Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence diabetu v latinskoamerických rodinách

16. února 2023 aktualizováno: Arizona State University
Účel: Tato studie otestuje účinnost intervence zaměřené na rodinný životní styl pro snížení rizikových faktorů diabetu 2. typu (T2D) a zvýšení kvality života (QoL) u vysoce rizikových latino rodin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: T2D neúměrně ovlivňuje latino děti, rodiny a komunity. Program prevence diabetu (DPP) stanovil, že T2D lze u vysoce rizikových dospělých předcházet intenzivním zásahem do životního stylu. Ačkoli DPP byl přeložen do různých dospělých populací a prostředí, zapojení a účinnost je v menšinových komunitách snížena a neexistují žádné studie prevence diabetu zaměřené na rodinu pro Latinoameričany. Kulturně založený přístup se řídí eko-vývojovým modelem, který bere v úvahu faktory na úrovni komunity, rodiny, vrstevníků a jednotlivců, které ovlivňují zdravotní chování a zdravotní výsledky v průběhu času. Studie bude testovat účinnost 16týdenní intervence zaměřené na rodinu zaměřenou na životní styl pro snížení rizika T2D a zvýšení QoL u vysoce rizikových latino rodin ve srovnání s kontrolními rodinami. Studie bude využívat integrované smíšené metody k pochopení toho, jak rodinné struktury a procesy ovlivňují výsledky intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Nábor
        • Arizona State University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriel Q Shaibi, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria začlenění/vyloučení – děti

Zařazení

  • Latino: self-report
  • Věk: 10-16 let
  • Obezita: BMI ≥ 95. percentil pro věk a pohlaví

Vyloučení

  • Diabetes typu 2: (standardní kritéria American Diabetes Association)
  • Užívání léků nebo diagnostikovaný stav, který ovlivňuje metabolismus sacharidů, fyzickou aktivitu a/nebo kognici
  • V současné době (nebo během předchozích 12 měsíců) zařazen do formálního programu prevence diabetu nebo hubnutí
  • Identifikujte se jako indiáni
  • Nestabilní deprese nebo jiný duševní stav, který může ovlivnit kvalitu života

II. Kritéria začlenění/vyloučení – rodiče

Zařazení

• Rodič dítěte, který splňuje výše uvedená kritéria pro zařazení/vyloučení dítěte

Vyloučení

  • V současné době (nebo během předchozích 12 měsíců) zařazen do formálního programu prevence diabetu nebo hubnutí
  • Identifikujte se jako indiáni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence do životního stylu
16týdenní intervence zaměřená na rodinu, která zahrnuje nutriční výchovu, nácvik dovedností v oblasti změny chování a fyzickou aktivitu.
Behaviorální: Intervence do životního stylu
16týdenní intervence zaměřená na rodinu, která zahrnuje nutriční výchovu, nácvik dovedností v oblasti změny chování a fyzickou aktivitu.
Žádný zásah: Srovnávací kontrola
Srovnávací kontrolní rodiny se setkávají se studijním lékařem a registrovaným dietologem jako rodina, aby si prohlédli laboratorní výsledky a obdrželi poradenství týkající se životního stylu. Kontrolní rodiny budou kontaktovány měsíčně po dobu celkem 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukózová tolerance
Časové okno: 16 týdnů

Tolerance glukózy bude stanovena pomocí standardního 75gramového orálního testu tolerance glukózy (OGTT) se vzorky odebranými nalačno a 120 minut pro stanovení koncentrací glukózy. Budeme se řídit protokolem OGTT používaným CDC pro NHANES.

Centra pro kontrolu nemocí. Manuál postupů orálního testu glukózové tolerance (OGTT). In: Průzkum NHaNE, ed2007.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váhově specifická kvalita života (QoL)
Časové okno: 16 týdnů

Inventář kvality života mládeže (YQOL) vykazuje silné psychometrické vlastnosti, vnitřní konzistenci (Chronbachovo alfa > 0,80), spolehlivost testů a opakovaných testů (ICC > 0,74) a konstruktovou validitu s dalšími měřeními kvality dětského věku (r = 0,73, P<0,05 s KINDL ).

Hmotnostně specifická QoL (YQOL-W) měří tři domény QoL související s hmotností (Self, Social, Environmental). Nástroj vykazuje dobrou spolehlivost (ICC = 0,77) a konstruktivní validitu s inventářem dětské deprese (r = 0,57, P<0,01).

Dospělí budou hodnoceni pomocí nástroje Světové zdravotnické organizace Brief Quality of Life Instrument, vykazují dobré až vynikající psychometrické vlastnosti. Váhově specifická QoL u dospělých bude hodnocena nástrojem OWLQOL (Obesity and Weight-Loss Quality of Life), který prokazuje silnou vnitřní konzistenci psychometrických vlastností (Chronbachovo alfa > 0,90), spolehlivost testu a opakovaného testu (ICC > 0,95) a konstruktovou validitu s dalšími měřeními QoL (r = 0,53, P<0,05).
16 týdnů
Celkové složení těla-sval
Časové okno: 16 týdnů
Sval (v gramech) bude posuzován pomocí duální rentgenové absorptiometrie (DXA) za použití GE Lunar iDXA (GE Lunar, Madison, WI).
16 týdnů
Celkové tělesné složení-tuk
Časové okno: 16 týdnů
Tuk (v gramech) bude vyhodnocen duální energií rentgenovou absorbciometrií (DXA) za použití GE Lunar iDXA (GE Lunar, Madison, WI).
16 týdnů
Celkové složení těla-kost
Časové okno: 16 týdnů
Hustota kostí (v gramech) bude vyhodnocena pomocí dvouenergetické rentgenové absorptiometrie (DXA) za použití GE Lunar iDXA (GE Lunar, Madison, WI).
16 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: 16 týdnů
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí akcelerometrů (Actigraph wGT3X-BT), aby se zachytily minuty/den střední, střední až intenzivní a intenzivní aktivity po dobu 7 dnů, přičemž >4 dny a >10 hodin/den byly stanoveny jako platné. Data budou zpracována a analyzována pomocí softwaru ActiLife v6.13.
16 týdnů
Dietní chování
Časové okno: 16 týdnů

Dietní chování bude hodnoceno pomocí dotazníku NCI (National Cancer Institute) Dietary Screener Questionnaire.

K vyhodnocení dotazníku používáme skórovací algoritmy NCI (National Cancer Institute), abychom převedli odpovědi screenerů na odhady individuálního dietárního příjmu pro ovoce a zeleninu (ekvivalenty šálků), mléčné výrobky (ekvivalenty šálků), přidané cukry (ekvivalenty čajové lžičky), celá zrna (ekvivalenty uncí), vlákniny (g) a vápníku (mg), přičemž vyšší hodnoty ukazují na vyšší příjem. Pro úplnější popis použitých statistických metod viz: Thompson FE, Midthune D, Kahle L, Dodd KW. Vývoj a vyhodnocení skórovacích algoritmů dietního screenerového dotazníku National Cancer Institute. J Nutrition 2017 Jun;147(6):1226-1233.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arizona State University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Washington
Phoenix Children's Hospital
St. Vincent de Paul Medical and Dental Clinic
Valley of the Sun YMCA, Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

3. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01DK107579-06A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R01DK107579-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Budeme sdílet souhrnná data, ale žádná data jednotlivých účastníků nebudou sdílena s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě písemné žádosti 12 měsíců po zveřejnění primárních výsledků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence do životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit