Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av diabetes i Latino-familier

16. februar 2023 oppdatert av: Arizona State University
Formål: Denne studien vil teste effekten av en familiefokusert livsstilsintervensjon for å redusere type 2 diabetes (T2D) risikofaktorer og øke livskvaliteten (QoL) blant høyrisiko latinofamilier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: T2D påvirker latinobarn, familier og lokalsamfunn uforholdsmessig. Diabetes Prevention Program (DPP) fastslo at T2D kan forebygges hos voksne med høy risiko gjennom intensiv livsstilsintervensjon. Selv om DPP har blitt oversatt til en rekke voksne populasjoner og miljøer, er engasjement og effektivitet redusert i minoritetssamfunn, og det er ingen familiefokuserte diabetesforebyggende forsøk for latinoer. Den kulturelt forankrede tilnærmingen styres av en økoutviklingsmodell som vurderer faktorer i fellesskap, familie, jevnaldrende og individnivå som påvirker helseatferd og helseutfall over tid. Studien vil teste effekten av en 16-ukers familiefokusert livsstilsintervensjon for å redusere T2D-risiko og øke livskvaliteten blant latinofamilier med høy risiko sammenlignet med kontrollfamilier. Studien vil bruke Integrative Mixed Methods for å forstå hvordan familiestrukturer og prosesser påvirker intervensjonsresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Rekruttering
        • Arizona State University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gabriel Q Shaibi, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderings-/eksklusjonskriterier - Barn

Inkludering

  • Latino: selvrapportering
  • Alder: 10-16 år
  • Fedme: BMI ≥ 95. persentil for alder og kjønn

Utelukkelse

  • Type 2 diabetes: (standard kriterier for American Diabetes Association)
  • Tar medisin(er) eller diagnostisert med en tilstand som påvirker karbohydratmetabolisme, fysisk aktivitet og/eller kognisjon
  • For tiden påmeldt (eller i løpet av de siste 12 månedene) et formelt program for diabetesforebygging eller vekttap
  • Identifiser deg selv som amerikansk indianer
  • Ustabil depresjon eller annen psykisk helsetilstand som kan påvirke livskvaliteten

II. Inkluderings-/ekskluderingskriterier - Foreldre

Inkludering

• Forelder til et barn som oppfyller kriteriene ovenfor for inkludering/ekskludering av barn

Utelukkelse

  • For tiden påmeldt (eller i løpet av de siste 12 månedene) et formelt program for diabetesforebygging eller vekttap
  • Identifiser deg selv som amerikansk indianer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Livsstilsintervensjon
16 ukers familiefokusert intervensjon som inkluderer ernæringsopplæring, ferdighetstrening i atferdsendring og fysisk aktivitet.
Atferdsmessig: Livsstilsintervensjon
16 ukers familiefokusert intervensjon som inkluderer ernæringsopplæring, ferdighetstrening i atferdsendring og fysisk aktivitet.
Ingen inngripen: Sammenligningskontroll
Sammenligningskontrollfamilier møtes med studielegen og en registrert kostholdsekspert som en familie for å gjennomgå laboratorieresultater og motta livsstilsrådgivning. Kontrollfamilier vil bli kontaktet på månedlig basis i totalt 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosetoleranse
Tidsramme: 16 uker

Glukosetoleranse vil bli bestemt ved hjelp av en standard 75-grams oral glukosetoleransetest (OGTT) med prøver tatt ved faste og 120 minutter for vurdering av glukosekonsentrasjoner. Vi vil følge OGTT-protokollen som brukes av CDC for NHANES.

Sentre for sykdomskontroll. Oral glukosetoleransetest (OGTT) prosedyrehåndbok. I: Survey NHaNE, ed2007.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektspesifikk livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 16 uker

Youth Quality of Life (YQOL) inventar viser sterke psykometriske egenskaper, intern konsistens (Chronbachs alfa >0,80), test-retest reliabilitet (ICC > 0,74) og konstruksjonsvaliditet med andre pediatriske QoL-mål (r = 0,73, P<0,05 med KINDL) ).

Vektspesifikk QoL (YQOL-W) måler tre domener av vektrelatert QoL (selv, sosial, miljømessig). Instrumentet viser god reliabilitet (ICC = 0,77) og konstruerer validitet med Children's Depression Inventory (r=0,57, P<0,01).

Voksne vil bli vurdert ved å bruke World Health Organization Brief Quality of Life Instrument, viser gode til utmerkede psykometriske egenskaper. Vektspesifikk QoL hos voksne vil bli vurdert av Obesity and Weight-Loss Quality of Life (OWLQOL) instrumentet som viser sterke psykometriske egenskaper intern konsistens (Chronbachs alfa >0,90), test-retest reliabilitet (ICC > 0,95) og konstruksjonsvaliditet med andre QoL-mål (r = 0,53, P<0,05).
16 uker
Total kroppssammensetning-muskel
Tidsramme: 16 uker
Muskler (gram) vil bli vurdert ved Dual-energy X-Ray Absorptiometry (DXA) ved bruk av GE Lunar iDXA (GE Lunar, Madison, WI).
16 uker
Total kroppssammensetning - fett
Tidsramme: 16 uker
Fett (gram) vil bli vurdert ved Dual-energy X-Ray Absorptiometry (DXA) ved bruk av GE Lunar iDXA (GE Lunar, Madison, WI).
16 uker
Total kroppssammensetning - bein
Tidsramme: 16 uker
Bentetthet (gram) vil bli vurdert ved Dual-energy X-Ray Absorptiometry (DXA) ved bruk av GE Lunar iDXA (GE Lunar, Madison, WI).
16 uker
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 16 uker
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av akselerometre (Actigraph wGT3X-BT) for å fange minutter/dag med moderat, moderat til kraftig og kraftig aktivitet over 7 dager med >4 dager og >10 timer/dag bestemt som gyldig. Data vil bli behandlet og analysert ved hjelp av ActiLife v6.13-programvare.
16 uker
Kostholdsatferd
Tidsramme: 16 uker

Kostholdsatferd vil bli vurdert ved hjelp av NCI ((National Cancer Institute) Dietary Screener Questionnaire.

For å score spørreskjemaet bruker vi NCIs (National Cancer Institute) skåringsalgoritmer for å konvertere screenersvar til estimater av individuelt kostinntak for frukt og grønnsaker (koppekvivalenter), meieriprodukter (koppekvivalenter), tilsatt sukker (teskjeekvivalenter), fullkorn (unse ekvivalenter), fiber (g) og kalsium (mg) med høyere verdier som indikerer større inntak. For en mer fullstendig beskrivelse av de statistiske metodene som er brukt, se: Thompson FE, Midthune D, Kahle L, Dodd KW. Utvikling og evaluering av National Cancer Institute's Dietary Screener Questionnaire Scoring Algoritmer. J Nutrition 2017 Jun;147(6):1226-1233.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arizona State University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Washington
Phoenix Children's Hospital
St. Vincent de Paul Medical and Dental Clinic
Valley of the Sun YMCA, Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

3. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01DK107579-06A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1R01DK107579-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele aggregerte data, men ingen individuelle deltakerdata vil bli delt med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige ved skriftlig forespørsel 12 måneder etter at primærresultatene er publisert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livsstilsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere