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Prevenção de diabetes em famílias latinas

16 de fevereiro de 2023 atualizado por: Arizona State University
Objetivo: Este estudo testará a eficácia de uma intervenção de estilo de vida focada na família para reduzir os fatores de risco de diabetes tipo 2 (DM2) e aumentar a qualidade de vida (QoL) entre famílias latinas de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: T2D afeta desproporcionalmente crianças, famílias e comunidades latinas. O Programa de Prevenção do Diabetes (DPP) estabeleceu que o DM2 pode ser prevenido em adultos de alto risco por meio de intervenção intensiva no estilo de vida. Embora o DPP tenha sido traduzido para uma variedade de populações e contextos adultos, o envolvimento e a eficácia diminuíram em comunidades minoritárias e não há estudos de prevenção de diabetes com foco na família para latinos. A abordagem culturalmente fundamentada é guiada por um modelo de ecodesenvolvimento que considera a comunidade, a família, os pares e os fatores individuais que influenciam os comportamentos de saúde e os resultados de saúde ao longo do tempo. O estudo testará a eficácia de uma intervenção de estilo de vida com foco na família de 16 semanas para reduzir o risco de DM2 e aumentar a qualidade de vida entre famílias latinas de alto risco em comparação com famílias de controle. O estudo usará Métodos Mistos Integrativos para entender como as estruturas e processos familiares influenciam os resultados da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Recrutamento
        • Arizona State University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gabriel Q Shaibi, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão/Exclusão - Crianças

Inclusão

  • Latino: autorrelato
  • Idade: 10-16 anos
  • Obesidade: IMC ≥ percentil 95 para idade e sexo

Exclusão

  • Diabetes tipo 2: (critérios padrão da American Diabetes Association)
  • Tomando medicamentos ou diagnosticado com uma condição que influencia o metabolismo de carboidratos, atividade física e/ou cognição
  • Atualmente inscrito (ou nos últimos 12 meses) em um programa formal de prevenção de diabetes ou perda de peso
  • Auto-identifica-se como índio americano
  • Depressão instável ou outra condição de saúde mental que pode afetar a qualidade de vida

II. Critérios de Inclusão/Exclusão - Pais

Inclusão

• Pai de uma criança que atende aos critérios de inclusão/exclusão infantil acima

Exclusão

  • Atualmente inscrito (ou nos últimos 12 meses) em um programa formal de prevenção de diabetes ou perda de peso
  • Auto-identifica-se como índio americano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção no estilo de vida
Intervenção focada na família de 16 semanas que inclui educação nutricional, treinamento de habilidades de mudança comportamental e atividade física.
Comportamental: Intervenção no estilo de vida
Intervenção focada na família de 16 semanas que inclui educação nutricional, treinamento de habilidades de mudança comportamental e atividade física.
Sem intervenção: Controle de comparação
As famílias de controle de comparação se reúnem com o médico do estudo e um nutricionista registrado como uma família para revisar os resultados laboratoriais e receber aconselhamento sobre estilo de vida. As famílias de controle serão contatadas mensalmente por um período total de 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância a glicose
Prazo: 16 semanas

A tolerância à glicose será determinada usando um Teste Oral de Tolerância à Glicose (TOTG) padrão de 75 gramas com amostras coletadas em jejum e 120 minutos para avaliação das concentrações de glicose. Seguiremos o protocolo OGTT usado pelo CDC para o NHANES.

Centros de Controle de Doenças. Manual de Procedimentos do Teste Oral de Tolerância à Glicose (TOTG). In: Pesquisa NHaNE, ed2007.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida Específica de Peso (QoL)
Prazo: 16 semanas

O inventário de qualidade de vida da juventude (YQOL) mostra fortes propriedades psicométricas, consistência interna (alfa de Chronbach > 0,80), confiabilidade teste-reteste (ICC > 0,74) e validade de construção com outras medidas pediátricas de qualidade de vida (r = 0,73, P <0,05 com KINDL ).

A QV específica do peso (YQOL-W) mede três domínios da QV relacionada ao peso (próprio, social, ambiental). O instrumento apresenta boa confiabilidade (ICC = 0,77) e validade de construto com o Children's Depression Inventory (r=0,57, P<0,01).

Os adultos serão avaliados por meio do Instrumento Breve de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde, demonstrando boas a excelentes propriedades psicométricas. A qualidade de vida específica de peso em adultos será avaliada pelo instrumento Obesity and Weight-Loss Quality of Life (OWLQOL), que demonstra forte consistência interna de propriedades psicométricas (alfa de Chronbach > 0,90), confiabilidade teste-reteste (ICC > 0,95) e validade de construto com outras medidas de qualidade de vida (r = 0,53, P <0,05).
16 semanas
Composição corporal total-músculo
Prazo: 16 semanas
O músculo (gramas) será avaliado por Absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) usando o GE Lunar iDXA (GE Lunar, Madison, WI).
16 semanas
Composição corporal total-gordura
Prazo: 16 semanas
A gordura (gramas) será avaliada por Absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) usando o GE Lunar iDXA (GE Lunar, Madison, WI).
16 semanas
Composição corporal total-osso
Prazo: 16 semanas
A densidade óssea (gramas) será avaliada por Absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) usando o GE Lunar iDXA (GE Lunar, Madison, WI).
16 semanas
Atividade física
Prazo: 16 semanas
A atividade física será avaliada usando acelerômetros (Actigraph wGT3X-BT) para capturar minutos/dia de atividade moderada, moderada a vigorosa e vigorosa durante 7 dias com >4 dias e >10 horas/dia determinados como válidos. Os dados serão processados ​​e analisados ​​usando o software ActiLife v6.13.
16 semanas
Comportamentos dietéticos
Prazo: 16 semanas

Os comportamentos dietéticos serão avaliados usando o Questionário Dietary Screener do NCI ((National Cancer Institute).

Para pontuar o questionário, usamos os algoritmos de pontuação do NCI (National Cancer Institute) para converter as respostas do rastreador em estimativas de ingestão dietética individual de frutas e vegetais (equivalente a uma xícara), laticínios (equivalente a uma xícara), açúcares adicionados (equivalente a uma colher de chá), grãos integrais (onça equivalente), fibra (g) e cálcio (mg) com valores mais altos indicando maior ingestão. Para uma descrição mais completa dos métodos estatísticos usados, veja: Thompson FE, Midthune D, Kahle L, Dodd KW. Desenvolvimento e Avaliação dos Algoritmos de Pontuação do Questionário Dietary Screener do National Cancer Institute. J Nutrition 2017 Jun;147(6):1226-1233.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arizona State University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Washington
Phoenix Children's Hospital
St. Vincent de Paul Medical and Dental Clinic
Valley of the Sun YMCA, Arizona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

3 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01DK107579-06A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1R01DK107579-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Compartilharemos dados agregados, mas nenhum dado de participante individual será compartilhado com outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação por escrito 12 meses após a publicação dos resultados primários.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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