Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeteksen ehkäisy latinoperheissä

torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: Arizona State University
Tarkoitus: Tämä tutkimus testaa perhekeskeisen elämäntapaintervention tehokkuutta tyypin 2 diabeteksen (T2D) riskitekijöiden vähentämisessä ja elämänlaadun (QoL) parantamisessa riskialttiiden latinoperheiden keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: T2D vaikuttaa suhteettoman paljon latinolapsiin, perheisiin ja yhteisöihin. Diabetes Prevention Program (DPP) totesi, että T2D voidaan ehkäistä korkean riskin aikuisilla intensiivisellä elämäntapainterventiolla. Vaikka DPP on käännetty erilaisille aikuisväestöille ja -ympäristöille, sitoutuminen ja tehokkuus ovat vähentyneet vähemmistöyhteisöissä, eikä latinoille ole olemassa perhekeskeisiä diabeteksen ehkäisytutkimuksia. Kulttuurisesti perusteltua lähestymistapaa ohjaa ekokehitysmalli, joka ottaa huomioon yhteisö-, perhe-, vertais- ja yksilötason tekijät, jotka vaikuttavat terveyskäyttäytymiseen ja terveystuloksiin ajan myötä. Tutkimuksessa testataan 16 viikon perhekeskeisen elämäntapaintervention tehokkuutta T2D-riskin vähentämisessä ja elämänlaadun parantamisessa riskialttiiden latinoperheiden keskuudessa verrokkiperheisiin verrattuna. Tutkimuksessa käytetään integratiivisia sekamenetelmiä ymmärtääkseen, kuinka perherakenteet ja -prosessit vaikuttavat interventiotuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Rekrytointi
        • Arizona State University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gabriel Q Shaibi, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit - Lapset

Inkluusio

  • Latino: itseraportti
  • Ikä: 10-16 vuotta
  • Liikalihavuus: BMI ≥ 95. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan

Poissulkeminen

  • Tyypin 2 diabetes: (American Diabetes Associationin standardikriteerit)
  • otat lääkkeitä tai sinulla on diagnosoitu tila, joka vaikuttaa hiilihydraattiaineenvaihduntaan, fyysiseen aktiivisuuteen ja/tai kognitioon
  • Tällä hetkellä (tai edellisten 12 kuukauden aikana) muodolliseen diabeteksen ehkäisy- tai painonpudotusohjelmaan
  • Tunnistaa itsesi Amerikan intiaaniksi
  • Epävakaa masennus tai muu mielenterveystila, joka voi vaikuttaa elämänlaatuun

II. Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit – Vanhemmat

Inkluusio

• Lapsen vanhempi, joka täyttää yllä mainitut lapsen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit

Poissulkeminen

  • Tällä hetkellä (tai edellisten 12 kuukauden aikana) muodolliseen diabeteksen ehkäisy- tai painonpudotusohjelmaan
  • Tunnistaa itsesi Amerikan intiaaniksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lifestyle Interventio
16 viikon perhekeskeinen interventio, joka sisältää ravitsemuskasvatusta, käyttäytymisen muutostaitojen koulutusta ja fyysistä aktiivisuutta.
Käyttäytyminen: Lifestyle Interventio
16 viikon perhekeskeinen interventio, joka sisältää ravitsemuskasvatusta, käyttäytymisen muutostaitojen koulutusta ja fyysistä aktiivisuutta.
Ei väliintuloa: Vertailuohjaus
Vertailuvertailuperheet tapaavat tutkimuslääkärin ja rekisteröidyn ravitsemusterapeutin perheenä käydäkseen läpi laboratoriotuloksia ja saadakseen elämäntapaneuvontaa. Kontrolliperheisiin ollaan yhteydessä kuukausittain yhteensä 12 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoositoleranssi
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Glukoositoleranssi määritetään käyttämällä tavanomaista 75 gramman oraalista glukoosinsietotestiä (OGTT), jossa näytteitä kerätään paaston aikana ja 120 minuuttia glukoosipitoisuuksien arvioimiseksi. Noudatamme CDC:n NHANESille käyttämää OGTT-protokollaa.

Taudintorjuntakeskukset. Suun glukoositoleranssitestin (OGTT) menettelyohje. Julkaisussa: Survey NHaNE, toim.2007.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painokohtainen elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Nuorten elämänlaadun (YQOL) kartoitus osoittaa vahvat psykometriset ominaisuudet, sisäisen johdonmukaisuuden (Chronbachin alfa > 0,80), testi-uudelleentestin luotettavuuden (ICC > 0,74) ja konstruktion validiteetin muiden lasten elämänlaatumittausten kanssa (r = 0,73, P < 0,05 KINDL:n kanssa ).

Painokohtainen QoL (YQOL-W) mittaa kolmea painoon liittyvää QoL-aluetta (itse, sosiaalinen, ympäristö). Laite osoittaa hyvää luotettavuutta (ICC = 0,77) ja konstruktion validiteettia lasten masennusinventaarin kanssa (r = 0,57, P < 0,01).

Aikuiset arvioidaan käyttämällä Maailman terveysjärjestön lyhyen elämänlaadun instrumenttia, osoittaa hyviä tai erinomaisia ​​psykometrisiä ominaisuuksia. Aikuisten painospesifistä elämänlaatua arvioidaan lihavuuden ja painonpudotuksen elämänlaadun (OWLQOL) -instrumentilla, joka osoittaa vahvojen psykometristen ominaisuuksien sisäisen johdonmukaisuuden (Chronbachin alfa > 0,90), testien uudelleentestauksen luotettavuuden (ICC > 0,95) ja konstruktin validiteetin. muiden QoL-mittausten kanssa (r = 0,53, P < 0,05).
16 viikkoa
Koko kehon koostumus-lihas
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Lihakset (grammaa) arvioidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) käyttämällä GE Lunar iDXA:ta (GE Lunar, Madison, WI).
16 viikkoa
Koko kehon koostumus - rasva
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Rasva (grammaa) arvioidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) käyttämällä GE Lunar iDXA:ta (GE Lunar, Madison, WI).
16 viikkoa
Koko kehon koostumus - luusto
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Luun tiheys (grammaa) arvioidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) käyttämällä GE Lunar iDXA:ta (GE Lunar, Madison, WI).
16 viikkoa
Liikunta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan käyttämällä kiihtyvyysmittareita (Actigraph wGT3X-BT), jotta voidaan mitata minuutteja päivässä kohtalaisesta, kohtalaisesta voimakkaaseen ja voimakkaaseen toimintaan 7 päivän aikana, kun > 4 päivää ja > 10 tuntia/päivä määritetään kelvollisiksi. Tiedot käsitellään ja analysoidaan ActiLife v6.13 -ohjelmistolla.
16 viikkoa
Ruokavaliokäyttäytymiset
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Ruokavaliokäyttäytymistä arvioidaan käyttämällä NCI (National Cancer Institute) Dietary Screener Questionnaire -kyselylomaketta.

Kyselyn pisteytykseen käytämme NCI:n (National Cancer Institute) pisteytysalgoritmeja muuntaaksemme seulonnan vastaukset arvioiksi yksilöllisestä ruokavaliosta hedelmien ja vihannesten (kuppivastikkeet), maitotuotteiden (kuppivastikkeet), lisättyjen sokereiden (tl ekvivalenttien) ja täysjyväviljojen saannista. (unssiekvivalenttia), kuitua (g) ja kalsiumia (mg), korkeammat arvot osoittavat suurempaa saantia. Täydellinen kuvaus käytetyistä tilastomenetelmistä, katso: Thompson FE, Midthune D, Kahle L, Dodd KW. National Cancer Instituten Dietary Screener Questionnaire -kyselylomakkeen pisteytysalgoritmien kehittäminen ja arviointi. J Nutrition 2017 kesäkuu;147(6):1226-1233.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arizona State University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Washington
Phoenix Children's Hospital
St. Vincent de Paul Medical and Dental Clinic
Valley of the Sun YMCA, Arizona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 12. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01DK107579-06A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1R01DK107579-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme koottuja tietoja, mutta yksittäisiä osallistujia ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä kirjallisesti 12 kuukauden kuluttua ensisijaisten tulosten julkaisemisesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lifestyle Interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa