-06A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1R01DK107579-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous partagerons des données agrégées, mais aucune donnée individuelle sur les participants ne sera partagée avec d'autres chercheurs.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles sur demande écrite 12 mois après la publication des principaux résultats.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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